深い鎮静のための新しい柔軟で延長された長さの咽頭気道

この多施設の概念実証、記述的、前向き、観察研究は、2019 年 3 月にヒト被験者研究のための普遍的な治験審査委員会 (IRB) によって承認されました。 この新しい気道確保装置の試用を志願した麻酔科医は、市販の上気道確保装置 (McMurray Enhanced Airway (MEA)、McMurray Medical、ミネソタ州ミネアポリス) の満足度を評価するための調査ツールを完成させるために募集されました。

MEA は、現在入手可能な気道管理製品と比較して多くの強化された機能を備えた新しい上気道デバイスです (図 1)。 MEA は、より長い柔軟なチューブを備えており、口腔気道が到達できない咽頭組織の移動を可能にし、顎を持ち上げたり顎を突き出す操作の必要性を回避したりできます [16]。 直径が小さいため、刺激や吐き気が軽減され、内視鏡バイトブロックと並行して配置することができます。 鼻気道と同様の柔らかい素材により、挿入が容易になり、硬いプラスチック製の口腔気道に関連する潜在的な口腔損傷が軽減されます [16]。 細長いクッション付きバイトブロックは、近位気道の虚脱を防ぎ、臼歯の配置の柔軟性を可能にし、歯の損傷のリスクを軽減するように設計されています[16]。 オプションのコネクタを麻酔回路または手動蘇生器に接続すると、口腔内の換気が容易になり、マスク換気が困難な場合や手術野での酸素拡散により火災の危険がある場合などの状況に役立ちます [16]。 さらに、MEA は、医療提供者によるあご上げや顎突き上げなどの手動の静止操作の必要性を軽減するように設計されており、これにより医療提供者と患者が空中飛沫にさらされる可能性やスタッフの増加が防止されます。

プロバイダーは、MEA の使用方法とサイズ設定方法を理解するためのトレーニングビデオと印刷物によるデバイス使用説明書 (IFU) を受け取りました。 臨床現場で MEA 試験装置を使用した後、麻酔医は、以下の基準を満たす症例に基づいて使用調査ツールの記入に参加しました。対象基準には、深い鎮静下で気道閉塞を経験している成人患者 (18 歳以上) が含まれます。除外基準には、不適切なサイズを配置すると患者にとって有害となる可能性があるため、デバイスのサイズが患者にとって不適切である（大きすぎる、または小さすぎる）と判断することが含まれます。

初期調査（フェーズ 1）は、現在の製品の使用状況、一般的な使用条件、深い鎮静条件、全身麻酔条件、デバイスの性能、およびデバイス全体の満足度を、主観的な自由回答のオプションを含む二項回答を使用して評価するために開発されました。 フェーズ 1 の回答とプロバイダーからのフィードバックに基づいて、フェーズ 2 の調査は、深い鎮静処置中のデバイス使用の満足度を評価する通常の回答を含む質問に限定されました。 アンケートは試用デバイスとともに配布されました。 これは新しい拡張型咽頭気道確保装置のパイロット実現可能性研究であったため、提供者の被験者の募集は、気道閉塞が問題となった状況で深い鎮静を提供する際に、気道管理に利益をもたらす新しい気道確保装置を使用するという関心に基づいていました。 調査は、各使用後に麻酔提供者によって自発的に行われました。 1 つのプロバイダーが複数の調査を完了して、個々のデバイスのパフォーマンスとエクスペリエンスを表すことができます。 患者、医療提供者、およびデバイスの設置頻度に関する情報は、医療提供者の初期エクスペリエンスを学習するための応答率を高めるために収集されませんでした。 提出された調査は、独立した統計学者による回答分析を受けました。 定性的データの性質上、研究結果を要約するために記述統計が使用されました。 デバイスの臨床効果の客観的な尺度は収集されていません。