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KER-050 ​​治疗极低、低或中等风险骨髓增生异常综合征引起的贫血的研究

2026年8月20日 更新者：Takeda

KER-050 ​​治疗极低、低或中等风险骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者贫血的第 2 期、开放标签、递增剂量研究

本研究的目的是评估 KER-050 ​​对极低、低或中等风险 MDS 患者贫血的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

KER-050 ​​是一种治疗性蛋白质，旨在通过抑制转化生长因子 β (TGF-ß) 蛋白质家族子集的信号转导促进造血来增加红细胞和血小板的产生。 它正在开发用于治疗骨髓增生异常综合征 (MDS) 和骨髓纤维化 (MF) 患者的低血细胞计数或血细胞减少症，包括贫血和血小板减少症。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • 招聘中
        • Sheba Medical Center - Sheba Fund for Health Services and Research
        • 首席研究员：
          • Drorit Merkel
        • 接触：
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • 完全的
        • Sourasky Medical Center - Infrastructure and Health Services Fund of the Tel Aviv Medical Center
  • 德国
      • Bayreuth、德国
      • Berlin、德国
        • 尚未招聘
        • Charite-Campus Benjamin Franklin
        • 首席研究员：
          • Kathrin Rieger
        • 接触：
      • Berlin、德国
      • Bonn、德国
        • 尚未招聘
        • University Hospital Bonn
        • 首席研究员：
          • Karin Mayer
        • 接触：
      • Düsseldorf、德国
      • Düsseldorf、德国
        • 完全的
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Esslingen am Neckar、德国
      • Halle、德国
        • 尚未招聘
        • University Hospital Halle (Saale)
        • 首席研究员：
          • Haifa Al-Ali
        • 接触：
      • Leipzig、德国
        • 完全的
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
      • Mainz、德国
        • 招聘中
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel Sasca
      • Rostock、德国
        • 完全的
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • 捷克语
      • Brno、捷克语
        • 完全的
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague、捷克语
        • 招聘中
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • 首席研究员：
          • Olga Cerna
        • 接触：
      • Prague、捷克语
        • 完全的
        • Vseobecna fakultni nemocnice Praha
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、2025
        • 完全的
        • Middlemore Hospital
  • 法国
      • Angers、法国
        • 完全的
        • Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes、法国
      • Nice、法国
        • 招聘中
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
        • 首席研究员：
          • Thomas Cluzeau
        • 接触：
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Saint-Louis
        • 首席研究员：
          • Lionel Ades
        • 接触：
      • Pontoise、法国
      • Talence、法国
      • Épagny、法国
        • 完全的
        • Centre Hospitalier de la Region dAnnecy
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
      • Tweed Heads、New South Wales、澳大利亚、2485
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
    • Queensland
      • Douglas、Queensland、澳大利亚、4814
        • 完全的
        • Townsville University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • 招聘中
        • Royal Adelaide Hospital
        • 首席研究员：
          • Devendra Hiwase
        • 接触：
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • 招聘中
        • Flinders Medical Centre
        • 首席研究员：
          • David Ross
        • 接触：
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • 招聘中
        • Boxhill Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tse-Chieh Teh
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3050
        • 招聘中
        • Royal Melbourne Hospital
        • 首席研究员：
          • Lynette Chee
        • 接触：
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
        • 招聘中
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shuhying Tan
      • Wendouree、Victoria、澳大利亚、3355
        • 完全的
        • Ballarat Oncology & Haematology Service
  • 美国
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • 招聘中
        • Genesis Cancer and Blood Institute
        • 首席研究员：
          • Lingyi Chen
        • 接触：
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope National Medical Center
        • 首席研究员：
          • Andrew Artz
        • 接触：
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami School of Medicine Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC)
        • 首席研究员：
          • Mikkael Sekeres
        • 接触：
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Center
        • 首席研究员：
          • Rami Komrokji
        • 接触：
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • 招聘中
        • The Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD) - Bethesda
        • 首席研究员：
          • Victor Priego
        • 接触：
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • 完全的
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • Hackensack Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jamie Koprivnikar
    • New York
      • Shirley、New York、美国、11967
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 完全的
        • University of Pittsburgh Medical Health Center
    • Tennessee
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Univ of Texas MD Anderson Cancer Center, Division of Cancer Medicine
        • 首席研究员：
          • Guillermo Garcia-Manero
        • 接触：
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • 首席研究员：
          • David Valcarcel Ferreiras
        • 接触：
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • 首席研究员：
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • 接触：
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • 首席研究员：
          • Teresa Bernal del Castillo
        • 接触：
      • Salamanca、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • 首席研究员：
          • Maria Diez Campelo
        • 接触：
      • Seville、西班牙
        • 完全的
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • 首席研究员：
          • Elvira Mora Castera
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 根据世界卫生组织 (WHO)/法国美国英国 (FAB) 分类诊断 MDS，符合修订后的国际预后评分系统 (IPSS-R) 对极低、低或中等风险疾病的分类。
  2. < 5% 的骨髓原始细胞。
  3. 外周血白细胞 (WBC) 计数 < 13,000/µL。

  4. 贫血定义为：

    • 在未输血的参与者中，8 周内未接受红细胞 (RBC) 输血 Hgb 浓度 ≤ 10.0 g/dL 或
    • 在 LTB 参与者中，在 8 周内因 Hgb ≤ 9.0 g/dL 接受了 1 至 3 个单位的 RBC 或
    • 在 HTB 参与者中，在 8 周内因 Hgb ≤ 9.0 g/dL 而接受了 ≥ 4 个单位的红细胞
  5. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为 0、1 或 2（如果与贫血有关。
  6. 有生育潜力的女性和性活跃的男性必须同意使用有效的避孕方法。

关键排除标准：

  1. 在第 1 周期第 1 天之前的 28 天内需要肠胃外抗生素治疗或在第 1 周期第 1 天之后的 14 天内需要口服抗生素的任何活动性感染。
  2. 继发性 MDS 的诊断（即，已知由于化学损伤或其他疾病的化学疗法和/或放射疗法引起的 MDS）。
  3. 维生素 B12 缺乏症。
  4. 先前接受过阿扎胞苷、地西他滨、来那度胺、luspatercept 或 sotatercept 的治疗。

  5. 在第 1 周期第 1 天之前的 28 天内使用：

    1. 红细胞生成刺激剂 (ESA) 或
    2. 粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 或
    3. 粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF)
  6. 如果在第 1 周期第 1 天之前的 8 周内开始铁螯合疗法。
  7. 在第 1 周期第 1 天之前的 8 周内接受维生素 B12 治疗。
  8. 在第 1 周期第 1 天之前 < 或 = 28 天，或者如果已知先前产品的半衰期，则在第 1 周期第 1 天之前的半衰期的 5 倍内使用另一种研究药物或设备或经批准的研究治疗进行治疗1，以较长者为准。
  9. 血小板计数 > 450 x 10*9/L 或 < 30 x 10*9/L。
  10. 转铁蛋白饱和度 < 15%。
  11. 铁蛋白 < 50 µg/L。
  12. 叶酸 < 4.5 nmol/L (< 2.0 ng/mL)。
  13. 维生素 B12 < 148 pmol/L (< 200 pg/mL)。
  14. 估计肾小球滤过率 (GFR) < 40 mL/min/1.73 m2（由慢性肾脏病流行病学协作 [CKD-EPI] 确定。
  15. 怀孕或哺乳期的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一部分：艾曲特普特队列1
受试者将接受艾利特普（elritercept）治疗，剂量为0.75毫克/千克（mg/kg），通过皮下注射给药，每4周一次（每个周期的第1天），最多持续4个周期（每个周期=28天）。 在完成上述给药方案后，受试者将继续接受艾利特普治疗，通过皮下注射给药，每4周一次（每个周期的第1天），最多持续24个周期（每个周期=28天）。
药品：艾曲塞普特
艾曲普赛皮下注射剂。
其他名称：
  • KER-050
  • TAK-226
实验性的：第1部分：Elritercept 队列2
受试者将在每个周期的第1天接受艾利特普（elritercept）1.5 mg/kg皮下注射，每4周一次，最多4个周期（每个周期=28天）。 完成上述给药方案后，受试者将继续在第1天接受艾利特普皮下注射，每4周一次，最多24个周期（每个周期=28天）。
药品：艾曲塞普特
艾曲普赛皮下注射剂。
其他名称：
  • KER-050
  • TAK-226
实验性的：第1部分：艾曲塞普特队列3
受试者将在每个周期的第1天（每个周期=28天）接受艾利特普2.5毫克/公斤皮下注射，每4周一次，最多4个周期。 完成上述给药方案后，受试者将继续在第1天接受艾利特普皮下注射，每4周一次，最多24个周期（每个周期=28天）。
药品：艾曲塞普特
艾曲普赛皮下注射剂。
其他名称：
  • KER-050
  • TAK-226
实验性的：第一部分：Elritercept队列4
受试者将按3.75毫克/公斤剂量皮下注射elritercept，每4周（每个周期第1天）给药一次，最多持续4个周期（每个周期=28天）。 完成上述给药方案后，受试者将继续在第1天接受elritercept皮下注射，每4周一次，最多持续24个周期（每个周期=28天）。
药品：艾曲塞普特
艾曲普赛皮下注射剂。
其他名称：
  • KER-050
  • TAK-226
实验性的：第一部分：艾曲塞普特队列5
受试者将按5.0毫克/公斤剂量皮下注射elritercept，每4周（每个周期第1天）给药一次，最多持续4个周期（每个周期=28天）。 完成上述给药方案后，受试者将继续在第1天接受elritercept皮下注射，每4周一次，最多持续24个周期（每个周期=28天）。
药品：艾曲塞普特
艾曲普赛皮下注射剂。
其他名称：
  • KER-050
  • TAK-226
实验性的：第2部分：Elritercept剂量确认队列A
患有环状铁粒幼细胞（RS）阳性的骨髓增生异常综合征（MDS）且需要输注红细胞的参与者，将在第1天接受艾立特西普3.75毫克/公斤皮下注射，每4周一次，最多24个周期（每个周期=28天）。 剂量可根据参与者的反应进行调整。
药品：艾曲塞普特
艾曲普赛皮下注射剂。
其他名称：
  • KER-050
  • TAK-226
实验性的：第2部分：Elritercept剂量确认队列B
需要红细胞输注的非RS型骨髓增生异常综合征参与者将在第1天接受3.75毫克/千克体重的Elritercept皮下注射，每4周一次，最多持续24个周期（每个周期=28天）。 剂量可根据参与者的反应进行调整。
药品：艾曲塞普特
艾曲普赛皮下注射剂。
其他名称：
  • KER-050
  • TAK-226
实验性的：第2部分：艾曲塞普特剂量确认队列C
对于未接受过输血的RS阳性MDS或非RS MDS参与者，将在第1天皮下注射Elritercept 3.75 mg/kg，每4周一次，最多持续24个周期（每个周期=28天）。 可根据参与者的反应调整剂量。
药品：艾曲塞普特
艾曲普赛皮下注射剂。
其他名称：
  • KER-050
  • TAK-226
实验性的：实验性：第2部分：Elritercept剂量确认队列D
患有慢性粒单核细胞白血病（CMML）和贫血的参与者将在第1天接受艾利特普3.75毫克/公斤的皮下注射，每4周一次，最多24个周期（每个周期=28天）。 可根据参与者的反应调整剂量。
药品：艾曲塞普特
艾曲普赛皮下注射剂。
其他名称：
  • KER-050
  • TAK-226
实验性的：第2部分：艾曲塞普剂量确认队列E
患有骨髓增生异常综合征（MDS）（无论是环形铁粒幼细胞阳性或非环形铁粒幼细胞型）且需要红细胞输注、存在铁过载并正在接受铁螯合治疗的参与者，将在第1天接受艾立特普（Elritercept）3.75毫克/公斤皮下注射，每4周一次，最多24个周期（每个周期=28天）。 可根据参与者的反应调整剂量。
药品：艾曲塞普特
艾曲普赛皮下注射剂。
其他名称：
  • KER-050
  • TAK-226
实验性的：第2部分：艾曲塞普特剂量确认队列F
患有骨髓增生异常综合征（MDS）（无论是环状铁粒幼细胞阳性或非环状铁粒幼细胞型）、需要红细胞输注、存在铁过载且未接受铁螯合剂治疗的患者，将在第1天接受艾利特普塞（Elritercept）3.75毫克/公斤皮下注射，每4周一次，最多24个周期（每个周期=28天）。 剂量可根据患者反应进行调整。
药品：艾曲塞普特
艾曲普赛皮下注射剂。
其他名称：
  • KER-050
  • TAK-226
实验性的：第2部分：艾曲塞普剂量确认队列G
对于需要红细胞输注且对一线luspatercept治疗出现复发、难治或不耐受的MDS患者（无论是否伴有环形铁粒幼细胞），将接受Elritercept治疗，剂量为3.75毫克/公斤，皮下注射，每4周第1天给药一次，最多24个周期（每个周期=28天）。 可根据患者反应调整剂量。
药品：艾曲塞普特
艾曲普赛皮下注射剂。
其他名称：
  • KER-050
  • TAK-226
实验性的：长期扩展队列
根据研究者的判断，若第1部分和第2部分的队列参与者可能从持续使用elritercept治疗中获益，可选择在长期扩展研究中以相同剂量继续治疗，即皮下注射，每4周的第1天给药，直至治疗结束（约122个月）。
药品：艾曲塞普特
艾曲普赛皮下注射剂。
其他名称：
  • KER-050
  • TAK-226

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗期间不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的受试者数量
大体时间：从治疗开始至研究结束（最长11.2年）
不良反应（AE）是指在临床研究受试者中使用医药产品后发生的任何不良医学事件，该事件不一定与治疗存在因果关系。 因此，AE可以是与医药（研究）产品使用时间相关的任何不利和非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病，无论其是否与医药（研究）产品相关。 严重不良事件（SAE）是指在任何剂量下发生的、导致以下结果的任何不良医学事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或显著功能障碍/丧失能力、属于先天性异常/出生缺陷、属于医学上重要事件。
从治疗开始至研究结束（最长11.2年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
进展为更高风险MDS或急性髓系白血病（AML）的受试者人数
大体时间：从研究第1天至研究结束（最长11.2年）
将根据世界卫生组织（WHO）2016年标准评估向更高风险MDS或AML的进展。
从研究第1天至研究结束（最长11.2年）
低输血负担（LTB）和高输血负担（HTB）受试者中实现红细胞输注独立（TI）的百分比
大体时间：自研究第1天至研究结束（最长11.2年）
将评估具有LTB和HTB的受试者实现红细胞输血独立性（RBC TI）大于等于（≥）8周的情况，包括总体RBC TI及基于RS状态的分析。
自研究第1天至研究结束（最长11.2年）
基于2006年修订版国际工作组（IWG）标准实现红细胞系血液学改善（HI-E）应答的受试者百分比
大体时间：从研究第1天至研究结束（最长11.2年）
对于LTB参与者和非输血性贫血参与者，缓解定义为治疗期间任意8周期间血红蛋白（Hgb）较基线平均增加≥1.5克/分升（g/dL）；对于HTB参与者，缓解定义为与研究周期第1天（C1D1）（周期长度=28天）前8周期间相比，在研究期间任意8周期间输注红细胞单位数减少≥4个单位。 将根据RS状态对达到总体HI-E缓解的参与者进行评估。
从研究第1天至研究结束（最长11.2年）
实现整体红细胞应答的参与者百分比
大体时间：最长约11.2年
疗效反应定义为：对于LTB参与者和非输血性贫血参与者，在治疗期间任意8周内血红蛋白（Hgb）较基线平均增加≥1.5克/分升（g/dL）；对于HTB参与者，定义为在研究期间任意8周内输注红细胞单位数较研究周期第1天（C1D1）（周期长度=28天）前8周减少≥4个单位。 输血独立（TI）定义为持续≥8周无需输注红细胞。 总体红系反应定义为任意8周期间达到血液学改善-红系（HI-E）或输血独立（TI）。 将根据RS状态评估达到总体红系反应的参与者。
最长约11.2年
达到红细胞生成改善的参与者百分比
大体时间：最长可达约11.2年
改善定义为：对于LTB受试者和非输血性贫血受试者，在未接受红细胞输注的情况下，血红蛋白平均值自基线升高≥1.5 g/dL并维持≥14天；对于HTB受试者，定义为在8周期间输血红细胞单位数较治疗前减少≥50%或≤4个单位。 将根据RS状态对实现总体改善的受试者进行评估。
最长可达约11.2年
血红蛋白相对基线的平均变化
大体时间：基线，治疗后多个时间点直至11.2年
在每次访视时，将计算所有参与者血红蛋白相对于基线的平均变化值。
基线，治疗后多个时间点直至11.2年
HI-E应答时间
大体时间：最长约11.2年
疗效定义为：对于LTB受试者和非输血性贫血受试者，在治疗期间任意8周内血红蛋白（Hgb）相对基线平均增加≥1.5克/分升（g/dL）；对于HTB受试者，在研究中任意8周期间输注的红细胞单位数较研究周期第1天（C1D1）前8周期间（周期长度=28天）减少≥4单位。
最长约11.2年
高免疫应答持续时间
大体时间：最长约11.2年
疗效定义为：对于LTB受试者和非输血性贫血受试者，在治疗期间任意8周内平均血红蛋白（Hgb）较基线增加≥1.5克/分升（g/dL）；对于HTB受试者，在研究期间任意8周内输注的红细胞单位数较研究周期第1天（C1D1）前8周期间（周期长度=28天）减少≥4单位。
最长约11.2年
至TI应答时间
大体时间：最长约11.2年
TI被定义为连续≥8周无需输注红细胞。
最长约11.2年
TI 反应持续时间
大体时间：最长约11.2年
TI定义为红细胞输注独立持续≥8周。
最长约11.2年
低滴定和高中和组参与者达到治疗中断的百分比
大体时间：第12、16、24和48周
第12、16、24和48周
受试者红细胞参数较基线变化人数
大体时间：最长约11.2年
将评估红细胞参数，包括网织红细胞计数、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白（MCH）和网织红细胞血红蛋白。
最长约11.2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月19日

初级完成 (估计的)

2029年10月30日

研究完成 (估计的)

2031年10月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月3日

首次发布 (实际的)

2020年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月20日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KER050-MD-201
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507469-24-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田制药提供符合条件的研究的去标识化个体参与者数据（IPD）访问权限，以协助合格研究人员解决正当科学目标（武田的数据共享承诺详见https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。 在数据共享请求获批后，这些IPD将根据数据共享协议条款，在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究中的个体参与者数据（IPD）将根据https://vivli.org/ourmember/takeda/ 所述的标准和流程与合格研究人员共享。 对于获批的申请，研究人员将根据数据共享协议条款，在遵守适用法律法规以保护患者隐私的前提下，获得匿名化数据及解决研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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