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La baisse des produits : Utiliser la nourriture comme médicament pour abaisser les niveaux d'A1C et la tension artérielle

9 janvier 2023 mis à jour par: University of Oklahoma
L'hypertension et le diabète, dont la prévalence augmente, contribuent à une morbidité et une mortalité importantes aux États-Unis. L'autogestion de ces maladies, y compris le respect des directives diététiques telles que la consommation quotidienne de fruits et légumes, peut améliorer les résultats, mais les patients à faible revenu rencontrent de nombreux les obstacles à l'observance, tels que l'insécurité alimentaire et une mauvaise connaissance de la nutrition. Peu de cliniciens effectuent un dépistage de l'insécurité alimentaire, et même lorsque le dépistage est effectué, il existe peu de modèles de réponse clinique testés. Cette étude évaluera les avantages du programme de livraison à domicile de fruits et légumes frais, sans et avec des cours de cuisine de médecine culinaire en petits groupes, sur la tension artérielle et le contrôle de la glycémie chez les patients ayant accès aux soins à la clinique de médecine interne de l'Université de l'Oklahoma à Tulsa, OK. L'étude pilote Produce Drop évaluera la faisabilité et les avantages potentiels pour la santé d'un partenariat clinique-communauté entre OU Internal Medicine et un fournisseur de services de livraison à domicile de produits frais, afin de promouvoir le respect des directives diététiques F / V chez les patients présentant une tension artérielle et une pression artérielle sous-optimales. contrôle de la glycémie. Parmi la moitié des personnes affectées à recevoir une aide alimentaire, nous évaluerons les avantages supplémentaires de la participation à un programme pratique de médecine culinaire en 3 sessions en petits groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

une alimentation riche en fruits et légumes, est une condition essentielle pour un contrôle optimal de la tension artérielle et de la glycémie. Les lignes directrices de pratique clinique pour l'hypertension et le diabète attribuent toutes deux le niveau de preuve le plus élevé pour un comportement alimentaire sain pour traiter ces conditions. Malheureusement, moins d'un quart des patients adhèrent aux recommandations diététiques, avec les plus grandes disparités parmi les groupes socio-économiques inférieurs et les minorités raciales. L'adhésion des patients aux directives nutritionnelles est profondément entravée par un accès limité aux produits frais et une connaissance insuffisante de la préparation des aliments médicalement indiqués. L'étude pilote Produce Drop proposée évaluera la faisabilité et les avantages potentiels pour la santé d'un programme de livraison à domicile de fruits et légumes frais, avec et sans cours de cuisine de médecine culinaire supplémentaires en petits groupes, chez les patients Medicaid à faible revenu présentant une tension artérielle et une glycémie sous-optimales. contrôler. Les patients (n = 100) de la clinique de médecine interne OU-Tulsa Schusterman seront randomisés pour 1) un programme de livraison à domicile de fruits et légumes frais, ou 2) le même programme de livraison à domicile avec des cours de cuisine de médecine culinaire supplémentaires en petits groupes. De plus, nous inclurons un troisième bras de patients témoins (n ​​= 50) qui recevront le traitement standard. Nous suivrons la tension artérielle et le contrôle de la glycémie dans les trois groupes afin de déterminer l'impact comparatif de chaque intervention. L'étude pilote proposée, éclairée par le cadre « Triple Aim » de l'Institute for Healthcare Improvement, fournira les informations formatives nécessaires pour développer une intervention à plus grande échelle afin d'améliorer l'expérience des soins aux patients, d'améliorer l'état de santé de la population et de réduire le coût par habitant des se soucier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
        • Schusterman Clinic at the University of Oklahoma Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  • anglophone;
  • Entre 18 et 64 ans ;
  • Inscrit à Medicaid au départ
  • Pression artérielle élevée et/ou scores A1C au cours des trois derniers mois
  • Accès à des soins médicaux réguliers
  • Autorisation du médecin de participer
  • Adresse domiciliaire physique pouvant accepter les livraisons d'épicerie
  • Vit à l'intérieur de la zone de livraison des services d'épicerie sans avoir l'intention de déménager à l'extérieur des zones de service au cours des 9 prochains mois

Exclusion:

  • Non anglophone
  • Moins de 18 ans ou plus de 64 ans
  • Maladie grave ou terminale
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans les 9 prochains mois
  • Insuffisance rénale terminale avancée
  • Inscription actuelle à toute autre étude de recherche sur l'hypertension artérielle ou le diabète
  • Aucun autre membre du ménage participant à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Produire uniquement
Reçoit la livraison hebdomadaire à domicile de fruits et légumes frais
Autre: Livraison de produits
livraison hebdomadaire à domicile de fruits et légumes frais
Expérimental: Produire + cours de cuisine
Reçoit une livraison hebdomadaire à domicile de fruits et légumes frais ainsi qu'une invitation à participer à une série de trois cours de cuisine en médecine culinaire en petits groupes
Autre: Livraison de produits
livraison hebdomadaire à domicile de fruits et légumes frais
Autre: Classes de cuisine
livraison hebdomadaire à domicile de fruits et légumes frais, les participants seront invités à participer à une série de cuisines sur la médecine culinaire. Le programme de cuisine en médecine culinaire de l'UO comprendra une série de cours en 3 parties conçus pour développer les connaissances nutritionnelles et l'auto-efficacité culinaire pour préparer des F/L frais. Chaque séance dure environ 2h. Les lignes directrices nutritionnelles de base pour la gestion de la pression artérielle et de la glycémie seront également mises en évidence, sur la base d'un modèle conceptuel de cuisine saine fondé sur des données probantes. Les cours se dérouleront en petits groupes (~16 participants) dans une cuisine d'enseignement établie utilisée par le programme de médecine culinaire. Les cours seront animés par un chef professionnel, un professionnel de la santé (diététiste, médecin ou étudiant en médecine qualifié) et d'autres membres du personnel de soutien, y compris des étudiants en médecine, en diététique et en santé publique.
Aucune intervention: Contrôler
Groupe témoin sans cours de cuisine ni épicerie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois
modifier les scores de pression artérielle systolique à chaque instant
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Pression sanguine diastolique
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois
les scores de changement de la pression artérielle diastolique à chaque examen comprennent l'âge, les médicaments, l'assurance, l'A1c, la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, le poids, la taille, le tabagisme, l'utilisation des urgences et les hospitalisations. Les éléments de l'enquête d'auto-évaluation comprennent les données démographiques, l'assurance, la date du diagnostic du diabète/prédiabète, la date du diagnostic de l'hypertension, la littératie en matière de santé, l'observance des médicaments et l'économie de médicaments, le statut tabagique (enquête sur le tabagisme chez les adultes), la sécurité alimentaire (enquête sur la sécurité alimentaire en 6 points de l'USDA) , épicerie ; accès à la nourriture (NEMS-P), consommation de fruits et légumes à partir de la livraison hebdomadaire, consommation de fruits et légumes (liste de contrôle f/v), préparation des aliments/manger à la maison/comportements au restaurant, qualité de vie liée à la nutrition (NQOL), cuisine connaissances et confiance en la cuisine.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois
A1c
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois
modifier les scores d'A1C à chaque instant
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois
La sécurité alimentaire
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois
modifier les scores sur une échelle de sécurité alimentaire
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Environnement alimentaire
Délai: Base de référence, 9 mois
modifier les scores sur une échelle d'environnement alimentaire
Base de référence, 9 mois
Consommation de fruits et légumes
Délai: Base de référence, 9 mois
modifier les scores sur une échelle de consommation de fruits et légumes
Base de référence, 9 mois
Connaissances nutritionnelles
Délai: Base de référence, 9 mois
modifier les scores sur une échelle de consommation de fruits et légumes
Base de référence, 9 mois
Compétences culinaires
Délai: Base de référence, 9 mois
modifier les scores sur l'échelle des compétences culinaires
Base de référence, 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marianna Wetherill, PhD, University of Oklahoma
  • Chercheur principal: Brent Beasley, MD, University of Oklahoma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10360 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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