Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę CT-G20 u pacjentów z kardiomiopatią przerostową z obturacją

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Celltrion

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, sekwencyjne badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę CT-G20 u pacjentów z kardiomiopatią przerostową obturacyjną

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, sekwencyjne, 5-dniowe badanie z rosnącą dawką u pacjentów z obturacyjnym HCM w wieku 18-70 lat. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki CT-G20.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02097
        • Independent Public Central Clinical Hospital
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 04628
        • Institute of Cardiology in Warsaw
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat, włącznie z badaniem przesiewowym
  2. Ma ustalone rozpoznanie HCM, definiowanego standardowymi kryteriami jako maksymalna grubość ściany lewej komory ≥15 mm przy wstępnym rozpoznaniu przy braku innych sprawczych nieprawidłowości obciążenia mogących spowodować obserwowany rozmiar przerostu lub ≥13 mm, jeśli pacjent ma wywiad rodzinny w kierunku HCM
  3. Ma gradient LVOT ≥30 mmHg w spoczynku lub gradient LVOT ≥50 mmHg przy próbie Valsalvy z powodu SAM

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane zaburzenie naciekowe, genetyczne lub spichrzeniowe powodujące przerost serca imitujący HCM, takie jak choroba Fabry'ego, amyloidoza lub zespół Noonana z przerostem LV
  2. Historia przetrwałego migotania przedsionków przed badaniem przesiewowym lub punktem wyjściowym
  3. Historia napadowego migotania przedsionków wymagającego leczenia (np. leczenia przeciwkrzepliwego i/lub antyarytmicznego) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  4. Niedawno leczony inwazyjnym zmniejszeniem przegrody (miektomia chirurgiczna lub przezskórna alkoholowa ablacja przegrody) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planuje poddać się jednemu z tych zabiegów podczas badania
  5. Skurczowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową
  6. QTcF >480 ms podczas badania przesiewowego lub linii podstawowej

  7. Obecność chorób sklasyfikowanych przez Badacza jako istotne podczas badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym, w tym między innymi:

    1. Cukrzyca wymagająca leczenia
    2. Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub niewydolność nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego
  8. Jednoczesne stosowanie dyzopiramidu lub ranolazyny w ciągu co najmniej 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
tabletka doustna
Eksperymentalny: CT-G20
Lek: CT-G20
tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz ich związek z badanym produktem
Ramy czasowe: 12 dni
12 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celltrion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-G20 1.2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj