Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół Badawczy SMart Angioplastyki: Wybór optymalnej strategii przeciwzakrzepowej u pacjentów poddawanych implantacji stentów uwalniających leki wieńcowe 3 (SMART-CHOICE3)

29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Joo-Yong Hahn

Klopidogrel w porównaniu z monoterapią aspiryną po upływie dwunastu miesięcy od przezskórnej interwencji wieńcowej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka nawracających incydentów niedokrwiennych

Niniejsze badanie jest prospektywnym, otwartym, dwuramiennym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii klopidogrelem w porównaniu z monoterapią aspiryną przez ponad 12 miesięcy po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) ze stentami uwalniającymi lek (DES) u pacjentów leczonych podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT) z dużym ryzykiem nawracających incydentów niedokrwiennych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wprowadzeniu stentów uwalniających leki (DES) drugiej generacji, częstość niepowodzeń związanych z urządzeniem lub uszkodzeń docelowych, takich jak restenoza i zakrzepica w stencie, została znacznie zmniejszona w porównaniu z erą stentów z gołym metalem lub stentów pierwszej generacji generacja DES. Niemniej jednak ryzyko incydentów niedokrwiennych, w tym bardzo późnej zakrzepicy w stencie po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), nadal istnieje, mimo stosowania DES drugiej generacji. W związku z tym wytyczne ACC (American College of Cardiology)/AHA (American Heart Association) i ESC (European Society of Cardiology) zalecają rozważenie podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) przez 12 miesięcy lub dłużej u pacjentów z ostrym zawałem serca (ACS) i przez 6 miesięcy lub dłużej u pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca (SIHD) po PCI z DES. W szczególności pacjenci z wysokim ryzykiem incydentów niedokrwiennych, takich jak cukrzyca, zawał mięśnia sercowego lub złożone zmiany wieńcowe, byli powiązani ze znacznie zwiększoną liczbą nawracających incydentów niedokrwiennych w przyszłości po PCI z DES. Ponadto wykazano, że utrzymywanie DAPT przez 12 miesięcy lub dłużej zmniejsza częstość nawrotów incydentów niedokrwiennych nawet o 44% u pacjentów leczonych PCI z powodu złożonej zmiany w tętnicy wieńcowej; dlatego obecne wytyczne zalecają rozważenie przedłużonego DAPT podczas wykonywania złożonej PCI. Jednak przedłużone DAPT zwiększa ryzyko krwawienia i koszty. Zabiegi endoskopowe, stomatologiczne i chirurgiczne są często opóźniane z powodu przedłużającej się DAPT, co może wpływać na jakość życia pacjenta. Dlatego bardzo ważne jest określenie optymalnego lub minimalnego niezbędnego czasu trwania DAPT.

Inną ważną kwestią jest to, który lek przeciwpłytkowy jest bardziej odpowiedni po DAPT. Tradycyjnie zaleca się monoterapię aspiryną. Nie ma jednak randomizowanego badania porównawczego między monoterapią aspiryną a monoterapią klopidogrelem po DAPT u pacjentów poddawanych PCI z DES. Ponadto klopidogrel jest również aktywnie stosowany jako monoterapia po DAPT w praktyce klinicznej. W badaniu CAPRIE (klopidogrel versus aspiryna u pacjentów zagrożonych incydentami niedokrwiennymi) klopidogrel wykazał wyższą skuteczność w zapobieganiu zdarzeniom niedokrwiennym w porównaniu z aspiryną. Ponadto częstość występowania krwawień z przewodu pokarmowego była znacznie mniejsza w przypadku klopidogrelu niż w przypadku aspiryny. Monoterapia klopidogrelem może zmniejszyć incydenty niedokrwienne i ryzyko krwawień w porównaniu z monoterapią aspiryną.

Dlatego celem badania SMART-CHOICE 3 (SMart Angioplasty Research Team: CHoice of Optimal Anti-Thrombotic Strategy in Pacjenci poddawani implantacji stentów uwalniających leki wieńcowe 3) jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii klopidogrelem w porównaniu z aspiryną monoterapia powyżej 12 miesięcy po PCI z DES obecnej generacji u pacjentów leczonych DAPT z dużym ryzykiem nawrotu incydentów niedokrwiennych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5506

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

i) Uczestnik musi mieć ukończone 19 lat

ii) Podmiot, który jest w stanie zrozumieć ryzyko, korzyści i alternatywy leczenia oraz dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.

iii) Pacjenci leczeni DAPT z wysokim ryzykiem nawracających incydentów niedokrwiennych*, którzy przeszli PCI co najmniej 12 miesięcy temu.

*Wysokie ryzyko nawracających incydentów niedokrwiennych zdefiniowano jako co najmniej jedną z następujących cech klinicznych lub zmian chorobowych.

A. Charakterystyka kliniczna

  1. Pacjenci zgłaszali się z ostrym zawałem mięśnia sercowego.
  2. Pacjenci z cukrzycą otrzymujący doustny lek hipoglikemizujący lub insulinę.

B. Charakterystyka złożonej zmiany**

**Złożoną zmianę zdefiniowano jako jedno lub więcej z poniższych.

  1. Prawdziwa zmiana bifurkacyjna (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) i jest w stanie ocenić ujście gałęzi bocznej
  2. Przewlekła całkowita okluzja (≥3 miesiące) jako zmiana docelowa
  3. PCI w przypadku niezabezpieczonej choroby pnia głównego lewego (ujście pnia głównego lewego, trzon lub rozwidlenie dystalne, w tym zmiany nieprawdziwe rozwidlenia)
  4. Długie zmiany wieńcowe (długość wszczepionego stentu ≥38 mm)
  5. Wielonaczyniowa PCI (≥ 2 naczynia leczone podczas jednej sesji PCI)
  6. Potrzebne kilka stentów (≥ 3 stenty na pacjenta)
  7. Zmiana zwężenia w stencie jako zmiana docelowa
  8. Silnie zwapniona zmiana (otaczająca wapń w angiografii)
  9. Uszkodzenia ostialne lewej tętnicy zstępującej przedniej, lewej tętnicy okalającej lub prawej tętnicy wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

i) Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do badania leków (aspiryna lub klopidogrel)

ii) Pacjenci przyjmujący warfarynę lub antagonistę witaminy K (dabigatran, rywaroksaban, edoksaban lub apiksaban)

iii) Pacjenci, którzy wymagają DAPT z powodu choroby miażdżycowej innej niż choroba wieńcowa

iv) Pacjenci, u których zaplanowano rewaskularyzację tętnicy wieńcowej

v) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

vi) współistniejące choroby pozasercowe, których przewidywana długość życia wynosi <2 lata, lub które mogą prowadzić do nieprzestrzegania protokołu (zgodnie z oceną lekarską badacza ośrodka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię monoterapii aspiryną
Pacjenci będą otrzymywać 100 mg aspiryny raz dziennie.
Lek: Aspiryna

Randomizacja zostanie przeprowadzona w stosunku 1:1 pomiędzy klopidogrelem a monoterapią aspiryną u pacjentów, którzy ukończyli standardowy czas podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) i którzy byli obciążeni wysokim ryzykiem nawrotu zdarzeń niedokrwiennych po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) ze stentem uwalniającym lek (DES). .

Grupa ta będzie przyjmowała aspirynę w dawce 100 mg raz dziennie przez okres badania.

Inne nazwy:
  • Monoterapia aspiryną
Eksperymentalny: Ramię monoterapii klopidogrelem
Pacjenci będą otrzymywać 75 mg klopidogrelu raz na dobę.
Lek: Klopidogrel

Randomizacja zostanie przeprowadzona w stosunku 1:1 pomiędzy klopidogrelem a monoterapią aspiryną u pacjentów, którzy ukończyli standardowy czas podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) i którzy byli obciążeni wysokim ryzykiem nawrotu zdarzeń niedokrwiennych po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) ze stentem uwalniającym lek (DES). .

Grupa ta będzie przyjmowała klopidogrel w dawce 75 mg raz na dobę przez okres badania.

Inne nazwy:
  • Monoterapia klopidogrelem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE)
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
połączenie śmierci z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu
1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
Wskaźniki zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
Zawał mięśnia sercowego
1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
Wskaźniki udaru mózgu
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
Udar
1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
Wskaźniki zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
określone lub prawdopodobne zgodnie z definicją Academic Research Consortium [ARC].
1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
Wskaźniki zgonów z jakiejkolwiek przyczyny lub MI
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
Połączenie zgonu lub zawału serca z dowolnej przyczyny
1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
Częstość poważnych krwawień
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
BARC [Bleeding Academic Research Consortium] typy 3 lub 5
1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
Częstość krwawień
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
BARC [Bleeding Academic Research Consortium] typy 2, 3 lub 5
1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
Częstość zdarzeń klinicznych z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
Złożony przypadek kliniczny górnego odcinka przewodu pokarmowego
1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
Częstość występowania wrzodów lub krwawień z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
Połączenie wrzodu lub krwawienia z przewodu pokarmowego
1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
Nowe rozpoznane wskaźniki choroby refluksowej przełyku (GERD)
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
Choroba refluksowa przełyku (GERD)
1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
Wskaźniki NACE (niepożądane zdarzenia kliniczne netto)
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
Krwawienie typu MACCE + BARC typu 3 lub 5
1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
Wskaźniki rewaskularyzacji ognisk docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
Rewaskularyzacja ogniska docelowego (TLR)
1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
Wskaźniki rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
Wskaźniki jakiejkolwiek rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
każda rewaskularyzacja, w tym przezskórna interwencja wieńcowa TLR, TVR i inna niż TVR
1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
Koszt medyczny
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
Koszt medyczny
1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
Wskaźniki zgonów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
Wskaźniki zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
Połączenie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawału serca
1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
Wskaźniki zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawałów serca i udarów mózgu
Ramy czasowe: 1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
Połączenie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca lub udaru mózgu
1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
Częstość zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca lub zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
Połączenie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub zakrzepicy w stencie
1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joo-Yong Hahn

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHOICE-3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj