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Eine Studie mit KER-050 zur Behandlung von Anämie aufgrund von myelodysplastischen Syndromen mit sehr niedrigem, niedrigem oder mittlerem Risiko

4. Februar 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine offene Phase-2-Studie mit ansteigender Dosis von KER-050 zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit sehr niedrigem, niedrigem oder mittlerem Risiko

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von KER-050 auf Anämie bei Patienten mit MDS mit sehr niedrigem, niedrigem oder mittlerem Risiko.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

KER-050 ist ein therapeutisches Protein, das die Produktion roter Blutkörperchen und Blutplättchen steigern soll, indem es die Signalübertragung einer Untergruppe der Proteinfamilie der transformierenden Wachstumsfaktoren beta (TGF-ß) hemmt, um die Hämatopoese zu fördern. Es wird für die Behandlung von niedrigen Blutkörperchen oder Zytopenien einschließlich Anämie und Thrombozytopenie bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) und Myelofibrose (MF) entwickelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Abgeschlossen
        • Townsville University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
        • Hauptermittler:
          • Devendra Hiwase
        • Kontakt:
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
        • Hauptermittler:
          • David Ross
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekrutierung
        • Boxhill Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tse-Chieh Teh
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrutierung
        • Royal Melbourne Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lynette Chee
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • ShuhYing Tan
      • Wendouree, Victoria, Australien, 3355
        • Abgeschlossen
        • Ballarat Oncology & Haematology Service
  • Deutschland
      • Bayreuth, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charitè-Campus Benjamin Franklin
        • Hauptermittler:
          • Kathrin Rieger
        • Kontakt:
      • Berlin, Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Bonn
        • Hauptermittler:
          • Karin Mayer
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Abgeschlossen
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Esslingen am Neckar, Deutschland
      • Halle, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Halle (Saale)
        • Hauptermittler:
          • Haifa Al-Ali
        • Kontakt:
      • Leipzig, Deutschland
        • Abgeschlossen
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
      • Mainz, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Sasca
      • Rostock, Deutschland
        • Abgeschlossen
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Abgeschlossen
        • CHU Angers - Hopital Hotel Dieu
      • Nantes, Frankreich
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
        • Hauptermittler:
          • Thomas Cluzeau
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint-Louis
        • Hauptermittler:
          • Lionel Ades
        • Kontakt:
      • Pontoise, Frankreich
      • Talence, Frankreich
      • Épagny, Frankreich
        • Abgeschlossen
        • Centre Hospitalier de la Region dAnnecy
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center - Sheba Fund for Health Services and Research
        • Hauptermittler:
          • Drorit Merkel
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Abgeschlossen
        • Sourasky Medical Center - Infrastructure and Health Services Fund of the Tel Aviv Medical Center
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Abgeschlossen
        • Middlemore Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Hauptermittler:
          • David Valcarcel Ferreiras
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • Hauptermittler:
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Hauptermittler:
          • Teresa Bernal del Castillo
        • Kontakt:
      • Salamanca, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Hauptermittler:
          • María Díez Campelo
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien
        • Abgeschlossen
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guillermo Sanz Santillana
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Abgeschlossen
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Hauptermittler:
          • Olga Cerna
        • Kontakt:
      • Prague, Tschechien
        • Abgeschlossen
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice Praha
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope National Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Andrew Artz
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami School of Medicine Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC)
        • Hauptermittler:
          • Mikkael Sekeres
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Center
        • Hauptermittler:
          • Rami Komrokji
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Abgeschlossen
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Abgeschlossen
        • University of Pittsburgh Medical Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von MDS gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO)/Französisch-Amerikanisch-Britischen (FAB) Klassifikation, die der Klassifikation des Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) für Krankheiten mit sehr niedrigem, niedrigem oder mittlerem Risiko entspricht.
  2. < 5 % Blasten im Knochenmark.
  3. Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) im peripheren Blut < 13.000/µl.

  4. Anämie definiert als:

    • Bei nicht transfundierten Teilnehmern, die innerhalb von 8 Wochen keine Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) erhalten haben, Hgb-Konzentration ≤ 10,0 g/dL OR
    • Bei LTB-Teilnehmern, die 1 bis 3 Einheiten Erythrozyten für Hgb ≤ 9,0 g/dL innerhalb von 8 Wochen ODER erhalten haben
    • Bei HTB-Teilnehmern, die innerhalb von 8 Wochen ≥ 4 Einheiten Erythrozyten für Hgb ≤ 9,0 g/dl erhalten haben
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 (falls im Zusammenhang mit Anämie).
  6. Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden zustimmen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Jede aktive Infektion, die eine parenterale Antibiotikatherapie innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1 oder orale Antibiotika innerhalb von 14 Tagen von Tag 1 von Zyklus 1 erfordert.
  2. Diagnose eines sekundären MDS (d. h. MDS, von dem bekannt ist, dass es als Folge einer chemischen Verletzung oder Behandlung mit Chemotherapie und/oder Bestrahlung für andere Krankheiten aufgetreten ist).
  3. Vitamin-B12-Mangel.
  4. Vorbehandlung mit Azacitidin, Decitabin, Lenalidomid, Luspatercept oder Sotatercept.

  5. Behandlung innerhalb von 28 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1 mit:

    1. Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA) ODER
    2. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) ODER
    3. Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF)
  6. Eisenchelattherapie, wenn innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1 begonnen.
  7. Vitamin-B12-Therapie innerhalb von 8 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1.
  8. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke < oder = 28 Tage vor Zyklus 1, Tag 1, oder, wenn die Halbwertszeit des vorherigen Produkts bekannt ist, innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit vor Zyklus 1, Tag 1, je nachdem, was länger ist.
  9. Thrombozytenzahl > 450 x 10*9/l oder < 30 x 10*9/l.
  10. Transferrinsättigung < 15 %.
  11. Ferritin < 50 µg/l.
  12. Folsäure < 4,5 nmol/l (< 2,0 ng/ml).
  13. Vitamin B12 < 148 pmol/l (< 200 pg/ml).
  14. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 40 ml/min/1,73 m2 (wie von der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] ermittelt).
  15. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Elritercept-Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten Elritercept in einer Dosis von 0,75 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) als subkutane (SC) Injektion, alle 4 Wochen am Tag 1 jedes Zyklus für bis zu 4 Zyklen (jeder Zyklus = 28 Tage). Im Anschluss an das oben genannte Dosisschema erhalten die Teilnehmer weiterhin Elritercept als subkutane (SC) Injektion, am Tag 1, alle 4 Wochen für bis zu 24 Zyklen (jeder Zyklus = 28 Tage).
Arzneimittel: Elritercept
Elritercept-SC-Injektion.
Andere Namen:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimental: Teil 1: Elritercept-Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten Elritercept in einer Dosis von 1,5 mg/kg als subkutane Injektion alle 4 Wochen am Tag 1 jedes Zyklus für bis zu 4 Zyklen (jeder Zyklus = 28 Tage). Nach dem oben genannten Dosierungsschema erhalten die Teilnehmer weiterhin Elritercept, verabreicht als subkutane Injektion, am Tag 1 alle 4 Wochen für bis zu 24 Zyklen (jeder Zyklus = 28 Tage).
Arzneimittel: Elritercept
Elritercept-SC-Injektion.
Andere Namen:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimental: Teil 1: Elritercept-Kohorte 3
Die Teilnehmer erhalten Elritercept in einer Dosis von 2,5 mg/kg als subkutane Injektion alle 4 Wochen am Tag 1 jedes Zyklus für bis zu 4 Zyklen (jeder Zyklus = 28 Tage). Anschließend an das oben genannte Dosierungsschema erhalten die Teilnehmer weiterhin Elritercept als subkutane Verabreichung am Tag 1 alle 4 Wochen für bis zu 24 Zyklen (jeder Zyklus = 28 Tage).
Arzneimittel: Elritercept
Elritercept-SC-Injektion.
Andere Namen:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimental: Teil 1: Elritercept Kohorte 4
Die Teilnehmer erhalten Elritercept in einer Dosierung von 3,75 mg/kg als subkutane Injektion alle 4 Wochen am Tag 1 jedes Zyklus für bis zu 4 Zyklus (jeder Zyklus = 28 Tage). Im Anschluss an das oben genannte Dosierungsschema erhalten die Teilnehmer weiterhin Elritercept, verabreicht subkutan, am Tag 1, alle 4 Wochen bis zu 24 Zyklen (jeder Zyklus = 28 Tage).
Arzneimittel: Elritercept
Elritercept-SC-Injektion.
Andere Namen:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimental: Teil 1: Elritercept-Kohorte 5
Die Teilnehmer erhalten Elritercept in einer Dosis von 5,0 mg/kg als subkutane Injektion alle 4 Wochen am Tag 1 jedes Zyklus für bis zu 4 Zyklen (jeder Zyklus = 28 Tage). Nach dem oben genannten Dosierungsschema erhalten die Teilnehmer weiterhin Elritercept als subkutane Injektion am Tag 1 alle 4 Wochen für bis zu 24 Zyklen (jeder Zyklus = 28 Tage).
Arzneimittel: Elritercept
Elritercept-SC-Injektion.
Andere Namen:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimental: Teil 2: Elritercept-Dosisbestätigungskohorte A
Teilnehmer mit ringförmigen Sideroblasten (RS)-positivem Myelodysplastischen Syndrom (MDS), die eine Erythrozyten-Transfusion benötigen, erhalten Elritercept in einer Dosis von 3,75 mg/kg als subkutane Injektion am Tag 1, alle 4 Wochen für bis zu 24 Zyklen (jeder Zyklus = 28 Tage). Die Dosis kann basierend auf dem Ansprechen des Teilnehmers angepasst werden.
Arzneimittel: Elritercept
Elritercept-SC-Injektion.
Andere Namen:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimental: Teil 2: Elritercept-Dosisbestimmungskohorte B
Teilnehmer mit nicht-RS MDS, die Erythrozyten-Transfusionen benötigen, erhalten Elritercept in einer Dosis von 3,75 mg/kg als subkutane Injektion am Tag 1, alle 4 Wochen für bis zu 24 Zyklen (jeder Zyklus = 28 Tage). Die Dosis kann basierend auf dem Ansprechen des Teilnehmers angepasst werden.
Arzneimittel: Elritercept
Elritercept-SC-Injektion.
Andere Namen:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimental: Teil 2: Elritercept-Dosisbestätigungskohorte C
Teilnehmer mit entweder RS-positivem MDS oder nicht-RS-MDS, die nicht transfundiert wurden, erhalten Elritercept in einer Dosis von 3,75 mg/kg als subkutane Injektion am Tag 1, alle 4 Wochen für bis zu 24 Zyklen (jeder Zyklus = 28 Tage). Die Dosis kann basierend auf dem Ansprechen des Teilnehmers angepasst werden.
Arzneimittel: Elritercept
Elritercept-SC-Injektion.
Andere Namen:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimental: Experimentell: Teil 2: Elritercept-Dosisbestätigungskohorte D
Teilnehmer mit chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) und Anämie erhalten Elritercept in einer Dosis von 3,75 mg/kg als subkutane Injektion am Tag 1, alle 4 Wochen für bis zu 24 Zyklen (jeder Zyklus = 28 Tage). Die Dosis kann basierend auf dem Ansprechen des Teilnehmers angepasst werden.
Arzneimittel: Elritercept
Elritercept-SC-Injektion.
Andere Namen:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimental: Teil 2: Elritercept-Dosisbestätigungskohorte E
Teilnehmer mit MDS (entweder RS-positiv oder nicht-RS), die Erythrozyten-Transfusionen benötigen, eine Eisenüberladung aufweisen und eine Eisenchelat-Therapie erhalten, wird Elritercept in einer Dosis von 3,75 mg/kg als subkutane Injektion am Tag 1, alle 4 Wochen für bis zu 24 Zyklen (jeder Zyklus = 28 Tage) verabreicht. Die Dosis kann basierend auf dem Ansprechen des Teilnehmers angepasst werden.
Arzneimittel: Elritercept
Elritercept-SC-Injektion.
Andere Namen:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimental: Teil 2: Elritercept-Dosisbestätigungskohorte F
Teilnehmer mit MDS (entweder RS-positiv oder nicht-RS), die Erythrozyten-Transfusionen benötigen, eine Eisenüberladung aufweisen und keine Eisenchelationstherapie erhalten, wird Elritercept in einer Dosis von 3,75 mg/kg als subkutane Injektion an Tag 1, alle 4 Wochen für bis zu 24 Zyklen (jeder Zyklus = 28 Tage) verabreicht. Die Dosis kann basierend auf dem Ansprechen des Teilnehmers angepasst werden.
Arzneimittel: Elritercept
Elritercept-SC-Injektion.
Andere Namen:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimental: Teil 2: Elritercept-Dosisbestätigungskohorte G
Teilnehmer mit MDS (entweder RS-positiv oder nicht-RS), die Erythrozytentransfusionen benötigen und entweder einen Rückfall erlitten haben, refraktär geworden sind oder eine Unverträglichkeit gegenüber einer Erstlinienbehandlung mit Luspatercept entwickelt haben, erhalten Elritercept in einer Dosis von 3,75 mg/kg als subkutane Injektion am Tag 1, alle 4 Wochen für bis zu 24 Zyklen (jeder Zyklus = 28 Tage). Die Dosis kann basierend auf dem Ansprechen des Teilnehmers angepasst werden.
Arzneimittel: Elritercept
Elritercept-SC-Injektion.
Andere Namen:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimental: Langzeit-Nachbeobachtungskohorte
Teilnehmer aus den Kohorten von Teil 1 und 2, die nach Ansicht des Prüfers einen potenziellen Nutzen von einer fortgesetzten Elritercept-Behandlung haben könnten, können sich entscheiden, an der Langzeitstudie (LTE) teilzunehmen und erhalten dabei die gleiche Dosis wie in Teil 1 und 2, subkutane Injektion, am Tag 1, alle 4 Wochen bis zum Ende der Behandlung (EOT) (etwa 122 Monate).
Arzneimittel: Elritercept
Elritercept-SC-Injektion.
Andere Namen:
  • KER-050
  • TAK-226

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit therapiebegleitenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Studienende (bis zu 11,2 Jahren)
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Eine UAW kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder eine Krankheit sein, das/die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Untersuchungspräparats) zusammenhängt, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Untersuchungspräparat) zusammenhängt oder nicht. Eine schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung (SUAW) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt oder ein medizinisch bedeutsames Ereignis ist.
Von Behandlungsbeginn bis Studienende (bis zu 11,2 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Fortschreiten zu höherem Risiko MDS oder akuter myeloischer Leukämie (AML)
Zeitfenster: Vom Studientag 1 bis zum Studienende (bis zu 11,2 Jahre)
Das Fortschreiten zu einem höheren Risiko für MDS oder AML wird gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016 bewertet.
Vom Studientag 1 bis zum Studienende (bis zu 11,2 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit niedriger Transfusionsbelastung (LTB) und hoher Transfusionsbelastung (HTB), die Transfusionsunabhängigkeit (TI) für Erythrozytenkonzentrate erreichen
Zeitfenster: Vom Studientag 1 bis zum Studienende (bis zu 11,2 Jahre)
Bei Teilnehmern mit LTB und HTB, die eine RBC TI von größer oder gleich (≥) 8 Wochen erreichen, wird die Gesamt-RBC TI und basierend auf dem RS-Status bewertet.
Vom Studientag 1 bis zum Studienende (bis zu 11,2 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine hämatologische Verbesserung der Erythrozytenreihe (HI-E) basierend auf der modifizierten International Working Group (IWG) von 2006 erreichen
Zeitfenster: Vom Studientag 1 bis zum Studienende (bis zu 11,2 Jahren)
Das Ansprechen ist definiert als ein mittlerer Hämoglobin (Hgb)-Anstieg von ≥1,5 Gramm pro Deziliter (g/dL) vom Ausgangswert während eines beliebigen 8-Wochen-Zeitraums während der Behandlungsphase für LTB-Teilnehmer und Teilnehmer mit nicht-transfundierter Anämie und ist definiert als eine Reduktion von ≥4 Einheiten transfundierter Erythrozytenkonzentrate während eines beliebigen 8-Wochen-Zeitraums der Studie im Vergleich zum 8-Wochen-Zeitraum vor Studienzyklus 1 Tag 1 (C1D1) (Zykluslänge = 28 Tage) für HTB-Teilnehmer. Teilnehmer, die ein Gesamt-HI-E-Ansprechen erreichen und basierend auf dem RS-Status werden bewertet.
Vom Studientag 1 bis zum Studienende (bis zu 11,2 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Gesamt-Erythroid-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 11,2 Jahren
Die Reaktion ist definiert als ein mittlerer Hämoglobin (Hgb)-Anstieg von ≥1,5 Gramm pro Deziliter (g/dL) vom Ausgangswert während eines beliebigen 8-Wochen-Zeitraums in der Behandlungsphase für LTB-Teilnehmer und Teilnehmer mit nicht-transfundierter Anämie und ist definiert als eine Reduktion um ≥ 4 Einheiten transfundierter Erythrozytenkonzentrate (RBCs) während eines beliebigen 8-Wochen-Zeitraums der Studie im Vergleich zum 8-Wochen-Zeitraum vor Studienzyklus 1 Tag 1 (C1D1) (Zykluslänge = 28 Tage) für HTB-Teilnehmer. TI ist definiert als Transfusionsunabhängigkeit von Erythrozytenkonzentraten für ≥ 8 Wochen. Die Gesamterythrozytenreaktion ist definiert als HI-E oder TI über einen beliebigen 8-Wochen-Zeitraum. Teilnehmer, die eine Gesamterythrozytenreaktion erreichen und auf Basis des RS-Status werden bewertet.
Bis zu ungefähr 11,2 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine erythropoetische Verbesserung erreichen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 11,2 Jahren
Die Verbesserung wird definiert als ein mittlerer Hgb-Anstieg von ≥1,5 g/dL vom Ausgangswert für ≥14 Tage (ohne Erythrozyten-Transfusionen) für LTB-Teilnehmer und Teilnehmer mit nicht-transfundierter Anämie und wird definiert als eine Reduktion von ≥50 % oder ≥4 Erythrozyten-Einheiten transfundiert im Vergleich zur Vorbehandlung über einen 8-Wochen-Zeitraum für HTB-Teilnehmer. Teilnehmer, die eine Gesamtverbesserung erreichen und auf Basis des RS-Status werden bewertet.
Bis zu ungefähr 11,2 Jahren
Mittlere Veränderung des Hämoglobinwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, mehrere Zeitpunkte nach der Behandlung bis zu 11,2 Jahren
Bei jedem Besuch wird der Mittelwert der Veränderung des Hgb-Werts gegenüber dem Ausgangswert über alle Teilnehmer hinweg berechnet.
Baseline, mehrere Zeitpunkte nach der Behandlung bis zu 11,2 Jahren
Zeit bis zur HI-E-Antwort
Zeitfenster: Bis zu etwa 11,2 Jahren
Die Response ist definiert als ein mittlerer Hämoglobin (Hgb)-Anstieg von ≥1,5 Gramm pro Deziliter (g/dL) vom Ausgangswert während eines beliebigen 8-Wochen-Zeitraums innerhalb der Behandlungsperiode für LTB-Teilnehmer und Teilnehmer mit nicht-transfundierter Anämie und ist definiert als eine Reduktion um ≥4 Einheiten transfundierter Erythrozytenkonzentrate (RBCs) während eines beliebigen 8-Wochen-Zeitraums der Studie im Vergleich zum 8-Wochen-Zeitraum vor Studienzyklus 1 Tag 1 (C1D1) (Zykluslänge = 28 Tage) für HTB-Teilnehmer.
Bis zu etwa 11,2 Jahren
Dauer der HI-E-Antwort
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 11,2 Jahren
Das Ansprechen ist definiert als ein mittlerer Hämoglobin (Hgb)-Anstieg von ≥1,5 Gramm pro Deziliter (g/dL) vom Ausgangswert während eines beliebigen 8-Wochen-Zeitraums während der Behandlungsphase für LTB-Teilnehmer und Teilnehmer mit nicht-transfundierter Anämie, und ist definiert als eine Reduktion um ≥4 Einheiten transfundierter Erythrozytenkonzentrate (RBCs) während eines beliebigen 8-Wochen-Zeitraums der Studie im Vergleich zum 8-Wochen-Zeitraum vor Studienzyklus 1 Tag 1 (C1D1) (Zykluslänge = 28 Tage) für HTB-Teilnehmer.
Bis zu ungefähr 11,2 Jahren
Zeit bis TI-Antwort
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 11,2 Jahren
TI ist definiert als Transfusionsunabhängigkeit von Erythrozyten für ≥ 8 Wochen.
Bis zu ungefähr 11,2 Jahren
Dauer der TI-Antwort
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 11,2 Jahren
TI ist definiert als Transfusionsunabhängigkeit von Erythrozytenkonzentraten für ≥ 8 Wochen.
Bis zu ungefähr 11,2 Jahren
Prozentsatz der LTB- und HTB-Teilnehmer, die TI erreichen
Zeitfenster: Woche 12, 16, 24 und 48
Woche 12, 16, 24 und 48
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Erythrozytenparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 11,2 Jahren
Die Erythrozytenparameter einschließlich Retikulozytenzahl, mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH) und Retikulozyten-Hämoglobin werden bewertet.
Bis zu ungefähr 11,2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KER050-MD-201
  • 2023-507469-24-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda ermöglicht den Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für qualifizierte Studien, um berechtigte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur Datenteilung ist verfügbar auf https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Diese IPD werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung eines Datenteilungsantrags und unter den Bedingungen einer Datenteilungsvereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus den in Frage kommenden Studien wird qualifizierten Forschern gemäß den auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren zur Verfügung gestellt. Für genehmigte Anträge erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um den Patientenschutz im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren) sowie mit den zur Erreichung der Forschungsziele erforderlichen Informationen im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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