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非常に低い、低い、または中程度のリスクの骨髄異形成症候群による貧血を治療するためのKER-050の研究

2026年2月4日 更新者：Takeda

リスクが非常に低い、低い、または中程度の骨髄異形成症候群（MDS）患者における貧血治療のための KER-050 ​​の第 2 相非盲検漸増用量試験

この研究の目的は、非常に低リスク、低リスク、または中リスクの MDS 患者の貧血に対する KER-050 ​​の効果を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

KER-050 ​​は、トランスフォーミング増殖因子ベータ (TGF-β) ファミリーのタンパク質のサブセットのシグナル伝達を阻害して造血を促進することにより、赤血球および血小板の産生を増加させるように設計された治療用タンパク質です。 骨髄異形成症候群 (MDS) および骨髄線維症 (MF) 患者の低血球数、または貧血や血小板減少症を含む血球減少症の治療のために開発されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope National Medical Center
        • 主任研究者：
          • Andrew Artz
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami School of Medicine Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC)
        • 主任研究者：
          • Mikkael Sekeres
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Center
        • 主任研究者：
          • Rami Komrokji
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • 完了
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 完了
        • University of Pittsburgh Medical Health Center
  • イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • 募集
        • Sheba Medical Center - Sheba Fund for Health Services and Research
        • 主任研究者：
          • Drorit Merkel
        • コンタクト：
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 完了
        • Sourasky Medical Center - Infrastructure and Health Services Fund of the Tel Aviv Medical Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
        • 募集
        • Border Medical Oncology Research
        • 主任研究者：
          • Anish Puliyayil
        • コンタクト：
      • Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア、2485
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
    • Queensland
      • Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
        • 完了
        • Townsville University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Royal Adelaide Hospital
        • 主任研究者：
          • Devendra Hiwase
        • コンタクト：
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • 募集
        • Flinders Medical Centre
        • 主任研究者：
          • David Ross
        • コンタクト：
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • 募集
        • Boxhill Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tse-Chieh Teh
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • 募集
        • Austin Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chun Yew Fong
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
        • 募集
        • Royal Melbourne Hospital
        • 主任研究者：
          • Lynette Chee
        • コンタクト：
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • 募集
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shuhying Tan
      • Wendouree、Victoria、オーストラリア、3355
        • 完了
        • Ballarat Oncology & Haematology Service
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • 主任研究者：
          • David Valcarcel Ferreiras
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • 主任研究者：
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • 主任研究者：
          • Teresa Bernal del Castillo
        • コンタクト：
      • Salamanca、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • 主任研究者：
          • Maria Diez Campelo
        • コンタクト：
      • Seville、スペイン
        • 完了
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guillermo Sanz Santillana
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • 完了
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague、チェコ
        • 募集
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • 主任研究者：
          • Olga Cerna
        • コンタクト：
      • Prague、チェコ
        • 完了
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice Praha
  • ドイツ
      • Bayreuth、ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Charitè-Campus Benjamin Franklin
        • 主任研究者：
          • Kathrin Rieger
        • コンタクト：
      • Berlin、ドイツ
      • Bonn、ドイツ
        • まだ募集していません
        • University Hospital Bonn
        • 主任研究者：
          • Karin Mayer
        • コンタクト：
      • Düsseldorf、ドイツ
      • Düsseldorf、ドイツ
        • 完了
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Esslingen am Neckar、ドイツ
      • Halle、ドイツ
        • まだ募集していません
        • University Hospital Halle (Saale)
        • 主任研究者：
          • Haifa Al-Ali
        • コンタクト：
      • Leipzig、ドイツ
        • 完了
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
      • Mainz、ドイツ
        • 募集
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Sasca
      • Rostock、ドイツ
        • 完了
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、2025
        • 完了
        • Middlemore Hospital
  • フランス
      • Angers、フランス
        • 完了
        • Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes、フランス
        • 募集
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
        • 主任研究者：
          • Alice Garnier
        • コンタクト：
      • Nice、フランス
        • 募集
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
        • 主任研究者：
          • Thomas Cluzeau
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital Saint-Louis
        • 主任研究者：
          • Lionel Ades
        • コンタクト：
      • Pontoise、フランス
      • Talence、フランス
      • Épagny、フランス
        • 完了
        • Centre Hospitalier de la Region dAnnecy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -世界保健機関（WHO）/フレンチ・アメリカン・ブリティッシュ（FAB）分類によるMDSの診断で、非常に低リスク、低リスク、または中リスク疾患の改訂国際予後スコアリングシステム（IPSS-R）分類を満たす。
  2. 骨髄中の芽球が 5% 未満。
  3. 末梢血白血球 (WBC) 数 < 13,000/μL。

  4. 貧血の定義：

    • -輸血を受けていない参加者では、8週間以内に赤血球（RBC）輸血を受けていない Hgb濃度≤10.0 g / dL OR
    • -LTB参加者では、8週間以内にHgb ≤ 9.0 g / dLの1〜3単位のRBCを受け取った、または
    • -HTB参加者では、8週間以内にHgb ≤ 9.0 g / dLのRBCを4単位以上受け取った
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2（貧血に関連する場合。
  6. 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

主な除外基準:

  1. -サイクル1の1日目の前28日以内の非経口抗生物質療法またはサイクル1の1日目の14日以内の経口抗生物質を必要とする活動的な感染症。
  2. 続発性 MDS の診断 (すなわち、化学的損傷または他の疾患に対する化学療法および/または放射線による治療の結果として発生したことが知られている MDS)。
  3. ビタミンB12欠乏症.
  4. -アザシチジン、デシタビン、レナリドミド、ルスパテルセプト、またはソタテルセプトによる以前の治療。

  5. サイクル1の1日目前の28日以内の治療：

    1. 赤血球生成刺激剤 (ESA) または
    2. 顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) OR
    3. 顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF)
  6. サイクル1の1日目前の8週間以内に開始された場合、鉄キレート療法。
  7. -サイクル1の1日目前の8週間以内のビタミンB12療法。
  8. -別の治験薬またはデバイスまたは治験使用のための承認された治療法による治療 サイクル1の1日目以前の28日以内、または以前の製品の半減期がわかっている場合は、サイクル1日前の半減期の5倍以内1、どちらか長い方。
  9. 血小板数 > 450 x 10*9/L または < 30 x 10*9/L。
  10. トランスフェリン飽和度 < 15%。
  11. フェリチン < 50 µg/L。
  12. 葉酸 < 4.5 nmol/L (< 2.0 ng/mL)。
  13. ビタミン B12 < 148 pmol/L (< 200 pg/mL)。
  14. 推定糸球体濾過率 (GFR) < 40 mL/分/1.73 m2 (慢性腎臓病疫学共同研究 [CKD-EPI] によって決定)。
  15. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1：エルリタセプト コホート1
参加者は、各サイクルの1日目に、1キログラム当たり0.75ミリグラム（mg/kg）の用量でエルトリセプトを皮下注射により投与され、最大4サイクルまで4週間ごとに投与されます（各サイクル＝28日間）。 上記の投与計画に続き、参加者は引き続きエルトリセプトを1日目に皮下注射で投与され、最大24サイクルまで4週間ごとに投与されます（各サイクル＝28日間）。
薬：エルリタセプト
エルリタセプト皮下注射。
他の名前：
  • KER-050
  • TAK-226
実験的：パート1：エルリタセプト コホート2
参加者は、エルリターパプト1.5mg/kgを、各サイクル（各サイクル＝28日間）の1日目に皮下注射で4週間ごとに最大4サイクル投与される。 上記の投与レジメン後、参加者はエルリターパプトを引き続き1日目に皮下投与で、4週間ごとに最大24サイクル（各サイクル＝28日間）投与される。
薬：エルリタセプト
エルリタセプト皮下注射。
他の名前：
  • KER-050
  • TAK-226
実験的：第1部：エルリタセプト コホート3
参加者は、エルリテルセプトを2.5 mg/kg、皮下注射で、各サイクルの1日目に4週間毎に最大4サイクルまで投与されます（各サイクル＝28日）。 上記の投与計画に従い、参加者は引き続きエルリテルセプトを皮下投与で、1日目に4週間毎に最大24サイクルまで投与されます（各サイクル＝28日）。
薬：エルリタセプト
エルリタセプト皮下注射。
他の名前：
  • KER-050
  • TAK-226
実験的：パート1：エルリタセプト コホート4
参加者は、エリターペプトを3.75 mg/kg、皮下注射で、各サイクルの1日目に4週間毎に最大4サイクル（各サイクル＝28日間）投与されます。 上記の投与計画に従い、参加者は引き続きエリターペプトを皮下投与で、1日目に4週間毎に最大24サイクル（各サイクル＝28日間）投与されます。
薬：エルリタセプト
エルリタセプト皮下注射。
他の名前：
  • KER-050
  • TAK-226
実験的：パート1：エルリテルセプト コホート5
参加者は、エルトリセプトを5.0 mg/kg、皮下注射で、最大4サイクル（各サイクル=28日）の各サイクルの1日目に4週間ごとに投与されます。 上記の投与レジメンに続き、参加者はエルトリセプトを皮下投与で、1日目に4週間ごとに最大24サイクル（各サイクル=28日）まで継続して投与されます。
薬：エルリタセプト
エルリタセプト皮下注射。
他の名前：
  • KER-050
  • TAK-226
実験的：パート2：エルリテルセプト投与量確認コホートA
環状鉄芽球（RS）陽性骨髄異形成症候群（MDS）を有し、赤血球（RBC）輸血を必要としている参加者には、エルトリセプトを3.75 mg/kg、皮下注射で、第1日目に、4週間ごとに最大24サイクル（各サイクル＝28日間）投与します。 投与量は参加者の反応に基づいて調整される場合があります。
薬：エルリタセプト
エルリタセプト皮下注射。
他の名前：
  • KER-050
  • TAK-226
実験的：パート2：エルリタセプト投与量確認コホートB
赤血球輸血を必要とする非RS MDSの参加者は、エリトレルセプトを3.75mg／kg、皮下注射で、第1日に投与され、最大24サイクル（各サイクル＝28日間）まで4週間ごとに投与されます。 用量は参加者の反応に基づいて調整される場合があります。
薬：エルリタセプト
エルリタセプト皮下注射。
他の名前：
  • KER-050
  • TAK-226
実験的：パート2：エルリタセプト投与量確認コホートC
輸血歴のないRS陽性MDSまたは非RS MDSの参加者は、エリトリセプトを3.75 mg/kg、皮下注射で、第1日に投与し、4週間ごとに最大24サイクル（各サイクル=28日間）投与されます。 投与量は参加者の反応に基づいて調整される場合があります。
薬：エルリタセプト
エルリタセプト皮下注射。
他の名前：
  • KER-050
  • TAK-226
実験的：実験的：パート2：エルリタセプト投与量確認コホートD
慢性骨髄単球性白血病（CMML）および貧血を有する参加者には、エリトレルセプトを3.75 mg/kg、皮下注射で、第1日目に、24サイクル（各サイクル=28日）まで4週間ごとに投与します。 投与量は参加者の反応に基づいて調整することができます。
薬：エルリタセプト
エルリタセプト皮下注射。
他の名前：
  • KER-050
  • TAK-226
実験的：パート2：エルリタセプト投与量確認コホートE
赤血球輸血を必要とし、鉄過剰症があり、鉄キレート療法を受けている MDS（RS陽性または非RS）の参加者は、エリテルセプトを3.75 mg/kg、皮下注射で、第1日に投与し、4週間ごとに最大24サイクル（各サイクル=28日間）継続します。 用量は参加者の反応に基づいて調整される場合があります。
薬：エルリタセプト
エルリタセプト皮下注射。
他の名前：
  • KER-050
  • TAK-226
実験的：パート2：エルリタセプト投与量確認コホートF
赤血球輸血を必要とし、鉄過剰があり、鉄キレート療法を受けていないMDS（RS陽性または非RSのいずれか）の参加者は、エリトレルセプトを3.75 mg/kg、皮下注射で、第1日に投与し、4週間ごとに最大24サイクル（各サイクル=28日間）まで投与されます。 投与量は参加者の反応に基づいて調整される場合があります。
薬：エルリタセプト
エルリタセプト皮下注射。
他の名前：
  • KER-050
  • TAK-226
実験的：パート2：エルリタセプト投与量確認コホートG
赤血球輸血を必要とし、前線ルスパテルセプト治療に対して再発、不応、または不耐容となったMDS（RS陽性または非RS）患者は、エリトレルセプト3.75 mg/kgを皮下注射で、第1日に投与し、4週間ごとに最大24サイクル（各サイクル=28日間）継続します。 投与量は患者の反応に基づいて調整可能です。
薬：エルリタセプト
エルリタセプト皮下注射。
他の名前：
  • KER-050
  • TAK-226
実験的：長期延長コホート
第1部および第2部のコホート参加者で、担当医師の判断によりエルリテルセプト治療の継続による潜在的な利益が見込まれる場合、同一用量（第1部および第2部で投与されていた用量）を維持し、皮下注射にて4週間毎のDay 1に投与する長期延長試験（LTE）への継続参加を選択可能です。この投与は治療終了（EOT）（約122ヶ月）まで継続されます。
薬：エルリタセプト
エルリタセプト皮下注射。
他の名前：
  • KER-050
  • TAK-226

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療発現性有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：治療開始から試験終了まで（最長11.2年）
有害事象（AE）とは、治験薬を投与された臨床試験参加者に発生したあらゆる好ましくない医学的事象を指し、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限りません。
したがって、AEは、医薬品（試験薬）の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患であり、それが医薬品（試験薬）に関連するかどうかに関わらず含まれます。
重篤な有害事象（SAE）とは、あらゆる用量において以下のいずれかの結果をもたらす好ましくない医学的事象です：死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長を必要とする状態、持続的または重大な障害／機能不全を引き起こす状態、先天性異常／出生時欠損、医学的に重要な事象。
治療開始から試験終了まで（最長11.2年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行して高リスクMDSまたは急性骨髄性白血病（AML）に移行した参加者数
時間枠：研究開始日1日目から研究終了（最長11.2年間）まで
高リスクMDSまたはAMLへの進行は、世界保健機関（WHO）2016年基準に従って評価されます。
研究開始日1日目から研究終了（最長11.2年間）まで
低輸血負荷（LTB）および高輸血負荷（HTB）の参加者のうち赤血球輸血非依存的（TI）を達成した参加者の割合
時間枠：研究開始日から研究終了まで（最長11.2年間）
LTBおよびHTBの参加者において、RBC TIが8週間以上（≥）達成された場合、全体的なRBC TIおよびRSステータスに基づいて評価が行われます。
研究開始日から研究終了まで（最長11.2年間）
修正2006年国際作業部会（IWG）基準に基づく赤血球系血液学的改善（HI-E）反応を達成した参加者の割合
時間枠：研究1日目から研究終了まで（最大11.2年間）
反応は、LTB参加者および非輸血性貧血の参加者では治療期間中の任意の8週間におけるベースラインからの平均ヘモグロビン（Hgb）増加が1.5グラム毎デシリットル（g/dL）以上であることと定義され、HTB参加者では研究サイクル1日1（C1D1）（サイクル長=28日）前の8週間と比較して、研究中の任意の8週間における輸血赤血球単位が4単位以上減少することと定義されます。 全体的なHI-E反応を達成した参加者は、RSステータスに基づいて評価されます。
研究1日目から研究終了まで（最大11.2年間）
全体赤芽球応答を達成した参加者の割合
時間枠：約11.2年まで
反応は、LTB参加者および非輸血性貧血の参加者については治療期間中の任意の8週間におけるベースラインからの平均ヘモグロビン（Hgb）増加が≥1.5グラム毎デシリットル（g/dL）であることと定義され、HTB参加者については研究サイクル1日目（C1D1）（サイクル長=28日）前の8週間と比較して、研究中の任意の8週間における輸血赤血球（RBC）単位が≥4単位減少することと定義されます。 TIは≥8週間以上のRBC輸血非依存と定義されます。 全体的な赤芽球反応は、任意の8週間におけるHI-EまたはTIと定義されます。 全体的な赤芽球反応を達成した参加者は、RSステータスに基づいて評価されます。
約11.2年まで
赤血球造血改善を達成した参加者の割合
時間枠：最大約11.2年
改善は、LTB参加者および非輸血性貧血の参加者において、ベースラインから14日以上にわたってヘモグロビン平均値が1.5 g/dL以上増加すること（赤血球輸血なしの場合）と定義され、HTB参加者においては、治療前と比較して8週間の期間中に輸血赤血球単位が50%以上または4単位以上減少することと定義されます。全体的な改善を達成した参加者は、RSステータスに基づいて評価されます。
最大約11.2年
ベースラインからの平均Hb変化
時間枠：ベースライン、治療後複数時点（最長11.2年）
各来院時に、ベースラインからのヘモグロビン（Hgb）値の変化の平均が参加者全体で算出されます。
ベースライン、治療後複数時点（最長11.2年）
HI-E反応までの時間
時間枠：最大約11.2年
反応は、LTB参加者および非輸血性貧血の参加者については治療期間中の任意の8週間におけるベースラインからの平均ヘモグロビン（Hgb）増加が1.5グラム毎デシリットル（g/dL）以上であることと定義され、HTB参加者については研究サイクル1日目（C1D1）前の8週間と比較して、研究中の任意の8週間における輸血RBC単位が4単位以上減少することと定義される（サイクル長 = 28日）。
最大約11.2年
HI-E反応期間
時間枠：約11.2年まで
反応は、LTB参加者および非輸血性貧血の参加者については、治療期間中の任意の8週間におけるベースラインからの平均ヘモグロビン（Hgb）増加が1.5グラム毎デシリットル（g/dL）以上であることと定義され、HTB参加者については、研究サイクル1日1（C1D1）前の8週間と比較して、研究期間中の任意の8週間において輸血された赤血球（RBC）単位が4単位以上減少することと定義される（サイクル長=28日）。
約11.2年まで
TI反応までの時間
時間枠：約11.2年まで
TI は、8週間以上にわたる赤血球輸血非依存と定義されます。
約11.2年まで
TI反応持続時間
時間枠：約11.2年まで
TIは、8週間以上にわたる赤血球輸血非依存と定義されます。
約11.2年まで
LTBおよびHTB参加者におけるTI達成者の割合
時間枠：12週、16週、24週、48週
12週、16週、24週、48週
ベースラインからの赤血球パラメータの変化が認められた参加者数
時間枠：最大約11.2年
網赤血球数、平均赤血球容積（MCV）、平均赤血球ヘモグロビン量（MCH）、および網赤血球ヘモグロビンを含む赤血球パラメーターを評価します。
最大約11.2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月19日

一次修了 (推定)

2029年10月30日

研究の完了 (推定)

2031年10月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

2020年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KER050-MD-201
  • 2023-507469-24-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品工業は、資格のある研究者が正当な科学的目標に対処するのを支援するため、適格な研究における非識別化された個別参加者データ（IPD）へのアクセスを提供しています（武田のデータ共有コミットメントはhttps://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5でご覧いただけます）。 これらのIPDは、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づき、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からのIPDは、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストに対して、研究者には（患者のプライバシーを関連法規に沿って尊重するため）匿名化されたデータと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報が提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

骨髄異形成症候群の臨床試験

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