Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus KER-050:stä erittäin alhaisen, alhaisen tai keskisuuren riskin myelodysplastisista oireyhtymistä johtuvan anemian hoitoon

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Vaihe 2, avoin, nousevan annoksen tutkimus KER-050:stä anemian hoitoon potilailla, joilla on erittäin matalan, alhaisen tai keskisuuren riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida KER-050:n vaikutuksia anemiaan potilailla, joilla on erittäin pieni, matala tai keskimääräinen riski MDS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

KER-050 on terapeuttinen proteiini, joka on suunniteltu lisäämään punasolujen ja verihiutaleiden tuotantoa estämällä transformoivan kasvutekijän beeta- (TGF-ß) -proteiiniperheen osan signalointia hematopoieesin edistämiseksi. Sitä kehitetään alhaisen verisolumäärän tai sytopenioiden, mukaan lukien anemian ja trombosytopenian, hoitoon potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja myelofibroosi (MF).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Rekrytointi
        • Border Medical Oncology Research
        • Päätutkija:
          • Anish Puliyayil
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Valmis
        • Townsville University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Royal Adelaide Hospital
        • Päätutkija:
          • Devendra Hiwase
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrytointi
        • Flinders Medical Centre
        • Päätutkija:
          • David Ross
        • Ottaa yhteyttä:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Rekrytointi
        • Boxhill Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tse-Chieh Teh
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrytointi
        • Austin Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chun Yew Fong
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrytointi
        • Royal Melbourne Hospital
        • Päätutkija:
          • Lynette Chee
        • Ottaa yhteyttä:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrytointi
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shuhying Tan
      • Wendouree, Victoria, Australia, 3355
        • Valmis
        • Ballarat Oncology & Haematology Service
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Päätutkija:
          • David Valcarcel Ferreiras
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • Päätutkija:
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Päätutkija:
          • Teresa Bernal del Castillo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Salamanca, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Päätutkija:
          • Maria Diez Campelo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seville, Espanja
        • Valmis
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guillermo Sanz Santillana
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrytointi
        • Sheba Medical Center - Sheba Fund for Health Services and Research
        • Päätutkija:
          • Drorit Merkel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Valmis
        • Sourasky Medical Center - Infrastructure and Health Services Fund of the Tel Aviv Medical Center
  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Valmis
        • Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
        • Päätutkija:
          • Alice Garnier
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nice, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
        • Päätutkija:
          • Thomas Cluzeau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Saint-Louis
        • Päätutkija:
          • Lionel Ades
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pontoise, Ranska
      • Talence, Ranska
      • Épagny, Ranska
        • Valmis
        • Centre Hospitalier de la Region dAnnecy
  • Saksa
      • Bayreuth, Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Charitè-Campus Benjamin Franklin
        • Päätutkija:
          • Kathrin Rieger
        • Ottaa yhteyttä:
      • Berlin, Saksa
      • Bonn, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Bonn
        • Päätutkija:
          • Karin Mayer
        • Ottaa yhteyttä:
      • Düsseldorf, Saksa
      • Düsseldorf, Saksa
        • Valmis
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Esslingen am Neckar, Saksa
      • Halle, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Halle (Saale)
        • Päätutkija:
          • Haifa Al-Ali
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leipzig, Saksa
        • Valmis
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
      • Mainz, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Sasca
      • Rostock, Saksa
        • Valmis
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Valmis
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Päätutkija:
          • Olga Cerna
        • Ottaa yhteyttä:
      • Prague, Tšekki
        • Valmis
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice Praha
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • Valmis
        • Middlemore Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope National Medical Center
        • Päätutkija:
          • Andrew Artz
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami School of Medicine Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC)
        • Päätutkija:
          • Mikkael Sekeres
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Center
        • Päätutkija:
          • Rami Komrokji
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Valmis
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Valmis
        • University of Pittsburgh Medical Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. MDS-diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) / ​​ranskalais-amerikkalaisen brittiläisen (FAB) luokituksen mukaan, joka täyttää tarkistetun kansainvälisen ennustepistejärjestelmän (IPSS-R) luokituksen erittäin alhaisen, alhaisen tai keskitason riskin sairaudesta.
  2. < 5 % blasteja luuytimessä.
  3. Perifeerisen veren valkosolujen (WBC) määrä < 13 000/µl.

  4. Anemia määritellään seuraavasti:

    • Verensiirtoa saamattomilla osallistujilla, jotka eivät ole saaneet punasolusiirtoja 8 viikon sisällä Hgb-pitoisuus ≤ 10,0 g/dl TAI
    • LTB-osallistujat, jotka ovat saaneet 1–3 yksikköä punasoluja Hgb:lle ≤ 9,0 g/dl 8 viikon kuluessa TAI
    • HTB-potilailla, jotka ovat saaneet ≥ 4 yksikköä punasoluja Hgb:lle ≤ 9,0 g/dl 8 viikon sisällä
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 (jos liittyy anemiaan).
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista antibioottihoitoa 28 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1 tai oraalisia antibiootteja 14 päivän sisällä syklin 1 päivästä 1.
  2. Sekundaarisen MDS:n diagnoosi (eli MDS:n tiedetään syntyneen kemiallisen vaurion tai muiden sairauksien kemoterapialla ja/tai säteilyllä hoidon seurauksena).
  3. B12-vitamiinin puutos.
  4. Aiempi hoito atsasitidiinilla, desitabiinilla, lenalidomidilla, luspaterseptillä tai sotaterseptillä.

  5. Hoito 28 päivän sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1:

    1. Erytropoieesia stimuloiva aine (ESA) TAI
    2. Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) TAI
    3. Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF)
  6. Rautakelaatiohoito, jos se aloitetaan 8 viikon sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1.
  7. B12-vitamiinihoito 8 viikon sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1.
  8. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai -laitteella tai tutkimuskäyttöön hyväksytty hoito < tai = 28 päivää ennen sykliä 1 Päivä 1 tai jos edellisen tuotteen puoliintumisaika tiedetään, 5-kertaisen puoliintumisajan sisällä ennen sykliä 1 päivää 1, kumpi on pidempi.
  9. Verihiutaleiden määrä > 450 x 10*9/l tai < 30 x 10*9/l.
  10. Transferriinin saturaatio < 15 %.
  11. Ferritiini < 50 µg/l.
  12. Folaatti < 4,5 nmol/l (< 2,0 ng/ml).
  13. B12-vitamiini < 148 pmol/L (< 200 pg/ml).
  14. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 40 ml/min/1,73 m2 (Cronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] mukaan.
  15. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Elritercept-kohortti 1
Osallistujille annetaan elriterceptiä annoksella 0,75 milligrammaa per kilogramma (mg/kg) ihonalaisena (SC) ruiskutuksena joka 4. viikko kunkin jakson 1. päivänä enintään 4 jakson ajan (jokainen jakso = 28 päivää). Yllämainitun annosteluohjelman jälkeen osallistujat jatkavat elriterceptin saamista, annosteltuna SC:nä, 1. päivänä, joka 4. viikko enintään 24 jakson ajan (jokainen jakso = 28 päivää).
Lääke: Elritercept
Elritercept SC-ruiske.
Muut nimet:
  • KER-050
  • TAK-226
Kokeellinen: Osa 1: Elritercept-kohortti 2
Osallistujille annetaan elriterceptiä 1,5 mg/kg, SC-ruiskeena, joka 4. viikko kunkin jakson 1. päivänä jopa 4 jakson ajan (jokainen jakso = 28 päivää). Yllä mainitun annosteluohjelman jälkeen osallistujat jatkavat elriterceptin saamista, annosteltuna SC:nä, 1. päivänä, joka 4. viikko jopa 24 jakson ajan (jokainen jakso = 28 päivää).
Lääke: Elritercept
Elritercept SC-ruiske.
Muut nimet:
  • KER-050
  • TAK-226
Kokeellinen: Osa 1: Elritercept-kohortti 3
Osallistujille annetaan elriterceptiä annoksella 2,5 mg/kg, SC-ruiskeena, joka 4. viikko kunkin syklin päivänä 1 jopa 4 syklin ajan (jokainen sykli = 28 päivää). Yllä olevaa annossääntöä seuraavat osallistujat jatkavat elriterceptin saamista, SC-annosteltuna, päivänä 1, joka 4. viikko jopa 24 syklin ajan (jokainen sykli = 28 päivää).
Lääke: Elritercept
Elritercept SC-ruiske.
Muut nimet:
  • KER-050
  • TAK-226
Kokeellinen: Osa 1: Elritercept-kohortti 4
Osallistujille annetaan elriterceptiä annoksella 3,75 mg/kg, SC-ruiskeena, joka 4. viikko kunkin jakson 1. päivänä enintään 4 jakson ajan (jokainen jakso = 28 päivää). Yllä mainitun annosteluohjelman jälkeen osallistujat jatkavat elriterceptin saamista, annosteltuna SC:nä, 1. päivänä, joka 4. viikko enintään 24 jakson ajan (jokainen jakso = 28 päivää).
Lääke: Elritercept
Elritercept SC-ruiske.
Muut nimet:
  • KER-050
  • TAK-226
Kokeellinen: Osa 1: Elritercept-kohortti 5
Osallistujille annetaan elriterceptiä annoksella 5,0 mg/kg, SC-ruiskeena, 4 viikon välein jokaisen syklin päivänä 1 enintään 4 syklin ajan (jokainen sykli = 28 päivää). Yllämainitun annosteluohjelman jälkeen osallistujat jatkavat elriterceptin saamista, annosteltuna SC:nä, päivänä 1, 4 viikon välein jopa 24 syklin ajan (jokainen sykli = 28 päivää).
Lääke: Elritercept
Elritercept SC-ruiske.
Muut nimet:
  • KER-050
  • TAK-226
Kokeellinen: Osa 2: Elritercept-annoksen vahvistusryhmä A
Osallistujille, joilla on rengassideroblasteja (RS) -positiivinen myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja jotka tarvitsevat punasolusiirtoja, annetaan Elriterceptia 3,75 mg/kg, SC-ruiskeena, 1. päivänä, joka 4. viikko jopa 24 jakson ajan (jokainen jakso = 28 päivää). Annosta voidaan muokata osallistujan vasteen perusteella.
Lääke: Elritercept
Elritercept SC-ruiske.
Muut nimet:
  • KER-050
  • TAK-226
Kokeellinen: Osa 2: Elritercept-annoksen vahvistuskohortti B
Potilaat, joilla on ei-RS MDS ja jotka tarvitsevat punasolusiirtoja, saavat Elriterceptiä annoksella 3,75 mg/kg, ihonalaisena ruiskutuksena, päivänä 1, joka 4. viikko enintään 24 jakson ajan (jokainen jakso = 28 päivää). Annosta voidaan muokata potilaan vasteen perusteella.
Lääke: Elritercept
Elritercept SC-ruiske.
Muut nimet:
  • KER-050
  • TAK-226
Kokeellinen: Osa 2: Elritercept-annoksen vahvistuskohortti C
Osallistujille, joilla on joko RS-positiivinen MDS tai ei-RS MDS ja jotka eivät ole saaneet verensiirtoja, annetaan Elriterceptia 3,75 mg/kg, ihonalaisena ruiskutuksena, 1. päivänä, neljän viikon välein jopa 24 jakson ajan (jokainen jakso = 28 päivää). Annosta voidaan muokata osallistujan vasteen perusteella.
Lääke: Elritercept
Elritercept SC-ruiske.
Muut nimet:
  • KER-050
  • TAK-226
Kokeellinen: Kokeellinen: Osa 2: Elritercept-annoksen vahvistuskohortti D
Osallistujille, joilla on krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML) ja anemia, annetaan Elriterceptiä annoksella 3,75 mg/kg, ihonalaisena ruiskutuksena, 1. päivänä, joka 4. viikko enintään 24 jakson ajan (jokainen jakso = 28 päivää). Annosta voidaan muokata osallistujan vasteen perusteella.
Lääke: Elritercept
Elritercept SC-ruiske.
Muut nimet:
  • KER-050
  • TAK-226
Kokeellinen: Osa 2: Elritercept-annoksen vahvistuskohortti E
Osallistujat, joilla on MDS (joko RS-positiivinen tai ei-RS), jotka tarvitsevat punasolusiirtoja, joilla on rautakuormitus ja jotka saavat raudan kelointihoidot, saavat Elriterceptiä annoksella 3,75 mg/kg, SC-ruiskeena, päivänä 1, joka 4. viikko jopa 24 jaksoa (jokainen jakso = 28 päivää). Annosta voidaan muokata osallistujan vasteen perusteella.
Lääke: Elritercept
Elritercept SC-ruiske.
Muut nimet:
  • KER-050
  • TAK-226
Kokeellinen: Osa 2: Elritercept-annoksen vahvistuskohortti F
Osallistujia, joilla on MDS (joko RS-positiivinen tai ei-RS), jotka tarvitsevat punasolusiirtoja, joilla on rautakuormitus eivätkä saa raudan kelointia, hoidetaan Elriterceptillä annoksella 3,75 mg/kg, SC-ruiskeena, 1. päivänä, joka 4. viikko enintään 24 jaksoa (kukin jakso = 28 päivää). Annosta voidaan muokata osallistujan vasteen perusteella.
Lääke: Elritercept
Elritercept SC-ruiske.
Muut nimet:
  • KER-050
  • TAK-226
Kokeellinen: Osa 2: Elritercept-annoksen vahvistuskohortti G
Osallistujat, joilla on MDS (joko RS-positiivinen tai ei-RS), jotka tarvitsevat punasolusiirtoja ja jotka joko ovat saaneet relapsin, ovat refraktaarisia tai sietämättömiä ensimmäisen linjan luspatercept-hoidolle, saavat Elriterceptiä annoksella 3,75 mg/kg, SC-ruiskeena, 1. päivänä, joka 4. viikko jopa 24 jakson ajan (jokainen jakso = 28 päivää). Annosta voidaan muokata osallistujan vasteen perusteella.
Lääke: Elritercept
Elritercept SC-ruiske.
Muut nimet:
  • KER-050
  • TAK-226
Kokeellinen: Pitkän aikavälin laajennuskohortti
Osallistujat osioista 1 ja 2, joilla tutkijan mielestä saattaa olla mahdollista hyötyä elritercept-hoidon jatkamisesta, voivat valita jatkavansa pitkäaikaishoidossa samalla annoksella, jota heille annettiin osioissa 1 ja 2, SC-ruiskeena, 1. päivänä, neljän viikon välein hoidon loppuun saakka (EOT) (noin 122 kuukautta).
Lääke: Elritercept
Elritercept SC-ruiske.
Muut nimet:
  • KER-050
  • TAK-226

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujamäärä, joilla ilmeni hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta tutkimuksen loppuun (jopa 11,2 vuotta)
Haitalliseksi ilmiöksi (AE) määritellään mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle on annettu lääkeainetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Haitallinen ilmiö voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkeaineen (tutkittavan aineen) käyttöön, riippumatta siitä, onko sillä yhteyttä lääkeaineeseen (tutkittavaan aineeseen). Vakavaksi haitalliseksi ilmiöksi (SAE) katsotaan mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika, on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Hoidon aloituksesta tutkimuksen loppuun (jopa 11,2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla tauti edistyy korkeamman riskin MDS:ään tai akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 1 alkaen tutkimuksen loppuun asti (enintään 11,2 vuotta)
Korkeamman riskin MDS:ään tai AML:ään etenevä taudin kulku arvioidaan Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2016 kriteerien mukaisesti.
Tutkimuspäivästä 1 alkaen tutkimuksen loppuun asti (enintään 11,2 vuotta)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on matala transfuusiokuorma (LTB) ja korkea transfuusiokuorma (HTB) ja jotka saavuttavat punasolujen transfuusioitsenäisyyden (TI)
Aikaikkuna: Tutkimuksen 1. päivästä tutkimuksen loppuun asti (enintään 11,2 vuotta)
Osallistujat, joilla on LTB ja HTB ja jotka saavuttavat punasolujen riippumattomuuden (RBC TI) vähintään (≥) 8 viikkoa, arvioidaan kokonaisvaltaisesti punasolujen riippumattomuuden perusteella ja RS-statuksen mukaan.
Tutkimuksen 1. päivästä tutkimuksen loppuun asti (enintään 11,2 vuotta)
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat Hematologisen parannuksen erytroidisessa (HI-E) vastauksessa perustuen muokattuun 2006 International Working Group (IWG)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 1 tutkimuksen loppuun (enintään 11,2 vuotta)
Vastus määritellään keskimääräisenä hemoglobiinin (Hgb) nousuna ≥1,5 grammaa desilitralla kohti (g/dL) vertailutason jälkeen minkä tahansa 8 viikon jakson aikana hoitojakson aikana LTB-osallistujille ja osallistujille, joilla on ei-transfusioitava anemia, ja määritellään ≥4 yksikön vähennyksenä transfusoitujen punasolujen määrässä minkä tahansa 8 viikon jakson aikana tutkimuksen aikana verrattuna 8 viikon jaksoon ennen tutkimussyklin 1 päivää 1 (C1D1) (syklin pituus = 28 päivää) HTB-osallistujille. Kokonaisvaltaisen HI-E-vastuksen saavuttaneet osallistujat RS-statuksen perusteella arvioidaan.
Tutkimuspäivästä 1 tutkimuksen loppuun (enintään 11,2 vuotta)
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kokonaisvaltaisen erytroidisen vasteen
Aikaikkuna: Enintään noin 11,2 vuotta
Vastaus määritellään keskimääräiseksi hemoglobiinin (Hgb) nousuksi ≥1,5 grammaa desilitraa kohden (g/dL) vertailutasosta minkä tahansa 8 viikon jakson aikana hoitojakson aikana LTB-osallistujille ja osallistujille, joilla on ei-transfusoitu anemia, ja määritellään vähintään 4 punasoluyksikön transfuusioiden vähenemiseksi minkä tahansa 8 viikon jakson aikana tutkimuksessa verrattuna 8 viikon jaksoon ennen tutkimussyklin 1 päivää 1 (C1D1) (syklin pituus = 28 päivää) HTB-osallistujille. TI määritellään punasolujen transfuusioriippumattomuudeksi vähintään 8 viikon ajan. Kokonaiserytroidivastus määritellään HI-E:ksi tai TI:ksi minkä tahansa 8 viikon jakson aikana. Kokonaiserytroidivastuksen saavuttaneet osallistujat arvioidaan RS-statuksen perusteella.
Enintään noin 11,2 vuotta
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat erytropoeettisen parannuksen
Aikaikkuna: Jopa noin 11,2 vuotta
Parannus määritellään keskimääräiseksi Hgb-kasvuksi ≥1,5 g/dl lähtöarvosta vähintään 14 päivän ajan (ilman punasolusiirtoja) LTB-osallistujille ja osallistujille, joilla on ei-siirretty anemia, ja määritellään vähintään 50 %:n vähennykseksi tai vähintään 4 punasoluyksikön siirtojen vähennykseksi verrattuna ennen hoitoa 8 viikon ajanjaksona HTB-osallistujille. Kokonaisparannuksen saavuttaneita osallistujia arvioidaan RS-tilan perusteella.
Jopa noin 11,2 vuotta
Keskimääräinen muutos hemoglobiinipitoisuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, useita aikapisteitä hoidon jälkeen jopa 11,2 vuoteen
Jokaisella käynnillä lasketaan osallistujien keskiarvo Hgb:n muutoksesta lähtöarvoon.
Perustaso, useita aikapisteitä hoidon jälkeen jopa 11,2 vuoteen
Aika HI-E-vasteeseen
Aikaikkuna: Jopa noin 11,2 vuotta
Vaste määritellään keskimääräiseksi hemoglobiinin (Hgb) nousuksi, joka on ≥1,5 grammaa desilitralla kohti (g/dL) lähtöarvosta minkä tahansa 8 viikon jakson aikana hoitojakson aikana LTB-osallistujille ja osallistujille, joilla on verensiirtoa vailla oleva anemia, ja se määritellään vähintään 4 punasoluyksikön vähennykseksi verensiirroissa minkä tahansa 8 viikon jakson aikana tutkimuksessa verrattuna 8 viikon jaksoon ennen tutkimussyklin 1 päivää 1 (C1D1) (syklin pituus = 28 päivää) HTB-osallistujille.
Jopa noin 11,2 vuotta
HI-E-vastauksen kesto
Aikaikkuna: Enintään noin 11,2 vuotta
Vaste määritellään keskiarvona hemoglobiinin (Hgb) kasvuna ≥1,5 grammaa desilitralla kohti (g/dl) lähtöarvosta minkä tahansa 8 viikon jakson aikana hoitojakson aikana LTB-osallistujille ja ei-transfusoitua anemiaa sairastaville osallistujille, ja määritellään vähintään 4 punasoluyksikön verensiirtojen vähenemisenä minkä tahansa 8 viikon jakson aikana tutkimuksen aikana verrattuna 8 viikon jaksoon ennen tutkimussyklin 1 päivää 1 (C1D1) (syklin pituus = 28 päivää) HTB-osallistujille.
Enintään noin 11,2 vuotta
Aika TI-vastauteen
Aikaikkuna: Enintään noin 11,2 vuotta
TI määritellään punasolusiirron riippumattomuudeksi vähintään 8 viikon ajan.
Enintään noin 11,2 vuotta
TI-vasteen kesto
Aikaikkuna: Enintään noin 11,2 vuotta
TI määritellään punasolusiirron riippumattomuudeksi vähintään 8 viikon ajan.
Enintään noin 11,2 vuotta
LTB:n ja HTB:n osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat TI:n
Aikaikkuna: Viikot 12, 16, 24 ja 48
Viikot 12, 16, 24 ja 48
Osallistujien määrä muutoksella punasoluparametreissa lähtöarvosta
Aikaikkuna: Jopa noin 11,2 vuotta
Punasoluparametrit, mukaan lukien retikulosyytit, keskimääräinen solutilavuus (MCV), keskimääräinen hemoglobiinimäärä solussa (MCH) ja retikulosyytin hemoglobiini, arvioidaan.
Jopa noin 11,2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KER050-MD-201
  • 2023-507469-24-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn tunnistamattomiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) kelvollisissa tutkimuksissa pätevien tutkijoiden auttamiseksi legitimaateissa tieteellisissä tavoitteissa (Takedan tietojen jakamisen sitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Nämä IPD-tiedot toimitetaan turvallisessa tutkimusympäristössä tietojen jakamispyynnön hyväksymisen jälkeen ja tietojen jakamissopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD:t kelvollisista tutkimuksista jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa kriteerien ja prosessin mukaisesti, joka on kuvattu osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/. Hyväksytyille pyynnöille tutkijoille annetaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) sekä tarvittavat tiedot tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tietojen jakamissopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Elritercept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa