Una nuova via aerea faringea flessibile a lunghezza estesa per la sedazione profonda

Questo studio multicentrico proof-of-concept, descrittivo, prospettico e osservazionale è stato approvato da un Institutional Review Board (IRB) universale per la ricerca sui soggetti umani nel marzo 2019. I fornitori di anestesia che si sono offerti volontari per provare questo nuovo dispositivo per le vie aeree sono stati reclutati per completare uno strumento di indagine per valutare la soddisfazione del fornitore di un dispositivo per le vie aeree superiori disponibile in commercio (McMurray Enhanced Airway (MEA); McMurray Medical, Minneapolis, MN).

Il MEA è un nuovo dispositivo per le vie aeree superiori con numerose funzionalità migliorate rispetto ai prodotti per la gestione delle vie aeree attualmente disponibili (Figura 1). Il MEA ha un tubo flessibile più lungo che consente lo spostamento del tessuto faringeo che le vie aeree orali non sono in grado di raggiungere ed evita la necessità di manovre di sollevamento del mento/mascella [16]. Il diametro più piccolo aiuta a ridurre la stimolazione e il bavaglio e consente il posizionamento accanto a un morso per endoscopia. Il materiale più morbido, simile a quello di una cannula nasale, consente un facile inserimento e riduce il potenziale danno orale associato alle cannucce orali in plastica dura [16]. Un morso imbottito allungato è progettato per prevenire il collasso prossimale delle vie aeree, consentire la flessibilità del posizionamento dei molari e ridurre il rischio di danni dentali [16]. Un connettore opzionale può essere collegato a un circuito di anestesia o a un rianimatore manuale, facilitando la ventilazione intraorale e aiutando in situazioni come una ventilazione con maschera difficile o quando la diffusione dell'ossigeno nel campo chirurgico può presentare un rischio di incendio [16]. Inoltre, il MEA è stato progettato per ridurre la necessità di manovre fisse manuali da parte di fornitori come il sollevamento del mento o la sublussazione della mascella, prevenendo così la potenziale esposizione fornitore-paziente di goccioline trasportate dall'aria e aumento del personale.

I fornitori hanno ricevuto le istruzioni per l'uso del dispositivo (IFU) tramite video formativi e materiale stampato per comprendere come utilizzare e dimensionare il MEA. Dopo aver utilizzato il dispositivo di prova MEA nella pratica clinica, i fornitori di anestesia hanno partecipato al completamento dello strumento di indagine sull'uso sulla base di casi che soddisfacevano i seguenti criteri: i criteri di inclusione includevano pazienti adulti (età> 18) con ostruzione delle vie aeree sotto sedazione profonda; i criteri di esclusione includevano la determinazione che la dimensione del dispositivo fosse inappropriata - troppo grande o piccola - per il paziente, poiché l'inserimento di una dimensione impropria potrebbe essere dannoso per il paziente.

Il sondaggio iniziale (fase 1) è stato sviluppato per valutare l'utilizzo attuale del prodotto, le condizioni generali di utilizzo, le condizioni di sedazione profonda, le condizioni di anestesia generale, le prestazioni del dispositivo e la soddisfazione complessiva del dispositivo utilizzando risposte binarie con l'opzione per la risposta libera soggettiva. Sulla base delle risposte della fase 1 e del feedback del fornitore, i sondaggi della fase 2 erano limitati a domande con risposte ordinali che valutavano la soddisfazione nell'uso del dispositivo solo durante le procedure di sedazione profonda. I sondaggi sono stati distribuiti con i dispositivi di prova. Poiché si trattava di uno studio pilota di fattibilità per il nuovo dispositivo per le vie aeree faringee estese, il reclutamento dei soggetti fornitori era basato sull'interesse di utilizzare un nuovo dispositivo per le vie aeree a beneficio della gestione delle vie aeree quando si forniva una sedazione profonda in situazioni in cui l'ostruzione delle vie aeree diventava problematica. I sondaggi sono stati completati volontariamente dal fornitore di anestesia dopo ogni utilizzo. Un fornitore potrebbe completare più sondaggi per rappresentare le prestazioni e l'esperienza dei singoli dispositivi. Le informazioni relative alla frequenza di posizionamento del paziente, del fornitore e del dispositivo non sono state raccolte al fine di accelerare il tasso di risposta per apprendere l'esperienza iniziale del fornitore. I sondaggi inviati sono stati sottoposti ad analisi delle risposte da parte di uno statistico indipendente. A causa della natura dei dati qualitativi, sono state utilizzate statistiche descrittive per riassumere i risultati dello studio. Non sono state raccolte misure oggettive dell'efficacia clinica del dispositivo.