A queda de produtos: usando alimentos como remédios para diminuir os níveis de A1C e a pressão arterial
9 de janeiro de 2023 atualizado por: University of Oklahoma
Hipertensão e diabetes, que estão aumentando em prevalência, contribuem para significativa morbidade e mortalidade nos Estados Unidos. barreiras à adesão, como insegurança alimentar e falta de conhecimento nutricional.
Poucos médicos fazem triagem para insegurança alimentar e, mesmo quando a triagem é realizada, existem poucos modelos de resposta clínica testados.
Este estudo avaliará os benefícios do programa de entrega domiciliar de frutas e vegetais frescos, sem e com aulas de culinária em pequenos grupos, no controle da pressão arterial e da glicose entre os pacientes que acessam os cuidados na Clínica de Medicina Interna da Universidade de Oklahoma em Tulsa, OK.
O estudo piloto Produce Drop avaliará a viabilidade e os potenciais benefícios para a saúde de uma parceria clínica-comunitária entre a OU Internal Medicine e um prestador de serviços de entrega em domicílio de produtos frescos, para promover a adesão às diretrizes dietéticas F/V entre pacientes com pressão arterial abaixo do ideal e controle da glicose.
Entre metade dos designados para receber assistência alimentar, avaliaremos os benefícios adicionais da participação no currículo prático de medicina culinária em 3 sessões, em pequenos grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
uma dieta rica em frutas e vegetais é um requisito essencial para o controle ideal da pressão arterial e da glicose.
As diretrizes de prática clínica para hipertensão e diabetes atribuem o mais alto grau de evidência para o comportamento alimentar saudável para tratar essas condições.
Infelizmente, menos de um quarto dos pacientes aderem às recomendações dietéticas, com as maiores disparidades entre grupos socioeconômicos mais baixos e minorias raciais.
A adesão do paciente às orientações nutricionais é profundamente prejudicada pelo acesso deficiente a produtos frescos e pelo conhecimento inadequado sobre o preparo de alimentos com indicação médica.
O estudo piloto proposto do Produce Drop avaliará a viabilidade e os potenciais benefícios para a saúde de um programa de entrega domiciliar de frutas e vegetais frescos, com e sem aulas adicionais de culinária em pequenos grupos, entre pacientes Medicaid de baixa renda com pressão arterial e glicose abaixo do ideal ao controle.
Os pacientes (n = 100) da Clínica de Medicina Interna OU-Tulsa Schusterman serão randomizados para 1) um programa de entrega domiciliar de frutas e vegetais frescos ou 2) o mesmo programa de entrega domiciliar com aulas suplementares de culinária em pequenos grupos.
Além disso, incluiremos um terceiro grupo de pacientes de controle (n=50) que receberão o tratamento padrão.
Vamos acompanhar a pressão arterial e o controle da glicose em todos os três grupos para determinar o impacto comparativo de cada intervenção.
O estudo piloto proposto, informado pela estrutura "Triple Aim" do Institute for Healthcare Improvement, fornecerá as informações formativas necessárias para desenvolver uma intervenção em larga escala para aprimorar a experiência de atendimento ao paciente, melhorar o estado de saúde da população e reduzir o custo per capita de Cuidado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Schusterman Clinic at the University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão:
- falante de inglês;
- Entre 18 - 64 anos;
- Inscrito no Medicaid na linha de base
- Pressão arterial elevada e/ou escores de A1C nos últimos três meses
- Acesso a cuidados médicos regulares
- Permissão do médico para participar
- Endereço residencial físico que pode aceitar entregas de supermercado
- Mora dentro da área de entrega do serviço de mercearia sem intenção de se mudar para fora das áreas de serviço nos próximos 9 meses
Exclusão:
- não fala inglês
- Menor de 18 anos ou maior de 64 anos
- Doença grave ou terminal
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos 9 meses
- Doença renal em estágio terminal avançado
- Inscrição atual em quaisquer outros estudos de pesquisa sobre pressão alta ou diabetes
- Nenhum outro membro da família participando do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Produzir apenas
Recebe entrega domiciliar semanal de frutas e vegetais frescos
|
entrega domiciliar semanal de frutas e vegetais frescos
|
|
Experimental: Produção + Aulas de Culinária
Recebe entrega domiciliar semanal de frutas e vegetais frescos, além de convite para participar de uma série de três aulas de culinária em pequenos grupos de medicina culinária
|
entrega domiciliar semanal de frutas e vegetais frescos
entrega semanal em domicílio de frutas e vegetais frescos. Os participantes serão convidados a participar de uma série de culinária de Medicina Culinária.
O currículo de culinária da OU Culinary Medicine envolverá uma série de aulas de 3 partes projetadas para desenvolver conhecimento nutricional e autoeficácia culinária para preparar F / Vs frescos.
Cada sessão dura aproximadamente 2 horas.
Diretrizes básicas de nutrição para pressão arterial e controle de açúcar no sangue também serão enfatizadas com base em um Modelo Conceitual de Culinária Saudável baseado em evidências.
As aulas serão realizadas em pequenos grupos (~16 participantes) em uma cozinha de ensino estabelecida usada pelo programa de medicina culinária.
As aulas serão ministradas por um chef profissional, um profissional de saúde (dietista, médico ou estudante de medicina treinado) e outra equipe de apoio, incluindo estudantes de medicina, dietética e saúde pública treinados.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Grupo de controle sem aulas de culinária ou mantimentos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
mudar pontuações na pressão arterial sistólica em cada ponto de tempo
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
as pontuações de alteração na pressão arterial diastólica em cada revisão de ponto de tempo incluem idade, medicamentos, seguro, A1c, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, peso, altura, uso de tabaco, uso de pronto-socorro e hospitalizações.
Os itens da pesquisa de auto-relato incluem dados demográficos, seguro, data de diagnóstico de diabetes/pré-diabetes, data de diagnóstico de hipertensão, educação em saúde, adesão à medicação e restrição de medicamentos, tabagismo (Pesquisa de Tabaco para Adultos), segurança alimentar (Pesquisa de segurança alimentar de 6 itens do USDA) , compras de supermercado; acesso a alimentos (NEMS-P), consumo de frutas e vegetais do parto semanal, ingestão de frutas e vegetais (lista de verificação f/v), preparação de alimentos/comer em casa/comportamentos de comer fora, qualidade de vida relacionada à nutrição (NQOL), cozinhar conhecimento e confiança na cozinha.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
A1c
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
mudar pontuações em A1C em cada ponto de tempo
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
Comida segura
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
mudar pontuações em uma escala de segurança alimentar
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
Ambiente alimentar
Prazo: Linha de base, 9 meses
|
mudar as pontuações em uma escala de ambiente alimentar
|
Linha de base, 9 meses
|
|
Consumo de frutas e vegetais
Prazo: Linha de base, 9 meses
|
mudar as pontuações em uma escala de consumo de frutas e vegetais
|
Linha de base, 9 meses
|
|
Conhecimento em nutrição
Prazo: Linha de base, 9 meses
|
mudar as pontuações em uma escala de consumo de frutas e vegetais
|
Linha de base, 9 meses
|
|
Habilidades culinárias
Prazo: Linha de base, 9 meses
|
alterar pontuações na escala de habilidades culinárias
|
Linha de base, 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianna Wetherill, PhD, University of Oklahoma
- Investigador principal: Brent Beasley, MD, University of Oklahoma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10360 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Entrega de produtos
-
University of AarhusUniversity of Copenhagen; University of Ghana; Lundbeck Foundation; Augustinus Fonden e outros colaboradoresConcluídoMortalidade infantil | Hemorragia pós-parto | Natimorto | Obstetrícia | Parto, ObstétricaGana
-
Medtronic CardiovascularMedtronicConcluídoLesão Contusa da Aorta TorácicaEstados Unidos, Canadá
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Ainda não está recrutando
-
Medtronic CardiovascularMedtronicConcluído
-
Vensica Therapeutics Ltd.Concluído
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Ainda não está recrutando
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Ainda não está recrutandoDoença Degenerativa da Valva Mitral
-
Gyroscope Therapeutics LimitedNovartis PharmaceuticalsAtivo, não recrutandoDoenças oculares | Degeneração macular | Degeneração Retiniana | Atrofia Geográfica | Degeneração macular relacionada à idade seca | Doença Retiniana | Atrofia macularEstados Unidos, Reino Unido
-
Mati Therapeutics Inc.ConcluídoHipertensão Ocular | Glaucoma de Ângulo AbertoEstados Unidos