嗅覚障害回復のためのコロナウイルス臭療法 (Co-STAR)
COVID-19 のパンデミックが世界中に広がるにつれ、無嗅覚症と味覚障害が主な症状の 2 つとしてすぐに認識されました。 嗅覚が戻る確率は、来院時の嗅覚喪失の重症度に関連していますが、嗅覚と味覚の喪失は、影響を受けた患者の約 10% で 6 か月後も持続しているようです。 COVID-19 の結果、今後 12 か月以内に 150,000 人を超えるアメリカ人が恒久的な嗅覚喪失に苦しむと推定されています。 健康、安全、生活の質に対するこの障害の規模は前例のないものであり、COVID 後の嗅覚障害は主要な公衆衛生上の問題となっています。 したがって、効果的な治療法を特定することが急務です。
研究課題は、COVID 後の嗅覚機能不全の成人におけるステロイド鼻生理食塩水洗浄と嗅覚トレーニングの効果を判断し、観察された効果の交絡因子と修正因子を特定することです。 研究の疑問に答えるために、研究者はミズーリ州、イリノイ州、およびインディアナ州から 12 週間以上の無嗅覚症/低嗅覚症を伴う文書化された COVID-19 の 220 人の被験者が COVID-19 から電子的に募集される 2 x 2 要因計画盲検ランダム化臨床試験を提案します。患者擁護サイト、ソーシャル メディア サイト、その他のインターネット ソース。 登録された被験者は、局所ブデソニドまたはプラセボを含む鼻生理食塩水洗浄に無作為に割り付けられ、嗅覚裂における炎症の推定される役割に対処します。また、各被験者は、患者固有の高濃度または低濃度のエッセンシャルオイルの香りを使用した嗅覚トレーニングにも無作為に割り付けられます。嗅覚トレーニングの役割を評価します。 データは盲検法で分析され、抗炎症および嗅覚トレーニングの両方で観察された効果サイズの推定が可能になります。
この革新的な研究は、COVID-19 によってもたらされるユニークな機会を活用します。 この研究では、eConsent やデジタル mHealth 技術を含むハイテク仮想「非接触型」研究戦略を使用して、研究の疑問に対する迅速な回答を得ます。 介入は低コストで、すぐに利用でき、この研究の結果は無嗅覚症の COVID-19 患者のケアに直接広めることができます。
調査の概要
詳細な説明
これは、仮想または「非接触型」の臨床試験になります。 被験者はさまざまな方法で募集され、REDCap やデジタル eHealth 評価など、特別に設計された電子プラットフォームを介してすべてのベースラインおよび介入後の評価を完了します。 研究チームのメンバーと研究参加者との間で、キャンパス内で直接やり取りすることはありません。
回復期の COVID-19 患者が持続的 (すなわち、 > 3 か月) 嗅覚の低下、および嗅覚機能の低下と一致する UPSIT のスコア (< 女性 35、< 34 男性) 登録が提供されます。 これは、2 x 2 要因二重盲検、プラセボ対照、ランダム化臨床試験です。
被験者は、研究薬剤師によって開発された無作為化スケジュールを通じて、2つの鼻生理食塩水洗浄介入の1つに割り当てられます。 パッケージと詳細な説明書は、薬局から対象者に直接発送されます。 被験者は、各鼻腔を1日1回12週間すすぎ、紙の乳製品またはコンプライアンスを追跡するために特別に作成されたアプリを通じて毎日の使用を追跡するように要求されます.
被験者は、研究薬剤師によって作成された無作為化スケジュールを通じて、2つの嗅覚トレーニング介入の1つに割り当てられます。 嗅覚トレーニングの介入は、対象者に直接発送されます。 対象者は、指示に従って 12 週間の嗅覚トレーニングを完了することが期待されます。 被験者は、特別に作成されたアプリで毎日のトレーニングを記録し、毎週末に嗅覚または味覚の機能を観察するよう求められます。
結果の評価は、鼻の生理食塩水洗浄と嗅覚トレーニング (12 週目) およびフォローアップ (24 週目) が完了するとすぐに実行されます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人の女性と男性。
- SARS-CoV-2 に対する陽性の検査所見 (例: ウイルス RNA を検出するためのリアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (rRT-PCR) アッセイ)。
- COVID-19 の病気からの回復期にあります。
- COVID-19 感染後の嗅覚低下の主観的苦情が 3 か月以上続いている。
- のスコアによって決定される嗅覚能力の低下
- 英語を読み、書き、理解する能力。
除外基準:
- COVID-19感染前の嗅覚障害の病歴。
- 鼻腔ポリープの病歴。
- 喘息や慢性閉塞性肺疾患などの併存疾患に対する長期のコルチコステロイド療法への依存。
- 脳脊髄液漏れの病歴。
- -ブデソニドまたは他の局所ステロイドに対するアレルギーの病歴。
- -妊娠中または授乳中、または試験中に妊娠する予定。
- -現在の感染または次の感染のいずれかの履歴：結核（TB）肺感染、または眼のヘルペス感染。
- ベースライン UPSIT スコアが 5 以下で、悪意があることを示唆しています。
- 神経変性疾患の病歴（すなわち アルツハイマー型認知症、パーキンソン病、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ブデソニドと高濃度OLF
このアームでは、被験者はブデソニド（0.5mg /カプセル）と4つの異なる高濃度（1ml）エッセンシャルオイルを含む鼻生理食塩水洗浄（240ml）を1日2回嗅覚トレーニングのために行います。
|
薬物介入ブデソニド（０．５ｍｇ／カプセル）は、２４０ｍｌの鼻生理食塩水洗浄液に溶解される。
高濃度エッセンシャル オイルには、1 瓶あたり 1 ml のエッセンシャル オイルが含まれます。
|
|
アクティブコンパレータ：プラセボ＆高濃度OLF
このアームでは、被験者は鼻の生理食塩水洗浄 (240 ml) をプラセボ (乳糖一水和物) と 4 つの異なる高濃度 (1 ml) エッセンシャル オイルで実行し、1 日 2 回嗅覚トレーニングを行います。
|
高濃度エッセンシャル オイルには、1 瓶あたり 1 ml のエッセンシャル オイルが含まれます。
プラセボ（乳糖一水和物）薬剤は、240mlの生理食塩水洗浄液に溶解します。
|
|
アクティブコンパレータ：ブデソニドと低濃度OLF
このアームでは、被験者はブデソニド（0.5mg /カプセル）と4つの異なる低濃度（0.1ml）のエッセンシャルオイルを含む鼻生理食塩水洗浄（240ml）を1日2回嗅覚トレーニングのために行います。
|
薬物介入ブデソニド（０．５ｍｇ／カプセル）は、２４０ｍｌの鼻生理食塩水洗浄液に溶解される。
低濃度のエッセンシャル オイルには、1 瓶あたり 0.1 ml のエッセンシャル オイルが含まれます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ＆低濃度OLF
このアームでは、被験者は鼻の生理食塩水洗浄 (240 ml) をプラセボ (乳糖一水和物) と 4 つの異なる低濃度 (0.1 ml) のエッセンシャル オイルで実行し、嗅覚トレーニングを 1 日 2 回行います。
|
プラセボ（乳糖一水和物）薬剤は、240mlの生理食塩水洗浄液に溶解します。
低濃度のエッセンシャル オイルには、1 瓶あたり 0.1 ml のエッセンシャル オイルが含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ペンシルバニア大学の匂い識別検査 (UPSIT)
時間枠：ベースラインと 12 週間および 24 週間の評価時間枠の間の UPSIT の被験者内変化。
|
ペンシルバニア大学の嗅覚識別テスト (UPSIT) (Sensonics、ニュージャージー州)7 は、北米で最も広く受け入れられている嗅覚識別テストです。
UPSIT は、10 ページの小冊子 4 冊、合計 40 項目で構成されています。
被験者は、鉛筆で各ストリップを引っ掻いて香りを放ち、匂いを検出し、4 つの選択肢から匂いを特定するよう求められます。
UPSIT は、年齢と性別に基づいて正常性ベンチマークを特定するスコアリング ルーブリックに基づいています。
正常睡眠は、男性で 34 以上、女性で 35 以上と定義され、ベースラインから 4 ポイント以上の増加は、臨床的に意味のある改善を示します。
UPSIT は、幅広い集団にわたって高い内部信頼性を備えています。
|
ベースラインと 12 週間および 24 週間の評価時間枠の間の UPSIT の被験者内変化。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
嗅覚障害のアンケート - 否定的な声明 (QOD-NS)。
時間枠：ベースラインと評価時間枠の間のQOD-NSの被験者内変化。
|
嗅覚障害のアンケート - 否定的な声明 (QOD-NS) は、元の 52 項目の嗅覚障害のアンケートから改作されました。
この短い修正版は、生活の質と嗅覚障害に関連する障害に関する検証済みの 17 項目のアンケートです。
最大スコアは 51 で、値が高いほど生活の質が悪いか、通常の日常活動の障害の程度が高いことを示します。
無嗅覚症の平均スコアは 19 です。ヒポスミックは8です。以前の研究では、正常なスコアと異常なスコアを反映するために 12.5 のカットオフ スコアが使用されていました。臨床的に重要な最小の差は 5.2 です。
|
ベースラインと評価時間枠の間のQOD-NSの被験者内変化。
|
|
においのグローバル評価。
時間枠：12 週間 - 鼻洗浄と嗅覚トレーニングの終了。 24 週間 - フォローアップ (洗浄およびトレーニングの完了後 12 週間)
|
Global Rating of Smell は、単一項目のグローバル レーティングであり、次の項目を尋ねます。 「総合的に、あなたの現在の嗅覚を評価してください。 エクセレント、ベリーグッド、グッド、フェア、プア、アブセント。」 |
12 週間 - 鼻洗浄と嗅覚トレーニングの終了。 24 週間 - フォローアップ (洗浄およびトレーニングの完了後 12 週間)
|
|
におい変化のグローバル評価。
時間枠：12 週間 - 嗅覚トレーニングの終了。 24 週間 - フォローアップ (洗浄およびトレーニングの完了後 12 週間)
|
嗅覚変化のグローバル評価は、単一項目のグローバル評価で、「# 週間前の嗅覚と比較して、それ以降の嗅覚の変化をどのように評価しますか?
かなり良い、やや良い、少し良い、良くも悪くもない、少し悪い、やや悪い、またはかなり悪い。」
期間 (「#」) は、登録からの正しい期間 (つまり、12 週間または 24 週間) を反映するように変更されます。
|
12 週間 - 嗅覚トレーニングの終了。 24 週間 - フォローアップ (洗浄およびトレーニングの完了後 12 週間)
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。