Vaiheen I tutkimus, jolla arvioidaan CT-G20:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia
tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Celltrion
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen, vaiheen I tutkimus CT-G20:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi potilailla, joilla on obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen, 5 päivän hoito, nousevan annoksen tutkimus 18–70-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on obstruktiivinen HCM.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CT-G20:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 02097
- Independent Public Central Clinical Hospital
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 04628
- Institute of Cardiology in Warsaw
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat miehet tai naiset seulonnassa mukaan lukien
- On todennut HCM-diagnoosin, joka on määritelty standardikriteereillä vasemman kammion seinämän enimmäispaksuudeksi ≥ 15 mm alkuperäisen diagnoosin yhteydessä ilman muita kuormitushäiriöitä, jotka voivat aiheuttaa havaitun hypertrofian suuruuden, tai ≥ 13 mm, jos koehenkilöllä on suvussa HCM
- LVOT-gradientti on ≥30 mmHg levossa tai LVOT-gradientti ≥50 mmHg Valsalva-liikkeellä SAM:n vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu infiltratiivinen, geneettinen tai varastointihäiriö, joka aiheuttaa sydämen hypertrofiaa, joka jäljittelee HCM:ää, kuten Fabryn tauti, amyloidoosi tai Noonanin oireyhtymä, johon liittyy LV-hypertrofiaa
- Pysyvä eteisvärinä ennen seulonta- tai lähtötilannetta
- Hoitoa (esim. hyytymistä estävää ja/tai rytmihäiriötä estävää hoitoa) vaativa paroksysmaalinen eteisvärinä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Äskettäin hoidettu invasiivisella väliseinän pienentämisellä (kirurginen myektomia tai perkutaaninen alkoholiväliseinän ablaatio) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunnittelee jompaakumpaa näistä hoidoista tutkimuksen aikana
- Systolinen sydämen vajaatoiminta ja ejektiofraktio
- QTcF >480 ms seulonnassa tai lähtötilanteessa
Sellaisten sairauksien esiintyminen, jotka tutkija on luokitellut merkittäviksi seulonnassa tai lähtötilanteessa, mukaan lukien seuraavat, mutta niihin rajoittumatta:
- Hoitoa vaativa diabetes mellitus
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta arvioidulla munuaisten suodatusnopeudella
- Disopyramidin tai ranolatsiinin samanaikainen käyttö vähintään 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: CT-G20
|
suun kautta otettava tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus sekä niiden suhde tutkimustuotteeseen
Aikaikkuna: 12 päivää
|
12 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-G20 1.2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .