一种用于深度镇静的新型柔性延长咽气道

这项多中心概念验证、描述性、前瞻性和观察性研究于 2019 年 3 月获得了人类受试者研究通用机构审查委员会 (IRB) 的批准。 招募了自愿试用这种新型气道设备的麻醉提供者来完成一项调查工具，以评估提供者对市售上呼吸道设备（McMurray 增强型气道 (MEA)；McMurray Medical, Minneapolis, MN）的满意度。

MEA 是一种新型上呼吸道设备，相对于目前可用的气道管理产品具有许多增强功能（图 1）。 MEA 具有更长的柔性管，允许移位口腔气道无法到达的咽部组织，并避免需要进行下巴提升/下颌推力操作 [16]。 较小的直径有助于减少刺激和呕吐，并允许放置在内窥镜咬合块旁边。 与鼻气道类似的较软材料便于插入并减少与硬塑料口腔气道相关的潜在口腔损伤 [16]。 加长的带衬垫咬合块旨在防止近端气道塌陷，允许磨牙放置的灵活性，并降低牙齿损伤的风险 [16]。 一个可选的连接器可以连接到麻醉回路或手动复苏器，以促进口腔内通气，并在面罩通气困难或手术区域氧气扩散可能存在火灾风险等情况下提供帮助 [16]。 此外，MEA 旨在减少提供者对手动固定操作的需求，例如下巴提升或下巴推力，从而防止潜在的提供者-患者接触空气中的飞沫和增加人员配置。

供应商通过培训视频和印刷材料获得设备使用说明 (IFU)，以了解如何使用 MEA 并确定其大小。 在临床实践中使用 MEA 试验装置后，麻醉师根据符合以下标准的案例参与完成使用调查工具：纳入标准包括在深度镇静下经历阻塞性气道的成年患者（年龄 >18）；排除标准包括确定设备尺寸对患者来说不合适——太大或太小，因为放置不合适的尺寸可能对患者有害。

初步调查（第 1 阶段）旨在使用二元反应和主观自由反应选项评估当前产品使用情况、一般使用条件、深度镇静条件、全身麻醉条件、设备性能和整体设备满意度。 根据第 1 阶段的回答和提供者的反馈，第 2 阶段的调查仅限于具有顺序回答的问题，这些回答仅在深度镇静过程中评估设备使用满意度。 调查随试用设备一起分发。 由于这是新的扩展咽气道装置的试点可行性研究，提供者受试者的招募是基于在气道阻塞成为问题的情况下提供深度镇静时使用新型气道设备以有益于气道管理的兴趣。 每次使用后，麻醉师自愿完成调查。 一个供应商可以完成多项调查来代表单个设备的性能和体验。 未收集与患者、提供者和设备放置频率相关的信息，以加快响应速度以了解初始提供者的经验。 提交的调查由独立统计人员进行响应分析。 由于定性数据的性质，描述性统计被用来总结研究结果。 没有收集到设备临床疗效的客观测量值。