Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de CT-G20 en sujetos con miocardiopatía hipertrófica obstructiva
28 de febrero de 2023 actualizado por: Celltrion
Estudio de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, secuencial, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de CT-G20 en sujetos con miocardiopatía hipertrófica obstructiva
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, secuencial, de 5 días de tratamiento, con dosis ascendente en sujetos con MCH obstructiva de 18 a 70 años.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de CT-G20.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gwangju, Corea, república de, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02097
- Independent Public Central Clinical Hospital
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 04628
- Institute of Cardiology in Warsaw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 70 años, inclusive en la Selección
- Ha establecido el diagnóstico de MCH definido por los criterios estándar como un grosor máximo de la pared del ventrículo izquierdo ≥15 mm en el momento del diagnóstico inicial en ausencia de otras anomalías de carga causales capaces de producir la magnitud de la hipertrofia observada o ≥13 mm si el sujeto tiene antecedentes familiares de HCM
- Tiene gradiente TSVI ≥ 30 mmHg en reposo o gradiente TSVI ≥ 50 mmHg con maniobra de Valsalva, por SAM
Criterio de exclusión:
- Trastorno infiltrativo, genético o de almacenamiento conocido que causa hipertrofia cardíaca que imita la MCH, como la enfermedad de Fabry, la amiloidosis o el síndrome de Noonan con hipertrofia del VI
- Antecedentes de fibrilación auricular persistente antes de la selección o línea de base
- Historial de fibrilación auricular paroxística que requiere tratamiento (p. ej., terapia anticoagulante y/o antiarrítmica) dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Tratado recientemente con reducción invasiva del tabique (miectomía quirúrgica o ablación percutánea del tabique con alcohol) dentro de los 6 meses anteriores a la selección o planes para recibir cualquiera de estos tratamientos durante el estudio
- Insuficiencia cardíaca sistólica con fracción de eyección
- QTcF >480 mseg en la selección o al inicio
Presencia de enfermedades clasificadas como significativas por el investigador en la selección o al inicio, incluidas, entre otras, las siguientes:
- Diabetes mellitus que requiere tratamiento
- Insuficiencia renal moderada o grave o insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular estimada
- Uso concomitante de disopiramida o ranolazina en al menos 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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tableta oral
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Experimental: CT-G20
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tableta oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento y su relación con el producto en investigación
Periodo de tiempo: 12 días
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12 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-G20 1.2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .