Studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CT-G20 u pacientů s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií
28. února 2023 aktualizováno: Celltrion
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CT-G20 u subjektů s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční, 5denní léčebná studie se stoupající dávkou u subjektů s obstrukční HCM ve věku 18-70 let.
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku CT-G20.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Boram Lee
- Telefonní číslo: +82-2-3403-9659
- E-mail: boram.lee@celltrion.com
Studijní místa
-
-
-
Gwangju, Korejská republika, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02097
- Independent Public Central Clinical Hospital
-
Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 04628
- Institute of Cardiology in Warsaw
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let včetně na Screeningu
- Stanovila diagnózu HCM definovanou standardními kritérii jako maximální tloušťku stěny levé komory ≥ 15 mm při počáteční diagnóze v nepřítomnosti jiných příčinných zátěžových abnormalit schopných vyvolat pozorovanou velikost hypertrofie nebo ≥ 13 mm, pokud má subjekt rodinnou anamnézu HCM
- Má gradient LVOT ≥30 mmHg v klidu nebo gradient LVOT ≥50 mmHg s Valsalvovým manévrem v důsledku SAM
Kritéria vyloučení:
- Známá infiltrativní, genetická nebo střádací porucha způsobující srdeční hypertrofii, která napodobuje HCM, jako je Fabryho choroba, amyloidóza nebo Noonanův syndrom s hypertrofií LK
- Anamnéza přetrvávající fibrilace síní před screeningem nebo výchozí hodnotou
- Paroxysmální fibrilace síní v anamnéze vyžadující léčbu (např. antikoagulační a/nebo antiarytmickou léčbu) během 3 měsíců před screeningem
- Nedávno léčeni invazivní redukcí septa (chirurgická myektomie nebo perkutánní alkoholová ablace septa) během 6 měsíců před screeningem nebo plánuje během studie některou z těchto léčeb
- Systolické srdeční selhání s ejekční frakcí
- QTcF >480 ms při screeningu nebo základní linii
Přítomnost onemocnění klasifikovaných zkoušejícím jako významné při screeningu nebo výchozím stavu, včetně následujících, ale bez omezení:
- Diabetes mellitus vyžadující léčbu
- Střední nebo těžká renální insuficience nebo renální insuficience s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace
- Současné užívání disopyramidu nebo ranolazinu během alespoň 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
perorální tableta
|
|
Experimentální: CT-G20
|
perorální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a jejich vztah k hodnocenému přípravku
Časové okno: 12 dní
|
12 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT-G20 1.2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .