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Um estudo do KER-050 para tratar a anemia devido a síndromes mielodisplásicas de risco muito baixo, baixo ou intermediário

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Takeda

Um estudo de fase 2, aberto, de dose ascendente de KER-050 para o tratamento de anemia em pacientes com síndromes mielodisplásicas (SMD) de risco muito baixo, baixo ou intermediário

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do KER-050 na anemia em pacientes com SMD de risco muito baixo, baixo ou intermediário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

KER-050 é uma proteína terapêutica projetada para aumentar a produção de glóbulos vermelhos e plaquetas, inibindo a sinalização de um subconjunto da família de proteínas do fator de crescimento transformador beta (TGF-ß) para promover a hematopoiese. Ele está sendo desenvolvido para o tratamento de baixas contagens de células sanguíneas ou citopenias, incluindo anemia e trombocitopenia em pacientes com Síndrome Mielodisplásica (SMD) e Mielofibrose (MF).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bayreuth, Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Charitè-Campus Benjamin Franklin
        • Investigador principal:
          • Kathrin Rieger
        • Contato:
      • Berlin, Alemanha
      • Bonn, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Bonn
        • Investigador principal:
          • Karin Mayer
        • Contato:
      • Düsseldorf, Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Concluído
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Esslingen am Neckar, Alemanha
      • Halle, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Halle (Saale)
        • Investigador principal:
          • Haifa Al-Ali
        • Contato:
      • Leipzig, Alemanha
        • Concluído
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
      • Mainz, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Sasca
      • Rostock, Alemanha
        • Concluído
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Austrália
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrália, 2640
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrália, 2485
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrália, 4814
        • Concluído
        • Townsville University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Investigador principal:
          • Devendra Hiwase
        • Contato:
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Recrutamento
        • Flinders Medical Centre
        • Investigador principal:
          • David Ross
        • Contato:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Recrutamento
        • Boxhill Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tse-Chieh Teh
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Recrutamento
        • Austin Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chun Yew Fong
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
        • Recrutamento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Investigador principal:
          • Lynette Chee
        • Contato:
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
        • Recrutamento
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shuhying Tan
      • Wendouree, Victoria, Austrália, 3355
        • Concluído
        • Ballarat Oncology & Haematology Service
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Investigador principal:
          • David Valcarcel Ferreiras
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • Investigador principal:
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Investigador principal:
          • Teresa Bernal del Castillo
        • Contato:
      • Salamanca, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Investigador principal:
          • Maria Diez Campelo
        • Contato:
      • Seville, Espanha
        • Concluído
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guillermo Sanz Santillana
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope National Medical Center
        • Investigador principal:
          • Andrew Artz
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami School of Medicine Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC)
        • Investigador principal:
          • Mikkael Sekeres
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Center
        • Investigador principal:
          • Rami Komrokji
        • Contato:
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Concluído
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Concluído
        • University of Pittsburgh Medical Health Center
  • França
      • Angers, França
        • Concluído
        • Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes, França
        • Recrutamento
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
        • Investigador principal:
          • Alice Garnier
        • Contato:
      • Nice, França
        • Recrutamento
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
        • Investigador principal:
          • Thomas Cluzeau
        • Contato:
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Saint-Louis
        • Investigador principal:
          • Lionel Ades
        • Contato:
      • Pontoise, França
      • Talence, França
      • Épagny, França
        • Concluído
        • Centre Hospitalier de la Region dAnnecy
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Recrutamento
        • Sheba Medical Center - Sheba Fund for Health Services and Research
        • Investigador principal:
          • Drorit Merkel
        • Contato:
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Concluído
        • Sourasky Medical Center - Infrastructure and Health Services Fund of the Tel Aviv Medical Center
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 2025
        • Concluído
        • Middlemore Hospital
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Concluído
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Tcheca
        • Recrutamento
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Investigador principal:
          • Olga Cerna
        • Contato:
      • Prague, Tcheca
        • Concluído
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice Praha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Diagnóstico de SMD de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS)/Franco-Americana Britânica (FAB) que atende à classificação do Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica Revisada (IPSS-R) de doença de risco muito baixo, baixo ou intermediário.
  2. < 5% de blastos na medula óssea.
  3. Contagem de glóbulos brancos (WBC) do sangue periférico < 13.000/µL.

  4. Anemia definida como:

    • Em participantes não transfundidos, não tendo recebido nenhuma transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) em 8 semanas concentração de Hgb ≤ 10,0 g/dL OU
    • Em participantes LTB, tendo recebido 1 a 3 unidades de hemácias para Hgb ≤ 9,0 g/dL em 8 semanas OU
    • Em participantes com HTB, tendo recebido ≥ 4 unidades de hemácias para Hgb ≤ 9,0 g/dL em 8 semanas
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 (se relacionado a anemia.
  6. Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Qualquer infecção ativa que requeira antibioticoterapia parenteral dentro de 28 dias antes do Ciclo 1 Dia 1 ou antibióticos orais dentro de 14 dias do Ciclo 1 Dia 1.
  2. Diagnóstico de MDS secundária (ou seja, MDS conhecida por ter surgido como resultado de lesão química ou tratamento com quimioterapia e/ou radiação para outras doenças).
  3. Deficiência de vitamina B12.
  4. Tratamento prévio com azacitidina, decitabina, lenalidomida, luspatercept ou sotatercept.

  5. Tratamento dentro de 28 dias antes do Ciclo 1 Dia 1 com:

    1. Agente estimulante da eritropoiese (ESA) OU
    2. Fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF) OU
    3. Fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF)
  6. Terapia de quelação de ferro se iniciada dentro de 8 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1.
  7. Terapia com vitamina B12 dentro de 8 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1.
  8. Tratamento com outro medicamento ou dispositivo experimental ou terapia aprovada para uso experimental < ou = 28 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1, ou se a meia-vida do produto anterior for conhecida, dentro de 5 vezes a meia-vida anterior ao Dia do Ciclo 1 1, o que for mais longo.
  9. Contagem de plaquetas > 450 x 10*9/L ou < 30 x 10*9/L.
  10. Saturação da transferrina < 15%.
  11. Ferritina < 50 µg/L.
  12. Folato < 4,5 nmol/L (< 2,0 ng/mL).
  13. Vitamina B12 < 148 pmol/L (< 200 pg/mL).
  14. Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) < 40 mL/min/1,73 m2 (conforme determinado pelo Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI].
  15. Fêmeas grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Coorte Elritercept 1
Os participantes receberão elritercept na dose de 0,75 miligramas por quilograma (mg/kg), por injeção subcutânea (SC), a cada 4 semanas no Dia 1 de cada ciclo, durante até 4 ciclos (cada ciclo = 28 dias). Após o regime de dose acima mencionado, os participantes continuarão a receber elritercept, administrado por via subcutânea, no Dia 1, a cada 4 semanas, até 24 ciclos (cada ciclo = 28 dias).
Medicamento: Elritercept
Injeção subcutânea de Elritercept.
Outros nomes:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimental: Parte 1: Coorte 2 de Elritercept
Os participantes receberão elritercept na dose de 1,5 mg/kg, por injeção subcutânea, a cada 4 semanas no Dia 1 de cada ciclo, durante até 4 ciclos (cada ciclo = 28 dias). Após o regime de dose acima mencionado, os participantes continuarão a receber elritercept, administrado por via subcutânea, no Dia 1, a cada 4 semanas, até 24 ciclos (cada ciclo = 28 dias).
Medicamento: Elritercept
Injeção subcutânea de Elritercept.
Outros nomes:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimental: Parte 1: Coorte 3 do Elritercept
Os participantes receberão elritercept na dose de 2,5 mg/kg, por injeção subcutânea, a cada 4 semanas no Dia 1 de cada ciclo, durante até 4 ciclos (cada ciclo = 28 dias). Após o regime posológico acima mencionado, os participantes continuarão a receber elritercept, administrado por via subcutânea, no Dia 1, a cada 4 semanas até 24 ciclos (cada ciclo = 28 dias).
Medicamento: Elritercept
Injeção subcutânea de Elritercept.
Outros nomes:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimental: Parte 1: Coorte 4 do Elritercept
Os participantes receberão elritercept na dose de 3,75 mg/kg, por injeção subcutânea, a cada 4 semanas no Dia 1 de cada ciclo, por até 4 ciclos (cada ciclo = 28 dias). Após o regime posológico acima, os participantes continuarão a receber elritercept, administrado por via subcutânea, no Dia 1, a cada 4 semanas, até 24 ciclos (cada ciclo = 28 dias).
Medicamento: Elritercept
Injeção subcutânea de Elritercept.
Outros nomes:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimental: Parte 1: Coorte 5 do Elritercept
Os participantes receberão elritercept na dose de 5,0 mg/kg, por injeção subcutânea, a cada 4 semanas no Dia 1 de cada ciclo, até um máximo de 4 ciclos (cada ciclo = 28 dias). Após o regime posológico acima, os participantes continuarão a receber elritercept, administrado por via subcutânea, no Dia 1, a cada 4 semanas, até 24 ciclos (cada ciclo = 28 dias).
Medicamento: Elritercept
Injeção subcutânea de Elritercept.
Outros nomes:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimental: Parte 2: Elritercept Dose de Confirmação Coorte A
Os participantes com síndrome mielodisplásica (SMD) positiva para sideroblastos em anel (SA) que necessitam de transfusões de glóbulos vermelhos (GV) receberão Elritercept a 3,75 mg/kg, por injeção subcutânea, no Dia 1, a cada 4 semanas, durante até 24 ciclos (cada ciclo = 28 dias). A dose pode ser modificada com base na resposta do participante.
Medicamento: Elritercept
Injeção subcutânea de Elritercept.
Outros nomes:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimental: Parte 2: Coorte de Confirmação de Dose de Elritercept B
Os participantes com SMD não-SR que necessitam de transfusões de glóbulos vermelhos receberão Elritercept na dose de 3,75 mg/kg, por injeção subcutânea, no Dia 1, a cada 4 semanas, durante até 24 ciclos (cada ciclo = 28 dias). A dose pode ser modificada com base na resposta do participante.
Medicamento: Elritercept
Injeção subcutânea de Elritercept.
Outros nomes:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimental: Parte 2: Coorte de Confirmação de Dose de Elritercept C
Os participantes que não foram transfundidos, quer com SMD positivo para RS ou SMD sem RS, serão administrados com Elritercept na dose de 3,75 mg/kg, por injeção SC, no Dia 1, a cada 4 semanas, até um máximo de 24 ciclos (cada ciclo = 28 dias). A dose pode ser modificada com base na resposta do participante.
Medicamento: Elritercept
Injeção subcutânea de Elritercept.
Outros nomes:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimental: Experimental: Parte 2: Coorte de Confirmação de Dose de Elritercept D
Os participantes com leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) e anemia receberão Elritercept na dose de 3,75 mg/kg, por injeção subcutânea, no Dia 1, a cada 4 semanas, até um máximo de 24 ciclos (cada ciclo = 28 dias). A dose pode ser modificada com base na resposta do participante.
Medicamento: Elritercept
Injeção subcutânea de Elritercept.
Outros nomes:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimental: Parte 2: Coorte de Confirmação de Dose de Elritercept E
Os participantes com SMD (tanto RS-positivos como não-RS) que necessitam de transfusões de glóbulos vermelhos, têm sobrecarga de ferro e estão a receber terapia de quelação de ferro serão administrados com Elritercept na dose de 3,75 mg/kg, por injeção SC, no Dia 1, a cada 4 semanas, até um máximo de 24 ciclos (cada ciclo = 28 dias). A dose pode ser modificada com base na resposta do participante.
Medicamento: Elritercept
Injeção subcutânea de Elritercept.
Outros nomes:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimental: Parte 2: Coorte de Confirmação de Dose de Elritercept F
Os participantes com SMD (seja RS-positivo ou não-RS) que necessitam de transfusões de glóbulos vermelhos, têm sobrecarga de ferro e não estão a receber terapia de quelação de ferro receberão Elritercept na dose de 3,75 mg/kg, por injeção subcutânea, no Dia 1, a cada 4 semanas, até um máximo de 24 ciclos (cada ciclo = 28 dias). A dose pode ser modificada com base na resposta do participante.
Medicamento: Elritercept
Injeção subcutânea de Elritercept.
Outros nomes:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimental: Parte 2: Coorte de Confirmação de Dose de Elritercept G
Os participantes com SMD (seja RS-positivo ou não-RS) que necessitem de transfusões de glóbulos vermelhos e que tenham recaído, tornaram-se refratários ou intolerantes ao tratamento de primeira linha com luspatercept receberão Elritercept na dose de 3,75 mg/kg, por injeção subcutânea, no Dia 1, a cada 4 semanas, até um máximo de 24 ciclos (cada ciclo = 28 dias). A dose pode ser modificada com base na resposta do participante.
Medicamento: Elritercept
Injeção subcutânea de Elritercept.
Outros nomes:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimental: Cohorte de Extensão a Longo Prazo
Os participantes das coortes da Parte 1 e 2 que possam ter benefício potencial do tratamento contínuo com elritercept, na opinião do Investigador, podem optar por continuar no LTE com a mesma dose que lhes estava a ser administrada na Parte 1 e 2, injeção subcutânea, no dia 1, a cada 4 semanas até ao final do tratamento (EOT) (aproximadamente 122 meses).
Medicamento: Elritercept
Injeção subcutânea de Elritercept.
Outros nomes:
  • KER-050
  • TAK-226

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Desde o início do tratamento até ao final do estudo (até 11,2 anos)
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável, num participante de estudo clínico a quem foi administrado um produto medicinal, que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso de um produto medicinal (investigacional), quer esteja ou não relacionado com o produto medicinal (investigacional). Um EAG é qualquer ocorrência médica desfavorável que, a qualquer dose: resulte em morte, seja potencialmente fatal, requeira hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em incapacidade persistente ou significativa/incapacidade, seja uma anomalia congénita/defeito de nascença, seja um evento medicamente importante.
Desde o início do tratamento até ao final do estudo (até 11,2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Progressão para MDS de Maior Risco ou Leucemia Mieloide Aguda (LMA)
Prazo: Do dia 1 do estudo até ao final do estudo (até 11,2 anos)
A progressão para MDS de maior risco ou LMA será avaliada de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016.
Do dia 1 do estudo até ao final do estudo (até 11,2 anos)
Percentagem de Participantes com Baixa Carga de Transfusão (BCT) e Alta Carga de Transfusão (ACT) que Alcançam Independência de Transfusão de Hemácias (IT)
Prazo: Desde o dia 1 do estudo até ao final do estudo (até 11,2 anos)
Serão avaliados os participantes com LTB e HTB que atingiram TI de GVE maior ou igual a (≥) 8 semanas, a TI global de GVE e com base no estado de RS.
Desde o dia 1 do estudo até ao final do estudo (até 11,2 anos)
Percentagem de Participantes que Alcançam Resposta de Melhoria Hematológica Eritroide (HI-E) com Base no Grupo de Trabalho Internacional (IWG) Modificado de 2006
Prazo: Desde o dia 1 do estudo até ao final do estudo (até 11,2 anos)
A resposta é definida como um aumento médio de hemoglobina (Hgb) de ≥1,5 gramas por decilitro (g/dL) em relação à linha de base durante qualquer período de 8 semanas no período de tratamento para participantes com LTB e participantes com anemia não transfundida, e é definida como uma redução de ≥4 unidades de hemácias transfundidas durante qualquer período de 8 semanas no estudo em comparação com o período de 8 semanas anterior ao ciclo 1 dia 1 (C1D1) do estudo (duração do ciclo = 28 dias) para participantes com HTB. Serão avaliados os participantes que alcançarem resposta global de HI-E com base no estado de RS.
Desde o dia 1 do estudo até ao final do estudo (até 11,2 anos)
Percentagem de Participantes que Alcançam Resposta Eritroide Global
Prazo: Até aproximadamente 11,2 anos
A resposta é definida como um aumento médio da hemoglobina (Hgb) de ≥1,5 gramas por decilitro (g/dL) em relação à linha de base durante qualquer período de 8 semanas durante o período de tratamento para participantes LTB e participantes com anemia não transfundida, e é definida como uma redução de ≥4 unidades de hemácias transfundidas durante qualquer período de 8 semanas no estudo em comparação com o período de 8 semanas anterior ao ciclo 1 dia 1 (C1D1) do estudo (duração do ciclo = 28 dias) para participantes HTB. A IT é definida como independência de transfusão de hemácias durante ≥8 semanas. A resposta eritroide global é definida como HI-E ou IT durante qualquer período de 8 semanas. Serão avaliados os participantes que alcançarem resposta eritroide global e com base no estado RS.
Até aproximadamente 11,2 anos
Percentagem de Participantes que Alcançam Melhoria Eritropoiética
Prazo: Até aproximadamente 11,2 anos
A melhoria é definida como um aumento médio de Hgb ≥1,5 g/dL em relação à Linha de Base durante ≥14 dias (na ausência de transfusões de hemácias) para participantes com LTB e participantes com anemia não transfundida, e é definida como uma redução de ≥50% ou ≥4 unidades de hemácias transfundidas em comparação com o pré-tratamento durante um período de 8 semanas para participantes com HTB. Serão avaliados os participantes que atingirem uma melhoria global e com base no estado de RS.
Até aproximadamente 11,2 anos
Mudança Média em Relação à Linha de Base na Hemoglobina
Prazo: Baseline, múltiplos momentos após o tratamento até 11,2 anos
Em cada consulta, será calculada a média da variação em relação à linha de base da hemoglobina entre os participantes.
Baseline, múltiplos momentos após o tratamento até 11,2 anos
Tempo até à Resposta HI-E
Prazo: Até aproximadamente 11,2 anos
A resposta é definida como um aumento médio de hemoglobina (Hgb) de ≥1,5 gramas por decilitro (g/dL) em relação à Linha de Base durante qualquer período de 8 semanas no período de tratamento para participantes LTB e participantes com anemia não transfundida, e é definida como uma redução de ≥4 unidades de glóbulos vermelhos (RBCs) transfundidos durante qualquer período de 8 semanas no estudo em comparação com o período de 8 semanas anterior ao ciclo 1 dia 1 (C1D1) do estudo (duração do ciclo = 28 dias) para participantes HTB.
Até aproximadamente 11,2 anos
Duração da Resposta HI-E
Prazo: Até aproximadamente 11,2 anos
A resposta é definida como um aumento médio da hemoglobina (Hgb) de ≥1,5 gramas por decilitro (g/dL) em relação à Linha de Base durante qualquer período de 8 semanas no período de tratamento para participantes LTB e participantes com anemia não transfundida, e é definida como uma redução de ≥4 unidades de hemácias (RBCs) transfundidas durante qualquer período de 8 semanas no estudo em comparação com o período de 8 semanas anterior ao ciclo 1 dia 1 (C1D1) do estudo (duração do ciclo = 28 dias) para participantes HTB.
Até aproximadamente 11,2 anos
Tempo até à Resposta TI
Prazo: Até aproximadamente 11,2 anos
TI é definido como independência de transfusão de eritrócitos por ≥ 8 semanas.
Até aproximadamente 11,2 anos
Duração da resposta TI
Prazo: Até aproximadamente 11,2 anos
TI é definido como independência de transfusão de eritrócitos durante ≥ 8 semanas.
Até aproximadamente 11,2 anos
Percentagem de Participantes com LTB e HTB que Alcançam TI
Prazo: Semanas 12, 16, 24 e 48
Semanas 12, 16, 24 e 48
Número de Participantes com Alteração em Relação à Linha de Base nos Parâmetros dos Glóbulos Vermelhos
Prazo: Até aproximadamente 11,2 anos
Os parâmetros dos glóbulos vermelhos, incluindo a contagem de reticulócitos, o volume corpuscular médio (VCM), a hemoglobina corpuscular média (HCM) e a hemoglobina dos reticulócitos, serão avaliados.
Até aproximadamente 11,2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KER050-MD-201
  • 2023-507469-24-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda disponibiliza o acesso aos dados individuais de participantes anonimizados (IPD) de estudos elegíveis para auxiliar investigadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de partilha de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Estes IPD serão fornecidos num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e sob os termos de um acordo de partilha de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais de participantes (IPD) de estudos elegíveis serão partilhados com investigadores qualificados de acordo com os critérios e processo descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para pedidos aprovados, será concedido aos investigadores acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade dos doentes em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis) e com as informações necessárias para abordar os objetivos da investigação nos termos de um acordo de partilha de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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