Um estudo de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de CT-G20 em indivíduos com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres de 18 a 70 anos, inclusive na Triagem
2. Tem diagnóstico estabelecido de MCH definido por critérios padrão como uma espessura máxima da parede ventricular esquerda ≥15 mm no diagnóstico inicial na ausência de outras anormalidades de carga causais capazes de produzir a magnitude da hipertrofia observada ou ≥13 mm se o indivíduo tiver uma história familiar de HCM
3. Apresenta gradiente de VSVE ≥30 mmHg em repouso ou gradiente de VSVE ≥50 mmHg com manobra de Valsalva, devido a SAM

Critério de exclusão:

1. Distúrbio infiltrativo, genético ou de armazenamento conhecido causando hipertrofia cardíaca que mimetiza CMH, como doença de Fabry, amiloidose ou síndrome de Noonan com hipertrofia VE
2. História de fibrilação atrial persistente antes da triagem ou linha de base
3. História de fibrilação atrial paroxística que requer tratamento (por exemplo, anticoagulação e/ou terapia antiarrítmica) dentro de 3 meses antes da triagem
4. Tratado recentemente com redução septal invasiva (miectomia cirúrgica ou ablação septal percutânea com álcool) dentro de 6 meses antes da triagem ou planeja fazer qualquer um desses tratamentos durante o estudo
5. Insuficiência cardíaca sistólica com fração de ejeção
6. QTcF >480 ms na triagem ou linha de base

7. Presença de doenças classificadas como significativas pelo investigador na triagem ou na linha de base, incluindo as seguintes, mas não limitadas a:

   1. Diabetes mellitus que requer tratamento
   2. Insuficiência renal moderada ou grave ou insuficiência renal com taxa de filtração glomerular estimada
8. Uso concomitante de disopiramida ou ranolazina em pelo menos 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem