A termékcsökkenés: Élelmiszer használata gyógyszerként az A1C-szint és a vérnyomás csökkentésére
2023. január 9. frissítette: University of Oklahoma
Az egyre gyakoribbá váló magas vérnyomás és cukorbetegség jelentős morbiditást és mortalitást okoz az Egyesült Államokban. E betegségek önkezelése, beleértve az étrendi irányelvek, például a napi zöldség- és gyümölcsbevitel betartását, javíthatja az eredményeket, de az alacsony jövedelmű betegek sok betegséggel találkoznak. a betartást akadályozó tényezők, mint például az élelmiszer-ellátás bizonytalansága és a rossz táplálkozási ismeretek.
Kevés klinikus szűri ki az élelmiszer-ellátás bizonytalanságát, és még akkor is, ha szűrést végeznek, kevés tesztelt klinikai válaszmodell létezik.
Ez a tanulmány értékelni fogja a friss gyümölcs és zöldség házhozszállítási program előnyeit, kiscsoportos kulináris főzőtanfolyamok nélkül és amellett, hogy milyen előnyökkel jár a vérnyomás és a glükóz szabályozása az Oklahoma Egyetem Belgyógyászati Klinikáján, Tulsában, OK.
A Produce Drop kísérleti tanulmány értékelni fogja az OU Internal Medicine és a frisstermékeket házhoz szállító szolgáltató közötti klinika-közösségi partnerség megvalósíthatóságát és lehetséges egészségügyi előnyeit annak érdekében, hogy elősegítse az F/V étrendi irányelvek betartását a szuboptimális vérnyomású és vérszintű betegek körében. glükóz kontroll.
Az élelmezési segélyre kijelöltek felénél értékeljük a 3 üléses, kiscsoportos gyakorlati kulináris orvostan tananyagon való részvétel további előnyeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
a gyümölcsökben és zöldségekben gazdag étrend elengedhetetlen feltétele az optimális vérnyomás és glükóz szabályozásnak.
A magas vérnyomásra és a cukorbetegségre vonatkozó klinikai gyakorlati irányelvek egyaránt a legmagasabb szintű bizonyítékot adják az egészséges táplálkozási magatartásra ezen állapotok kezelésére.
Sajnos a betegek kevesebb mint egynegyede tartja be az étrendi ajánlásokat, a legnagyobb különbségek az alacsonyabb társadalmi-gazdasági csoportok és a faji kisebbségek között vannak.
A táplálkozási irányelvek betegek betartását súlyosan akadályozza a friss termékekhez való rossz hozzáférés és az orvosilag javallattal ellátott élelmiszerek elkészítésének nem megfelelő ismerete.
A javasolt Produce Drop kísérleti tanulmány értékelni fogja egy friss gyümölcs és zöldség házhozszállítási program megvalósíthatóságát és lehetséges egészségügyi előnyeit, kiscsoportos kulináris főzőtanfolyamokkal vagy anélkül, alacsony jövedelmű, szuboptimális vérnyomású és glükózszintű Medicaid betegek körében. ellenőrzés.
Az OU-Tulsa Schusterman Belgyógyászati Klinika betegeit (n=100) véletlenszerűen 1) friss gyümölcs és zöldség házhozszállítási programra, vagy 2) ugyanarra a házhozszállítási programra osztják be, kiegészítő kiscsoportos kulináris gyógyszeres főzőtanfolyamokkal.
Emellett a kontroll betegek harmadik ágát (n=50) is bevonjuk, akik a standard ellátásban részesülnek.
Mindhárom csoportban nyomon követjük a vérnyomást és a glükózkontrollt, hogy meghatározzuk az egyes beavatkozások összehasonlító hatását.
Az Egészségügyi Fejlesztési Intézet „Triple Aim” keretrendszere alapján javasolt kísérleti tanulmány olyan formatív információkat nyújt majd, amelyek egy nagyobb léptékű beavatkozás kidolgozásához szükségesek a betegek ellátási élményének javítása, a lakosság egészségi állapotának javítása és az egy főre jutó költségek csökkentése érdekében. gondoskodás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
85
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
- Schusterman Clinic at the University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadás:
- Angol nyelvű;
- 18-64 év között;
- Az alaphelyzetben beiratkozott a Medicaid-ba
- Emelkedett vérnyomás és/vagy A1C pontszám az elmúlt három hónapban
- Rendszeres orvosi ellátáshoz való hozzáférés
- Az orvos engedélye a részvételre
- Fizikai lakcím, amely fogadni tudja az élelmiszer-kiszállítást
- Az élelmiszerbolt szolgáltatási területén belül él, és nem szándékozik a szolgáltatási területeken kívülre költözni a következő 9 hónapban
Kirekesztés:
- Nem angolul beszélő
- 18 évesnél fiatalabb vagy 64 év feletti
- Súlyos vagy halálos betegség
- Terhes vagy terhességet tervez a következő 9 hónapban
- Előrehaladott végstádiumú vesebetegség
- Jelenlegi részvétel bármely más, magas vérnyomással vagy cukorbetegséggel kapcsolatos kutatásban
- Más háztartástag nem vett részt a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csak gyártás
Friss gyümölcsöt és zöldséget heti házhozszállítással fogad
|
friss gyümölcsök és zöldségek heti házhoz szállítása
|
|
Kísérleti: Termelés + főzőtanfolyamok
Friss gyümölcsök és zöldségek heti házhozszállítását kapja, valamint meghívást kap három kiscsoportos kulináris gyógyászat főzőtanfolyamon való részvételre
|
friss gyümölcsök és zöldségek heti házhoz szállítása
a friss gyümölcsök és zöldségek heti házhozszállítása résztvevői meghívást kapnak egy kulináris gyógyászat főzősorozatra.
Az OU kulináris orvostudomány főzési tananyaga egy 3 részes osztálysorozatot tartalmaz, amelynek célja a táplálkozási ismeretek és a főzési önhatékonyság fejlesztése a friss F/V-k elkészítéséhez.
Minden foglalkozás ~2 órás.
A vérnyomás- és vércukorszint-szabályozás alapvető táplálkozási irányelveit az egészséges főzés bizonyítékokon alapuló konceptuális modellje is hangsúlyozni fogja.
A foglalkozások kis csoportokban (~16 résztvevő) zajlanak a kulináris medicina program által használt, kialakított oktatókonyhán.
Az órákat hivatásos szakács, egészségügyi szakember (dietetikus, orvos vagy szakképzett orvostanhallgató) és egyéb kisegítő személyzet segíti, beleértve a képzett orvos-, dietetikus- és népegészségügyi hallgatókat.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kontrollcsoport főzőtanfolyamok vagy élelmiszerek nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
|
változtassa meg a szisztolés vérnyomás pontszámait minden egyes időpontban
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
|
A diasztolés vérnyomás változási pontszámai az egyes áttekintési időpontokban az életkort, a gyógyszereket, a biztosítást, az A1c-t, a szisztolés vérnyomást, a diasztolés vérnyomást, a súlyt, a magasságot, a dohányzást, a sürgősségi osztály használatát és a kórházi kezeléseket tartalmazzák.
Az önbeszámoló felmérés elemei közé tartoznak a demográfiai adatok, a biztosítás, a cukorbetegség/diabétesz előtti diagnózis dátuma, a magas vérnyomás diagnosztizálásának dátuma, az egészségügyi ismeretek, a gyógyszerszedés és a gyógyszerszedés, a dohányzási állapot (Adult Tobacco Survey), az élelmiszerbiztonság (USDA 6 tételes élelmiszerbiztonsági felmérés) , bevásárlás; étkezéshez való hozzáférés (NEMS-P), gyümölcs- és zöldségfogyasztás heti szállításból, gyümölcs- és zöldségbevitel (f/v ellenőrző lista), ételkészítés/otthoni étkezés/étkezési szokások, táplálkozással kapcsolatos életminőség (NQOL), főzés tudás és magabiztos főzés.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
|
|
A1c
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
|
módosítsa az A1C pontszámokat minden időpontban
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
|
|
Élelmiszerbiztonság
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
|
változtassa meg a pontszámokat az élelmezésbiztonsági skálán
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
|
|
Élelmiszer környezet
Időkeret: Alapállapot, 9 hónap
|
változtassa meg a pontszámokat az élelmiszer-környezeti skálán
|
Alapállapot, 9 hónap
|
|
Zöldség és gyümölcs fogyasztás
Időkeret: Alapállapot, 9 hónap
|
változtassa meg a pontszámokat a gyümölcs- és zöldségfogyasztási skálán
|
Alapállapot, 9 hónap
|
|
Táplálkozási ismeretek
Időkeret: Alapállapot, 9 hónap
|
változtassa meg a pontszámokat a gyümölcs- és zöldségfogyasztási skálán
|
Alapállapot, 9 hónap
|
|
Főzési készségek
Időkeret: Alapállapot, 9 hónap
|
módosítsa a pontszámokat a főzési készségek skáláján
|
Alapállapot, 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marianna Wetherill, PhD, University of Oklahoma
- Kutatásvezető: Brent Beasley, MD, University of Oklahoma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10360 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .