- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04421755
Produktionsfallet: Använd mat som medicin för att sänka A1C-nivåer och blodtryck
9 januari 2023 uppdaterad av: University of Oklahoma
Hypertoni och diabetes, som ökar i prevalens, bidrar till betydande sjuklighet och dödlighet i USA. Självhantering av dessa sjukdomar, inklusive efterlevnad av kostriktlinjer som dagligt intag av frukt och grönsaker, kan förbättra resultaten, men låginkomstpatienter möter många hinder för efterlevnad, såsom matosäkerhet och dålig kostkunskap.
Få läkare screenar för födosäkerhet, och även när screening utförs finns det få testade kliniska svarsmodeller.
Denna studie kommer att utvärdera fördelarna med hemleveransprogram för färsk frukt och grönsaker, utan och med matlagningskurser i små grupper, på blodtryck och glukoskontroll bland patienter som får tillgång till vård vid University of Oklahoma Internal Medicine Clinic i Tulsa, OK.
Produce Drop-pilotstudien kommer att utvärdera genomförbarheten och potentiella hälsofördelar med ett klinik-gemenskapspartnerskap mellan OU Internal Medicine och en leverantör av hemleveranstjänster för färskvaror, för att främja efterlevnad av F/V kostriktlinjer bland patienter med suboptimalt blodtryck och blod glukoskontroll.
Bland hälften av dem som tilldelats mathjälp kommer vi att utvärdera de ytterligare fördelarna med deltagande i 3-sessioner, praktiska kulinariska medicinkurser i små grupper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
en kost rik på frukt och grönsaker, är ett väsentligt krav för optimal blodtrycks- och glukoskontroll.
Riktlinjer för klinisk praxis för högt blodtryck och diabetes ger båda den högsta graden av bevis för hälsosamt ätbeteende för att behandla dessa tillstånd.
Tyvärr följer färre än en fjärdedel av patienterna kostrekommendationer, med de största skillnaderna mellan lägre socioekonomiska grupper och rasminoriteter.
Patienternas efterlevnad av näringsriktlinjerna hindras djupt av dålig tillgång till färskvaror och otillräcklig kunskap om att tillaga medicinskt indikerade livsmedel.
Den föreslagna Produce Drop-pilotstudien kommer att utvärdera genomförbarheten och potentiella hälsofördelar med ett hemleveransprogram för färsk frukt och grönsaker, med och utan ytterligare matlagningskurser för små grupper, bland låginkomsttagare, Medicaid-patienter med suboptimalt blodtryck och glukos kontrollera.
Patienter (n=100) från OU-Tulsa Schusterman Internal Medicine Clinic kommer att randomiseras till 1) ett hemleveransprogram för färsk frukt och grönsaker, eller 2) samma hemleveransprogram med kompletterande matlagningskurser för små grupper i kulinarisk medicin.
Dessutom kommer vi att inkludera en tredje arm av kontrollpatienter (n=50) som kommer att få standardvård.
Vi kommer att spåra blodtryck och glukoskontroll i alla tre grupperna för att bestämma den jämförande effekten av varje intervention.
Den föreslagna pilotstudien, informerad av Institute for Healthcare Improvements "Triple Aim"-ramverk, kommer att tillhandahålla den formativa information som behövs för att utveckla en storskalig intervention för att förbättra patientvårdsupplevelsen, förbättra befolkningens hälsotillstånd och minska kostnaden per capita för vård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
- Schusterman Clinic at the University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inkludering:
- Engelsktalande;
- Mellan 18 - 64 år;
- Inskriven i Medicaid vid baslinjen
- Förhöjt blodtryck och/eller A1C-poäng under de senaste tre månaderna
- Tillgång till regelbunden sjukvård
- Tillstånd från läkare att delta
- Fysisk hemadress som kan ta emot matleveranser
- Bor inom området för leverans av livsmedelsservice utan avsikt att flytta utanför serviceområdena under de närmaste 9 månaderna
Uteslutning:
- Icke engelsktalande
- Mindre än 18 år eller över 64 år
- Allvarlig eller dödlig sjukdom
- Gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 9 månaderna
- Avancerad njursjukdom i slutstadiet
- Aktuell inskrivning i andra forskningsstudier om högt blodtryck eller diabetes
- Ingen annan hushållsmedlem som deltar i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endast producera
Får hemleverans varje vecka av färsk frukt och grönsaker
|
veckovis hemleverans av färsk frukt och grönsaker
|
|
Experimentell: Producera + Matlagningskurser
Får hemleverans veckovis av färsk frukt och grönsaker plus inbjudan att delta i en serie med tre matlagningskurser för små grupper i kulinarisk medicin
|
veckovis hemleverans av färsk frukt och grönsaker
veckovis hemleverans av färsk frukt och grönsaker kommer deltagare att inbjudas att delta i en matlagningsserie för kulinarisk medicin.
OU Culinary Medicine matlagningskursen kommer att involvera en 3-delad klassserie utformad för att bygga upp näringskunskap och matlagningseffektivitet för att förbereda färska F/Vs.
Varje session är ca 2 timmar.
Kärnnäringsriktlinjer för blodtryck och blodsockerhantering kommer också att betonas med hjälp av en evidensbaserad konceptuell modell för hälsosam matlagning.
Klasserna kommer att genomföras i små grupper (~16 deltagare) i ett etablerat undervisningskök som används av det kulinariska medicinprogrammet.
Klasserna kommer att underlättas av en professionell kock, en sjukvårdspersonal (dietist, läkare eller utbildad läkarstudent) och annan stödpersonal, inklusive utbildade läkar-, diet- och folkhälsostudenter.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgrupp utan matlagningskurser eller matvaror
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader
|
ändra poängen i systoliskt blodtryck vid varje tidpunkt
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader
|
förändringar i diastoliskt blodtryck vid varje tidpunktsgranskning inkluderar ålder, mediciner, försäkring, A1c, systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, vikt, längd, tobaksanvändning, akutmottagning och sjukhusvistelser.
Enkätobjekt för självrapportering inkluderar demografi, försäkring, datum för diagnos av diabetes/pre-diabetes, datum för diagnos av högt blodtryck, hälsokompetens, följsamhet och medicinering, rökstatus (Adult Tobacco Survey), livsmedelssäkerhet (USDA 6-objekt matsäkerhetsundersökning) , handla; mattillgång (NEMS-P), konsumtion av frukt och grönsaker från veckoleverans, frukt- och grönsaksintag (f/v checklista), matlagning/äta hemma/äta ute beteenden, näringsrelaterad livskvalitet (NQOL), matlagning kunskap och matlagningsförtroende.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader
|
|
A1c
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader
|
ändra poäng i A1C vid varje tidpunkt
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader
|
|
Matsäkerhet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader
|
ändra poäng på en livsmedelssäkerhetsskala
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader
|
|
Matmiljö
Tidsram: Baslinje, 9 månader
|
ändra poäng på en matmiljöskala
|
Baslinje, 9 månader
|
|
Frukt- och grönsakskonsumtion
Tidsram: Baslinje, 9 månader
|
ändra poäng på en frukt- och grönsakskonsumtionsskala
|
Baslinje, 9 månader
|
|
Nutrition kunskap
Tidsram: Baslinje, 9 månader
|
ändra poäng på en frukt- och grönsakskonsumtionsskala
|
Baslinje, 9 månader
|
|
Matlagningskunskaper
Tidsram: Baslinje, 9 månader
|
ändra poäng på skalan för matlagningsfärdigheter
|
Baslinje, 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marianna Wetherill, PhD, University of Oklahoma
- Huvudutredare: Brent Beasley, MD, University of Oklahoma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
16 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10360 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .