Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CT-G20 te beoordelen bij proefpersonen met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie

28 februari 2023 bijgewerkt door: Celltrion

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, sequentiële, fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CT-G20 te evalueren bij proefpersonen met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, sequentiële, 5-daagse behandeling, oplopende dosisstudie bij proefpersonen met obstructieve HCM in de leeftijd van 18-70 jaar. Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CT-G20 te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02097
        • Independent Public Central Clinical Hospital
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04628
        • Institute of Cardiology in Warsaw
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van 18 t/m 70 jaar, bij Screening inbegrepen
  2. Heeft de diagnose HCM gesteld, gedefinieerd door standaardcriteria als een maximale wanddikte van de linkerventrikel ≥15 mm bij de initiële diagnose in de afwezigheid van andere oorzakelijke belastingsafwijkingen die de omvang van waargenomen hypertrofie kunnen veroorzaken of ≥13 mm als de patiënt een familiegeschiedenis heeft van HCM
  3. Heeft LVOT-gradiënt ≥30 mmHg in rust of LVOT-gradiënt ≥50 mmHg met Valsalva-manoeuvre, als gevolg van SAM

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende infiltratieve, genetische of opslagstoornis die cardiale hypertrofie veroorzaakt die HCM nabootst, zoals de ziekte van Fabry, amyloïdose of Noonan-syndroom met LV-hypertrofie
  2. Geschiedenis van aanhoudend atriumfibrilleren voorafgaand aan screening of baseline
  3. Voorgeschiedenis van paroxismaal atriumfibrilleren waarvoor behandeling nodig was (bijv. antistolling en/of antiaritmica) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  4. Onlangs behandeld met invasieve septumreductie (chirurgische myectomie of percutane septumablatie van alcohol) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of is van plan een van deze behandelingen te ondergaan tijdens het onderzoek
  5. Systolisch hartfalen met ejectiefractie
  6. QTcF >480 msec bij screening of baseline

  7. Aanwezigheid van ziekten die door de onderzoeker als significant zijn geclassificeerd bij screening of basislijn, inclusief het volgende, maar niet beperkt tot:

    1. Diabetes mellitus waarvoor behandeling nodig is
    2. Matige of ernstige nierinsufficiëntie of nierinsufficiëntie met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
  8. Gelijktijdig gebruik van disopyramide of ranolazine binnen ten minste 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
orale tablet
Experimenteel: CT-G20
Geneesmiddel: CT-G20
orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en hun relatie tot het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: 12 dagen
12 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celltrion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-G20 1.2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren