Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CT-G20 chez des sujets atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive

28 février 2023 mis à jour par: Celltrion

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, séquentielle, de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CT-G20 chez des sujets atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, séquentielle, de traitement de 5 jours, à dose croissante chez des sujets atteints de CMH obstructive âgés de 18 à 70 ans. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CT-G20.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Pologne
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 02097
        • Independent Public Central Clinical Hospital
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 04628
        • Institute of Cardiology in Warsaw
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de 18 à 70 ans, inclus au dépistage
  2. A établi un diagnostic de HCM défini par des critères standard comme une épaisseur maximale de la paroi ventriculaire gauche ≥ 15 mm au diagnostic initial en l'absence d'autres anomalies de charge causales capables de produire l'ampleur de l'hypertrophie observée ou ≥ 13 mm si le sujet a des antécédents familiaux de HCM
  3. A un gradient LVOT ≥30 mmHg au repos ou un gradient LVOT ≥50 mmHg avec manœuvre de Valsalva, en raison de SAM

Critère d'exclusion:

  1. Trouble connu d'infiltration, génétique ou de stockage provoquant une hypertrophie cardiaque imitant la HCM, telle que la maladie de Fabry, l'amylose ou le syndrome de Noonan avec hypertrophie du VG
  2. Antécédents de fibrillation auriculaire persistante avant le dépistage ou la ligne de base
  3. Antécédents de fibrillation auriculaire paroxystique nécessitant un traitement (par exemple, traitement anticoagulant et/ou antiarythmique) dans les 3 mois précédant le dépistage
  4. Récemment traité avec une réduction septale invasive (myectomie chirurgicale ou ablation septale percutanée à l'alcool) dans les 6 mois précédant le dépistage ou prévoit d'avoir l'un de ces traitements pendant l'étude
  5. Insuffisance cardiaque systolique avec fraction d'éjection
  6. QTcF> 480 msec au dépistage ou à la ligne de base

  7. Présence de maladies classées comme significatives par l'investigateur lors du dépistage ou de la ligne de base, y compris les suivantes, mais sans s'y limiter :

    1. Diabète sucré nécessitant un traitement
    2. Insuffisance rénale modérée ou sévère ou insuffisance rénale avec débit de filtration glomérulaire estimé
  8. Utilisation concomitante de disopyramide ou de ranolazine dans au moins 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
comprimé oral
Expérimental: CT-G20
Médicament: CT-G20
comprimé oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables apparus sous traitement et leur relation avec le produit expérimental
Délai: 12 jours
12 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celltrion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Première publication (Réel)

5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-G20 1.2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner