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Il calo dei prodotti: usare il cibo come medicina per abbassare i livelli di A1C e la pressione sanguigna

9 gennaio 2023 aggiornato da: University of Oklahoma
L'ipertensione e il diabete, la cui prevalenza è in aumento, contribuiscono a una significativa morbilità e mortalità negli Stati Uniti. barriere all'adesione, come l'insicurezza alimentare e la scarsa alfabetizzazione nutrizionale. Pochi medici controllano l'insicurezza alimentare e, anche quando viene eseguito lo screening, ci sono pochi modelli di risposta clinica testati. Questo studio valuterà i benefici del programma di consegna a domicilio di frutta e verdura fresca, senza e con lezioni di cucina di medicina culinaria in piccoli gruppi, sulla pressione sanguigna e sul controllo del glucosio tra i pazienti che accedono alle cure presso la Clinica di Medicina Interna dell'Università dell'Oklahoma a Tulsa, OK. Lo studio pilota Produce Drop valuterà la fattibilità e i potenziali benefici per la salute di una partnership clinica-comunità tra OU Internal Medicine e un fornitore di servizi di consegna a domicilio di prodotti freschi, per promuovere l'adesione alle linee guida dietetiche F/V tra i pazienti con pressione arteriosa non ottimale e sangue controllo del glucosio. Tra la metà di quelli assegnati a ricevere assistenza alimentare, valuteremo i vantaggi aggiuntivi della partecipazione al curriculum pratico di medicina culinaria di 3 sessioni, in piccoli gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

una dieta ricca di frutta e verdura, è un requisito essenziale per un controllo ottimale della pressione sanguigna e del glucosio. Le linee guida di pratica clinica per l'ipertensione e il diabete assegnano entrambe il più alto grado di evidenza per un comportamento alimentare sano per il trattamento di queste condizioni. Sfortunatamente, meno di un quarto dei pazienti aderisce alle raccomandazioni dietetiche, con le maggiori disparità tra i gruppi socioeconomici inferiori e le minoranze razziali. L'adesione dei pazienti alle linee guida nutrizionali è profondamente ostacolata dallo scarso accesso a prodotti freschi e da conoscenze inadeguate sulla preparazione di alimenti indicati dal punto di vista medico. Lo studio pilota Produce Drop proposto valuterà la fattibilità e i potenziali benefici per la salute di un programma di consegna a domicilio di frutta e verdura fresca, con e senza ulteriori lezioni di cucina di medicina culinaria in piccoli gruppi, tra pazienti Medicaid a basso reddito con pressione sanguigna e glucosio non ottimali controllo. I pazienti (n = 100) della clinica di medicina interna OU-Tulsa Schusterman saranno randomizzati a 1) un programma di consegna a domicilio di frutta e verdura fresca, o 2) lo stesso programma di consegna a domicilio con lezioni di cucina di medicina culinaria supplementari per piccoli gruppi. Inoltre, includeremo un terzo braccio di pazienti di controllo (n=50) che riceveranno lo standard di cura. Monitoreremo la pressione sanguigna e il controllo del glucosio in tutti e tre i gruppi per determinare l'impatto comparativo di ciascun intervento. Lo studio pilota proposto, informato dal quadro "Triple Aim" dell'Institute for Healthcare Improvement, fornirà le informazioni formative necessarie per sviluppare un intervento su più ampia scala per migliorare l'esperienza di cura del paziente, migliorare lo stato di salute della popolazione e ridurre il costo pro capite di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Schusterman Clinic at the University of Oklahoma Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Parlando inglese;
  • Tra 18 e 64 anni;
  • Iscritto a Medicaid al basale
  • Punteggi elevati di pressione sanguigna e/o A1C negli ultimi tre mesi
  • Accesso alle cure mediche regolari
  • Autorizzazione del medico a partecipare
  • Indirizzo di casa fisico che può accettare consegne di generi alimentari
  • Vive all'interno dell'area di consegna del servizio di generi alimentari senza alcuna intenzione di spostarsi al di fuori delle aree di servizio nei prossimi 9 mesi

Esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 64 anni
  • Malattia grave o terminale
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 9 mesi
  • Malattia renale avanzata allo stadio terminale
  • Iscrizione in corso a qualsiasi altro studio di ricerca sull'ipertensione o sul diabete
  • Nessun altro membro della famiglia che ha partecipato allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Produci solo
Riceve settimanalmente la consegna a domicilio di frutta e verdura fresca
Altro: Produrre la consegna
consegna settimanale a domicilio di frutta e verdura fresca
Sperimentale: Produci + Corsi di cucina
Riceve settimanalmente la consegna a domicilio di frutta e verdura fresca oltre all'invito a partecipare a una serie di tre corsi di cucina di medicina culinaria in piccoli gruppi
Altro: Produrre la consegna
consegna settimanale a domicilio di frutta e verdura fresca
Altro: Corsi di cucina
consegna a domicilio settimanale di frutta e verdura fresca i partecipanti saranno invitati a partecipare a una serie di cucina di medicina culinaria. Il curriculum di cucina di medicina culinaria dell'OU coinvolgerà una serie di lezioni in 3 parti progettate per sviluppare le conoscenze nutrizionali e l'autoefficacia culinaria per la preparazione di F/V freschi. Ogni sessione è di ~ 2 ore. Saranno anche enfatizzate le linee guida nutrizionali di base per la gestione della pressione sanguigna e della glicemia, informate da un modello concettuale di cucina sana basato sull'evidenza. Le lezioni saranno condotte in piccoli gruppi (~ 16 partecipanti) in una cucina didattica consolidata utilizzata dal programma di medicina culinaria. Le lezioni saranno guidate da uno chef professionista, un operatore sanitario (dietologo, medico o studente di medicina qualificato) e altro personale di supporto, inclusi studenti di medicina, dietetica e salute pubblica qualificati.
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo senza lezioni di cucina o generi alimentari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
modificare i punteggi della pressione arteriosa sistolica in ogni momento
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
i punteggi di variazione della pressione arteriosa diastolica in ogni revisione del punto temporale includono età, farmaci, assicurazione, A1c, pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, peso, altezza, uso di tabacco, uso del pronto soccorso e ricoveri. Gli elementi del sondaggio self-report includono dati demografici, assicurazioni, data di diagnosi di diabete/pre-diabete, data di diagnosi di ipertensione, alfabetizzazione sanitaria, aderenza ai farmaci e risparmio di farmaci, stato di fumatore (Adult Tobacco Survey), sicurezza alimentare (sondaggio sulla sicurezza alimentare a 6 voci dell'USDA) , fare la spesa; accesso al cibo (NEMS-P), consumo di frutta e verdura dalla consegna settimanale, assunzione di frutta e verdura (lista di controllo f/v), preparazione del cibo/mangiare a casa/comportamenti alimentari fuori casa, qualità della vita correlata alla nutrizione (NQOL), cucina conoscenza e fiducia in cucina.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
A1c
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
cambiare i punteggi in A1C in ogni momento
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Sicurezza del cibo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
modificare i punteggi su una scala di sicurezza alimentare
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Ambiente alimentare
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
cambiare i punteggi su una scala dell'ambiente alimentare
Basale, 9 mesi
Consumo di frutta e verdura
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
modificare i punteggi su una scala di consumo di frutta e verdura
Basale, 9 mesi
Conoscenza della nutrizione
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
modificare i punteggi su una scala di consumo di frutta e verdura
Basale, 9 mesi
Abilità culinarie
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
modificare i punteggi sulla scala delle abilità culinarie
Basale, 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Marianna Wetherill, PhD, University of Oklahoma
  • Investigatore principale: Brent Beasley, MD, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10360 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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