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The Produce Drop: uso de alimentos como medicina para reducir los niveles de A1C y la presión arterial

9 de enero de 2023 actualizado por: University of Oklahoma
La hipertensión y la diabetes, cuya prevalencia está aumentando, contribuyen a una morbilidad y mortalidad significativas en los EE. UU. El autocontrol de estas enfermedades, incluido el cumplimiento de pautas dietéticas como la ingesta diaria de frutas y verduras, puede mejorar los resultados, pero los pacientes de bajos ingresos encuentran muchas Barreras para la adherencia, como la inseguridad alimentaria y la alfabetización nutricional deficiente. Pocos médicos evalúan la inseguridad alimentaria, e incluso cuando se realiza la detección, hay pocos modelos de respuesta clínica probados. Este estudio evaluará los beneficios del programa de entrega a domicilio de frutas y verduras frescas, sin y con clases de cocina de medicina culinaria en grupos pequeños, sobre la presión arterial y el control de la glucosa entre los pacientes que acceden a la atención en la Clínica de Medicina Interna de la Universidad de Oklahoma en Tulsa, OK. El estudio piloto de Produce Drop evaluará la viabilidad y los beneficios potenciales para la salud de una asociación clínica-comunidad entre OU Internal Medicine y un proveedor de servicios de entrega a domicilio de productos frescos, para promover el cumplimiento de las pautas dietéticas de F/V entre pacientes con presión arterial y niveles de sangre subóptimos. control de glucosa Entre la mitad de los asignados para recibir asistencia alimentaria, evaluaremos los beneficios adicionales de la participación en un plan de estudios práctico de medicina culinaria de 3 sesiones, en grupos pequeños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

una dieta rica en frutas y verduras, es un requisito indispensable para un control óptimo de la presión arterial y la glucosa. Las guías de práctica clínica para la hipertensión y la diabetes asignan el más alto grado de evidencia al comportamiento alimentario saludable para tratar estas afecciones. Desafortunadamente, menos de una cuarta parte de los pacientes se adhieren a las recomendaciones dietéticas, con las mayores disparidades entre los grupos socioeconómicos más bajos y las minorías raciales. El cumplimiento de las pautas de nutrición por parte de los pacientes se ve profundamente obstaculizado por el escaso acceso a productos frescos y el conocimiento inadecuado sobre la preparación de alimentos indicados médicamente. El estudio piloto de Produce Drop propuesto evaluará la viabilidad y los beneficios potenciales para la salud de un programa de entrega a domicilio de frutas y verduras frescas, con y sin clases adicionales de cocina de medicina culinaria en grupos pequeños, entre pacientes de Medicaid de bajos ingresos con presión arterial y glucosa subóptimas. control. Los pacientes (n=100) de la Clínica de Medicina Interna Schusterman de OU-Tulsa serán asignados aleatoriamente a 1) un programa de entrega a domicilio de frutas y verduras frescas, o 2) el mismo programa de entrega a domicilio con clases complementarias de cocina de medicina culinaria en grupos pequeños. Además, incluiremos un tercer grupo de pacientes de control (n=50) que recibirán el estándar de atención. Haremos un seguimiento de la presión arterial y el control de la glucosa en los tres grupos para determinar el impacto comparativo de cada intervención. El estudio piloto propuesto, informado por el marco "Triple Objetivo" del Instituto para la Mejora de la Atención Médica, proporcionará la información formativa necesaria para desarrollar una intervención a mayor escala para mejorar la experiencia de atención del paciente, mejorar el estado de salud de la población y reducir el costo per cápita de cuidado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Schusterman Clinic at the University of Oklahoma Health Science Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

  • Habla ingles;
  • Entre 18 - 64 años;
  • Inscrito en Medicaid al inicio
  • Niveles elevados de presión arterial y/o A1C en los últimos tres meses
  • Acceso a atención médica regular.
  • Permiso del médico para participar.
  • Dirección física de la casa que puede aceptar entregas de comestibles
  • Vive dentro del área de entrega del servicio de abarrotes sin intención de mudarse fuera de las áreas de servicio en los próximos 9 meses

Exclusión:

  • No hablan inglés
  • Menor de 18 años o mayor de 64 años
  • Enfermedad grave o terminal
  • Embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 9 meses
  • Enfermedad renal avanzada en etapa terminal
  • Inscripción actual en cualquier otro estudio de investigación sobre presión arterial alta o diabetes
  • Ningún otro miembro del hogar participa en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Producir solo
Recibe entrega semanal a domicilio de frutas y verduras frescas
Otro: Entrega de productos
entrega semanal a domicilio de frutas y verduras frescas
Experimental: Productos + Clases de cocina
Recibe entrega a domicilio semanal de frutas y verduras frescas, además de una invitación para participar en una serie de tres clases de cocina de medicina culinaria en grupos pequeños.
Otro: Entrega de productos
entrega semanal a domicilio de frutas y verduras frescas
Otro: Clases de cocina
Se invitará a los participantes a la entrega semanal a domicilio de frutas y verduras frescas a participar en una serie de cocina de medicina culinaria. El plan de estudios de cocina de Medicina Culinaria de OU incluirá una serie de clases de 3 partes diseñadas para desarrollar conocimientos de nutrición y autoeficacia culinaria para preparar F/V frescos. Cada sesión es de ~2 horas. También se enfatizarán las pautas básicas de nutrición para el control de la presión arterial y el azúcar en la sangre, informadas por un modelo conceptual de cocina saludable basado en la evidencia. Las clases se llevarán a cabo en grupos pequeños (~16 participantes) en una cocina de enseñanza establecida utilizada por el programa de medicina culinaria. Las clases serán facilitadas por un chef profesional, un profesional de la salud (nutricionista, médico o estudiante de medicina capacitado) y otro personal de apoyo, incluidos estudiantes de medicina, dietética y salud pública capacitados.
Sin intervención: Control
Grupo de control sin clases de cocina ni comestibles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
cambie las puntuaciones en la presión arterial sistólica en cada punto de tiempo
Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
los puntajes de cambio en la presión arterial diastólica en cada punto de revisión incluyen la edad, los medicamentos, el seguro, A1c, la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, el peso, la altura, el consumo de tabaco, el uso de la sala de emergencias y las hospitalizaciones. Los elementos de la encuesta de autoinforme incluyen datos demográficos, seguros, fecha de diagnóstico de diabetes/prediabetes, fecha de diagnóstico de hipertensión, alfabetización en salud, adherencia a los medicamentos y escatimar medicamentos, tabaquismo (Encuesta de tabaco en adultos), seguridad alimentaria (Encuesta de seguridad alimentaria de 6 elementos del USDA) , Compras de comestibles; acceso a alimentos (NEMS-P), consumo de frutas y verduras de entrega semanal, ingesta de frutas y verduras (lista de verificación f/v), preparación de alimentos/comer en casa/comportamientos para comer fuera de casa, calidad de vida relacionada con la nutrición (NQOL), cocinar conocimientos y confianza en la cocina.
Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
A1c
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
cambie los puntajes en A1C en cada punto de tiempo
Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Seguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
cambiar las puntuaciones en una escala de seguridad alimentaria
Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Entorno alimentario
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
puntuaciones de cambio en una escala de entorno alimentario
Línea de base, 9 meses
Consumo de frutas y verduras
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
cambiar las puntuaciones en una escala de consumo de frutas y verduras
Línea de base, 9 meses
Conocimientos de nutrición
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
cambiar las puntuaciones en una escala de consumo de frutas y verduras
Línea de base, 9 meses
Habilidades culinarias
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
cambiar las puntuaciones en la escala de habilidades culinarias
Línea de base, 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Oklahoma

Investigadores

  • Investigador principal: Marianna Wetherill, PhD, University of Oklahoma
  • Investigador principal: Brent Beasley, MD, University of Oklahoma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10360 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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