Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​CT-G20 hos personer med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

28. februar 2023 opdateret af: Celltrion

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, sekventielt, fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af CT-G20 hos forsøgspersoner med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, sekventielt, 5-dages behandlingsstudie med stigende dosis hos personer med obstruktiv HCM i alderen 18-70 år. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere CT-G20's sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02097
        • Independent Public Central Clinical Hospital
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04628
        • Institute of Cardiology in Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 18 til 70 år, inklusive ved screening
  2. Har etableret diagnose af HCM defineret ved standardkriterier som en maksimal venstre ventrikulær vægtykkelse ≥15 mm ved indledende diagnose i fravær af andre forårsagende belastningsabnormiteter, der er i stand til at frembringe størrelsen af ​​observeret hypertrofi eller ≥13 mm, hvis forsøgspersonen har en familiehistorie med HCM
  3. Har LVOT-gradient ≥30 mmHg i hvile eller LVOT-gradient ≥50 mmHg med Valsalva-manøvre på grund af SAM

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt infiltrativ, genetisk eller opbevaringslidelse, der forårsager hjertehypertrofi, der efterligner HCM, såsom Fabrys sygdom, amyloidose eller Noonans syndrom med LV-hypertrofi
  2. Anamnese med vedvarende atrieflimren før screening eller baseline
  3. Anamnese med paroxysmal atrieflimren, der kræver behandling (f.eks. anti-koagulation og/eller antiarytmisk behandling) inden for 3 måneder før screening
  4. For nylig behandlet med invasiv septal reduktion (kirurgisk myektomi eller perkutan alkohol septal ablation) inden for 6 måneder før screening eller planlægger at få en af ​​disse behandlinger under undersøgelsen
  5. Systolisk hjertesvigt med ejektionsfraktion
  6. QTcF >480 msek ved screening eller baseline

  7. Tilstedeværelse af sygdomme klassificeret som signifikante af investigator ved screening eller baseline, herunder følgende, men ikke begrænset til:

    1. Diabetes mellitus kræver behandling
    2. Moderat eller svær nyreinsufficiens eller nyreinsufficiens med estimeret glomerulær filtrationshastighed
  8. Samtidig brug af disopyramid eller ranolazin inden for mindst 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
oral tablet
Eksperimentel: CT-G20
Medicin: CT-G20
oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger og deres forhold til forsøgsproduktet
Tidsramme: 12 dage
12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celltrion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-G20 1.2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner