En fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos CT-G20 hos personer med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
28 februari 2023 uppdaterad av: Celltrion
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, sekventiell, fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos CT-G20 hos personer med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, sekventiell, 5-dagars behandling, stigande dosstudie på försökspersoner med obstruktiv HCM i åldern 18-70 år.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för CT-G20.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02097
- Independent Public Central Clinical Hospital
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04628
- Institute of Cardiology in Warsaw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor i åldern 18 till 70 år, inklusive screening
- Har fastställt diagnosen HCM definierad enligt standardkriterier som en maximal väggtjocklek på vänster kammare ≥15 mm vid initial diagnos i frånvaro av andra orsakande belastningsavvikelser som kan ge upphov till omfattningen av observerad hypertrofi eller ≥13 mm om patienten har en familjehistoria med HCM
- Har LVOT-gradient ≥30 mmHg i vila eller LVOT-gradient ≥50 mmHg med Valsalva-manöver, på grund av SAM
Exklusions kriterier:
- Känd infiltrativ, genetisk eller lagringsstörning som orsakar hjärthypertrofi som efterliknar HCM, såsom Fabrys sjukdom, amyloidos eller Noonans syndrom med LV-hypertrofi
- Historik av ihållande förmaksflimmer före screening eller baslinje
- Historik med paroxysmalt förmaksflimmer som kräver behandling (t.ex. antikoagulation och/eller antiarytmisk behandling) inom 3 månader före screening
- Nyligen behandlad med invasiv septalreduktion (kirurgisk myektomi eller perkutan alkoholseptumablation) inom 6 månader före screening eller planerar att ha någon av dessa behandlingar under studien
- Systolisk hjärtsvikt med ejektionsfraktion
- QTcF >480 msek vid screening eller baslinje
Förekomst av sjukdomar som klassificerats som signifikanta av utredaren vid screening eller baslinje, inklusive följande men inte begränsat till:
- Diabetes mellitus kräver behandling
- Måttlig eller svår njurinsufficiens eller njurinsufficiens med uppskattad glomerulär filtrationshastighet
- Samtidig användning av disopyramid eller ranolazin inom minst 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
oral tablett
|
|
Experimentell: CT-G20
|
oral tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar och deras samband med prövningsprodukten
Tidsram: 12 dagar
|
12 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
22 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2020
Första postat (Faktisk)
5 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2023
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT-G20 1.2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .