Terapia de olor a coronavirus para la recuperación de la anosmia (Co-STAR)
A medida que la pandemia de COVID-19 se extendió por todo el mundo, la anosmia y la disgeusia se reconocieron rápidamente como dos de los principales síntomas de presentación. La probabilidad de retorno del olfato está relacionada con la gravedad de la pérdida del olfato en el momento de la presentación, pero parece que la pérdida del sentido del olfato y del gusto persiste en aproximadamente el 10 % de los pacientes afectados después de 6 meses. Como resultado de COVID-19, se estima que dentro de los próximos 12 meses > 150,000 estadounidenses sufrirán pérdida permanente del olfato. La magnitud de este deterioro de la salud, la seguridad y la calidad de vida no tiene precedentes y hace que el trastorno del olfato post-COVID sea un problema de salud pública importante. Por lo tanto, existe una necesidad apremiante de identificar tratamientos efectivos.
Las preguntas de investigación son determinar los efectos del lavado nasal con solución salina con esteroides y el entrenamiento olfativo entre adultos con disfunción olfativa posterior a COVID e identificar factores de confusión y modificadores de cualquier efecto observado. Para responder a la pregunta de investigación, los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado ciego de diseño factorial 2 x 2 en el que 220 sujetos con COVID-19 documentado con anosmia/hiposmia de 12 semanas de duración o más de Missouri, Illinois e Indiana serán reclutados electrónicamente de COVID sitios de defensa del paciente, sitios de redes sociales y otras fuentes de Internet. Los sujetos inscritos serán asignados al azar a un lavado nasal con solución salina con budesonida tópica o un placebo para abordar el supuesto papel de la inflamación en la hendidura olfativa y cada sujeto también será asignado al azar a un entrenamiento olfativo con un aroma de aceite esencial de alta o baja concentración específico para el paciente para evaluar el papel del entrenamiento olfativo. Los datos se analizarán de forma ciega para permitir la estimación del tamaño del efecto observado para el entrenamiento antiinflamatorio y olfativo.
Este estudio innovador explotará las oportunidades únicas que presenta COVID-19. El estudio utilizará una estrategia de investigación virtual "sin contacto" de alta tecnología, que incluye técnicas de eConsent y mHealth digital para obtener respuestas rápidas a las preguntas de investigación. Las intervenciones son de bajo costo, fácilmente disponibles y los resultados de este estudio se pueden difundir directamente a la atención de pacientes con anosmia de COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este será un ensayo clínico virtual o "sin contacto". Los sujetos serán reclutados a través de una variedad de formas y completarán todas las evaluaciones iniciales y posteriores a la intervención a través de plataformas electrónicas especialmente diseñadas, incluidas las evaluaciones digitales de eHealth y REDCap. No habrá interacción en persona, en el campus, entre los miembros del equipo de estudio y los participantes de la investigación.
Sujetos convalecientes de COVID-19 con persistente (es decir, > 3 meses) disminución del sentido del olfato y una puntuación en el UPSIT compatible con disminución de la función olfativa (< 35 mujeres, < 34 hombres) se ofrecerá inscripción. Este será un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego factorial 2 x 2.
Los sujetos serán asignados a una de dos intervenciones de lavado nasal con solución salina a través de un programa de aleatorización desarrollado por el farmacéutico del estudio. El paquete y las instrucciones detalladas se enviarán directamente al sujeto desde la farmacia. Se solicitará a los sujetos que enjuaguen cada cavidad nasal una vez al día durante 12 semanas y que realicen un seguimiento de su uso diario a través de un diario de papel o una aplicación especialmente creada para realizar un seguimiento del cumplimiento.
Los sujetos serán asignados a una de dos intervenciones de entrenamiento olfativo a través de un programa de aleatorización preparado por el farmacéutico del estudio. La intervención de entrenamiento del olfato se enviará directamente al sujeto. Se espera que el sujeto complete el entrenamiento del olfato durante 12 semanas según las instrucciones. Se les pedirá a los sujetos que registren su entrenamiento diario en una aplicación especialmente creada y que hagan observaciones sobre su función olfativa o gustativa al final de cada semana.
Las evaluaciones de resultados se realizarán inmediatamente después de completar el lavado nasal con solución salina y el entrenamiento olfativo (semana 12) y el seguimiento (semana 24).
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres adultos.
- Hallazgo positivo de laboratorio para SARS-CoV-2 (por ejemplo, ensayos de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa en tiempo real (rRT-PCR) para detectar ARN viral).
- En convalecencia de su enfermedad COVID-19.
- Quejas subjetivas de olfato reducido después de la infección por COVID-19 de más de 3 meses de duración.
- Reducción de la capacidad del olfato determinada por una puntuación de
- Habilidad para leer, escribir y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno del olfato previo a la infección por COVID-19.
- Antecedentes de pólipos en cavidad nasal.
- Dependencia de la terapia prolongada con corticosteroides para condiciones comórbidas, como asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Antecedentes de fuga de líquido cefalorraquídeo.
- Antecedentes de alergia a la budesonida u otros esteroides tópicos.
- Embarazada o amamantando o con la intención de quedar embarazada durante el transcurso del ensayo.
- Infección actual o antecedentes de una de las siguientes infecciones: infección pulmonar por tuberculosis (TB) o infección por herpes en el ojo.
- Puntaje inicial de UPSIT de 5 o menos, lo que sugiere simulación.
- Antecedentes de enfermedad neurodegenerativa (es decir, demencia de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, demencia con cuerpos de Lewy, demencia frontotemporal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Budesonida y OLF de alta concentración
En este brazo, los sujetos realizarán un lavado nasal con solución salina (240 ml) con budesonida (0,5 mg/cápsula) y cuatro aceites esenciales diferentes de alta concentración (1 ml) para el entrenamiento olfativo dos veces al día.
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La budesonida de intervención farmacológica (0,5 mg/cápsula) se disolverá en 240 ml de lavado nasal con solución salina.
El aceite esencial de alta concentración incluirá 1 ml de aceite esencial por frasco.
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Comparador activo: OLF de placebo y alta concentración
En este brazo, los sujetos realizarán un lavado nasal con solución salina (240 ml) con placebo (lactosa monohidrato) y cuatro aceites esenciales diferentes de alta concentración (1 ml) para el entrenamiento olfativo dos veces al día.
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El aceite esencial de alta concentración incluirá 1 ml de aceite esencial por frasco.
El medicamento placebo (lactosa monohidrato) se disolverá en 240 ml de lavado nasal con solución salina.
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Comparador activo: Budesonida y OLF de baja concentración
En este brazo, los sujetos realizarán un lavado nasal con solución salina (240 ml) con budesonida (0,5 mg/cápsula) y cuatro aceites esenciales diferentes de baja concentración (0,1 ml) para el entrenamiento olfativo dos veces al día.
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La budesonida de intervención farmacológica (0,5 mg/cápsula) se disolverá en 240 ml de lavado nasal con solución salina.
El aceite esencial de baja concentración incluirá 0,1 ml de aceite esencial por frasco.
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Comparador de placebos: Placebo y OLF de baja concentración
En este brazo, los sujetos realizarán un lavado nasal con solución salina (240 ml) con placebo (lactosa monohidrato) y cuatro aceites esenciales diferentes de baja concentración (0,1 ml) para el entrenamiento olfativo dos veces al día.
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El medicamento placebo (lactosa monohidrato) se disolverá en 240 ml de lavado nasal con solución salina.
El aceite esencial de baja concentración incluirá 0,1 ml de aceite esencial por frasco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT)
Periodo de tiempo: El cambio dentro del sujeto en UPSIT entre la línea de base y el marco de tiempo de evaluación de 12 y 24 semanas.
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La prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT) (Sensonics, Nueva Jersey)7 es la prueba de identificación olfativa más aceptada en América del Norte.
El UPSIT consta de cuatro folletos de 10 páginas, con un total de 40 artículos.
Se pide a los sujetos que rasquen cada tira con un lápiz para liberar los aromas, detectar el olor e identificar el olor entre las cuatro opciones de elección.
El UPSIT proviene de una rúbrica de puntuación que identifica el punto de referencia de normalidad en función de la edad y el género.
La normosmia se define como ≥34 para hombres y ≥35 para mujeres, y un aumento de 4 puntos o más desde el inicio indica una mejoría clínicamente significativa.
UPSIT tiene una alta confiabilidad interna en una amplia gama de poblaciones.
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El cambio dentro del sujeto en UPSIT entre la línea de base y el marco de tiempo de evaluación de 12 y 24 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Trastornos Olfativos-Declaraciones Negativas (QOD-NS).
Periodo de tiempo: El cambio dentro del sujeto en QOD-NS entre la línea de base y el marco de tiempo de evaluación.
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El Cuestionario de Trastornos Olfativos-Declaraciones Negativas (QOD-NS) fue adaptado del Cuestionario de Trastornos Olfativos original de 52 ítems.
Esta versión modificada breve es un cuestionario validado de 17 ítems sobre la calidad de vida y las deficiencias relacionadas con la disfunción olfativa.
La puntuación máxima es 51, y los valores más altos indican una peor calidad de vida o un mayor grado de deterioro de la actividad diaria normal.
Las puntuaciones medias en anosmics son 19; hiposmicos es 8; y normosmics es 0. Los estudios anteriores utilizaron una puntuación de corte de 12,5 para reflejar puntuaciones normales frente a anormales. La diferencia mínima clínicamente importante es 5,2.
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El cambio dentro del sujeto en QOD-NS entre la línea de base y el marco de tiempo de evaluación.
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Calificación Global del Olfato.
Periodo de tiempo: 12 semanas - Fin del lavado nasal y entrenamiento olfativo; 24 semanas: seguimiento (12 semanas después de completar el lavado y el entrenamiento)
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La Calificación global del olfato es una calificación global de un solo elemento que pregunta: "En general, califique su sentido del olfato actual. Excelente, Muy Bueno, Bueno, Regular, Malo, Ausente”. |
12 semanas - Fin del lavado nasal y entrenamiento olfativo; 24 semanas: seguimiento (12 semanas después de completar el lavado y el entrenamiento)
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Calificación Global de Cambio de Olor.
Periodo de tiempo: 12 semanas - Fin del entrenamiento olfativo; 24 semanas: seguimiento (12 semanas después de completar el lavado y el entrenamiento)
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La Calificación global del cambio del olfato es una calificación global de un solo elemento que pregunta: "En comparación con su sentido del olfato hace # semanas, ¿cómo calificaría su cambio en el olfato desde entonces?
Mucho mejor, Algo mejor, Ligeramente mejor, Ni mejor ni peor, Ligeramente peor, Algo peor, o Mucho peor”.
El marco de tiempo ("#") se cambiará para reflejar el tiempo correcto desde la inscripción (es decir, 12 o 24 semanas).
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12 semanas - Fin del entrenamiento olfativo; 24 semanas: seguimiento (12 semanas después de completar el lavado y el entrenamiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos sensoriales
- Trastornos del olfato
- Anosmia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- PA-18-334
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Budesonida
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Medical University of WarsawTerminadoAsma | Tos Variante AsmaPolonia