The Produce Drop: Použití jídla jako léku ke snížení hladiny A1C a krevního tlaku
9. ledna 2023 aktualizováno: University of Oklahoma
Hypertenze a diabetes, jejichž prevalence narůstá, přispívají k významné morbiditě a úmrtnosti v USA Samoléčení těchto nemocí, včetně dodržování dietních pokynů, jako je denní příjem ovoce a zeleniny, může zlepšit výsledky, ale pacienti s nízkými příjmy se setkávají s mnoha překážky v adherenci, jako je nedostatek potravin a špatná nutriční gramotnost.
Jen málo lékařů provádí screening potravinové nejistoty, ai když se screening provádí, existuje jen málo testovaných modelů klinické odpovědi.
Tato studie vyhodnotí přínosy programu doručování čerstvého ovoce a zeleniny domů, bez a s kurzy vaření kulinářské medicíny pro malé skupiny, na krevní tlak a kontrolu glukózy u pacientů, kteří mají přístup k péči na interní klinice University of Oklahoma v Tulse, OK.
Pilotní studie Produce Drop vyhodnotí proveditelnost a potenciální zdravotní přínosy partnerství mezi klinikou a komunitou mezi OU Internal Medicine a poskytovatelem služeb donášky čerstvých produktů do domu, aby se podpořilo dodržování F/V dietních pokynů u pacientů se suboptimálním krevním tlakem a krví. kontrola glukózy.
Mezi polovinou těch, kteří budou dostávat potravinovou pomoc, vyhodnotíme další přínosy účasti na kurikulu kulinářské medicíny na 3 sezeních pro malé skupiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
strava bohatá na ovoce a zeleninu je základním požadavkem pro optimální kontrolu krevního tlaku a glukózy.
Pokyny pro klinickou praxi pro hypertenzi a diabetes přiřazují nejvyšší stupeň důkazů pro zdravé stravovací chování k léčbě těchto stavů.
Bohužel méně než jedna čtvrtina pacientů dodržuje dietní doporučení, přičemž největší rozdíly jsou mezi nižšími socioekonomickými skupinami a rasovými menšinami.
Dodržování výživových směrnic pacienty je hluboce omezováno špatným přístupem k čerstvým produktům a nedostatečnými znalostmi o přípravě lékařsky indikovaných potravin.
Navrhovaná pilotní studie Produce Drop vyhodnotí proveditelnost a potenciální zdravotní přínosy programu donášky čerstvého ovoce a zeleniny do domu, s dalšími lekcemi vaření kulinářské medicíny pro malé skupiny a bez nich, mezi nízkopříjmovými pacienty s Medicaidem se suboptimálním krevním tlakem a glukózou. řízení.
Pacienti (n=100) z interní kliniky OU-Tulsa Schusterman budou randomizováni do 1) programu donášky čerstvého ovoce a zeleniny domů nebo 2) do stejného programu doručování domů s doplňkovými kurzy vaření kulinářské medicíny pro malé skupiny.
Kromě toho zařadíme třetí skupinu kontrolních pacientů (n=50), kterým bude poskytnuta standardní péče.
Budeme sledovat krevní tlak a kontrolu glukózy ve všech třech skupinách, abychom určili srovnávací dopad každé intervence.
Navrhovaná pilotní studie, na základě které vychází z rámce „Triple Aim“ Institutu pro zlepšování zdravotní péče, poskytne formativní informace potřebné k rozvoji rozsáhlé intervence ke zlepšení zkušeností s péčí o pacienty, zlepšení zdravotního stavu populace a snížení nákladů na obyvatele. péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
- Schusterman Clinic at the University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zařazení:
- Anglicky mluvící;
- Mezi 18 - 64 lety;
- Zapsána do Medicaid na začátku
- Zvýšený krevní tlak a/nebo skóre A1C za poslední tři měsíce
- Přístup k pravidelné lékařské péči
- Povolení lékaře k účasti
- Fyzická adresa bydliště, která může přijímat dodávky potravin
- Žije v oblasti zásobování potravinami a nemá v úmyslu se během následujících 9 měsíců přestěhovat mimo tyto oblasti
Vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Méně než 18 let nebo starší 64 let
- Vážné nebo nevyléčitelné onemocnění
- Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 9 měsících
- Pokročilé konečné stadium renálního onemocnění
- Aktuální zápis do jakýchkoli dalších výzkumných studií o vysokém krevním tlaku nebo cukrovce
- Žádný další člen domácnosti se studie nezúčastnil
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze vyrábět
Každý týden přijímá domů čerstvé ovoce a zeleninu
|
týdenní rozvoz čerstvého ovoce a zeleniny domů
|
|
Experimentální: Kurzy produkce + vaření
Dostává týdenní donášku čerstvého ovoce a zeleniny domů a pozvání k účasti na sérii tří malých skupinových kurzů vaření kulinářské medicíny
|
týdenní rozvoz čerstvého ovoce a zeleniny domů
týdenní donáška čerstvého ovoce a zeleniny domů účastníci budou pozváni k účasti na kuchařské sérii Kulinářské medicíny.
Kurikulum vaření OU Culinary Medicine bude zahrnovat 3dílnou třídní sérii navrženou tak, aby si vybudovala znalosti o výživě a vlastní účinnost vaření pro přípravu čerstvých F/V.
Každé sezení trvá ~2 hodiny.
Základní výživová doporučení pro řízení krevního tlaku a krevního cukru budou rovněž zdůrazněna na základě důkazů založených koncepčních modelů zdravého vaření.
Výuka bude probíhat v malých skupinách (~16 účastníků) v zavedené výukové kuchyni používané v rámci programu kulinářské medicíny.
Výuku bude zajišťovat profesionální kuchař, zdravotnický pracovník (dietolog, lékař nebo vyškolený student medicíny) a další pomocný personál, včetně vyškolených studentů medicíny, dietetiky a veřejného zdraví.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina bez kurzů vaření nebo potravin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
změna skóre systolického krevního tlaku v každém časovém bodě
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
skóre změn v diastolickém krevním tlaku při každém přezkoumání časového bodu zahrnují věk, léky, pojištění, A1c, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, hmotnost, výšku, užívání tabáku, použití na pohotovosti a hospitalizace.
Položky průzkumu v self-reportu zahrnují demografické údaje, pojištění, datum diagnózy diabetu/prediabetu, datum diagnózy hypertenze, zdravotní gramotnost, dodržování léků a omezení léků, kouření (průzkum tabáku pro dospělé), zabezpečení potravin (průzkum bezpečnosti potravin v USD 6). , nakupování; přístup k jídlu (NEMS-P), spotřeba ovoce a zeleniny z týdenního rozvozu, příjem ovoce a zeleniny (kontrolní seznam f/v), příprava jídla/stravování doma/stravování, kvalita života související s výživou (NQOL), vaření znalosti a sebevědomí ve vaření.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
A1c
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
změnit skóre v A1C v každém časovém bodě
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Potravinová bezpečnost
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
změnit skóre na stupnici potravinové bezpečnosti
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Potravinové prostředí
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
|
změnit skóre na škále potravinového prostředí
|
Výchozí stav, 9 měsíců
|
|
Konzumace ovoce a zeleniny
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
|
změnit skóre na stupnici spotřeby ovoce a zeleniny
|
Výchozí stav, 9 měsíců
|
|
Znalosti o výživě
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
|
změnit skóre na stupnici spotřeby ovoce a zeleniny
|
Výchozí stav, 9 měsíců
|
|
Kuchařské dovednosti
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
|
změnit skóre na stupnici kuchařských dovedností
|
Výchozí stav, 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marianna Wetherill, PhD, University of Oklahoma
- Vrchní vyšetřovatel: Brent Beasley, MD, University of Oklahoma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10360 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .