Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Produsertfallet: Bruk av mat som medisin for å senke A1C-nivåer og blodtrykk

9. januar 2023 oppdatert av: University of Oklahoma
Hypertensjon og diabetes, som øker i prevalens, bidrar til betydelig sykelighet og dødelighet i USA. Selvbehandling av disse sykdommene, inkludert overholdelse av kostholdsretningslinjer som daglig inntak av frukt og grønnsaker, kan forbedre resultatene, men pasienter med lav inntekt møter mange hindringer for etterlevelse, som matusikkerhet og dårlig ernæringskunnskap. Få klinikere screener for matusikkerhet, og selv når screening utføres, er det få testede kliniske responsmodeller. Denne studien vil evaluere fordelene med hjemleveringsprogram for fersk frukt og grønnsaker, uten og med matlagingskurs i små grupper i kulinarisk medisin, på blodtrykk og glukosekontroll blant pasienter som får tilgang til behandling ved University of Oklahoma Internal Medicine Clinic i Tulsa, OK. Produce Drop-pilotstudien vil evaluere gjennomførbarheten og potensielle helsemessige fordeler av et klinikk-samfunnspartnerskap mellom OU Internal Medicine og en leverandør av ferske råvarer hjemmelevering, for å fremme overholdelse av F/V kostholdsretningslinjer blant pasienter med suboptimalt blodtrykk og blod glukosekontroll. Blant halvparten av dem som får mathjelp, vil vi vurdere tilleggsfordelene ved å delta i 3-økter, smågrupper, praktisk kulinarisk medisin pensum.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

en diett rik på frukt og grønnsaker, er et essensielt krav for optimal blodtrykk og glukosekontroll. Retningslinjer for klinisk praksis for hypertensjon og diabetes gir begge den høyeste grad av bevis for sunn spiseatferd for å behandle disse tilstandene. Dessverre følger færre enn en fjerdedel av pasientene kostholdsanbefalingene, med de største forskjellene blant lavere sosioøkonomiske grupper og raseminoriteter. Pasientens overholdelse av ernæringsretningslinjene er sterkt hindret av dårlig tilgang til ferske råvarer og utilstrekkelig kunnskap om tilberedning av medisinsk-indisert mat. Den foreslåtte Produce Drop-pilotstudien vil evaluere gjennomførbarheten og potensielle helsemessige fordeler ved et hjemmeleveringsprogram for fersk frukt og grønnsaker, med og uten ekstra små grupper matlagingskurs i kulinarisk medisin, blant lavinntektspasienter med Medicaid med suboptimalt blodtrykk og glukose kontroll. Pasienter (n=100) fra OU-Tulsa Schusterman Internal Medicine Clinic vil bli randomisert til 1) et hjemleveringsprogram for fersk frukt og grønnsaker, eller 2) det samme hjemleveringsprogram med supplerende matlagingskurs i små grupper i kulinarisk medisin. I tillegg vil vi inkludere en tredje arm av kontrollpasienter (n=50) som vil motta standard behandling. Vi vil spore blodtrykk og glukosekontroll i alle tre gruppene for å bestemme den komparative effekten av hver intervensjon. Den foreslåtte pilotstudien, informert av Institute for Healthcare Improvements «Triple Aim»-rammeverk, vil gi den formative informasjonen som trengs for å utvikle en større intervensjon for å forbedre pasientbehandlingsopplevelsen, forbedre befolkningens helsestatus og redusere kostnadene per innbygger for omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • Schusterman Clinic at the University of Oklahoma Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Engelsktalende;
  • Mellom 18 - 64 år;
  • Registrert i Medicaid ved baseline
  • Forhøyet blodtrykk og/eller A1C-score de siste tre månedene
  • Tilgang til vanlig medisinsk behandling
  • Tillatelse fra lege til å delta
  • Fysisk hjemmeadresse som kan ta imot dagligvareleveringer
  • Bor innenfor leveringsområdet for dagligvaretjenester uten intensjon om å flytte utenfor tjenesteområdene i løpet av de neste 9 månedene

Utelukkelse:

  • Ikke-engelsktalende
  • Under 18 år eller over 64 år
  • Alvorlig eller dødelig sykdom
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 9 månedene
  • Avansert sluttstadium nyresykdom
  • Nåværende påmelding i andre forskningsstudier på høyt blodtrykk eller diabetes
  • Ingen andre husstandsmedlemmer deltar i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Produser kun
Mottar ukentlig hjemlevering av fersk frukt og grønnsaker
ukentlig hjemlevering av fersk frukt og grønnsaker
Eksperimentell: Produsere + matlagingskurs
Mottar ukentlig hjemlevering av frisk frukt og grønnsaker pluss invitasjon til å delta i en serie med tre små grupper kulinariske matlagingskurs
ukentlig hjemlevering av fersk frukt og grønnsaker
ukentlig hjemlevering av fersk frukt og grønnsaker deltakere vil bli invitert til å delta i en matlagingsserie for kulinarisk medisin. OU Culinary Medicine matlagingspensum vil innebære en 3-delt klasseserie designet for å bygge ernæringskunnskap og matlagingseffektivitet for å tilberede ferske F/Vs. Hver økt er på ~2 timer. Kjerneernæringsretningslinjer for blodtrykk og blodsukkerhåndtering vil også bli vektlagt basert på en evidensbasert konseptuell modell for sunn matlaging. Klassene vil bli gjennomført i små grupper (~16 deltakere) i et etablert undervisningskjøkken som brukes av det kulinariske medisinprogrammet. Klassene vil bli tilrettelagt av en profesjonell kokk, en helsepersonell (kostholdsekspert, lege eller utdannet medisinstudent), og annet støttepersonell, inkludert utdannede medisinske, kostholds- og folkehelsestudenter.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppe uten matlagingskurs eller dagligvarer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
endre score i systolisk blodtrykk på hvert tidspunkt
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
endring i diastolisk blodtrykk på hvert tidspunkt inkluderer alder, medisiner, forsikring, A1c, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, vekt, høyde, tobakksbruk, legevaktbruk og sykehusinnleggelser. Egenrapporteringsundersøkelseselementer inkluderer demografi, forsikring, diagnostiseringsdato for diabetes/pre-diabetes, dato for diagnose av hypertensjon, helsekunnskap, medisinoverholdelse og medisinering, røykestatus (Adult Tobacco Survey), matsikkerhet (USDA 6-element matsikkerhetsundersøkelse) , innkjøp av mat; mattilgang (NEMS-P), forbruk av frukt og grønnsaker fra ukentlig levering, frukt og grønnsaker (f/v sjekkliste), matlaging/mat hjemme/spiseatferd, ernæringsrelatert livskvalitet (NQOL), matlaging kunnskap og mattillit.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
A1c
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
endre poengsum i A1C på hvert tidspunkt
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Matsikkerhet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
endre score på en matsikkerhetsskala
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Matmiljø
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
endre score på en matmiljøskala
Utgangspunkt, 9 måneder
Inntak av frukt og grønnsaker
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
endre poengsum på en frukt- og grønnsakskonsumskala
Utgangspunkt, 9 måneder
Ernæringskunnskap
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
endre poengsum på en frukt- og grønnsakskonsumskala
Utgangspunkt, 9 måneder
Matlagingsferdigheter
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
endre poengsum på skalaen for matlaging
Utgangspunkt, 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marianna Wetherill, PhD, University of Oklahoma
  • Hovedetterforsker: Brent Beasley, MD, University of Oklahoma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10360 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Produser levering

Abonnere