Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di CT-G20 in soggetti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
28 febbraio 2023 aggiornato da: Celltrion
Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sequenziale per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di CT-G20 in soggetti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sequenziale, di 5 giorni, con dose crescente in soggetti con HCM ostruttiva di età compresa tra 18 e 70 anni.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di CT-G20.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02097
- Independent Public Central Clinical Hospital
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 04628
- Institute of Cardiology in Warsaw
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne dai 18 ai 70 anni compresi allo Screening
- Ha stabilito una diagnosi di HCM definita da criteri standard come uno spessore massimo della parete del ventricolo sinistro ≥15 mm alla diagnosi iniziale in assenza di altre anomalie causative del carico in grado di produrre l'entità dell'ipertrofia osservata o ≥13 mm se il soggetto ha una storia familiare di HCM
- Ha un gradiente LVOT ≥30 mmHg a riposo o un gradiente LVOT ≥50 mmHg con manovra di Valsalva, a causa di SAM
Criteri di esclusione:
- Disturbo infiltrativo, genetico o da accumulo noto che causa ipertrofia cardiaca che imita l'HCM, come la malattia di Fabry, l'amiloidosi o la sindrome di Noonan con ipertrofia ventricolare sinistra
- Anamnesi di fibrillazione atriale persistente prima dello screening o del basale
- Anamnesi di fibrillazione atriale parossistica che richiede trattamento (ad es. terapia anticoagulante e/o antiaritmica) nei 3 mesi precedenti lo screening
- Trattamento recente con riduzione invasiva del setto (miectomia chirurgica o ablazione percutanea del setto con alcol) entro 6 mesi prima dello screening o prevede di sottoporsi a uno di questi trattamenti durante lo studio
- Insufficienza cardiaca sistolica con frazione di eiezione
- QTcF >480 msec allo screening o al basale
Presenza di malattie classificate come significative dallo sperimentatore allo screening o al basale, incluse le seguenti ma non limitate a:
- Diabete mellito che richiede trattamento
- Insufficienza renale moderata o grave o insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata
- Uso concomitante di disopiramide o ranolazina entro almeno 7 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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compressa orale
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Sperimentale: CT-G20
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compressa orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento e loro relazione con il prodotto sperimentale
Lasso di tempo: 12 giorni
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12 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
22 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-G20 1.2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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