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SMart Angioplasty 연구팀: 관상동맥 약물방출 스텐트 삽입술 환자의 최적 항혈전 전략 선택 3 (SMART-CHOICE3)

2025년 1월 29일 업데이트: Joo-Yong Hahn

재발성 허혈 사건의 고위험 환자에서 경피적 관상동맥 중재술 후 12개월 이후 클로피도그렐 대 아스피린 단독 요법

이 연구는 약물 방출 스텐트(DES)를 이용한 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 12개월 이상 경과한 환자에서 아스피린 단독 요법과 비교하여 클로피도그렐 단독 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 양군, 무작위 다기관 시험입니다. 재발성 허혈 사건에 대한 고위험군에서 이중 항혈소판 요법(DAPT)으로 치료를 받고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2세대 약물방출스텐트(DES) 도입 이후 재협착, 스텐트 혈전증 등의 장치 관련 실패나 표적 병변 실패율이 베어메탈 스텐트나 1세대 스텐트 시대에 비해 현저히 감소했다. 세대 DES. 그럼에도 불구하고 경피적관상동맥중재술(PCI) 후 매우 늦은 스텐트 혈전증을 포함한 허혈성 사건의 위험은 2세대 DES를 사용하더라도 여전히 남아있다. 이와 관련하여 ACC(American College of Cardiology)/AHA(American Heart Association) 및 ESC(European Society of Cardiology) 가이드라인에서는 급성 관상동맥질환 환자에서 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 12개월 이상 고려하도록 권장하고 있습니다. PCI 후 안정허혈성심장질환(SIHD) 환자에서 6개월 이상 특히 당뇨병, 심근 경색 또는 복합 관상 병변과 같은 허혈성 사건의 위험이 높은 환자는 DES를 사용한 PCI 후 향후 재발성 허혈 사건이 크게 증가하는 것과 관련이 있었습니다. 또한 12개월 이상 DAPT를 유지하면 복합 관상 동맥 병변에 대해 PCI로 치료받은 환자에서 허혈성 사건의 재발을 최대 44%까지 줄이는 것으로 나타났습니다. 따라서 현재 지침에서는 복잡한 PCI를 수행할 때 연장된 DAPT를 고려할 수 있다고 권장합니다. 그러나 연장된 DAPT는 출혈 위험과 비용을 증가시킵니다. 내시경, 치과 및 수술 절차는 DAPT 연장으로 인해 종종 지연되어 환자의 삶의 질에 영향을 줄 수 있습니다. 따라서 DAPT의 최적 또는 최소 필요 기간을 결정하는 것은 매우 중요합니다.

다른 중요한 문제는 DAPT 후 어떤 항혈소판제가 더 적합한가 하는 것입니다. 아스피린 단일 요법은 전통적으로 권장되었습니다. 그러나 DES와 함께 PCI를 받는 환자에서 DAPT 후 아스피린 단독 요법과 클로피도그렐 단독 요법 사이의 무작위 비교 연구는 없습니다. 또한 클로피도그렐은 실생활에서 DAPT 이후 단독요법으로도 활발히 사용되고 있다. CAPRIE(허혈성 사건의 위험이 있는 환자에서 클로피도그렐 대 아스피린) 임상시험에서 클로피도그렐은 아스피린보다 허혈성 사건을 예방하는 데 월등한 효능을 보였다. 또한, 위장관 출혈의 발생률은 아스피린보다 클로피도그렐에서 유의하게 낮았습니다. 클로피도그렐 단독 요법은 아스피린 단독 요법에 비해 허혈성 사건 및 출혈 위험을 감소시킬 수 있습니다.

따라서 SMART-CHOICE 3(SMart Angioplasty Research Team: CHoice of Optimal Anti-Thrombotic Strategy in Patients Undergoing Implantation of Coronary Drug-Eluting Stents 3) 임상시험의 목적은 클로피도그렐 단독요법의 아스피린 대비 효능 및 안전성을 알아보는 것이다. 재발성 허혈 사건의 고위험군에서 DAPT로 치료를 받고 있는 환자에서 현재 세대 DES로 PCI 후 12개월 이후의 단일 요법.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5506

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

i) 피험자는 19세 이상이어야 합니다.

ii) 위험, 이점 및 치료 대안을 이해할 수 있고 사전 동의에 자발적으로 서명할 수 있는 피험자.

iii) 최소 12개월 전에 PCI를 받은 재발성 허혈 사건*의 고위험군으로 DAPT로 치료를 받고 있는 환자.

*재발성 허혈 사건에 대한 고위험은 다음 임상 또는 병변 특성 중 하나 이상으로 정의되었습니다.

가. 임상적 특징

  1. 급성 심근 경색으로 제시된 환자.
  2. 경구 혈당 강하제 또는 인슐린을 투여받는 당뇨병 환자.

B. 복합 병변 특성**

**복합 병변은 다음 중 하나 이상으로 정의되었습니다.

  1. True bifurcation lesion (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) 및 측면 분지소공을 평가할 수 있음
  2. 표적 병변으로서 만성 완전 폐색(≥3개월)
  3. 보호되지 않은 좌측 주요 질환에 대한 PCI
  4. 긴 관상 동맥 병변(삽입된 스텐트 길이 ≥38 mm)
  5. 다중 혈관 PCI(한 PCI 세션에서 ≥ 2개의 혈관 치료)
  6. 여러 개의 스텐트 필요(환자당 3개 이상의 스텐트)
  7. 표적 병변으로서의 스텐트 내 재협착 병변
  8. 심하게 석회화된 병변(혈관조영술에서 칼슘을 둘러싸고 있음)
  9. 좌전하행동맥, 좌회선동맥 또는 우관상동맥의 구멍 병변

제외 기준:

i) 연구 약물(아스피린 또는 클로피도그렐)에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항

ii) 와파린 또는 비 비타민 K 길항제(다비가트란, 리바록사반, 에독사반 또는 아픽사반)를 복용 중인 환자

iii) 관상동맥질환 이외의 죽상경화성 질환으로 DAPT가 필요한 환자

iv) 관상동맥의 혈관재생술 치료가 예정되어 있는 환자

v) 임산부 또는 수유부

vi) 비심장 동반이환 상태가 기대 수명이 2년 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있음(현장 조사자의 의학적 판단에 따름)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아스피린 단독 요법 팔
환자는 1일 1회 아스피린 100mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 아스피린

이중항혈소판요법(DAPT)의 표준 기간을 완료하고 약물방출스텐트(DES)를 이용한 경피관상동맥중재술(PCI) 후 허혈성 재발 위험이 높은 환자를 대상으로 클로피도그렐과 아스피린 단독요법을 1:1로 무작위 배정한다. .

이 그룹은 연구 기간 동안 1일 1회 아스피린 100mg을 복용하게 됩니다.

다른 이름들:
  • 아스피린 단독 요법
실험적: 클로피도그렐 단독 요법 팔
환자는 1일 1회 클로피도그렐 75mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 클로피도그렐

이중항혈소판요법(DAPT)의 표준 기간을 완료하고 약물방출스텐트(DES)를 이용한 경피관상동맥중재술(PCI) 후 허혈성 재발 위험이 높은 환자를 대상으로 클로피도그렐과 아스피린 단독요법을 1:1로 무작위 배정한다. .

이 그룹은 연구 기간 동안 1일 1회 클로피도그렐 75mg을 복용하게 됩니다.

다른 이름들:
  • 클로피도그렐 단독요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 및 뇌혈관 이상반응(MACCE) 발생률
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
모든 원인에 의한 사망, 심근 경색 또는 뇌졸중의 복합
마지막 환자 등록 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망 비율
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
어떤 원인에 의한 사망
마지막 환자 등록 후 1년
심근 경색 비율
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
심근 경색증
마지막 환자 등록 후 1년
뇌졸중 발생률
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
뇌졸중
마지막 환자 등록 후 1년
스텐트 혈전증 비율
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
Academic Research Consortium [ARC] 정의에 의해 명확하거나 가능성이 있음
마지막 환자 등록 후 1년
모든 원인으로 인한 사망 또는 MI 비율
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
모든 원인에 의한 사망 또는 MI의 복합
마지막 환자 등록 후 1년
주요 출혈 비율
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
BARC [Bleeding Academic Research Consortium] 유형 3 또는 5
마지막 환자 등록 후 1년
출혈률
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
BARC [Bleeding Academic Research Consortium] 유형 2, 3 또는 5
마지막 환자 등록 후 1년
상부 위장관 임상 사건의 비율
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
상부 위장관 임상 사건의 복합
마지막 환자 등록 후 1년
위장 궤양 또는 출혈 비율
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
위장궤양 또는 출혈의 복합
마지막 환자 등록 후 1년
새로 진단된 위식도 역류 질환(GERD) 비율
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
위식도 역류 질환(GERD)
마지막 환자 등록 후 1년
NACE 비율(순 부작용)
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
MACCE + BARC 유형 3 또는 5 출혈
마지막 환자 등록 후 1년
표적 병변 재관류율(TLR)
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
표적 병변 재관류술(TLR)
마지막 환자 등록 후 1년
표적혈관재생술(TVR) 비율
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
표적혈관재생술(TVR)
마지막 환자 등록 후 1년
혈관재생률
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
TLR, TVR 및 비TVR 재경피적 관상동맥 중재술을 포함한 모든 혈관재생술
마지막 환자 등록 후 1년
의료비
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
의료비
마지막 환자 등록 후 1년
심혈관 사망율
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
심혈관 원인으로 인한 사망
마지막 환자 등록 후 1년
심혈관 사망 또는 MI 비율
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
심혈관 사망 또는 MI의 복합
마지막 환자 등록 후 1년
심혈관 사망, MI 또는 뇌졸중 비율
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
심혈관 사망, MI 또는 뇌졸중의 복합
마지막 환자 등록 후 1년
심혈관 사망, MI 또는 스텐트 혈전증 발생률
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
심혈관 사망, MI 또는 스텐트 혈전증의 복합
마지막 환자 등록 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joo-Yong Hahn

수사관

  • 연구 의자: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHOICE-3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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