Ein neuer flexibler Rachen-Atemweg mit verlängerter Länge für tiefe Sedierung

Diese multizentrische Proof-of-Concept-, deskriptive, prospektive und beobachtende Studie wurde im März 2019 von einem universellen Institutional Review Board (IRB) für Human Subjects Research genehmigt. Anästhesieanbieter, die sich bereit erklärten, dieses neue Atemwegsgerät zu testen, wurden angeworben, um an einem Umfragetool teilzunehmen, um die Zufriedenheit der Anbieter mit einem kommerziell erhältlichen Gerät für die oberen Atemwege (McMurray Enhanced Airway (MEA); McMurray Medical, Minneapolis, MN) zu bewerten.

Die MEA ist ein neuartiges Gerät für die oberen Atemwege mit zahlreichen verbesserten Funktionen im Vergleich zu derzeit verfügbaren Atemwegsmanagementprodukten (Abbildung 1). Die MEA verfügt über längere flexible Schläuche, die die Verdrängung von Rachengewebe ermöglichen, das die Mundluftwege nicht erreichen können, und die Notwendigkeit von Kinnhebe-/Kieferschubmanövern vermeidet [16]. Der kleinere Durchmesser hilft, Stimulation und Würgen zu reduzieren und ermöglicht die Platzierung neben einem Endoskopie-Aufbiss. Das weichere Material, ähnlich dem eines Nasenluftwegs, erleichtert das Einführen und reduziert mögliche orale Verletzungen, die mit Mundluftwegen aus Hartplastik verbunden sind [16]. Ein länglicher, gepolsterter Aufbiss soll ein Kollabieren der proximalen Atemwege verhindern, eine flexible Platzierung der Molaren ermöglichen und das Risiko von Zahnschäden verringern [16]. Ein optionaler Anschluss kann an einen Anästhesiekreislauf oder einen manuellen Beatmungsbeutel angeschlossen werden, was die intraorale Beatmung erleichtert und in Situationen wie schwieriger Maskenbeatmung oder wenn die Sauerstoffdiffusion im Operationsfeld ein Brandrisiko darstellen könnte [16] hilft. Darüber hinaus wurde die MEA entwickelt, um den Bedarf an manuellen stationären Manövern durch Anbieter wie Kinnheben oder Kieferstoßen zu reduzieren und so eine potenzielle Exposition von Anbieter und Patient gegenüber Tröpfchen in der Luft sowie einen erhöhten Personalaufwand zu verhindern.

Die Anbieter erhielten Gerätegebrauchsanweisungen (IFU) in Form von Schulungsvideos und gedrucktem Material, um zu verstehen, wie die MEA verwendet und dimensioniert wird. Nach der Verwendung des MEA-Testgeräts in der klinischen Praxis beteiligten sich Anästhesieanbieter am Ausfüllen des Use Survey Tools auf der Grundlage von Fällen, die die folgenden Kriterien erfüllten: Zu den Einschlusskriterien gehörten erwachsene Patienten (Alter > 18 Jahre), bei denen unter tiefer Sedierung eine Atemwegsobstruktion auftrat; Zu den Ausschlusskriterien gehörte die Feststellung, dass die Gerätegröße für den Patienten ungeeignet war – zu groß oder zu klein –, da die Platzierung einer falschen Größe für den Patienten schädlich sein könnte.

Die erste Umfrage (Phase 1) wurde entwickelt, um die aktuelle Produktnutzung, die allgemeinen Nutzungsbedingungen, die Bedingungen der tiefen Sedierung, die Bedingungen der Vollnarkose, die Geräteleistung und die Gesamtzufriedenheit mit dem Gerät mithilfe binärer Antworten mit der Option einer subjektiven freien Antwort zu bewerten. Basierend auf den Antworten der Phase 1 und dem Feedback der Anbieter beschränkten sich die Umfragen der Phase 2 auf Fragen mit ordinalen Antworten, die nur die Zufriedenheit mit der Gerätenutzung während Tiefensedierungsverfahren bewerteten. Mit den Testgeräten wurden Umfragen verteilt. Da es sich um eine Pilot-Machbarkeitsstudie für das neue erweiterte Rachen-Atemwegsgerät handelte, basierte die Rekrutierung von Anbietern auf dem Interesse, ein neuartiges Atemwegsgerät zur Verbesserung des Atemwegsmanagements bei der Bereitstellung einer tiefen Sedierung in Situationen zu verwenden, in denen eine Atemwegsobstruktion problematisch wurde. Nach jeder Anwendung wurden vom Anästhesieanbieter freiwillig Umfragen durchgeführt. Ein Anbieter könnte mehrere Umfragen durchführen, um die Leistung und Erfahrung einzelner Geräte darzustellen. Informationen zur Patienten-, Anbieter- und Geräteplatzierungshäufigkeit wurden nicht erfasst, um die Rücklaufquote zu beschleunigen und erste Anbietererfahrungen zu erfahren. Die eingereichten Umfragen wurden einer Antwortanalyse durch einen unabhängigen Statistiker unterzogen. Aufgrund der Natur qualitativer Daten wurden zur Zusammenfassung der Studienergebnisse deskriptive Statistiken verwendet. Es wurden keine objektiven Messwerte für die klinische Wirksamkeit des Geräts erhoben.