スマート血管形成研究チーム: 冠動脈薬剤溶出性ステントの移植を受ける患者における最適な抗血栓戦略の選択 3 (SMART-CHOICE3)
再発性虚血性イベントのリスクが高い患者における経皮的冠動脈インターベンション後 12 か月を超えるクロピドグレル対アスピリン単剤療法
調査の概要
詳細な説明
第 2 世代の薬剤溶出性ステント (DES) の導入後、再狭窄やステント血栓症などのデバイス関連の障害または標的病変の障害の発生率は、ベアメタル ステントまたは最初のステントの時代と比較して著しく減少しました。ジェネレーションDES。 それにもかかわらず、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の非常に遅いステント血栓症を含む虚血性イベントのリスクは、第 2 世代 DES の使用にもかかわらず依然として残っています。 この点に関して、ACC (American College of Cardiology)/AHA (American Heart Association) および ESC (European Society of Cardiology) のガイドラインでは、急性冠動脈疾患を呈した患者に対して 12 か月以上の二重抗血小板療法 (DAPT) を考慮する必要があることが推奨されています。症候群 (ACS) および DES による PCI 後に安定した虚血性心疾患 (SIHD) を呈した患者では 6 か月以上。 特に、真性糖尿病、心筋梗塞、または複雑な冠動脈病変などの虚血性イベントのリスクが高い患者は、DES による PCI 後の将来の再発性虚血性イベントの有意な増加と関連していました。 さらに、DAPT を 12 か月以上維持すると、複雑な冠動脈病変に対して PCI で治療された患者の虚血性イベントの再発が最大 44% 減少することが示されています。したがって、現在のガイドラインでは、複雑な PCI を実行する際に長時間の DAPT を考慮することを推奨しています。 ただし、長期の DAPT は出血のリスクとコストを増加させます。 内視鏡、歯科、および外科的処置は、患者の生活の質に影響を与える可能性がある長引く DAPT のために遅れることがよくあります。 したがって、DAPT の最適または最小限の必要期間を決定することは非常に重要です。
もう 1 つの重要な問題は、DAPT 後にどの抗血小板薬がより適切であるかということです。 従来、アスピリンの単剤療法が推奨されてきました。 ただし、DES を伴う PCI を受ける患者における DAPT 後のアスピリン単剤療法とクロピドグレル単剤療法との間の無作為化比較研究はありません。 さらに、クロピドグレルは、実際の診療では DAPT 後の単剤療法としても積極的に使用されています。 CAPRIE（虚血性イベントのリスクがある患者におけるクロピドグレルとアスピリンの比較）試験では、クロピドグレルはアスピリンと比較して虚血性イベントの予防に優れた有効性を示しました。 さらに、消化管出血の発生率は、クロピドグレルの方がアスピリンよりも有意に低かった. クロピドグレルの単剤療法は、アスピリンの単剤療法と比較して、虚血イベントと出血のリスクを減らすことができます。
したがって、SMART-CHOICE 3 (スマート血管形成研究チーム: CHoice of Optimal Anti-Thrombotic Strategy in Patients Undergoing Implantation of Coronary Drug-Eluting Stents 3) 試験の目的は、クロピドグレル単剤療法の有効性と安全性をアスピリンと比較して判断することです。再発性虚血性イベントのリスクが高い DAPT で治療されている患者における現世代の DES による PCI 後 12 か月を超える単剤療法。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
i) 被験者は 19 歳以上である必要があります
ii) リスク、ベネフィット、治療法の選択肢を理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名できる被験者。
iii) 再発虚血性イベント*のリスクが高い DAPT 治療中の患者で、少なくとも 12 か月前に PCI を施行した患者。
*再発性虚血性イベントの高リスクは、以下の臨床または病変の特徴の 1 つまたは複数として定義されました。
A. 臨床的特徴
- 患者は急性心筋梗塞を呈した。
- 経口血糖降下薬またはインスリンを投与されている糖尿病患者。
B. 複雑な病変の特徴**
**複雑な病変は、以下の 1 つまたは複数として定義されました。
- 真の分岐病変 (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) であり、側枝口を評価できます
- 標的病変としての慢性完全閉塞（3ヶ月以上）
- 保護されていない左主疾患（左主口、本体、または非真分岐病変を含む遠位分岐）に対する PCI
- 長い冠動脈病変（ステント留置長≧38mm）
- マルチ血管 PCI (1 回の PCI セッションで治療される血管が 2 つ以上)
- 複数のステントが必要 (患者あたり 3 個以上のステント)
- 標的病変としてのステント内再狭窄病変
- 重度の石灰化病変（血管造影で周囲のカルシウム）
- 左前下行枝、左回旋動脈、または右冠状動脈の小孔病変
除外基準:
i) 既知の過敏症または研究薬への禁忌 (アスピリンまたはクロピドグレル)
ii) ワルファリンまたは非ビタミンK拮抗薬（ダビガトラン、リバロキサバン、エドキサバン、アピキサバン）を服用している患者
iii) 冠動脈疾患以外の動脈硬化性疾患によりDAPTが必要な患者
iv) 冠動脈の血行再建術を予定している患者
v) 妊娠中または授乳中の女性
vi) 平均余命が 2 年未満の心臓以外の併存疾患があるか、プロトコル違反につながる可能性がある (施設調査員の医学的判断による)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アスピリン単剤療法群
患者は、1 日 1 回 100 mg のアスピリンを受け取ります。
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抗血小板二剤併用療法（DAPT）の標準期間を完了し、薬剤溶出性ステント（DES）による経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後に虚血イベントが再発するリスクが高い患者を対象に、クロピドグレルとアスピリンの単独療法の間でランダム化が1:1で実施される。 。 このグループには、研究期間中、1日1回アスピリン100mgが投与されます。
他の名前：
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実験的：クロピドグレル単剤療法群
患者は 1 日 1 回 75 mg のクロピドグレルを受け取ります。
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抗血小板二剤併用療法（DAPT）の標準期間を完了し、薬剤溶出性ステント（DES）による経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後に虚血イベントが再発するリスクが高い患者を対象に、クロピドグレルとアスピリンの単独療法の間でランダム化が1:1で実施される。 。 このグループには、研究期間中、クロピドグレル 75 mg を 1 日 1 回投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心臓および脳血管イベント（MACCE）の発生率
時間枠：最後の患者登録から1年
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すべての原因による死亡、心筋梗塞、または脳卒中の複合
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最後の患者登録から1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：最後の患者登録から1年
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あらゆる原因による死亡
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最後の患者登録から1年
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心筋梗塞の発生率
時間枠：最後の患者登録から1年
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心筋梗塞
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最後の患者登録から1年
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脳卒中率
時間枠：最後の患者登録から1年
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脳卒中
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最後の患者登録から1年
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ステント血栓症の発生率
時間枠：最後の患者登録から1年
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Academic Research Consortium [ARC] の定義により、明確または可能性が高い
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最後の患者登録から1年
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全死因またはMIの割合
時間枠：最後の患者登録から1年
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全死因または心筋梗塞の複合
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最後の患者登録から1年
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大出血の割合
時間枠：最後の患者登録から1年
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BARC [Bleeding Academic Research Consortium] タイプ 3 または 5
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最後の患者登録から1年
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出血率
時間枠：最後の患者登録から1年
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BARC [Bleeding Academic Research Consortium] タイプ 2、3、または 5
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最後の患者登録から1年
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上部消化管の臨床イベントの発生率
時間枠：最後の患者登録から1年
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上部消化管臨床イベントの複合
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最後の患者登録から1年
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胃腸潰瘍または出血の割合
時間枠：最後の患者登録から1年
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消化管潰瘍または出血の複合
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最後の患者登録から1年
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胃食道逆流症（GERD）の新たな診断率
時間枠：最後の患者登録から1年
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胃食道逆流症（GERD）
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最後の患者登録から1年
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NACE（正味の有害臨床事象）の発生率
時間枠：最後の患者登録から1年
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MACCE + BARC タイプ 3 または 5 の出血
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最後の患者登録から1年
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標的病変血行再建術（TLR）の割合
時間枠：最後の患者登録から1年
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標的病変血行再建術 (TLR)
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最後の患者登録から1年
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標的血管血行再建術 (TVR) の割合
時間枠：最後の患者登録から1年
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標的血管血行再建術 (TVR)
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最後の患者登録から1年
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血行再建術の割合
時間枠：最後の患者登録から1年
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TLR、TVR、および非 TVR 再経皮的冠動脈インターベンションを含む血行再建術
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最後の患者登録から1年
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医療費
時間枠：最後の患者登録から1年
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医療費
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最後の患者登録から1年
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心血管疾患による死亡率
時間枠：最後の患者登録から 1 年
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心血管疾患による死亡
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最後の患者登録から 1 年
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心血管死または心筋梗塞の発生率
時間枠：最後の患者登録から 1 年
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心血管死または心筋梗塞の複合体
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最後の患者登録から 1 年
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心血管死、MI、または脳卒中の発生率
時間枠：最後の患者登録から 1 年
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心血管死、心筋梗塞、または脳卒中の複合疾患
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最後の患者登録から 1 年
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心血管死、MI、またはステント血栓症の発生率
時間枠：最後の患者登録から 1 年
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心血管死、MI、またはステント血栓症の複合体
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最後の患者登録から 1 年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Joo-Yong Hahn, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHOICE-3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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