Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til CT-G20 hos personer med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

28. februar 2023 oppdatert av: Celltrion

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensiell, fase I-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til CT-G20 hos personer med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensiell, 5-dagers behandlingsstudie med stigende dose hos personer med obstruktiv HCM i alderen 18-70 år. Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til CT-G20.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02097
        • Independent Public Central Clinical Hospital
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04628
        • Institute of Cardiology in Warsaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner i alderen 18 til 70 år, inkludert ved Screening
  2. Har etablert diagnose av HCM definert av standardkriterier som en maksimal venstre ventrikkelveggtykkelse ≥15 mm ved initial diagnose i fravær av andre kausative belastningsavvik som er i stand til å produsere omfanget av observert hypertrofi eller ≥13 mm hvis forsøkspersonen har en familiehistorie med HCM
  3. Har LVOT-gradient ≥30 mmHg i hvile eller LVOT-gradient ≥50 mmHg med Valsalva-manøver, på grunn av SAM

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent infiltrativ, genetisk eller lagringsforstyrrelse som forårsaker hjertehypertrofi som etterligner HCM, som Fabrys sykdom, amyloidose eller Noonan syndrom med LV hypertrofi
  2. Anamnese med vedvarende atrieflimmer før screening eller baseline
  3. Anamnese med paroksysmal atrieflimmer som krever behandling (f.eks. antikoagulasjon og/eller antiarytmisk behandling) innen 3 måneder før screening
  4. Nylig behandlet med invasiv septalreduksjon (kirurgisk myektomi eller perkutan alkoholseptumablasjon) innen 6 måneder før screening eller planlegger å ha en av disse behandlingene under studien
  5. Systolisk hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon
  6. QTcF >480 msek ved screening eller baseline

  7. Tilstedeværelse av sykdommer klassifisert som signifikante av etterforskeren ved screening eller baseline, inkludert følgende, men ikke begrenset til:

    1. Diabetes mellitus som krever behandling
    2. Moderat eller alvorlig nyresvikt eller nyreinsuffisiens med estimert glomerulær filtrasjonshastighet
  8. Samtidig bruk av disopyramid eller ranolazin innen minst 7 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
oral tablett
Eksperimentell: CT-G20
Legemiddel: CT-G20
oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger og deres forhold til undersøkelsesproduktet
Tidsramme: 12 dager
12 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celltrion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-G20 1.2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere