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Eine Studie mit KER-050 zur Behandlung von Anämie aufgrund von myelodysplastischen Syndromen mit sehr niedrigem, niedrigem oder mittlerem Risiko

11. März 2024 aktualisiert von: Keros Therapeutics, Inc.

Eine offene Phase-2-Studie mit ansteigender Dosis von KER-050 zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit sehr niedrigem, niedrigem oder mittlerem Risiko

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von KER-050 auf Anämie bei Patienten mit MDS mit sehr niedrigem, niedrigem oder mittlerem Risiko.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

KER-050 ist ein therapeutisches Protein, das die Produktion roter Blutkörperchen und Blutplättchen steigern soll, indem es die Signalübertragung einer Untergruppe der Proteinfamilie der transformierenden Wachstumsfaktoren beta (TGF-ß) hemmt, um die Hämatopoese zu fördern. Es wird für die Behandlung von niedrigen Blutkörperchen oder Zytopenien einschließlich Anämie und Thrombozytopenie bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) und Myelofibrose (MF) entwickelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Rekrutierung
        • Border Medical Oncology Research Unit
        • Kontakt:
          • Anish Puliyayil
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Rekrutierung
        • The Tweed Hospital
        • Kontakt:
          • Alejandro Arbelaez
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • John Kwan
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Rekrutierung
        • Townsville University Hospital
        • Kontakt:
          • Joel Wight
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Devendra Hiwase
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
          • David Ross, MD
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekrutierung
        • Box Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Tse-Chieh Teh
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Rekrutierung
        • University Hospital Geelong
        • Kontakt:
          • Hannah Rose
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Health
        • Kontakt:
          • Chun Fong
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrutierung
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • Lynette Chee
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
          • Shuh Ying Tan
      • Wendouree, Victoria, Australien, 3355
        • Rekrutierung
        • Ballarat Oncology and Haematology Service
        • Kontakt:
          • George Kannourakis, MD
  • Deutschland
      • Bayreuth, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Bayreuth GmbH
        • Kontakt:
          • Alexander Kiani
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Marien Hospital Düsseldorf GmbH
        • Kontakt:
          • Aristoteles Giagounidis
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
        • Kontakt:
          • Ulrich Germing
      • Esslingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Esslingen GmbH
        • Kontakt:
          • Swen Wessendorf
      • Leipzig, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
        • Kontakt:
          • Anne Kubasch
      • Mainz, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
        • Kontakt:
          • Daniel Sasca
      • Rostock, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsmedizin Rostock
        • Kontakt:
          • Christoph Wittke
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
        • Kontakt:
          • Sylvain Thepot
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
        • Kontakt:
          • Alice Garnier
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet
        • Kontakt:
          • Thomas Cluzeau
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint-Louis
        • Kontakt:
          • Lionel Ades
      • Pontoise, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH René-Dubos
        • Kontakt:
          • Riad Benramdane
      • Talence, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
        • Kontakt:
          • Sophie Dimicoli Salazar
      • Épagny, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
        • Kontakt:
          • Natacha Mauz
        • Kontakt:
          • Charlotte Doublet
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Drorit Merkel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
          • Yakir Moshe
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Rekrutierung
        • Middlemore Hospital
        • Kontakt:
          • James Liang
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • David V Ferreiras
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
          • Montserrat Sangerman
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Teresa Bernal del Castillo
      • Salamanca, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Maria Campelo
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Jose Gonzalez
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
          • Guillermo Santillana
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Kontakt:
          • Jiri Mayer
      • Praha, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
        • Kontakt:
          • Olga Cerna
      • Praha, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice Praha
        • Kontakt:
          • Anna Jonasova
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope National Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Andrew Artz
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mikkael A Sekeres, MD
        • Hauptermittler:
          • Mikkael A Sekeres, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Center
        • Kontakt:
          • Rami Komrokji
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Noch keine Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Hauptermittler:
          • Daniel Isaac
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Health Center
        • Kontakt:
          • Robert Redner

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von MDS gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO)/Französisch-Amerikanisch-Britischen (FAB) Klassifikation, die der Klassifikation des Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) für Krankheiten mit sehr niedrigem, niedrigem oder mittlerem Risiko entspricht.
  2. < 5 % Blasten im Knochenmark.
  3. Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) im peripheren Blut < 13.000/µl.

  4. Anämie definiert als:

    • Bei nicht transfundierten Teilnehmern, die innerhalb von 8 Wochen keine Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) erhalten haben, Hgb-Konzentration ≤ 10,0 g/dL OR
    • Bei LTB-Teilnehmern, die 1 bis 3 Einheiten Erythrozyten für Hgb ≤ 9,0 g/dL innerhalb von 8 Wochen ODER erhalten haben
    • Bei HTB-Teilnehmern, die innerhalb von 8 Wochen ≥ 4 Einheiten Erythrozyten für Hgb ≤ 9,0 g/dl erhalten haben
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 (falls im Zusammenhang mit Anämie).
  6. Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden zustimmen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Jede aktive Infektion, die eine parenterale Antibiotikatherapie innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1 oder orale Antibiotika innerhalb von 14 Tagen von Tag 1 von Zyklus 1 erfordert.
  2. Diagnose eines sekundären MDS (d. h. MDS, von dem bekannt ist, dass es als Folge einer chemischen Verletzung oder Behandlung mit Chemotherapie und/oder Bestrahlung für andere Krankheiten aufgetreten ist).
  3. Vitamin-B12-Mangel.
  4. Vorbehandlung mit Azacitidin, Decitabin, Lenalidomid, Luspatercept oder Sotatercept.

  5. Behandlung innerhalb von 28 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1 mit:

    1. Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA) ODER
    2. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) ODER
    3. Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF)
  6. Eisenchelattherapie, wenn innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1 begonnen.
  7. Vitamin-B12-Therapie innerhalb von 8 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1.
  8. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke < oder = 28 Tage vor Zyklus 1, Tag 1, oder, wenn die Halbwertszeit des vorherigen Produkts bekannt ist, innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit vor Zyklus 1, Tag 1, je nachdem, was länger ist.
  9. Thrombozytenzahl > 450 x 10*9/l oder < 30 x 10*9/l.
  10. Transferrinsättigung < 15 %.
  11. Ferritin < 50 µg/l.
  12. Folsäure < 4,5 nmol/l (< 2,0 ng/ml).
  13. Vitamin B12 < 148 pmol/l (< 200 pg/ml).
  14. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 40 ml/min/1,73 m2 (wie von der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] ermittelt).
  15. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KER-050 Kohorte 1
Eskalierende Dosen von KER-050 werden alle 4 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 4 Zyklen subkutan verabreicht. Teilnehmer haben die Möglichkeit, nach Abschluss von 4 Zyklen weiterhin KER-050 für bis zu 24 Zyklen zu erhalten. Berechtigte Teilnehmer können möglicherweise nach Abschluss von 24 Zyklen weiterhin subkutan verabreichtes KER-050 erhalten.
Arzneimittel: KER-050
KER-050 wird alle 4 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 24 Zyklen subkutan verabreicht. Berechtigte Teilnehmer können möglicherweise weiterhin subkutan verabreichtes KER-050 erhalten, nachdem sie 24 Zyklen in einer Langzeitverlängerung abgeschlossen haben.
Experimental: KER-050 Kohorte 2
Eskalierende Dosen von KER-050 werden alle 4 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 4 Zyklen subkutan verabreicht. Teilnehmer haben die Möglichkeit, nach Abschluss von 4 Zyklen weiterhin KER-050 für bis zu 24 Zyklen zu erhalten. Berechtigte Teilnehmer können möglicherweise nach Abschluss von 24 Zyklen weiterhin subkutan verabreichtes KER-050 erhalten.
Arzneimittel: KER-050
KER-050 wird alle 4 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 24 Zyklen subkutan verabreicht. Berechtigte Teilnehmer können möglicherweise weiterhin subkutan verabreichtes KER-050 erhalten, nachdem sie 24 Zyklen in einer Langzeitverlängerung abgeschlossen haben.
Experimental: KER-050 Kohorte 3
Eskalierende Dosen von KER-050 werden alle 4 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 24 Zyklen subkutan verabreicht. Berechtigte Teilnehmer können möglicherweise nach Abschluss von 24 Zyklen weiterhin subkutan verabreichtes KER-050 erhalten.
Arzneimittel: KER-050
KER-050 wird alle 4 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 24 Zyklen subkutan verabreicht. Berechtigte Teilnehmer können möglicherweise weiterhin subkutan verabreichtes KER-050 erhalten, nachdem sie 24 Zyklen in einer Langzeitverlängerung abgeschlossen haben.
Experimental: KER-050 Kohorte 4
Eskalierende Dosen von KER-050 werden alle 4 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 24 Zyklen subkutan verabreicht. Berechtigte Teilnehmer können möglicherweise nach Abschluss von 24 Zyklen weiterhin subkutan verabreichtes KER-050 erhalten.
Arzneimittel: KER-050
KER-050 wird alle 4 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 24 Zyklen subkutan verabreicht. Berechtigte Teilnehmer können möglicherweise weiterhin subkutan verabreichtes KER-050 erhalten, nachdem sie 24 Zyklen in einer Langzeitverlängerung abgeschlossen haben.
Experimental: KER-050 Kohorte 5
Eskalierende Dosen von KER-050 werden alle 4 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 24 Zyklen subkutan verabreicht. Berechtigte Teilnehmer können möglicherweise nach Abschluss von 24 Zyklen weiterhin subkutan verabreichtes KER-050 erhalten.
Arzneimittel: KER-050
KER-050 wird alle 4 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 24 Zyklen subkutan verabreicht. Berechtigte Teilnehmer können möglicherweise weiterhin subkutan verabreichtes KER-050 erhalten, nachdem sie 24 Zyklen in einer Langzeitverlängerung abgeschlossen haben.
Experimental: KER-050 Dosisbestätigungskohorte
Teilnehmer erhalten KER-050 alle 4 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 24 Zyklen subkutan verabreicht. Berechtigte Teilnehmer können möglicherweise nach Abschluss von 24 Zyklen weiterhin subkutan verabreichtes KER-050 erhalten.
Arzneimittel: KER-050
KER-050 wird alle 4 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 24 Zyklen subkutan verabreicht. Berechtigte Teilnehmer können möglicherweise weiterhin subkutan verabreichtes KER-050 erhalten, nachdem sie 24 Zyklen in einer Langzeitverlängerung abgeschlossen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Studiums vergehen etwa 2 Jahre
Art, Häufigkeit, Schweregrad der UE und Zusammenhang der UE mit KER-050
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Studiums vergehen etwa 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentrationen von KER-050
Zeitfenster: Gemessen zu mehreren Zeitpunkten im Verlauf des Studiums vom ersten Studientag bis zum Ende des Studiums, etwa 2 Jahre
Pharmakokinetik von KER-050
Gemessen zu mehreren Zeitpunkten im Verlauf des Studiums vom ersten Studientag bis zum Ende des Studiums, etwa 2 Jahre
Erythroide Reaktion bei Teilnehmern mit geringer Transfusionsbelastung (LTB) und hoher Transfusionsbelastung (HTB).
Zeitfenster: Gemessen zu mehreren Zeitpunkten im Verlauf des Studiums vom ersten Studientag bis zum Ende des Studiums, etwa 2 Jahre

Bei LTB-Teilnehmern der Anteil der Teilnehmer, die ≥ 14 Tage lang einen Hämoglobinanstieg von ≥ 1,5 g/dl gegenüber dem Ausgangswert aufweisen (ohne Erythrozytentransfusionen).

Bei HTB-Teilnehmern der Anteil der Teilnehmer mit einer Reduktion von ≥ 50 % oder ≥ 4 transfundierten Erythrozyteneinheiten im Vergleich zur Vorbehandlung über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Gemessen zu mehreren Zeitpunkten im Verlauf des Studiums vom ersten Studientag bis zum Ende des Studiums, etwa 2 Jahre
Inzidenz der Progression zu MDS oder AML mit höherem Risiko gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation 2016
Zeitfenster: Gemessen zu mehreren Zeitpunkten im Verlauf des Studiums vom ersten Studientag bis zum Ende des Studiums, etwa 2 Jahre
Änderung der Basislaboruntersuchungen vor der Behandlung mit KER-050 und nach der Behandlung mit KER-050
Gemessen zu mehreren Zeitpunkten im Verlauf des Studiums vom ersten Studientag bis zum Ende des Studiums, etwa 2 Jahre
Inzidenz der Progression zu MDS oder AML mit höherem Risiko gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation 2016
Zeitfenster: Gemessen zu mehreren Zeitpunkten im Verlauf des Studiums vom ersten Studientag bis zum Ende des Studiums, etwa 2 Jahre
Veränderung der Basisbeurteilungen des Knochenmarks vor der Behandlung mit KER-050 und nach der Behandlung mit KER-050
Gemessen zu mehreren Zeitpunkten im Verlauf des Studiums vom ersten Studientag bis zum Ende des Studiums, etwa 2 Jahre
Geänderte 2006 International Working Group (IWG) Hämatologische Verbesserung der Erythroid-Reaktion (HI-E).
Zeitfenster: Gemessen zu mehreren Zeitpunkten im Verlauf des Studiums vom ersten Studientag bis zum Ende des Studiums, etwa 2 Jahre

Bei LTB-Teilnehmern der Anteil der Teilnehmer mit einem Anstieg des Hämoglobins vor der Behandlung um ≥ 1,5 g/dl während eines 8-wöchigen Studienzeitraums im Vergleich zum Ausgangswert.

Bei HTB-Teilnehmern der Anteil der Teilnehmer, bei denen während eines 8-wöchigen Studienzeitraums im Vergleich zum 8-wöchigen Zeitraum vor dem 1. Studienzyklus eine Reduzierung der transfundierten Erythrozyten um ≥ 4 Einheiten (bei einem Hämoglobinwert ≤ 9,0 g/dl) zu verzeichnen war 1.
Gemessen zu mehreren Zeitpunkten im Verlauf des Studiums vom ersten Studientag bis zum Ende des Studiums, etwa 2 Jahre
Mittlere Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gemessen zu mehreren Zeitpunkten im Verlauf des Studiums vom ersten Studientag bis zum Ende des Studiums, etwa 2 Jahre
Veränderung des Ausgangshämoglobins vor der Behandlung mit KER-050 und nach der Behandlung mit KER-050
Gemessen zu mehreren Zeitpunkten im Verlauf des Studiums vom ersten Studientag bis zum Ende des Studiums, etwa 2 Jahre
Zeit bis zur erythroiden Reaktion und modifizierte IWG HI-E-Reaktion 2006
Zeitfenster: Gemessen zu mehreren Zeitpunkten im Verlauf des Studiums vom ersten Studientag bis zum Ende des Studiums, etwa 2 Jahre
Zeit bis zur erythroiden Reaktion vor der Behandlung mit KER-050 und nach der Behandlung mit KER-050
Gemessen zu mehreren Zeitpunkten im Verlauf des Studiums vom ersten Studientag bis zum Ende des Studiums, etwa 2 Jahre
Dauer der erythroiden Reaktion und der modifizierten IWG HI-E-Reaktion 2006
Zeitfenster: Gemessen zu mehreren Zeitpunkten im Verlauf des Studiums vom ersten Studientag bis zum Ende des Studiums, etwa 2 Jahre
Dauer der erythroiden Reaktion vor der Behandlung mit KER-050 und nach der Behandlung mit KER-050
Gemessen zu mehreren Zeitpunkten im Verlauf des Studiums vom ersten Studientag bis zum Ende des Studiums, etwa 2 Jahre
Häufigkeit der Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) und Rate der Unabhängigkeit von RBC-Transfusionen ≥ 8 Wochen
Zeitfenster: Gemessen zu mehreren Zeitpunkten im Verlauf des Studiums vom ersten Studientag bis zum Ende des Studiums, etwa 2 Jahre
Häufigkeit und Rate von Erythrozytentransfusionen vor der Behandlung mit KER-050 und nach der Behandlung mit KER-050
Gemessen zu mehreren Zeitpunkten im Verlauf des Studiums vom ersten Studientag bis zum Ende des Studiums, etwa 2 Jahre
Veränderung der RBC-Zahlen und Retikulozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gemessen zu mehreren Zeitpunkten im Verlauf des Studiums vom ersten Studientag bis zum Ende des Studiums, etwa 2 Jahre
Veränderung der Erythrozytenzahl und Retikulozyten zu Studienbeginn vor der Behandlung mit KER-050 und nach der Behandlung mit KER-050
Gemessen zu mehreren Zeitpunkten im Verlauf des Studiums vom ersten Studientag bis zum Ende des Studiums, etwa 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keros Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KER050-MD-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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