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農産物のドロップ: A1C レベルと血圧を下げるための薬として食品を使用する

2023年1月9日 更新者：University of Oklahoma
有病率が増加している高血圧と糖尿病は、米国で重大な罹患率と死亡率に寄与しています.毎日の果物や野菜の摂取などの食事ガイドラインの遵守を含むこれらの疾患の自己管理は、結果を改善することができますが、低所得の患者は多くの.食料不安や栄養リテラシーの低さなど、順守への障壁。 食糧不安をスクリーニングする臨床医はほとんどおらず、スクリーニングが行われたとしても、テストされた臨床反応モデルはほとんどありません。 この研究では、オクラホマ州タルサにあるオクラホマ大学内科クリニックで治療を受けている患者の血圧と血糖コントロールに対する、小グループの料理薬料理教室の有無にかかわらず、新鮮な果物と野菜の宅配プログラムの利点を評価します。 Produce Drop のパイロット研究では、OU 内科と生鮮食品の宅配サービス プロバイダーとの間のクリニックとコミュニティのパートナーシップの実現可能性と潜在的な健康上の利点を評価し、血圧と血圧が最適ではない患者の F/V 食事ガイドラインの順守を促進します。グルコースコントロール。 食事支援を受けるように割り当てられた人の半分の間で、3 セッション、小グループ、実践的な料理医学カリキュラムに参加することの追加の利点を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

果物と野菜が豊富な食事は、最適な血圧とブドウ糖のコントロールに不可欠な要件です。 高血圧と糖尿病の臨床診療ガイドラインは、これらの状態を治療するための健康的な食事行動について最高レベルの証拠を割り当てています。 残念なことに、患者の 4 分の 1 未満が食事の推奨事項を順守しており、社会経済的下位グループと人種的マイノリティの間で最大の格差があります。 患者が栄養ガイドラインを順守することは、生鮮食品へのアクセスが不十分であり、医学的に適応のある食品の準備に関する知識が不十分であるため、大きく妨げられています。 提案されたプロデュース ドロップのパイロット研究では、血圧とブドウ糖が最適以下の低所得のメディケイド患者の間で、追加の少人数グループの料理教室の有無にかかわらず、新鮮な果物と野菜の宅配プログラムの実現可能性と潜在的な健康上の利点を評価します。コントロール。 OU-Tulsa Schusterman Internal Medicine Clinic の患者 (n=100) は、1) 新鮮な果物と野菜の宅配プログラム、または 2) 補助的な小グループの料理教室を含む同じ宅配プログラムに無作為に割り付けられます。 さらに、標準治療を受ける第 3 群の対照患者 (n=50) を含めます。 3つのグループすべての血圧と血糖コントロールを追跡して、各介入の影響の比較を決定します. Institute for Healthcare Improvement の「Triple Aim」フレームワークによって通知された提案されたパイロット研究は、患者ケアの経験を強化し、人口の健康状態を改善し、一人当たりのコストを削減するための大規模な介入を開発するために必要な形成的情報を提供します。ケア。

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • Schusterman Clinic at the University of Oklahoma Health Science Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

含まれるもの:

  • 英語を話す;
  • 18 歳から 64 歳まで;
  • ベースラインでメディケイドに登録
  • 過去3か月間の血圧および/またはA1Cスコアの上昇
  • 定期的な医療へのアクセス
  • 医師からの参加許可
  • 食料品の配達を受け付ける物理的な自宅住所
  • 食料品サービスの配達エリア内に住んでおり、今後 9 か月以内にサービス エリア外に移動するつもりはありません

除外：

  • 非英語圏
  • 18歳未満または64歳以上
  • 深刻なまたは末期の病気
  • 妊娠中または今後9か月以内に妊娠する予定がある
  • 進行末期腎疾患
  • 高血圧または糖尿病に関する他の調査研究への現在の登録
  • 他の世帯員が研究に参加していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロデュースのみ
新鮮な果物と野菜の宅配便を毎週受け取ります
他の：農産物の配達
毎週の新鮮な果物と野菜の宅配
実験的：農産物 + 料理教室
毎週、新鮮な果物と野菜が自宅に配達され、さらに 3 回の少人数グループの料理教室に参加するよう招待されます
他の：農産物の配達
毎週の新鮮な果物と野菜の宅配
他の：料理教室
新鮮な果物と野菜の毎週の宅配参加者は、料理医学の料理シリーズに参加するよう招待されます。 OU Culinary Medicine の料理カリキュラムには、新鮮な F/V を準備するための栄養知識と料理の自己効力感を構築するように設計された 3 部構成のクラス シリーズが含まれます。 各セッションは〜2時間です。 血圧と血糖管理のためのコア栄養ガイドラインも、エビデンスに基づいた健康的な料理の概念モデルによって強調されます。 クラスは、料理医学プログラムで使用される確立されたティーチング キッチンで、少人数のグループ (～16 名の参加者) で行われます。 クラスは、プロのシェフ、医療専門家 (栄養士、医師、または訓練を受けた医学生)、および訓練を受けた医療、栄養学、および公衆衛生の学生を含むその他のサポート スタッフによって促進されます。
介入なし：コントロール
料理教室や食料品店のない対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
各時点での収縮期血圧のスコアの変化
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
拡張期血圧
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
各時点での拡張期血圧の変化スコアには、年齢、投薬、保険、A1c、収縮期血圧、拡張期血圧、体重、身長、タバコの使用、緊急治療室の使用、入院が含まれます。 自己申告調査項目には、人口統計、保険、糖尿病/糖尿病予備軍の診断日、高血圧症の診断日、ヘルスリテラシー、服薬アドヒアランスと投薬制限、喫煙状況 (成人タバコ調査)、食料安全保障 (USDA 6 項目の食料安全保障調査) が含まれます。 、 食料品の買い物;フードアクセス（NEMS-P）、毎週の配達からの果物と野菜の消費、果物と野菜の摂取量（f / vチェックリスト）、食品の準備/家で食べる/外食する行動、栄養関連の生活の質（NQOL）、料理知識と料理への自信。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
A1c
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
各時点での A1C のスコアの変化
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
食料安全保障
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
食料安全保障スケールのスコアを変更する
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
食環境
時間枠：ベースライン、9 か月
食品環境スケールでスコアを変更する
ベースライン、9 か月
果物と野菜の消費
時間枠：ベースライン、9 か月
果物と野菜の消費スケールでスコアを変更する
ベースライン、9 か月
栄養知識
時間枠：ベースライン、9 か月
果物と野菜の消費スケールでスコアを変更する
ベースライン、9 か月
料理スキル
時間枠：ベースライン、9 か月
料理スキルスケールのスコアを変更する
ベースライン、9 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oklahoma

捜査官

  • 主任研究者：Marianna Wetherill, PhD、University of Oklahoma
  • 主任研究者：Brent Beasley, MD、University of Oklahoma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月16日

一次修了 (実際)

2021年3月16日

研究の完了 (実際)

2021年3月16日

試験登録日

最初に提出

2020年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月4日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月9日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10360 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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