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초저, 저, 중위험 골수이형성증후군으로 인한 빈혈 치료를 위한 KER-050의 연구

2026년 2월 4일 업데이트: Takeda

초저, 저 또는 중간 위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자의 빈혈 치료를 위한 KER-050의 2상, 공개 라벨, 용량 상승 연구

이 연구의 목적은 MDS 위험이 매우 낮거나 낮거나 중간인 환자의 빈혈에 대한 KER-050의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

KER-050은 조혈을 촉진하는 TGF-ß(transforming growth factor beta) 계열 단백질의 일부 ​​신호전달을 억제해 적혈구와 혈소판 생산을 증가시키도록 설계된 치료용 단백질이다. 골수형성이상증후군(MDS) 및 골수섬유화증(MF) 환자의 저혈구수 또는 빈혈 및 혈소판감소증을 포함한 혈구감소증 치료를 위해 개발되고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 2025
        • 완전한
        • Middlemore Hospital
  • 독일
      • Bayreuth, 독일
      • Berlin, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Charitè-Campus Benjamin Franklin
        • 수석 연구원:
          • Kathrin Rieger
        • 연락하다:
      • Berlin, 독일
      • Bonn, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Bonn
        • 수석 연구원:
          • Karin Mayer
        • 연락하다:
      • Düsseldorf, 독일
      • Düsseldorf, 독일
        • 완전한
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Esslingen am Neckar, 독일
      • Halle, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Halle (Saale)
        • 수석 연구원:
          • Haifa Al-Ali
        • 연락하다:
      • Leipzig, 독일
        • 완전한
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
      • Mainz, 독일
        • 모병
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Sasca
      • Rostock, 독일
        • 완전한
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope National Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Andrew Artz
        • 연락하다:
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami School of Medicine Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC)
        • 수석 연구원:
          • Mikkael Sekeres
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Center
        • 수석 연구원:
          • Rami Komrokji
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • 완전한
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 완전한
        • University of Pittsburgh Medical Health Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • 수석 연구원:
          • David Valcarcel Ferreiras
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • 수석 연구원:
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • 수석 연구원:
          • Teresa Bernal del Castillo
        • 연락하다:
      • Salamanca, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • 수석 연구원:
          • María Díez Campelo
        • 연락하다:
      • Seville, 스페인
        • 완전한
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guillermo Sanz Santillana
  • 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • 모병
        • Sheba Medical Center - Sheba Fund for Health Services and Research
        • 수석 연구원:
          • Drorit Merkel
        • 연락하다:
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • 완전한
        • Sourasky Medical Center - Infrastructure and Health Services Fund of the Tel Aviv Medical Center
  • 체코
      • Brno, 체코
        • 완전한
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, 체코
        • 모병
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • 수석 연구원:
          • Olga Cerna
        • 연락하다:
      • Prague, 체코
        • 완전한
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice Praha
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • 완전한
        • CHU Angers - Hopital Hotel Dieu
      • Nantes, 프랑스
      • Nice, 프랑스
        • 모병
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
        • 수석 연구원:
          • Thomas Cluzeau
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hopital Saint-Louis
        • 수석 연구원:
          • Lionel Ades
        • 연락하다:
      • Pontoise, 프랑스
      • Talence, 프랑스
      • Épagny, 프랑스
        • 완전한
        • Centre Hospitalier de la Region dAnnecy
  • 호주
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, 호주, 2640
      • Tweed Heads, New South Wales, 호주, 2485
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, 호주, 4814
        • 완전한
        • Townsville University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 모병
        • Royal Adelaide Hospital
        • 수석 연구원:
          • Devendra Hiwase
        • 연락하다:
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • 모병
        • Flinders Medical Centre
        • 수석 연구원:
          • David Ross
        • 연락하다:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • 모병
        • Boxhill Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tse-Chieh Teh
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • 모병
        • Austin Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chun Yew Fong
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3050
        • 모병
        • Royal Melbourne Hospital
        • 수석 연구원:
          • Lynette Chee
        • 연락하다:
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3065
        • 모병
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • ShuhYing Tan
      • Wendouree, Victoria, 호주, 3355
        • 완전한
        • Ballarat Oncology & Haematology Service

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 세계보건기구(WHO)/French American British(FAB) 분류에 따라 개정된 국제 예후 점수 시스템(IPSS-R) 분류의 매우 낮음, 낮음 또는 중간 위험 질병에 따른 MDS 진단.
  2. < 5%는 골수에서 돌풍을 일으킵니다.
  3. 말초 혈액 백혈구(WBC) 수 < 13,000/µL.

  4. 빈혈은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 수혈되지 않은 참가자에서 8주 이내에 적혈구(RBC) 수혈을 받지 않은 경우 Hgb 농도 ≤ 10.0g/dL 또는
    • LTB 참가자에서 8주 이내에 Hgb ≤ 9.0g/dL에 대해 1~3단위의 RBC를 받은 경우 또는
    • HTB 참가자의 경우, 8주 이내에 Hgb ≤ 9.0g/dL에 대해 적혈구 4단위 이상을 투여받은 경우
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2(빈혈과 관련된 경우.
  6. 임신 가능성이 있는 여성과 성적으로 활동적인 남성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

주요 제외 기준:

  1. 1주기 1일 전 28일 이내에 비경구적 항생제 치료가 필요하거나 1주기 1일 14일 이내에 경구용 항생제가 필요한 활동성 감염.
  2. 2차 MDS(즉, 화학적 상해 또는 다른 질병에 대한 화학 요법 및/또는 방사선 치료의 결과로 발생한 것으로 알려진 MDS)의 진단.
  3. 비타민 B12 결핍.
  4. azacitidine, decitabine, lenalidomide, luspatercept 또는 sotatercept로 사전 치료.

  5. 주기 1 1일 전 28일 이내에 다음과 같은 치료:

    1. 적혈구 생성 촉진제(ESA) 또는
    2. 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 또는
    3. 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)
  6. 주기 1 1일 전 8주 이내에 시작된 경우 철 킬레이트 요법.
  7. 1주기 1일 전 8주 이내에 비타민 B12 요법.
  8. 1주기 1일 전 28일 이내 또는 이전 제품의 반감기를 알고 있는 경우 1주기 전 반감기의 5배 이내 1, 둘 중 더 긴 것.
  9. 혈소판 수 > 450 x 10*9/L 또는 < 30 x 10*9/L.
  10. 트랜스페린 포화 < 15%.
  11. 페리틴 < 50µg/L.
  12. 엽산 < 4.5nmol/L(< 2.0ng/mL).
  13. 비타민 B12 < 148pmol/L(< 200pg/mL).
  14. 예상 사구체 여과율(GFR) < 40mL/min/1.73 m2(만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI]에 의해 결정됨).
  15. 임신 또는 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 엘리터셉트 코호트 1
참가자들은 각 사이클(각 사이클 = 28일)의 1일차에 0.75밀리그램/킬로그램(mg/kg) 용량의 엘리터셉트를 피하 주사로 최대 4사이클 동안 4주마다 투여받습니다. 상기 용량 요법 이후, 참가자들은 1일차에 피하 주사로 엘리터셉트를 최대 24사이클(각 사이클 = 28일) 동안 4주마다 계속 투여받습니다.
의약품: 엘리터셉트
엘리터셉트 피하 주사.
다른 이름들:
  • KER-050
  • 타크-226
실험적: 파트 1: 엘리터셉트 코호트 2
참가자들은 각 사이클(각 사이클 = 28일)의 1일에 최대 4사이클 동안 4주마다 1.5 mg/kg 용량의 엘리터셉트를 피하 주사로 투여받게 됩니다. 상기 용량 요법에 이어, 참가자들은 24사이클(각 사이클 = 28일)까지 4주마다 1일에 엘리터셉트를 피하 주사로 계속 투여받게 됩니다.
의약품: 엘리터셉트
엘리터셉트 피하 주사.
다른 이름들:
  • KER-050
  • 타크-226
실험적: 파트 1: 엘리터셉트 코호트 3
참가자들은 2.5 mg/kg 용량의 엘리터셉트를 피하 주사로, 각 사이클(각 사이클 = 28일)의 1일차에 4주 간격으로 최대 4사이클 동안 투여받게 됩니다. 상기 용량 요법에 이어, 참가자들은 1일차에 피하 주사로 엘리터셉트를 4주 간격으로 최대 24사이클(각 사이클 = 28일) 동안 계속 투여받게 됩니다.
의약품: 엘리터셉트
엘리터셉트 피하 주사.
다른 이름들:
  • KER-050
  • 타크-226
실험적: 파트 1: 엘리터셉트 코호트 4
참가자들은 각 주기의 1일차에 3.75 mg/kg 용량의 엘리터셉트를 피하 주사로 4주마다 최대 4주기 동안 투여받습니다(각 주기 = 28일). 상기 용량 요법에 이어, 참가자들은 1일차에 4주마다 피하 주사로 엘리터셉트를 최대 24주기까지 계속 투여받습니다(각 주기 = 28일).
의약품: 엘리터셉트
엘리터셉트 피하 주사.
다른 이름들:
  • KER-050
  • 타크-226
실험적: 파트 1: 엘리터셉트 코호트 5
참가자들은 4주 간격으로 각 주기의 1일째 최대 4주기(각 주기=28일) 동안 5.0 mg/kg 용량의 엘리터셉트를 피하 주사로 투여받게 됩니다. 상기 용량 요법에 이어, 참가자들은 24주기(각 주기=28일)까지 4주 간격으로 1일째 피하 주사로 엘리터셉트를 계속 투여받게 됩니다.
의약품: 엘리터셉트
엘리터셉트 피하 주사.
다른 이름들:
  • KER-050
  • 타크-226
실험적: 파트 2: 엘리터셉트 용량 확인 코호트 A
적혈구 수혈이 필요한 고리형 철모세포(RS) 양성 골수이형성증후군(MDS) 환자에게 Elritercept 3.75 mg/kg을 피하 주사로 1일차에 투여하며, 4주마다 최대 24주기(각 주기 = 28일) 동안 투여합니다. 용량은 환자의 반응에 따라 조정될 수 있습니다.
의약품: 엘리터셉트
엘리터셉트 피하 주사.
다른 이름들:
  • KER-050
  • 타크-226
실험적: 파트 2: 엘리터셉트 용량 확인 코호트 B
수혈이 필요한 비-RS MDS 환자는 3.75 mg/kg 용량의 Elritercept를 피하 주사로 1일차에 투여하며, 최대 24주기(각 주기 = 28일) 동안 4주마다 투여됩니다. 용량은 환자의 반응에 따라 조절될 수 있습니다.
의약품: 엘리터셉트
엘리터셉트 피하 주사.
다른 이름들:
  • KER-050
  • 타크-226
실험적: 파트 2: 엘리터셉트 용량 확인 코호트 C
RS 양성 MDS 또는 비-RS MDS를 가진 수혈 경험이 없는 참가자들은 3.75 mg/kg 용량의 Elritercept을 4주마다(각 주기 = 28일) 1일차에 피하 주사로 최대 24주기 동안 투여받게 됩니다. 용량은 참가자의 반응에 따라 조정될 수 있습니다.
의약품: 엘리터셉트
엘리터셉트 피하 주사.
다른 이름들:
  • KER-050
  • 타크-226
실험적: 실험적: 파트 2: 엘리터셉트 용량 확인 코호트 D
만성 골수단핵구성 백혈병(CMML) 및 빈혈을 가진 참가자에게 Elritercept를 3.75 mg/kg 용량으로 피하 주사하여, 1일차에 투여하고 최대 24주기(각 주기 = 28일) 동안 4주마다 투여합니다. 용량은 참가자의 반응에 따라 조정될 수 있습니다.
의약품: 엘리터셉트
엘리터셉트 피하 주사.
다른 이름들:
  • KER-050
  • 타크-226
실험적: 파트 2: 엘리터셉트 용량 확인 코호트 E
적혈구 수혈이 필요하고 철과부하가 있으며 철킬레이트 요법을 받고 있는 MDS(RS 양성 또는 비RS) 환자는 3.75 mg/kg 용량의 Elritercept를 1일에 피하 주사하고, 4주마다 최대 24주기(각 주기 = 28일) 동안 투여합니다. 용량은 환자의 반응에 따라 조정될 수 있습니다.
의약품: 엘리터셉트
엘리터셉트 피하 주사.
다른 이름들:
  • KER-050
  • 타크-226
실험적: 파트 2: 엘리터셉트 용량 확인 코호트 F
적혈구 수혈이 필요하고 철과부하가 있으며 철킬레이트 요법을 받지 않는 골수이형성증후군(MDS, RS 양성 또는 비-RS) 환자는 3.75 mg/kg 용량의 Elritercept을 1일차에 피하 주사로 투여하며, 4주마다 최대 24주기(각 주기 = 28일) 동안 투여됩니다. 용량은 환자의 반응에 따라 조정될 수 있습니다.
의약품: 엘리터셉트
엘리터셉트 피하 주사.
다른 이름들:
  • KER-050
  • 타크-226
실험적: 파트 2: 엘리터셉트 용량 확인 코호트 G
적혈구 수혈이 필요하며 1차 루스파터셉트 치료에 재발, 불응 또는 내성이 생긴 MDS(링적혈구 양성 또는 비링적혈구) 환자는 1일차에 3.75mg/kg 용량의 엘리터셉트를 피하 주사로 4주마다 최대 24주기(각 주기=28일) 동안 투여받습니다. 용량은 환자의 반응에 따라 조정될 수 있습니다.
의약품: 엘리터셉트
엘리터셉트 피하 주사.
다른 이름들:
  • KER-050
  • 타크-226
실험적: 장기 연장 코호트
파트 1 및 2 코호트 참가자 중 연구자의 판단에 따라 엘리테르셉트 치료의 지속적 이점이 있을 것으로 여겨지는 자는, 파트 1 및 2에서 투여받았던 동일 용량으로 4주마다 1일차에 피하 주사하여 치료 종료 시점(약 122개월)까지 장기 연장 연구(LTE)에 참여를 계속할 수 있습니다.
의약품: 엘리터셉트
엘리터셉트 피하 주사.
다른 이름들:
  • KER-050
  • 타크-226

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상사례(TEAEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)가 발생한 참가자 수
기간: 연구 시작부터 연구 종료 시까지(최대 11.2년)
AE(부작용)는 임상 연구 참가자에게 투여된 의약품과 반드시 인과 관계가 없는 모든 의도하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 따라서 AE는 의약품(연구용) 사용과 시간적으로 연관된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병으로, 의약품(연구용)과 관련되었는지 여부와 관계없이 발생할 수 있습니다. SAE(중대한 부작용)는 모든 용량에서 다음과 같은 의도하지 않은 의학적 사건입니다: 사망을 초래하는 경우, 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요한 경우, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하는 경우, 선천적 이상/기형인 경우, 의학적으로 중요한 사건인 경우.
연구 시작부터 연구 종료 시까지(최대 11.2년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
더 높은 위험군 MDS 또는 급성 골수성 백혈병(AML)으로 진행된 참가자 수
기간: 연구 시작일(1일차)부터 연구 종료 시까지(최대 11.2년)
고위험 MDS 또는 AML로의 진행은 세계보건기구(WHO) 2016 기준에 따라 평가될 것입니다.
연구 시작일(1일차)부터 연구 종료 시까지(최대 11.2년)
낮은 수혈 부담(LTB) 및 높은 수혈 부담(HTB)을 가진 참가자 중 적혈구 수혈 독립성(TI)을 달성한 참가자의 백분율
기간: 연구 시작일부터 연구 종료 시까지(최대 11.2년)
LTB 및 HTB 환자에서 적혈구 수혈 독립성(RBC TI)이 8주 이상(≥) 달성된 참가자, 전체 RBC TI 및 RS 상태에 기반하여 평가됩니다.
연구 시작일부터 연구 종료 시까지(최대 11.2년)
2006년 개정된 International Working Group(IWG) 기준에 따른 적혈구 계열 혈액학적 개선(HI-E) 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 연구 시작일(1일차)부터 연구 종료 시까지(최대 11.2년)
반응은 LTB 참가자 및 비수혈성 빈혈 참가자의 경우 치료 기간 중 임의의 8주 기간 동안 기준선 대비 평균 혈색소(Hgb) 증가량이 1.5g/dL 이상인 것으로 정의되며, HTB 참가자의 경우 연구 주기 1 일차(C1D1)(주기 길이 = 28일) 이전 8주 기간 대비 연구 중 임의의 8주 기간 동안 수혈된 적혈구 단위가 4단위 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 전체 HI-E 반응을 달성한 참가자는 RS 상태를 기준으로 평가될 것입니다.
연구 시작일(1일차)부터 연구 종료 시까지(최대 11.2년)
전체 적혈구 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 최대 약 11.2년
반응은 LTB 참가자 및 비수혈성 빈혈 참가자의 경우 치료 기간 중 임의의 8주 기간 동안 기준선 대비 평균 헤모글로빈(Hgb) 증가가 1.5g/dL 이상인 것으로 정의되며, HTB 참가자의 경우 연구 사이클 1 일차(C1D1) 이전 8주 기간(사이클 길이 = 28일)과 비교하여 연구 중 임의의 8주 기간 동안 수혈된 적혈구(RBC) 단위가 4단위 이상 감소한 것으로 정의됩니다. TI는 8주 이상 적혈구 수혈 독립성을 의미합니다. 전반적 적혈구 반응은 임의의 8주 기간 동안 HI-E 또는 TI가 관찰되는 것으로 정의됩니다. 전반적 적혈구 반응을 달성한 참가자는 RS 상태를 기준으로 평가됩니다.
최대 약 11.2년
조혈 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 약 11.2년까지
개선은 LTB 참가자 및 수혈되지 않은 빈혈이 있는 참가자의 경우 기준선 대비 평균 Hgb이 1.5 g/dL 이상 증가(적혈구 수혈 없이 14일 이상 유지)하는 것으로 정의되며, HTB 참가자의 경우 8주 기간 동안 치료 전 대비 50% 이상 또는 4단위 이상 적혈구 수혈이 감소하는 것으로 정의됩니다. 전반적인 개선을 달성한 참가자는 RS 상태를 기반으로 평가됩니다.
약 11.2년까지
기준선 대비 혈색소 평균 변화
기간: 기준선, 치료 후 최대 11.2년까지의 다중 시점
각 방문 시, Hgb의 기준치 대비 변화량 평균이 참가자 전체에 대해 계산됩니다.
기준선, 치료 후 최대 11.2년까지의 다중 시점
HI-E 반응까지의 시간
기간: 최대 약 11.2년
LTB 참가자 및 비수혈성 빈혈 참가자의 경우 치료 기간 중 임의의 8주 기간 동안 기준선 대비 평균 헤모글로빈(Hgb) 증가량이 1.5g/dL 이상인 것으로, HTB 참가자의 경우 연구 주기 1일 1회(C1D1)(주기 길이 = 28일) 이전 8주 기간 대비 연구 중 임의의 8주 기간 동안 수혈된 적혈구(RBC) 단위가 4단위 이상 감소한 것으로 반응이 정의됩니다.
최대 약 11.2년
HI-E 반응 지속 기간
기간: 최대 약 11.2년
반응은 LTB 참가자 및 비수혈성 빈혈 환자의 경우 치료 기간 중 임의의 8주 기간 동안 기준선 대비 평균 헤모글로빈(Hgb)이 데시리터당 1.5그램(g/dL) 이상 증가한 것으로 정의되며, HTB 참가자의 경우 연구 주기 1일 1일차(C1D1) 전 8주 기간(주기 길이 = 28일)과 비교하여 연구 중 임의의 8주 기간 동안 수혈된 적혈구(RBC) 단위가 4단위 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
최대 약 11.2년
TI 응답까지 시간
기간: 최대 약 11.2년
TI는 8주 이상 적혈구 수혈 독립성을 의미합니다.
최대 약 11.2년
TI 반응 지속 시간
기간: 최대 약 11.2년
TI는 8주 이상 적혈구 수혈 독립성을 의미합니다.
최대 약 11.2년
LTB 및 HTB 참가자의 TI 달성 비율
기간: 12주, 16주, 24주 및 48주
12주, 16주, 24주 및 48주
기준치 대비 적혈구 수치 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 11.2년
망상적혈구 수, 평균적혈구용적(MCV), 평균적혈구혈색소량(MCH), 망상적혈구 헤모글로빈을 포함한 적혈구 지표가 평가될 것입니다.
최대 약 11.2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 19일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2031년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KER050-MD-201
  • 2023-507469-24-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

타케다는 적격 연구에 대한 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)에 대한 접근을 제공하여 합격한 연구자들이 합법적인 과학적 목표를 해결하는 데 도움을 줍니다(타케다의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5에서 확인할 수 있습니다). 데이터 공유 요청이 승인된 후, 데이터 공유 계약 조건에 따라 이러한 IPD들은 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준과 절차에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우, 연구자에게는 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보와 함께 (적용 가능한 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 존중하기 위해) 익명화된 데이터에 대한 접근 권한이 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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