Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CT-G20 bei Patienten mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie

28. Februar 2023 aktualisiert von: Celltrion

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequentielle Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CT-G20 bei Patienten mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequentielle, 5-tägige Behandlung mit aufsteigender Dosisstudie bei Patienten mit obstruktiver HCM im Alter von 18 bis 70 Jahren. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CT-G20.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02097
        • Independent Public Central Clinical Hospital
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04628
        • Institute of Cardiology in Warsaw
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren, einschließlich beim Screening
  2. Hat eine etablierte Diagnose von HCM definiert durch Standardkriterien als eine maximale Wandstärke des linken Ventrikels ≥ 15 mm bei der Erstdiagnose ohne andere ursächliche Belastungsanomalien, die das Ausmaß der beobachteten Hypertrophie hervorrufen können, oder ≥ 13 mm, wenn das Subjekt eine Familiengeschichte hat von HCM
  3. Hat LVOT-Gradient ≥30 mmHg in Ruhe oder LVOT-Gradient ≥50 mmHg mit Valsalva-Manöver aufgrund von SAM

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte infiltrative, genetische oder Speicherstörung, die eine Herzhypertrophie verursacht, die HCM nachahmt, wie Morbus Fabry, Amyloidose oder Noonan-Syndrom mit LV-Hypertrophie
  2. Vorgeschichte von anhaltendem Vorhofflimmern vor Screening oder Baseline
  3. Vorgeschichte von paroxysmalem Vorhofflimmern, das eine Behandlung erfordert (z. B. Antikoagulation und/oder antiarrhythmische Therapie) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  4. Kürzlich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mit invasiver Septumreduktion (chirurgische Myektomie oder perkutane Alkohol-Septumablation) behandelt oder plant, eine dieser Behandlungen während der Studie durchzuführen
  5. Systolische Herzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion
  6. QTcF > 480 ms beim Screening oder Baseline

  7. Vorhandensein von Krankheiten, die vom Prüfarzt beim Screening oder Baseline als signifikant eingestuft wurden, einschließlich der folgenden, aber nicht beschränkt auf:

    1. Behandlungsbedürftiger Diabetes mellitus
    2. Mittelschwere oder schwere Niereninsuffizienz oder Niereninsuffizienz mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate
  8. Gleichzeitige Anwendung von Disopyramid oder Ranolazin innerhalb von mindestens 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
orale Tablette
Experimental: CT-G20
Arzneimittel: CT-G20
orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und ihre Beziehung zum Prüfprodukt
Zeitfenster: 12 Tage
12 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celltrion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-G20 1.2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren