Исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики CT-G20 у субъектов с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией
28 февраля 2023 г. обновлено: Celltrion
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, последовательное исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики CT-G20 у субъектов с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, последовательное 5-дневное лечение с возрастающей дозой у пациентов с обструктивной ГКМП в возрасте 18-70 лет.
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики CT-G20.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gwangju, Корея, Республика, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02097
- Independent Public Central Clinical Hospital
-
Warsaw, Mazowieckie, Польша, 04628
- Institute of Cardiology in Warsaw
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет включительно на скрининге
- Имеет установленный диагноз ГКМП, определяемый стандартными критериями как максимальная толщина стенки левого желудочка ≥15 мм при первоначальном диагнозе при отсутствии других причинных аномалий нагрузки, способных вызвать наблюдаемую величину гипертрофии, или ≥13 мм, если субъект имеет семейный анамнез ХКМ
- Имеет градиент ВТЛЖ ≥30 мм рт.ст. в покое или градиент ВТЛЖ ≥50 мм рт.ст. при пробе Вальсальвы из-за SAM
Критерий исключения:
- Известное инфильтративное, генетическое заболевание или нарушение накопления, вызывающее гипертрофию сердца, которая имитирует ГКМП, например, болезнь Фабри, амилоидоз или синдром Нунан с гипертрофией ЛЖ
- История персистирующей фибрилляции предсердий до скрининга или исходного уровня
- История пароксизмальной фибрилляции предсердий, требующей лечения (например, антикоагулянтной и/или антиаритмической терапии) в течение 3 месяцев до скрининга
- Недавно лечились инвазивной редукцией перегородки (хирургическая миэктомия или чрескожная алкогольная абляция перегородки) в течение 6 месяцев до скрининга или планируете пройти любую из этих процедур во время исследования.
- Систолическая сердечная недостаточность с фракцией выброса
- QTcF > 480 мс при скрининге или исходном уровне
Наличие заболеваний, классифицированных исследователем как значимые при скрининге или на исходном уровне, включая следующие, но не ограничиваясь ими:
- Сахарный диабет, требующий лечения
- Умеренная или тяжелая почечная недостаточность или почечная недостаточность с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации
- Одновременное применение дизопирамида или ранолазина в течение как минимум 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
оральная таблетка
|
|
Экспериментальный: КТ-G20
|
оральная таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении, и их связь с исследуемым продуктом
Временное ограничение: 12 дней
|
12 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-G20 1.2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .