Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af KER-050 til behandling af anæmi på grund af meget lav, lav eller mellemrisiko myelodysplastiske syndromer

4. februar 2026 opdateret af: Takeda

Et fase 2, åbent, stigende dosisstudie af KER-050 til behandling af anæmi hos patienter med meget lav, lav eller mellemrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af KER-050 på anæmi hos patienter med meget lav, lav eller mellemrisiko MDS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

KER-050 er et terapeutisk protein designet til at øge produktionen af ​​røde blodlegemer og blodplader ved at hæmme signaleringen af ​​en undergruppe af den transformerende vækstfaktor beta (TGF-ß) familie af proteiner for at fremme hæmatopoiesis. Det udvikles til behandling af lavt antal blodlegemer eller cytopenier inklusive anæmi og trombocytopeni hos patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) og myelofibrose (MF).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Afsluttet
        • Townsville University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Devendra Hiwase
        • Kontakt:
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
        • Ledende efterforsker:
          • David Ross
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekruttering
        • Boxhill Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tse-Chieh Teh
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chun Yew Fong
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lynette Chee
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • ShuhYing Tan
      • Wendouree, Victoria, Australien, 3355
        • Afsluttet
        • Ballarat Oncology & Haematology Service
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Artz
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami School of Medicine Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC)
        • Ledende efterforsker:
          • Mikkael Sekeres
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rami Komrokji
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Afsluttet
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Afsluttet
        • University of Pittsburgh Medical Health Center
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Afsluttet
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
        • Ledende efterforsker:
          • Alice Garnier
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Cluzeau
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Saint-Louis
        • Ledende efterforsker:
          • Lionel Ades
        • Kontakt:
      • Pontoise, Frankrig
      • Talence, Frankrig
      • Épagny, Frankrig
        • Afsluttet
        • Centre Hospitalier de la Region dAnnecy
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center - Sheba Fund for Health Services and Research
        • Ledende efterforsker:
          • Drorit Merkel
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Afsluttet
        • Sourasky Medical Center - Infrastructure and Health Services Fund of the Tel Aviv Medical Center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Afsluttet
        • Middlemore Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Ledende efterforsker:
          • David Valcarcel Ferreiras
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • Ledende efterforsker:
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Ledende efterforsker:
          • Teresa Bernal del Castillo
        • Kontakt:
      • Salamanca, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Ledende efterforsker:
          • María Díez Campelo
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillermo Sanz Santillana
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Afsluttet
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
        • Ledende efterforsker:
          • Olga Cerna
        • Kontakt:
      • Prague, Tjekkiet
        • Afsluttet
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice Praha
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Charitè-Campus Benjamin Franklin
        • Ledende efterforsker:
          • Kathrin Rieger
        • Kontakt:
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Bonn
        • Ledende efterforsker:
          • Karin Mayer
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Afsluttet
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Esslingen am Neckar, Tyskland
      • Halle, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Halle (Saale)
        • Ledende efterforsker:
          • Haifa Al-Ali
        • Kontakt:
      • Leipzig, Tyskland
        • Afsluttet
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
      • Mainz, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Sasca
      • Rostock, Tyskland
        • Afsluttet
        • Universitaetsmedizin Rostock

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Diagnose af MDS i henhold til World Health Organization (WHO)/French American British (FAB) klassifikation, der opfylder Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) klassifikation af meget lav, lav eller mellemrisiko sygdom.
  2. < 5 % blaster i knoglemarv.
  3. Antal perifere hvide blodlegemer (WBC) < 13.000/µL.

  4. Anæmi defineret som:

    • Hos ikke-transfunderede deltagere, der ikke har modtaget røde blodlegemer (RBC) transfusioner inden for 8 uger Hgb-koncentration ≤ 10,0 g/dL ELLER
    • Hos LTB-deltagere, der har modtaget 1 til 3 enheder RBC'er for Hgb ≤ 9,0 g/dL inden for 8 uger ELLER
    • Hos HTB-deltagere, der har modtaget ≥ 4 enheder røde blodlegemer for Hgb ≤ 9,0 g/dL inden for 8 uger
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2 (hvis relateret til anæmi.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Enhver aktiv infektion, der kræver parenteral antibiotikabehandling inden for 28 dage før cyklus 1 dag 1 eller orale antibiotika inden for 14 dage efter cyklus 1 dag 1.
  2. Diagnose af sekundær MDS (dvs. MDS, der vides at være opstået som følge af kemisk skade eller behandling med kemoterapi og/eller stråling for andre sygdomme).
  3. Vitamin B12 mangel.
  4. Tidligere behandling med azacitidin, decitabin, lenalidomid, luspatercept eller sotatercept.

  5. Behandling inden for 28 dage før cyklus 1 dag 1 med:

    1. Erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) ELLER
    2. Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) ELLER
    3. Granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor (GM-CSF)
  6. Jernchelatbehandling, hvis den påbegyndes inden for 8 uger før cyklus 1 dag 1.
  7. Vitamin B12-behandling inden for 8 uger før cyklus 1 dag 1.
  8. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller -enhed eller godkendt terapi til forsøgsbrug < eller = 28 dage før cyklus 1 dag 1, eller hvis halveringstiden for det tidligere produkt er kendt, inden for 5 gange halveringstiden før cyklus 1 dag 1, alt efter hvad der er længst.
  9. Blodpladetal > 450 x 10*9/L eller < 30 x 10*9/L.
  10. Transferrinmætning < 15%.
  11. Ferritin < 50 µg/L.
  12. Folat < 4,5 nmol/L (< 2,0 ng/ml).
  13. Vitamin B12 < 148 pmol/L (< 200 pg/mL).
  14. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 40 ml/min/1,73 m2 (som bestemt af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI].
  15. Drægtige eller ammende hunner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Elritercept Kohorte 1
Deltagerne vil få administreret elritercept i en dosis på 0,75 milligram pr. kilogram (mg/kg), subkutan (SC) injektion, hver 4. uge på dag 1 i hver cyklus i op til 4 cyklusser (hver cyklus = 28 dage). Efter ovenstående doseringsregime vil deltagerne fortsætte med at modtage elritercept, administreret SC, på dag 1 hver 4. uge i op til 24 cyklusser (hver cyklus = 28 dage).
Medicin: Elritercept
Elritercept SC-injektion.
Andre navne:
  • KER-050
  • TAK-226
Eksperimentel: Del 1: Elritercept Køhort 2
Deltagerne vil få administreret elritercept i en dosis på 1,5 mg/kg, subkutan injektion, hver 4. uge på dag 1 i hver cyklus i op til 4 cyklusser (hver cyklus = 28 dage). Efter ovenstående doseringsregime vil deltagerne fortsætte med at modtage elritercept, administreret subkutant, på dag 1, hver 4. uge i op til 24 cyklusser (hver cyklus = 28 dage).
Medicin: Elritercept
Elritercept SC-injektion.
Andre navne:
  • KER-050
  • TAK-226
Eksperimentel: Del 1: Elritercept Kohorte 3
Deltagerne vil få administreret elritercept i en dosis på 2,5 mg/kg, subkutan injektion, hver 4. uge på dag 1 i hver cyklus i op til 4 cyklusser (hver cyklus = 28 dage). Efter ovenstående doseringsregime vil deltagerne fortsætte med at modtage elritercept, administreret subkutant, på dag 1, hver 4. uge i op til 24 cyklusser (hver cyklus = 28 dage).
Medicin: Elritercept
Elritercept SC-injektion.
Andre navne:
  • KER-050
  • TAK-226
Eksperimentel: Del 1: Elritercept Kohorte 4
Deltagerne vil få administreret elritercept i en dosis på 3,75 mg/kg, som subkutan injektion hver 4. uge på dag 1 i hver cyklus i op til 4 cyklusser (hver cyklus = 28 dage). Efter ovenstående doseringsregime vil deltagerne fortsætte med at modtage elritercept, administreret subkutant, på dag 1 hver 4. uge i op til 24 cyklusser (hver cyklus = 28 dage).
Medicin: Elritercept
Elritercept SC-injektion.
Andre navne:
  • KER-050
  • TAK-226
Eksperimentel: Del 1: Elritercept Kohorte 5
Deltagerne vil få administreret elritercept i 5,0 mg/kg, subkutan injektion, hver 4. uge på dag 1 i hver cyklus i op til 4 cyklusser (hver cyklus = 28 dage).
Efter ovenstående doseringsregime vil deltagerne fortsat modtage elritercept, administreret subkutant, på dag 1, hver 4. uge i op til 24 cyklusser (hver cyklus = 28 dage).
Medicin: Elritercept
Elritercept SC-injektion.
Andre navne:
  • KER-050
  • TAK-226
Eksperimentel: Del 2: Elritercept Dosisbekræftelseskohorte A
Deltagere med ringformede sideroblaster (RS)-positiv myelodysplastisk syndrom (MDS), som har behov for røde blodlegeme-transfusioner, vil få administreret Elritercept i 3,75 mg/kg, subkutan injektion, på dag 1, hver 4. uge i op til 24 cyklusser (hver cyklus = 28 dage). Doseringen kan tilpasses baseret på deltagerens respons.
Medicin: Elritercept
Elritercept SC-injektion.
Andre navne:
  • KER-050
  • TAK-226
Eksperimentel: Del 2: Elritercept Dosisbekræftelseskohorte B
Deltagere med ikke-RS MDS, der kræver transfussion af røde blodlegemer, vil få administreret Elritercept i en dosis på 3,75 mg/kg, subkutan injektion, på dag 1 hver 4. uge i op til 24 cyklusser (hver cyklus = 28 dage). Doseringen kan tilpasses baseret på deltagerens respons.
Medicin: Elritercept
Elritercept SC-injektion.
Andre navne:
  • KER-050
  • TAK-226
Eksperimentel: Del 2: Elritercept Dosisbekræftelseskohorte C
Deltagere, der ikke har fået blodtransfusion og enten har RS-positiv MDS eller ikke-RS MDS, vil få administreret Elritercept i en dosis på 3,75 mg/kg, subkutan injektion, på dag 1 hver 4. uge i op til 24 cyklusser (hver cyklus = 28 dage). Doseringen kan justeres baseret på deltagerens respons.
Medicin: Elritercept
Elritercept SC-injektion.
Andre navne:
  • KER-050
  • TAK-226
Eksperimentel: Eksperimentel: Del 2: Elritercept Dosisbekræftelseskohorte D
Deltagere med kronisk myelomonocytær leukæmi (CMML) og anæmi vil få administreret Elritercept i 3,75 mg/kg, subkutan injektion, på dag 1, hver 4. uge i op til 24 cyklusser (hver cyklus = 28 dage). Doseringen kan tilpasses baseret på deltagerens respons.
Medicin: Elritercept
Elritercept SC-injektion.
Andre navne:
  • KER-050
  • TAK-226
Eksperimentel: Del 2: Elritercept Dosisbekræftelseskohorte E
Deltagere med MDS (enten RS-positive eller ikke-RS), der kræver røde blodlegemetransfusioner, har jernoverbelastning og modtager jernchelateringsbehandling, vil få administreret Elritercept i 3,75 mg/kg, subkutan injektion, på dag 1, hver 4. uge i op til 24 cyklusser (hver cyklus = 28 dage). Doseringen kan tilpasses baseret på deltagerens respons.
Medicin: Elritercept
Elritercept SC-injektion.
Andre navne:
  • KER-050
  • TAK-226
Eksperimentel: Del 2: Elritercept Dosisbekræftelseskohorte F
Deltagere med MDS (enten RS-positive eller ikke-RS), som har behov for røde blodcelletransfusioner, har jernoverbelastning og ikke modtager jernchelatbehandling, vil få administreret Elritercept i en dosis på 3,75 mg/kg, subkutan injektion, på dag 1, hver 4. uge i op til 24 cyklusser (hver cyklus = 28 dage). Doseringen kan tilpasses baseret på deltagerens respons.
Medicin: Elritercept
Elritercept SC-injektion.
Andre navne:
  • KER-050
  • TAK-226
Eksperimentel: Del 2: Elritercept Dosisbekræftelseskohorte G
Deltagere med MDS (enten RS-positive eller ikke-RS), der kræver røde blodlegemetransfusioner og enten har recidiv, er blevet refraktære over for eller intolerante over for første-linjes luspatercept-behandling, vil få administreret Elritercept i 3,75 mg/kg, subkutan injektion, på dag 1, hver 4. uge i op til 24 cyklusser (hver cyklus = 28 dage). Doseringen kan tilpasses baseret på deltagerens respons.
Medicin: Elritercept
Elritercept SC-injektion.
Andre navne:
  • KER-050
  • TAK-226
Eksperimentel: Langtidsforlængelseskohorte
Deltagere fra kohorter i del 1 og 2, som efter forskerens vurdering kan have potentiel gavn af fortsat elritercept-behandling, kan vælge at fortsætte i LTE med samme dosis som de fik i del 1 og 2, subkutan injektion, på dag 1, hver 4. uge indtil behandlingsafslutning (EOT) (cirka 122 måneder).
Medicin: Elritercept
Elritercept SC-injektion.
Andre navne:
  • KER-050
  • TAK-226

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til afslutning af studiet (op til 11,2 år)
En bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som har fået et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt associeret med brugen af et lægemiddel (undersøgelsespræparat), uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelsespræparatet). En alvorlig bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: medfører død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, medfører varig eller betydelig handicapping/arbejdsudygtighed, er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt, eller er en medicinsk vigtig hændelse.
Fra behandlingsstart til afslutning af studiet (op til 11,2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med progression til højere risiko MDS eller akut myeloid leukæmi (AML)
Tidsramme: Fra studiedag 1 gennem hele studiet (op til 11,2 år)
Progressionen til højere risiko MDS eller AML vil blive vurderet i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier fra 2016.
Fra studiedag 1 gennem hele studiet (op til 11,2 år)
Procentdel af deltagere med lav transfusionsbyrde (LTB) og høj transfusionsbyrde (HTB), som opnår røde blodlegemetransfusionsuafhængighed (TI)
Tidsramme: Fra undersøgelsens dag 1 til undersøgelsens afslutning (op til 11,2 år)
Deltagere med LTB og HTB, der opnår RBC TI større end eller lig med (≥) 8 uger, overordnet RBC TI og baseret på RS-status vil blive vurderet.
Fra undersøgelsens dag 1 til undersøgelsens afslutning (op til 11,2 år)
Procentdel af deltagere, der opnår hematologisk forbedring erytroide (HI-E) respons baseret på modificeret International Working Group (IWG) fra 2006
Tidsramme: Fra studiedag 1 til afslutningen af studiet (op til 11,2 år)
Responsen defineres som en gennemsnitlig hæmoglobin (Hgb)-stigning på ≥1,5 gram pr. deciliter (g/dL) fra udgangspunktet i enhver 8-ugers periode under behandlingsperioden for LTB-deltagere og deltagere med ikke-transfusionsbetinget anæmi, og defineres som en reduktion på ≥4 enheder af transfunderede røde blodlegemer i enhver 8-ugers periode under undersøgelsen sammenlignet med 8-ugers perioden før studiecyklus 1 dag 1 (C1D1) (cykluslængde = 28 dage) for HTB-deltagere. Deltagere, der opnår overordnet HI-E-respons og baseret på RS-status, vil blive vurderet.
Fra studiedag 1 til afslutningen af studiet (op til 11,2 år)
Procentdel af deltagere, der opnår samlet erytroide respons
Tidsramme: Op til cirka 11,2 år
Responsen defineres som en gennemsnitlig hæmoglobin (Hgb) stigning på ≥1,5 gram pr. deciliter (g/dL) fra baseline under enhver 8-ugers periode i behandlingsperioden for LTB-deltagere og deltagere med ikke-transfusionsbetinget anæmi, og defineres som en reduktion på ≥4 enheder af transfunderede røde blodlegemer under enhver 8-ugers periode i studiet sammenlignet med 8-ugers perioden før studie cyklus 1 dag 1 (C1D1) (cykluslængde = 28 dage) for HTB-deltagere. TI defineres som uafhængighed af røde blodlegemetransfusioner i ≥8 uger. Samlet erythroid respons defineres som HI-E eller TI over enhver 8-ugers periode. Deltagere, der opnår samlet erythroid respons og baseret på RS-status vil blive vurderet.
Op til cirka 11,2 år
Procentdel af deltagere, der opnår erytropoietisk forbedring
Tidsramme: I op til cirka 11,2 år
Forbedringen defineres som en gennemsnitlig Hgb-stigning på ≥1,5 g/dL fra baseline i ≥14 dage (i fravær af RBC-transfusioner) for LTB-deltagere og deltagere med ikke-transfunderet anemi og defineres som en reduktion på ≥50 % eller ≥4 RBC-enheder transfunderet sammenlignet med førbehandling over en 8-ugers periode for HTB-deltagere. Deltagere, der opnår overordnet forbedring og baseret på RS-status, vil blive vurderet.
I op til cirka 11,2 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Hgb
Tidsramme: Baseline, flere tidspunkter efter behandling op til 11,2 år
Ved hvert besøg vil gennemsnittet af ændringen fra baseline i Hgb blive beregnet på tværs af deltagerne.
Baseline, flere tidspunkter efter behandling op til 11,2 år
Tid til HI-E-respons
Tidsramme: Op til cirka 11,2 år
Responset defineres som en middel stigning i hæmoglobin (Hgb) på ≥1,5 gram pr. deciliter (g/dL) fra baseline under enhver 8-ugers periode i behandlingsperioden for LTB-deltagere og deltagere med ikke-transfunderet anæmi, og defineres som en reduktion på ≥4 enheder transfunderede røde blodceller under enhver 8-ugers periode i studiet sammenlignet med 8-ugers perioden før studiecyklus 1 dag 1 (C1D1) (cykluslængde = 28 dage) for HTB-deltagere.
Op til cirka 11,2 år
Varighed af HI-E-respons
Tidsramme: Op til cirka 11,2 år
Svaret defineres som en gennemsnitlig hæmoglobin (Hgb)-stigning på ≥1,5 gram pr. deciliter (g/dL) fra baseline i enhver 8-ugers periode under behandlingsperioden for LTB-deltagere og deltagere med ikke-transfusionsanæmi, og defineres som en reduktion på ≥4 enheder af transfunderede røde blodlegemer (RBC) i enhver 8-ugers periode under undersøgelsen sammenlignet med 8-ugers perioden før undersøgelsescyklus 1 dag 1 (C1D1) (cykluslængde = 28 dage) for HTB-deltagere.
Op til cirka 11,2 år
Tid til TI-respons
Tidsramme: Op til cirka 11,2 år
TI defineres som uafhængighed af erytrocyttransfusion i ≥ 8 uger.
Op til cirka 11,2 år
Varighed af TI-respons
Tidsramme: Op til cirka 11,2 år
TI defineres som uafhængighed af erytrocyttransfusion i ≥ 8 uger.
Op til cirka 11,2 år
Procentdel af LTB- og HTB-deltagere, der opnår TI
Tidsramme: Uger 12, 16, 24 og 48
Uger 12, 16, 24 og 48
Antal deltagere med ændring fra baseline i røde blodcelleparametre
Tidsramme: Op til cirka 11,2 år
De røde blodcelleparametre inklusive reticulocytantal, gennemsnitlig korpuskulært volumen (MCV), gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin (MCH) og reticulocytcelle-Hgb vil blive vurderet.
Op til cirka 11,2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KER050-MD-201
  • 2023-507469-24-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de-anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede studier for at hjælpe kvalificerede forskere med at adressere legitime videnskabelige mål (Takedas datadelingstillidserklæring er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Disse IPD'er vil blive stillet til rådighed i en sikker forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under vilkårene for en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra berettigede studier vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patienternes privatliv i overensstemmelse med gældende love og regulativer) og med den information, der er nødvendig for at imødekomme forskningsmålene under betingelserne i en datadelingsoverenskomst.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Elritercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner