- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04421755
Produktionsfaldet: Brug af mad som medicin til at sænke A1C-niveauer og blodtryk
9. januar 2023 opdateret af: University of Oklahoma
Hypertension og diabetes, som er stigende i prævalens, bidrager til betydelig sygelighed og dødelighed i USA. Selvbehandling af disse sygdomme, herunder overholdelse af kostråd som dagligt indtag af frugt og grøntsager, kan forbedre resultaterne, men patienter med lav indkomst støder på mange hindringer for overholdelse, såsom fødevareusikkerhed og dårlig ernæringskompetence.
Få klinikere screener for fødevareusikkerhed, og selv når screening udføres, er der få testede kliniske responsmodeller.
Denne undersøgelse vil evaluere fordelene ved hjemmeleveringsprogram for frisk frugt og grøntsager, uden og med små grupper af madlavningskurser i kulinarisk medicin, på blodtryk og glukosekontrol blandt patienter, der får adgang til behandling på University of Oklahoma Internal Medicine Clinic i Tulsa, OK.
Produce Drop-pilotstudiet vil evaluere gennemførligheden og de potentielle sundhedsmæssige fordele ved et klinik-samfundspartnerskab mellem OU Internal Medicine og en udbyder af friske produkter til hjemmelevering for at fremme overholdelse af F/V-diætretningslinjer blandt patienter med suboptimalt blodtryk og blod glukosekontrol.
Blandt halvdelen af dem, der er udpeget til at modtage fødevarehjælp, vil vi evaluere de yderligere fordele ved deltagelse i 3-sessions, små grupper, hands-on kulinarisk medicin pensum.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
en kost rig på frugt og grøntsager, er et væsentligt krav for optimal blodtryk og glukosekontrol.
Kliniske retningslinjer for hypertension og diabetes tildeler begge den højeste grad af evidens for sund spiseadfærd til behandling af disse tilstande.
Desværre overholder færre end en fjerdedel af patienterne kostanbefalinger, med de største forskelle blandt lavere socioøkonomiske grupper og racemæssige minoriteter.
Patienternes overholdelse af ernæringsretningslinjerne er dybt hæmmet af dårlig adgang til friske produkter og utilstrækkelig viden om tilberedning af medicinsk indicerede fødevarer.
Det foreslåede Produce Drop-pilotstudie vil evaluere gennemførligheden og de potentielle sundhedsmæssige fordele ved et hjemmeleveringsprogram for frisk frugt og grøntsager, med og uden yderligere små grupper madlavningskurser i kulinarisk medicin, blandt lavindkomstpatienter, Medicaid-patienter med suboptimalt blodtryk og glukose styring.
Patienter (n=100) fra OU-Tulsa Schusterman Internal Medicine Clinic vil blive randomiseret til 1) et hjemmeleveringsprogram for frisk frugt og grøntsager eller 2) det samme hjemleveringsprogram med supplerende madlavningskurser i små grupper i kulinarisk medicin.
Derudover vil vi inkludere en tredje arm af kontrolpatienter (n=50), som vil modtage standardbehandlingen.
Vi vil spore blodtryk og glukosekontrol i alle tre grupper for at bestemme den komparative effekt af hver intervention.
Den foreslåede pilotundersøgelse, informeret af Institute for Healthcare Improvements "Triple Aim"-ramme, vil give den formative information, der er nødvendig for at udvikle en større intervention for at forbedre patientplejeoplevelsen, forbedre befolkningens sundhedstilstand og reducere omkostningerne pr. omsorg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
85
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
- Schusterman Clinic at the University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- Engelsktalende;
- Mellem 18 - 64 år;
- Indskrevet i Medicaid ved baseline
- Forhøjet blodtryk og/eller A1C-score inden for de seneste tre måneder
- Adgang til almindelig lægehjælp
- Tilladelse fra læge til at deltage
- Fysisk hjemmeadresse, der kan tage imod levering af dagligvarer
- Bor inden for leveringsområdet for dagligvareservice uden intention om at flytte uden for serviceområderne i de næste 9 måneder
Undtagelse:
- Ikke-engelsktalende
- Under 18 år eller over 64 år
- Alvorlig eller dødelig sygdom
- Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 9 måneder
- Avanceret slutstadie nyresygdom
- Aktuel tilmelding til andre forskningsundersøgelser om forhøjet blodtryk eller diabetes
- Intet andet husstandsmedlem deltager i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun producere
Modtager ugentlig hjemlevering af frisk frugt og grøntsager
|
ugentlig hjemlevering af frisk frugt og grønt
|
|
Eksperimentel: Producer + madlavningskurser
Modtager ugentlig hjemmelevering af frisk frugt og grøntsager plus invitation til at deltage i en serie af tre små grupper i kulinarisk medicin madlavningskurser
|
ugentlig hjemlevering af frisk frugt og grønt
ugentlig hjemlevering af frisk frugt og grøntsager deltagere vil blive inviteret til at deltage i en kulinarisk medicin madlavningsserie.
OU Culinary Medicine madlavningspensum vil involvere en 3-delt klasseserie designet til at opbygge ernæringsviden og madlavningseffektivitet til at tilberede friske F/Vs.
Hver session er ~2 timer.
Grundlæggende ernæringsretningslinjer for blodtryk og blodsukkerstyring vil også blive fremhævet under hensyntagen til en evidensbaseret konceptuel model for sund madlavning.
Undervisningen vil blive gennemført i små grupper (~16 deltagere) i et etableret undervisningskøkken, der bruges af det kulinariske medicinprogram.
Undervisningen vil blive faciliteret af en professionel kok, en sundhedsprofessionel (diætist, læge eller uddannet medicinstuderende) og andet støttepersonale, herunder uddannede medicinske, diætetiske og folkesundhedsstuderende.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe uden madlavningskurser eller dagligvarer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
ændre score i systolisk blodtryk på hvert tidspunkt
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
ændringsscore i diastolisk blodtryk på hvert tidspunkt gennemgang inkluderer alder, medicin, forsikring, A1c, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, vægt, højde, tobaksbrug, skadestuebrug og hospitalsindlæggelser.
Selvrapporteringsundersøgelseselementer omfatter demografi, forsikring, diabetes/præ-diabetes diagnose dato, hypertension diagnose dato, sundhedsfærdigheder, medicin overholdelse og medicin scrimping, rygestatus (Adult Tobacco Survey), fødevaresikkerhed (USDA 6-element fødevaresikkerhed undersøgelse) , mad indkøb; madadgang (NEMS-P), forbrug af frugt og grøntsager fra ugentlig levering, frugt og grøntsager (f/v tjekliste), madlavning/spisning derhjemme/udespiseadfærd, ernæringsrelateret livskvalitet (NQOL), madlavning viden og madlavningssikkerhed.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
A1c
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
ændre score i A1C på hvert tidspunkt
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Mad sikkerhed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
ændre score på en fødevaresikkerhedsskala
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Fødevaremiljø
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
|
ændre score på en fødevaremiljøskala
|
Baseline, 9 måneder
|
|
Indtagelse af frugt og grønt
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
|
ændre score på en frugt- og grøntforbrugsskala
|
Baseline, 9 måneder
|
|
Ernæringsviden
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
|
ændre score på en frugt- og grøntforbrugsskala
|
Baseline, 9 måneder
|
|
Madlavningsfærdigheder
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
|
ændre scores på skalaen for madlavning
|
Baseline, 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marianna Wetherill, PhD, University of Oklahoma
- Ledende efterforsker: Brent Beasley, MD, University of Oklahoma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
16. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10360 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Producere levering
-
Moe Medical DevicesUkendt
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemRekruttering
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
RxSight, Inc.Afsluttet
-
Unity Health TorontoUkendt
-
Oregon Health and Science UniversityIkke rekrutterer endnuInfertilitet af tubal oprindelse
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentAfsluttet
-
LumiThera, Inc.RekrutteringTør aldersrelateret makuladegenerationNorge
-
LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)Aktiv, ikke rekrutterendeTør aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
Xlumena, Inc.Afsluttet