Terapia de cheiro de coronavírus para recuperação de anosmia (Co-STAR)
À medida que a pandemia de COVID-19 se espalhava pelo mundo, a anosmia e a disgeusia foram rapidamente reconhecidas como dois dos principais sintomas de apresentação. A probabilidade de retorno do olfato está relacionada à gravidade da perda do olfato na apresentação, mas parece que a perda do olfato e do paladar parece persistir em aproximadamente 10% dos pacientes afetados após 6 meses. Como resultado do COVID-19, estima-se que nos próximos 12 meses > 150.000 americanos sofrerão perda permanente do olfato. A magnitude desse comprometimento da saúde, segurança e qualidade de vida é verdadeiramente sem precedentes e torna o distúrbio olfativo pós-COVID um grande problema de saúde pública. Assim, há uma necessidade premente de identificar tratamentos eficazes.
As questões da pesquisa são determinar os efeitos da lavagem com solução salina nasal com esteróides e treinamento olfativo entre adultos com disfunção olfativa pós-COVID e identificar fatores de confusão e modificadores de quaisquer efeitos observados. Para responder à pergunta da pesquisa, os pesquisadores propõem um estudo clínico randomizado cego de design fatorial 2 x 2, no qual 220 indivíduos com COVID-19 documentado com anosmia/hiposmia de 12 semanas de duração ou mais de Missouri, Illinois e Indiana serão recrutados eletronicamente do COVID sites de defesa do paciente, sites de mídia social e outras fontes da Internet. Os indivíduos inscritos serão randomizados para lavagem salina nasal com budesonida tópica ou placebo para abordar o papel presumido da inflamação na fenda olfativa e cada indivíduo também será randomizado para treinamento olfativo com aroma de óleo essencial de alta ou baixa concentração específico do paciente para avaliar o papel do treinamento olfativo. Os dados serão analisados de forma cega para permitir a estimativa do tamanho do efeito observado para o treinamento anti-inflamatório e olfativo.
Este estudo inovador explorará as oportunidades únicas apresentadas pelo COVID-19. O estudo usará uma estratégia de pesquisa virtual "sem contato" de alta tecnologia, incluindo eConsent e técnicas digitais de mHealth para obter respostas rápidas às questões da pesquisa. As intervenções são de baixo custo, prontamente disponíveis e os resultados deste estudo podem ser divulgados diretamente para o atendimento de pacientes com anosmia com COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este será um ensaio clínico virtual ou "sem contato". Os participantes serão recrutados de várias maneiras e concluirão todas as avaliações iniciais e pós-intervenção por meio de plataformas eletrônicas especialmente projetadas, incluindo REDCap e avaliações digitais de eHealth. Não haverá interação presencial no campus entre os membros da equipe de estudo e os participantes da pesquisa.
Indivíduos convalescentes com COVID-19 com sintomas persistentes (ou seja, > 3 meses) diminuição do olfato e uma pontuação no UPSIT consistente com diminuição da função olfativa (< 35 mulheres, < 34 homens) será oferecida inscrição. Este será um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, fatorial 2 x 2.
Os indivíduos serão designados para uma das duas intervenções de lavagem salina nasal por meio de um cronograma de randomização desenvolvido pelo Farmacêutico do Estudo. A embalagem e as instruções detalhadas serão enviadas diretamente ao sujeito pela farmácia. Os indivíduos serão solicitados a enxaguar cada cavidade nasal uma vez ao dia por 12 semanas e acompanhar seu uso diário por meio de um laticínio de papel ou aplicativo especialmente criado para acompanhar a conformidade.
Os indivíduos serão designados para uma das duas intervenções de treinamento olfativo por meio de um cronograma de randomização preparado pelo Farmacêutico do Estudo. A intervenção de treinamento do olfato será enviada diretamente ao sujeito. Espera-se que o sujeito complete o treinamento do olfato por 12 semanas, conforme instruído. Os participantes serão solicitados a registrar seu treinamento diário em um aplicativo especialmente criado e fazer observações sobre seu olfato ou paladar no final de cada semana.
As avaliações dos resultados serão realizadas imediatamente após a conclusão da lavagem com solução salina nasal e treinamento olfativo (Semana 12) e acompanhamento (Semana 24).
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens adultos.
- Achados laboratoriais positivos para SARS-CoV-2 (por exemplo, ensaios de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa em tempo real (rRT-PCR) para detectar RNA viral).
- Em convalescença de sua doença COVID-19.
- Queixas subjetivas de olfato reduzido após infecção por COVID-19 com duração superior a 3 meses.
- Capacidade de olfato reduzida conforme determinado por uma pontuação de
- Capacidade de ler, escrever e entender inglês.
Critério de exclusão:
- Histórico de distúrbio do olfato antes da infecção por COVID-19.
- História de pólipos da cavidade nasal.
- Dependência de terapia prolongada com corticosteroides para condições comórbidas, como asma e doença pulmonar obstrutiva crônica.
- História de vazamento de líquido cefalorraquidiano.
- História de alergia à budesonida ou outros esteróides tópicos.
- Grávida ou amamentando ou com intenção de engravidar durante o estudo.
- Infecção atual ou histórico de uma das seguintes infecções: infecção pulmonar por tuberculose (TB) ou infecção ocular por herpes.
- Pontuação inicial de UPSIT 5 ou inferior, o que sugere simulação.
- Histórico de doença neurodegenerativa (ou seja, demência de Alzheimer, doença de Parkinson, demência de corpos de Lewy, demência frontotemporal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Budesonida e OLF de alta concentração
Neste braço, os indivíduos realizarão lavagem salina nasal (240 ml) com budesonida (0,5 mg/cápsula) e quatro diferentes óleos essenciais de alta concentração (1 ml) para treinamento olfativo duas vezes ao dia.
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A intervenção medicamentosa budesonida (0,5 mg/cápsula) será dissolvida em 240 ml de solução salina nasal.
O óleo essencial de alta concentração incluirá 1 ml de óleo essencial por frasco.
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Comparador Ativo: Placebo e OLF de alta concentração
Neste braço, os indivíduos realizarão lavagem salina nasal (240 ml) com placebo (monohidrato de lactose) e quatro diferentes óleos essenciais de alta concentração (1 ml) para treinamento olfativo duas vezes ao dia.
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O óleo essencial de alta concentração incluirá 1 ml de óleo essencial por frasco.
O medicamento placebo (lactose monohidratada) será dissolvido em 240 ml de solução salina nasal.
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Comparador Ativo: Budesonida e OLF de baixa concentração
Neste braço, os indivíduos realizarão lavagem salina nasal (240 ml) com budesonida (0,5 mg/cápsula) e quatro diferentes óleos essenciais de baixa concentração (0,1 ml) para treinamento olfativo duas vezes ao dia.
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A intervenção medicamentosa budesonida (0,5 mg/cápsula) será dissolvida em 240 ml de solução salina nasal.
O óleo essencial de baixa concentração incluirá 0,1 ml de óleo essencial por frasco.
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Comparador de Placebo: Placebo e OLF de baixa concentração
Neste braço, os indivíduos realizarão lavagem salina nasal (240 ml) com placebo (monohidrato de lactose) e quatro diferentes óleos essenciais de baixa concentração (0,1 ml) para treinamento olfativo duas vezes ao dia.
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O medicamento placebo (lactose monohidratada) será dissolvido em 240 ml de solução salina nasal.
O óleo essencial de baixa concentração incluirá 0,1 ml de óleo essencial por frasco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT)
Prazo: A mudança dentro do assunto no UPSIT entre a linha de base e o período de avaliação de 12 e 24 semanas.
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O Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT) (Sensonics, Nova Jersey)7 é o teste de identificação olfativa mais amplamente aceito na América do Norte.
O UPSIT é composto por quatro livretos de 10 páginas, com um total de 40 itens.
Os sujeitos são solicitados a riscar cada tira com um lápis para liberar os aromas, detectar o cheiro e identificar o cheiro entre as quatro opções de escolha.
O UPSIT vem de uma rubrica de pontuação que identifica a referência de normalidade com base na idade e no sexo.
A normosmia é definida como ≥34 para homens e ≥35 para mulheres, e um aumento de 4 pontos ou mais em relação ao valor basal indica uma melhora clinicamente significativa.
UPSIT tem alta confiabilidade interna em uma ampla gama de populações.
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A mudança dentro do assunto no UPSIT entre a linha de base e o período de avaliação de 12 e 24 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Distúrbios Olfativos-Declarações Negativas (QOD-NS).
Prazo: A mudança dentro do assunto em QOD-NS entre a linha de base e o período de avaliação.
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O Questionário de Distúrbios Olfativos-Declarações Negativas (QOD-NS) foi adaptado do Questionário de Distúrbios Olfativos original de 52 itens.
Esta versão curta modificada é um questionário validado de 17 itens sobre qualidade de vida e deficiências relacionadas à disfunção olfativa.
A pontuação máxima é de 51, e valores mais altos indicam pior qualidade de vida ou maior grau de comprometimento das atividades diárias normais.
A pontuação média em anósmica é 19; hipósmico é 8; e normosmics é 0. Estudos anteriores usaram uma pontuação de corte de 12,5 para refletir pontuações normais versus anormais. A diferença mínima clinicamente importante é 5,2.
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A mudança dentro do assunto em QOD-NS entre a linha de base e o período de avaliação.
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Avaliação Global do Olfato.
Prazo: 12 semanas - Fim da lavagem nasal e treinamento olfativo; 24 semanas - Acompanhamento (12 semanas após a conclusão da lavagem e treinamento)
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A Classificação Global do Olfato é uma classificação global de item único que pergunta: "No geral, avalie seu olfato atual? Excelente, Muito Bom, Bom, Regular, Ruim, Ausente." |
12 semanas - Fim da lavagem nasal e treinamento olfativo; 24 semanas - Acompanhamento (12 semanas após a conclusão da lavagem e treinamento)
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Classificação Global de Mudança de Olfato.
Prazo: 12 semanas - Fim do treinamento olfativo; 24 semanas - Acompanhamento (12 semanas após a conclusão da lavagem e treinamento)
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A Classificação Global de Alteração do Olfato é uma classificação global de um único item que pergunta: "Comparado ao seu olfato # semanas atrás, como você avaliaria sua alteração no olfato desde então?
Muito melhor, Um pouco melhor, Um pouco melhor, Nem melhor nem pior, Um pouco pior, Um pouco pior ou Muito pior."
O prazo ("#") será alterado para refletir o tempo correto desde a inscrição (ou seja, 12 ou 24 semanas).
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12 semanas - Fim do treinamento olfativo; 24 semanas - Acompanhamento (12 semanas após a conclusão da lavagem e treinamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios do olfato
- Anosmia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- PA-18-334
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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