Новый гибкий глоточный воздуховод увеличенной длины для глубокой седации

Это многоцентровое концептуальное, описательное, проспективное и обсервационное исследование было одобрено универсальным Институциональным наблюдательным советом (IRB) по исследованиям на людях в марте 2019 года. Анестезиологи, которые вызвались испытать это новое устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей, были наняты для заполнения инструмента опроса для оценки удовлетворенности поставщиков доступными в продаже устройствами для верхних дыхательных путей (McMurray Enhanced Airway (MEA); McMurray Medical, Миннеаполис, Миннесота).

MEA — это новое устройство для верхних дыхательных путей с многочисленными улучшенными функциями по сравнению с доступными в настоящее время продуктами для обеспечения проходимости дыхательных путей (рис. 1). MEA имеет более длинную гибкую трубку, позволяющую смещать ткани глотки, недоступные ротовым дыхательным путям, и устраняет необходимость в маневрах подъема подбородка/выдвижения челюсти [16]. Меньший диаметр помогает уменьшить стимуляцию и рвотные позывы и позволяет разместить его рядом с накусочной пластиной для эндоскопии. Более мягкий материал, аналогичный материалу назальных воздуховодов, обеспечивает простоту введения и снижает потенциальную травму полости рта, связанную с жесткими пластиковыми воздуховодами [16]. Удлиненная мягкая прикусная пластина предназначена для предотвращения коллапса проксимальных дыхательных путей, обеспечивает гибкость размещения моляров и снижает риск повреждения зубов [16]. Дополнительный разъем может быть подключен к контуру анестезии или ручному реанимационному аппарату, облегчая внутриротовую вентиляцию и помогая в таких ситуациях, как затрудненная вентиляция через маску или когда диффузия кислорода в операционном поле может представлять риск возникновения пожара [16]. Кроме того, MEA был разработан, чтобы уменьшить потребность в ручных стационарных маневрах со стороны медработников, таких как поднятие подбородка или вытягивание челюсти, тем самым предотвращая потенциальное воздействие воздушно-капельных капель на поставщика и пациента и увеличивая количество персонала.

Поставщики получили инструкции по использованию устройства (IFU) в виде обучающего видео и печатных материалов, чтобы понять, как использовать и определить размер MEA. После использования пробного устройства MEA в клинической практике анестезиологи участвовали в заполнении опросного листа Use Survey Tool на основе случаев, соответствующих следующим критериям: критерии включения включали взрослых пациентов (возраст >18), испытывающих обструкцию дыхательных путей при глубокой седации; Критерии исключения включали определение того, что размер устройства был неподходящим — слишком большим или маленьким — для пациента, поскольку установка неподходящего размера могла нанести вред пациенту.

Первоначальный опрос (этап 1) был разработан для оценки текущего использования продукта, общих условий использования, условий глубокой седации, условий общей анестезии, производительности устройства и общей удовлетворенности устройством с использованием бинарных ответов с возможностью субъективного свободного ответа. Основываясь на ответах Фазы 1 и отзывах поставщиков, опросы Фазы 2 были ограничены вопросами с порядковыми ответами, которые оценивали удовлетворенность использованием устройства только во время процедур глубокой седации. Опросы распространялись вместе с пробными устройствами. Поскольку это было экспериментальное технико-экономическое обоснование нового устройства для расширенной глоточной воздуховодной системы, набор субъектов, предоставляющих услуги, был основан на заинтересованности в использовании нового устройства для улучшения проходимости дыхательных путей при обеспечении глубокой седации в ситуациях, когда обструкция дыхательных путей стала проблематичной. Опросы добровольно заполнялись анестезиологом после каждого использования. Один провайдер может провести несколько опросов, чтобы представить производительность и опыт работы с отдельными устройствами. Информация о пациенте, поставщике услуг и частоте установки устройств не собиралась, чтобы ускорить получение ответов и изучить первоначальный опыт поставщиков услуг. Представленные опросы были проанализированы независимым статистиком. Из-за характера качественных данных для обобщения результатов исследования использовалась описательная статистика. Объективные показатели клинической эффективности устройства не собирались.