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폐쇄성 비대성 심근병증 환자에서 CT-G20의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 연구

2023년 2월 28일 업데이트: Celltrion

폐쇄성 비대성 심근병증 대상자에서 CT-G20의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 순차적, 제1상 연구

이것은 18-70세의 폐쇄성 HCM 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 순차적, 5일 치료, 증량 연구입니다. 본 연구의 목적은 CT-G20의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Gwangju, 대한민국, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone Medical Center
  • 폴란드
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 02097
        • Independent Public Central Clinical Hospital
      • Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 04628
        • Institute of Cardiology in Warsaw

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성(스크리닝 시 포함)
  2. 관찰된 비대의 크기를 생성할 수 있는 다른 원인 부하 이상이 없는 초기 진단에서 최대 좌심실 벽 두께가 15mm 이상이거나 피험자가 다음과 같은 가족력이 있는 경우 13mm 이상으로 표준 기준에 의해 정의된 HCM의 진단을 확립했습니다. HCM
  3. SAM으로 인해 휴식 시 LVOT 기울기 ≥30mmHg 또는 Valsalva 조작 시 LVOT 기울기 ≥50mmHg

제외 기준:

  1. 파브리병, 아밀로이드증 또는 좌심실 비대를 동반한 누난 증후군과 같은 HCM을 모방하는 심장 비대를 유발하는 알려진 침윤성, 유전적 또는 저장 장애
  2. 스크리닝 또는 기준선 이전의 지속적인 심방세동 병력
  3. 스크리닝 전 3개월 이내에 치료(예: 항응고 및/또는 항부정맥 요법)가 필요한 발작성 심방 세동의 병력
  4. 스크리닝 전 6개월 이내에 침습성 중격 축소술(외과적 근절제술 또는 경피적 알코올 중격 절제술)로 최근 치료를 받았거나 연구 기간 동안 이러한 치료 중 하나를 받을 계획인 자
  5. 박출률이 있는 수축기 심부전
  6. 스크리닝 또는 기준선에서 QTcF >480msec

  7. 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 스크리닝 또는 기준선에서 연구원에 의해 중요한 것으로 분류된 질병의 존재:

    1. 치료가 필요한 당뇨병
    2. 중등도 또는 중증의 신부전 또는 예상 사구체 여과율이 있는 신부전
  8. 스크리닝 전 최소 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 디소피라미드 또는 라놀라진의 병용 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
구강 정제
실험적: CT-G20
의약품: CT-G20
구강 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 이상반응의 발생률 및 중증도 및 임상시험용 제품과의 관계
기간: 12일
12일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celltrion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT-G20 1.2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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