- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04421755
Produsertfallet: Bruk av mat som medisin for å senke A1C-nivåer og blodtrykk
9. januar 2023 oppdatert av: University of Oklahoma
Hypertensjon og diabetes, som øker i prevalens, bidrar til betydelig sykelighet og dødelighet i USA. Selvbehandling av disse sykdommene, inkludert overholdelse av kostholdsretningslinjer som daglig inntak av frukt og grønnsaker, kan forbedre resultatene, men pasienter med lav inntekt møter mange hindringer for etterlevelse, som matusikkerhet og dårlig ernæringskunnskap.
Få klinikere screener for matusikkerhet, og selv når screening utføres, er det få testede kliniske responsmodeller.
Denne studien vil evaluere fordelene med hjemleveringsprogram for fersk frukt og grønnsaker, uten og med matlagingskurs i små grupper i kulinarisk medisin, på blodtrykk og glukosekontroll blant pasienter som får tilgang til behandling ved University of Oklahoma Internal Medicine Clinic i Tulsa, OK.
Produce Drop-pilotstudien vil evaluere gjennomførbarheten og potensielle helsemessige fordeler av et klinikk-samfunnspartnerskap mellom OU Internal Medicine og en leverandør av ferske råvarer hjemmelevering, for å fremme overholdelse av F/V kostholdsretningslinjer blant pasienter med suboptimalt blodtrykk og blod glukosekontroll.
Blant halvparten av dem som får mathjelp, vil vi vurdere tilleggsfordelene ved å delta i 3-økter, smågrupper, praktisk kulinarisk medisin pensum.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
en diett rik på frukt og grønnsaker, er et essensielt krav for optimal blodtrykk og glukosekontroll.
Retningslinjer for klinisk praksis for hypertensjon og diabetes gir begge den høyeste grad av bevis for sunn spiseatferd for å behandle disse tilstandene.
Dessverre følger færre enn en fjerdedel av pasientene kostholdsanbefalingene, med de største forskjellene blant lavere sosioøkonomiske grupper og raseminoriteter.
Pasientens overholdelse av ernæringsretningslinjene er sterkt hindret av dårlig tilgang til ferske råvarer og utilstrekkelig kunnskap om tilberedning av medisinsk-indisert mat.
Den foreslåtte Produce Drop-pilotstudien vil evaluere gjennomførbarheten og potensielle helsemessige fordeler ved et hjemmeleveringsprogram for fersk frukt og grønnsaker, med og uten ekstra små grupper matlagingskurs i kulinarisk medisin, blant lavinntektspasienter med Medicaid med suboptimalt blodtrykk og glukose kontroll.
Pasienter (n=100) fra OU-Tulsa Schusterman Internal Medicine Clinic vil bli randomisert til 1) et hjemleveringsprogram for fersk frukt og grønnsaker, eller 2) det samme hjemleveringsprogram med supplerende matlagingskurs i små grupper i kulinarisk medisin.
I tillegg vil vi inkludere en tredje arm av kontrollpasienter (n=50) som vil motta standard behandling.
Vi vil spore blodtrykk og glukosekontroll i alle tre gruppene for å bestemme den komparative effekten av hver intervensjon.
Den foreslåtte pilotstudien, informert av Institute for Healthcare Improvements «Triple Aim»-rammeverk, vil gi den formative informasjonen som trengs for å utvikle en større intervensjon for å forbedre pasientbehandlingsopplevelsen, forbedre befolkningens helsestatus og redusere kostnadene per innbygger for omsorg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
- Schusterman Clinic at the University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- Engelsktalende;
- Mellom 18 - 64 år;
- Registrert i Medicaid ved baseline
- Forhøyet blodtrykk og/eller A1C-score de siste tre månedene
- Tilgang til vanlig medisinsk behandling
- Tillatelse fra lege til å delta
- Fysisk hjemmeadresse som kan ta imot dagligvareleveringer
- Bor innenfor leveringsområdet for dagligvaretjenester uten intensjon om å flytte utenfor tjenesteområdene i løpet av de neste 9 månedene
Utelukkelse:
- Ikke-engelsktalende
- Under 18 år eller over 64 år
- Alvorlig eller dødelig sykdom
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 9 månedene
- Avansert sluttstadium nyresykdom
- Nåværende påmelding i andre forskningsstudier på høyt blodtrykk eller diabetes
- Ingen andre husstandsmedlemmer deltar i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Produser kun
Mottar ukentlig hjemlevering av fersk frukt og grønnsaker
|
ukentlig hjemlevering av fersk frukt og grønnsaker
|
|
Eksperimentell: Produsere + matlagingskurs
Mottar ukentlig hjemlevering av frisk frukt og grønnsaker pluss invitasjon til å delta i en serie med tre små grupper kulinariske matlagingskurs
|
ukentlig hjemlevering av fersk frukt og grønnsaker
ukentlig hjemlevering av fersk frukt og grønnsaker deltakere vil bli invitert til å delta i en matlagingsserie for kulinarisk medisin.
OU Culinary Medicine matlagingspensum vil innebære en 3-delt klasseserie designet for å bygge ernæringskunnskap og matlagingseffektivitet for å tilberede ferske F/Vs.
Hver økt er på ~2 timer.
Kjerneernæringsretningslinjer for blodtrykk og blodsukkerhåndtering vil også bli vektlagt basert på en evidensbasert konseptuell modell for sunn matlaging.
Klassene vil bli gjennomført i små grupper (~16 deltakere) i et etablert undervisningskjøkken som brukes av det kulinariske medisinprogrammet.
Klassene vil bli tilrettelagt av en profesjonell kokk, en helsepersonell (kostholdsekspert, lege eller utdannet medisinstudent), og annet støttepersonell, inkludert utdannede medisinske, kostholds- og folkehelsestudenter.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppe uten matlagingskurs eller dagligvarer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
endre score i systolisk blodtrykk på hvert tidspunkt
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
endring i diastolisk blodtrykk på hvert tidspunkt inkluderer alder, medisiner, forsikring, A1c, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, vekt, høyde, tobakksbruk, legevaktbruk og sykehusinnleggelser.
Egenrapporteringsundersøkelseselementer inkluderer demografi, forsikring, diagnostiseringsdato for diabetes/pre-diabetes, dato for diagnose av hypertensjon, helsekunnskap, medisinoverholdelse og medisinering, røykestatus (Adult Tobacco Survey), matsikkerhet (USDA 6-element matsikkerhetsundersøkelse) , innkjøp av mat; mattilgang (NEMS-P), forbruk av frukt og grønnsaker fra ukentlig levering, frukt og grønnsaker (f/v sjekkliste), matlaging/mat hjemme/spiseatferd, ernæringsrelatert livskvalitet (NQOL), matlaging kunnskap og mattillit.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
A1c
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
endre poengsum i A1C på hvert tidspunkt
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Matsikkerhet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
endre score på en matsikkerhetsskala
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Matmiljø
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
|
endre score på en matmiljøskala
|
Utgangspunkt, 9 måneder
|
|
Inntak av frukt og grønnsaker
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
|
endre poengsum på en frukt- og grønnsakskonsumskala
|
Utgangspunkt, 9 måneder
|
|
Ernæringskunnskap
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
|
endre poengsum på en frukt- og grønnsakskonsumskala
|
Utgangspunkt, 9 måneder
|
|
Matlagingsferdigheter
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
|
endre poengsum på skalaen for matlaging
|
Utgangspunkt, 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marianna Wetherill, PhD, University of Oklahoma
- Hovedetterforsker: Brent Beasley, MD, University of Oklahoma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10360 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåWhite Coat Hypertension
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...FullførtWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
Mayo ClinicFullførtHypertensjon | Angst | White Coat Hypertension | Blodtrykk | Blodtrykksforstyrrelser | Ambulant blodtrykksovervåking | Virtual Reality eksponeringsterapiForente stater
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
Kliniske studier på Produser levering
-
Moe Medical DevicesUkjent
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemRekruttering
-
Libin Cardiovascular Institute of AlbertaHeart and Stroke Foundation of CanadaFullførtBildeveiledning | Kardial resynkroniseringsterapi | Systolisk hjertesvikt | Dysynkroni | Digitale tvillingerCanada
-
Population Health Research InstituteFullført
-
RxSight, Inc.Fullført
-
Unity Health TorontoUkjent
-
LumiThera, Inc.RekrutteringTørr aldersrelatert makuladegenerasjonNorge
-
LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)Aktiv, ikke rekrutterendeTørr aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater
-
Xlumena, Inc.Fullført
-
Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennåInfertilitet av tubal opprinnelse