Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie KER-050 k léčbě anémie v důsledku myelodysplastického syndromu s velmi nízkým, nízkým nebo středním rizikem

4. února 2026 aktualizováno: Takeda

Fáze 2, otevřená studie se stoupající dávkou KER-050 pro léčbu anémie u pacientů s myelodysplastickým syndromem s velmi nízkým, nízkým nebo středním rizikem (MDS)

Účelem této studie je vyhodnotit účinky KER-050 na anémii u pacientů s velmi nízkým, nízkým nebo středním rizikem MDS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

KER-050 je terapeutický protein určený ke zvýšení produkce červených krvinek a krevních destiček inhibicí signalizace podskupiny proteinů rodiny transformujícího růstového faktoru beta (TGF-ß) k podpoře hematopoézy. Je vyvíjen pro léčbu nízkého počtu krvinek nebo cytopenií včetně anémie a trombocytopenie u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS) a myelofibrózou (MF).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrálie, 2485
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • Dokončeno
        • Townsville University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Devendra Hiwase
        • Kontakt:
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Flinders Medical Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Ross
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Nábor
        • Boxhill Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tse-Chieh Teh
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Nábor
        • Royal Melbourne Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lynette Chee
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ShuhYing Tan
      • Wendouree, Victoria, Austrálie, 3355
        • Dokončeno
        • Ballarat Oncology & Haematology Service
  • Francie
      • Angers, Francie
        • Dokončeno
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes, Francie
      • Nice, Francie
        • Nábor
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Cluzeau
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hopital Saint-Louis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lionel Ades
        • Kontakt:
      • Pontoise, Francie
      • Talence, Francie
      • Épagny, Francie
        • Dokončeno
        • Centre Hospitalier de la Region dAnnecy
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Nábor
        • Sheba Medical Center - Sheba Fund for Health Services and Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Drorit Merkel
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Dokončeno
        • Sourasky Medical Center - Infrastructure and Health Services Fund of the Tel Aviv Medical Center
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Dokončeno
        • Middlemore Hospital
  • Německo
      • Bayreuth, Německo
      • Berlin, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Charitè-Campus Benjamin Franklin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathrin Rieger
        • Kontakt:
      • Berlin, Německo
      • Bonn, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Bonn
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karin Mayer
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, Německo
      • Düsseldorf, Německo
        • Dokončeno
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Esslingen am Neckar, Německo
      • Halle, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Halle (Saale)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haifa Al-Ali
        • Kontakt:
      • Leipzig, Německo
        • Dokončeno
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
      • Mainz, Německo
        • Nábor
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Sasca
      • Rostock, Německo
        • Dokončeno
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope National Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Artz
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami School of Medicine Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mikkael Sekeres
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rami Komrokji
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Dokončeno
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Dokončeno
        • University of Pittsburgh Medical Health Center
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Dokončeno
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olga Cerna
        • Kontakt:
      • Prague, Česko
        • Dokončeno
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice Praha
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Valcarcel Ferreiras
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teresa Bernal del Castillo
        • Kontakt:
      • Salamanca, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Díez Campelo
        • Kontakt:
      • Seville, Španělsko
        • Dokončeno
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillermo Sanz Santillana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika MDS podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO)/francouzskoamerické britské (FAB), která splňuje klasifikaci Revidovaný mezinárodní prognostický skórovací systém (IPSS-R) pro onemocnění s velmi nízkým, nízkým nebo středním rizikem.
  2. < 5 % blastů v kostní dřeni.
  3. Počet bílých krvinek v periferní krvi (WBC) < 13 000/µl.

  4. Anémie definovaná jako:

    • U účastníků bez transfuze, kteří nedostali žádnou transfuzi červených krvinek (RBC) během 8 týdnů, koncentrace Hgb ≤ 10,0 g/dl NEBO
    • U účastníků LTB, kteří dostali 1 až 3 jednotky RBC pro Hgb ≤ 9,0 g/dl během 8 týdnů NEBO
    • U účastníků HTB, kteří dostali ≥ 4 jednotky RBC pro Hgb ≤ 9,0 g/dl během 8 týdnů
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 (pokud souvisí s anémií.
  6. Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotickou léčbu během 28 dnů před 1. cyklem dne 1 nebo perorální antibiotika během 14 dnů od 1. cyklu dne 1.
  2. Diagnóza sekundárního MDS (tj. MDS, o kterém je známo, že vznikl jako důsledek chemického poškození nebo léčby chemoterapií a/nebo ozařováním pro jiná onemocnění).
  3. Nedostatek vitaminu B12.
  4. Předchozí léčba azacitidinem, decitabinem, lenalidomidem, luspaterceptem nebo sotaterceptem.

  5. Léčba během 28 dnů před cyklem 1 den 1 s:

    1. Činidlo stimulující erytropoézu (ESA) NEBO
    2. Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) NEBO
    3. Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF)
  6. Chelatační terapie železa, pokud byla zahájena během 8 týdnů před cyklem 1, dnem 1.
  7. Léčba vitaminem B12 během 8 týdnů před cyklem 1 den 1.
  8. Léčba jiným hodnoceným lékem nebo zařízením nebo schválenou terapií pro experimentální použití < nebo = 28 dní před 1. cyklem 1. den, nebo pokud je znám poločas předchozího přípravku, v rámci 5násobku poločasu před 1. cyklem 1, podle toho, co je delší.
  9. Počet krevních destiček > 450 x 10*9/l nebo < 30 x 10*9/l.
  10. Nasycení transferinu < 15 %.
  11. Feritin < 50 µg/l.
  12. Folát < 4,5 nmol/l (< 2,0 ng/ml).
  13. Vitamin B12 < 148 pmol/L (< 200 pg/ml).
  14. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 40 ml/min/1,73 m2 (stanoveno organizací Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI].
  15. Březí nebo kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Kohorta 1 Elriterceptu
Účastníci budou dostávat elritercept v dávce 0,75 miligramů na kilogram (mg/kg), subkutánní (SC) injekci, každé 4 týdny v den 1 každého cyklu po dobu až 4 cyklů (každý cyklus = 28 dní). Po výše uvedeném dávkovacím režimu budou účastníci pokračovat v podávání elriterceptu, podávaného SC, v den 1, každé 4 týdny až do 24 cyklů (každý cyklus = 28 dní).
Lék: Elritercept
Elritercept subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimentální: Část 1: Kohorta Elritercept 2
Účastníkům bude podáván elritercept v dávce 1,5 mg/kg, subkutánní injekcí, každé 4 týdny v den 1 každého cyklu po dobu až 4 cyklů (každý cyklus = 28 dní). Po výše uvedeném dávkovacím režimu budou účastníci pokračovat v podávání elriterceptu, podávaného subkutánně, v den 1, každé 4 týdny až do 24 cyklů (každý cyklus = 28 dní).
Lék: Elritercept
Elritercept subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimentální: Část 1: Kohorta 3 Elriterceptu
Účastníkům bude podáván elritercept v dávce 2,5 mg/kg, subkutánní injekcí, každé 4 týdny v den 1 každého cyklu po dobu až 4 cyklů (každý cyklus = 28 dní). Po výše uvedeném dávkovacím režimu budou účastníci nadále dostávat elritercept, podávaný subkutánně, v den 1, každé 4 týdny až do 24 cyklů (každý cyklus = 28 dní).
Lék: Elritercept
Elritercept subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimentální: Část 1: Kohorta Elritercept 4
Účastníkům bude podáván elritercept v dávce 3,75 mg/kg, subkutánní injekcí, každé 4 týdny v den 1 každého cyklu po dobu až 4 cyklů (každý cyklus = 28 dní). Po uvedeném dávkovacím režimu budou účastníci nadále dostávat elritercept, podávaný subkutánně, v den 1, každé 4 týdny po dobu až 24 cyklů (každý cyklus = 28 dní).
Lék: Elritercept
Elritercept subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimentální: Část 1: Kohorta Elritercept 5
Účastníkům bude podáván elritercept v dávce 5,0 mg/kg, subkutánní injekcí, každé 4 týdny v den 1 každého cyklu po dobu až 4 cyklů (každý cyklus = 28 dní). Po uvedeném dávkovacím režimu budou účastníci nadále dostávat elritercept, podávaný subkutánně, v den 1, každé 4 týdny až do 24 cyklů (každý cyklus = 28 dní).
Lék: Elritercept
Elritercept subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimentální: Část 2: Elritercept Dávka Potvrzující Kohorta A
Účastníkům s myelodysplastickým syndromem (MDS) s pozitivními prstencovými sideroblasty (RS), kteří vyžadují transfuze červených krvinek (RBC), bude podáván Elritercept v dávce 3,75 mg/kg, subkutánní injekcí, 1. den, každé 4 týdny po dobu až 24 cyklů (každý cyklus = 28 dnů). Dávka může být upravena na základě odpovědi účastníka.
Lék: Elritercept
Elritercept subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimentální: Část 2: Dávkování přípravku Elritercept – potvrzující kohorta B
Účastníci s ne-RS MDS, kteří vyžadují transfuze červených krvinek, budou dostávat Elritercept v dávce 3,75 mg/kg, subkutánní injekce, 1. den, každé 4 týdny po dobu až 24 cyklů (každý cyklus = 28 dní). Dávka může být upravena na základě odpovědi účastníka.
Lék: Elritercept
Elritercept subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimentální: Část 2: Kohorta C pro potvrzení dávky přípravku Elritercept
Účastníkům s RS-pozitivním MDS nebo bez RS MDS, kteří nebyli transfundováni, bude podáván Elritercept v dávce 3,75 mg/kg subkutánní injekcí 1. den každé 4 týdny po dobu až 24 cyklů (každý cyklus = 28 dní). Dávka může být upravena na základě odpovědi účastníka.
Lék: Elritercept
Elritercept subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimentální: Experimentální: Část 2: Kojort D pro potvrzení dávky přípravku Elritercept
Učastníkům s chronickou myelomonocytární leukémií (CMML) a anémií bude podáván přípravek Elritercept v dávce 3,75 mg/kg, subkutánní injekcí, první den, každé 4 týdny po dobu až 24 cyklů (každý cyklus = 28 dní). Dávka může být upravena na základě odpovědi účastníka.
Lék: Elritercept
Elritercept subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimentální: Část 2: Kohorta E pro potvrzení dávky přípravku Elritercept
Účastníci s MDS (buď RS-pozitivní nebo ne-RS), kteří vyžadují transfuze červených krvinek, mají přetížení železem a podstupují chelatační léčbu železa, budou dostávat Elritercept v dávce 3,75 mg/kg, subkutánní injekcí, 1. den každé 4 týdny po dobu až 24 cyklů (každý cyklus = 28 dní). Dávka může být upravena na základě odpovědi účastníka.
Lék: Elritercept
Elritercept subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimentální: Část 2: Kohorta F pro potvrzení dávky přípravku Elritercept
Účastníkům s MDS (buď RS-pozitivními nebo ne-RS), kteří vyžadují transfuze červených krvinek, mají přetížení železem a nedostávají chelatační léčbu železa, bude podáván Elritercept v dávce 3,75 mg/kg, subkutánní injekcí, 1. den, každé 4 týdny po dobu až 24 cyklů (každý cyklus = 28 dní). Dávka může být upravena na základě odpovědi účastníka.
Lék: Elritercept
Elritercept subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimentální: Část 2: Kohorta G pro potvrzení dávky přípravku Elritercept
Účastníkům s MDS (buď RS-pozitivními nebo ne-RS), kteří vyžadují transfúze červených krvinek a u kterých došlo k relapsu, rezistenci nebo nesnášenlivosti vůči léčbě luspaterceptem první linie, bude podáván Elritercept v dávce 3,75 mg/kg, subkutánní injekcí, 1. den, každé 4 týdny po dobu až 24 cyklů (každý cyklus = 28 dní). Dávku lze upravit na základě odpovědi účastníka.
Lék: Elritercept
Elritercept subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimentální: Kohorta dlouhodobého rozšíření
Účastníci z kohort Části 1 a 2, kteří by podle názoru zkoušejícího mohli mít potenciální prospěch z pokračující léčby přípravkem elritercept, se mohou rozhodnout pokračovat v dlouhodobém rozšíření (LTE) se stejnou dávkou, která jim byla podávána v Části 1 a 2, formou subkutánní injekce v den 1 každé 4 týdny až do ukončení léčby (EOT) (přibližně 122 měsíců).
Lék: Elritercept
Elritercept subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • KER-050
  • TAK-226

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou souvisejícími nežádoucími událostmi (TEAE) a závažnými nežádoucími událostmi (SAE)
Časové okno: Od zahájení léčby do konce studie (až 11,2 roku)
Vedlejší účinek (AE) je definován jako jakýkoli nežádoucí medicínský jev u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý přípravek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Vedlejší účinek tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním léčivého (vyšetřovaného) přípravku, ať už souvisí nebo nesouvisí s léčivým (vyšetřovaným) přípravkem. Závažný vedlejší účinek (SAE) je jakýkoli nežádoucí medicínský jev, který při jakékoli dávce: vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k přetrvávajícímu nebo významnému postižení/neschopnosti, je vrozená vada/vývojová vada, je medicínsky významnou událostí.
Od zahájení léčby do konce studie (až 11,2 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s progresí k vyššímu riziku MDS nebo akutní myeloidní leukémie (AML)
Časové okno: Od prvního dne studie až do konce studie (až 11,2 roku)
Progrese k vyššímu riziku MDS nebo AML bude hodnocena podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2016.
Od prvního dne studie až do konce studie (až 11,2 roku)
Procento účastníků s nízkou transfuzní zátěží (LTB) a vysokou transfuzní zátěží (HTB), kteří dosáhnou nezávislosti na transfuzích erytrocytů (TI)
Časové okno: Od 1. dne studie do konce studie (až 11,2 roku)
U účastníků s LTB a HTB, kteří dosáhli RBC TI větší než nebo rovno (≥) 8 týdnů, bude hodnocena celková RBC TI a na základě stavu RS.
Od 1. dne studie do konce studie (až 11,2 roku)
Procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi hematologického zlepšení erytroidní (HI-E) na základě modifikovaných kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) z roku 2006
Časové okno: Od 1. dne studie do konce studie (až 11,2 roku)
Odezva je definována jako průměrný nárůst hemoglobinu (Hgb) o ≥1,5 gramů na decilitr (g/dL) od výchozí hodnoty během jakéhokoli 8týdenního období v průběhu léčby pro účastníky LTB a účastníky s netransfuzní anémií, a je definována jako snížení o ≥4 jednotek transfundovaných erytrocytů během jakéhokoli 8týdenního období studie ve srovnání s 8týdenním obdobím před cyklem 1 dnem 1 studie (C1D1) (délka cyklu = 28 dnů) pro účastníky HTB. U účastníků dosahujících celkové odezvy HI-E a na základě stavu RS bude provedeno hodnocení.
Od 1. dne studie do konce studie (až 11,2 roku)
Procento účastníků, kteří dosáhnou celkové erytroidní odpovědi
Časové okno: Až přibližně 11,2 let
Odezva je definována jako průměrný nárůst hemoglobinu (Hgb) o ≥1,5 gramů na decilitr (g/dL) od výchozí hodnoty během jakéhokoli 8týdenního období v průběhu léčby u účastníků LTB a účastníků s netransfuzní anémií a je definována jako snížení o ≥4 jednotek transfundovaných erytrocytů během jakéhokoli 8týdenního období studie ve srovnání s 8týdenním obdobím před 1. dnem 1. cyklu studie (C1D1) (délka cyklu = 28 dní) u účastníků HTB. Transfuzní nezávislost je definována jako nezávislost na transfuzi erytrocytů po dobu ≥8 týdnů. Celková erytroidní odpověď je definována jako hematologické zlepšení erytroidní řady nebo transfuzní nezávislost v jakémkoli 8týdenním období. Bude hodnoceno dosažení celkové erytroidní odpovědi u účastníků na základě statusu RS.
Až přibližně 11,2 let
Procento účastníků, kteří dosáhnou zlepšení erytropoézy
Časové okno: Až přibližně 11,2 roku
Zlepšení je definováno jako průměrné zvýšení Hgb o ≥1,5 g/dL od výchozí hodnoty po dobu ≥14 dnů (při absenci transfuzí erytrocytů) pro účastníky LTB a účastníky s netransfundovanou anémií a je definováno jako snížení o ≥50 % nebo ≥4 jednotek transfundovaných erytrocytů ve srovnání s předléčbou během 8týdenního období pro účastníky HTB. U účastníků dosahujících celkového zlepšení a na základě stavu RS bude provedeno hodnocení.
Až přibližně 11,2 roku
Průměrná změna od výchozí hodnoty u Hgb
Časové okno: Výchozí hodnota, více časových bodů po léčbě až do 11,2 roku
Při každé návštěvě bude vypočítán průměr změny od výchozí hodnoty hemoglobinu napříč účastníky.
Výchozí hodnota, více časových bodů po léčbě až do 11,2 roku
Čas do odpovědi HI-E
Časové okno: Až přibližně 11,2 roku
Odezva je definována jako průměrný nárůst hemoglobinu (Hgb) o ≥1,5 gramů na decilitr (g/dL) od výchozí hodnoty během jakéhokoli 8týdenního období v průběhu léčby u účastníků LTB a účastníků s netransfuzní anémií, a je definována jako snížení o ≥4 jednotek transfundovaných erytrocytů během jakéhokoli 8týdenního období studie ve srovnání s 8týdenním obdobím před 1. dnem 1. cyklu studie (C1D1) (délka cyklu = 28 dní) u účastníků HTB.
Až přibližně 11,2 roku
Doba trvání HI-E odpovědi
Časové okno: Až přibližně 11,2 roku
Odpověď je definována jako průměrný nárůst hemoglobinu (Hgb) o ≥1,5 gramů na decilitr (g/dL) od výchozí hodnoty během jakéhokoli 8týdenního období v průběhu léčby u účastníků LTB a účastníků s netransfúzní anémií, a je definována jako snížení o ≥4 jednotek transfundovaných erytrocytů během jakéhokoli 8týdenního období studie ve srovnání s 8týdenním obdobím před 1. dnem 1. cyklu (C1D1) (délka cyklu = 28 dní) u účastníků HTB.
Až přibližně 11,2 roku
Čas do odezvy TI
Časové okno: Až přibližně 11,2 roku
TI je definováno jako nezávislost na transfuzi erytrocytů po dobu ≥ 8 týdnů.
Až přibližně 11,2 roku
Délka odpovědi TI
Časové okno: Až přibližně 11,2 roku
TI je definováno jako nezávislost na transfuzi erytrocytů po dobu ≥ 8 týdnů.
Až přibližně 11,2 roku
Procento účastníků s nízkým a vysokým tlakem krve, kteří dosáhnou terapeutické intervence
Časové okno: Týdny 12, 16, 24 a 48
Týdny 12, 16, 24 a 48
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v parametrech červených krvinek
Časové okno: Až přibližně 11,2 let
Budou hodnoceny parametry červených krvinek včetně počtu retikulocytů, středního objemu erytrocytů (MCV), středního množství hemoglobinu v erytrocytu (MCH) a hemoglobinu v retikulocytární buňce.
Až přibližně 11,2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KER050-MD-201
  • 2023-507469-24-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Takeda poskytuje přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků (IPD) z kvalifikovaných studií, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům řešit legitimní vědecké cíle (závazek Takedy ke sdílení dat je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Tyto IPD budou poskytnuty v zabezpečeném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek smlouvy o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD z kvalifikovaných studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pro schválené žádosti budou výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným datům (v souladu s ochranou soukromí pacientů dle platných zákonů a předpisů) a s informacemi nezbytnými k řešení výzkumných cílů za podmínek dohody o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na Elritercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit