Thérapie par l'odeur du coronavirus pour la récupération de l'anosmie (Co-STAR)
Alors que la pandémie de COVID-19 se propageait dans le monde, l'anosmie et la dysgueusie ont été rapidement reconnues comme deux des principaux symptômes de présentation. La probabilité de retour de l'odorat est liée à la sévérité de la perte de l'odorat lors de la présentation, mais il semble que la perte de l'odorat et du goût semble persister chez environ 10 % des patients atteints après 6 mois. À la suite de COVID-19, on estime qu'au cours des 12 prochains mois, plus de 150 000 Américains souffriront d'une perte permanente de l'odorat. L'ampleur de cette atteinte à la santé, à la sécurité et à la qualité de vie est véritablement sans précédent et fait des troubles olfactifs post-COVID un problème majeur de santé publique. Il est donc urgent d'identifier des traitements efficaces.
Les questions de recherche sont de déterminer les effets du lavage nasal salin stéroïdien et de l'entraînement olfactif chez les adultes présentant un dysfonctionnement olfactif post-COVID et d'identifier les facteurs de confusion et les modificateurs de tout effet observé. Pour répondre à la question de recherche, les chercheurs proposent un essai clinique randomisé en aveugle de conception factorielle 2 x 2 dans lequel 220 sujets atteints de COVID-19 documenté avec anosmie/hyposmie d'une durée de 12 semaines ou plus du Missouri, de l'Illinois et de l'Indiana seront recrutés par voie électronique à partir de COVID sites de défense des patients, sites de médias sociaux et autres sources Internet. Les sujets inscrits seront randomisés pour un lavage salin nasal avec du budésonide topique ou un placebo pour traiter le rôle présumé de l'inflammation dans la fente olfactive et chaque sujet sera également randomisé pour une formation olfactive avec un parfum d'huile essentielle spécifique au patient, à haute ou faible concentration pour évaluer le rôle de la formation olfactive. Les données seront analysées en aveugle pour permettre l'estimation de la taille de l'effet observé pour l'entraînement anti-inflammatoire et olfactif.
Cette étude innovante exploitera les opportunités uniques présentées par COVID-19. L'étude utilisera une stratégie de recherche virtuelle "sans contact" de haute technologie, y compris des techniques de consentement électronique et de santé mobile numérique pour obtenir des réponses rapides aux questions de recherche. Les interventions sont peu coûteuses, facilement disponibles et les résultats de cette étude peuvent être directement diffusés aux soins des patients COVID-19 atteints d'anosmie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agira d'un essai clinique virtuel ou "sans contact". Les sujets seront recrutés de diverses manières et effectueront toutes les évaluations de base et post-intervention via des plateformes électroniques spécialement conçues, y compris REDCap et les évaluations numériques de la santé en ligne. Il n'y aura pas d'interaction en personne sur le campus entre les membres de l'équipe d'étude et les participants à la recherche.
Les sujets convalescents COVID-19 atteints de persistance (c.-à-d. > 3 mois) diminution de l'odorat, et un score à l'UPSIT compatible avec une diminution de la fonction olfactive (< 35 femmes, < 34 hommes) se verra proposer l'inscription. Il s'agira d'un essai clinique randomisé en double aveugle factoriel 2 x 2, contrôlé par placebo.
Les sujets seront affectés à l'une des deux interventions de lavage nasal au sérum physiologique selon un calendrier de randomisation élaboré par le pharmacien de l'étude. Le colis et les instructions détaillées seront expédiés directement au sujet de la pharmacie. Les sujets seront invités à rincer chaque cavité nasale une fois par jour pendant 12 semaines et à suivre leur utilisation quotidienne via une laiterie papier ou une application spécialement créée pour suivre la conformité.
Les sujets seront affectés à l'une des deux interventions de formation olfactive via un calendrier de randomisation préparé par le pharmacien de l'étude. L'intervention de formation à l'odorat sera expédiée directement au sujet. Le sujet devra suivre la formation sur les odeurs pendant 12 semaines, comme indiqué. Les sujets seront invités à enregistrer leur entraînement quotidien sur une application spécialement créée et à faire des observations sur leur fonction olfactive ou gustative à la fin de chaque semaine.
Les évaluations des résultats seront effectuées immédiatement après avoir terminé le lavage nasal avec une solution saline et la formation olfactive (semaine 12) et le suivi (semaine 24).
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes adultes.
- Résultats de laboratoire positifs pour le SRAS-CoV-2 (par exemple, tests de réaction en chaîne par polymérase à transcription inverse en temps réel (rRT-PCR) pour détecter l'ARN viral).
- En convalescence de leur maladie COVID-19.
- Plaintes subjectives d'olfaction réduite après une infection au COVID-19 d'une durée supérieure à 3 mois.
- Capacité olfactive réduite déterminée par un score de
- Capacité à lire, écrire et comprendre l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de trouble de l'olfaction avant l'infection au COVID-19.
- Antécédents de polypes des fosses nasales.
- Dépendance à une corticothérapie prolongée pour des affections comorbides, telles que l'asthme et la maladie pulmonaire obstructive chronique.
- Antécédents de fuite de liquide céphalo-rachidien.
- Antécédents d'allergie au budésonide ou à d'autres stéroïdes topiques.
- Enceinte ou allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte au cours de l'essai.
- Infection actuelle ou antécédents d'une des infections suivantes : infection pulmonaire tuberculeuse (TB) ou infection herpétique de l'œil.
- Score UPSIT de base de 5 ou moins, ce qui suggère une simulation.
- Antécédents de maladie neurodégénérative (c.-à-d. démence d'Alzheimer, maladie de Parkinson, démence à corps de Lewy, démence frontotemporale).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Budésonide et OLF à haute concentration
Dans ce bras, les sujets effectueront un lavage nasal salin (240 ml) avec du budésonide (0,5 mg/capsule) et quatre huiles essentielles différentes à haute concentration (1 ml) pour l'entraînement olfactif deux fois par jour.
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L'intervention médicamenteuse budésonide (0,5 mg/capsule) sera dissoute dans 240 ml de lavage nasal au sérum physiologique.
L'huile essentielle à haute concentration comprendra 1 ml d'huile essentielle par pot.
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Comparateur actif: Placebo et OLF à haute concentration
Dans ce bras, les sujets effectueront un lavage nasal salin (240 ml) avec un placebo (lactose monohydraté) et quatre huiles essentielles différentes à haute concentration (1 ml) pour l'entraînement olfactif deux fois par jour.
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L'huile essentielle à haute concentration comprendra 1 ml d'huile essentielle par pot.
Le médicament placebo (lactose monohydraté) sera dissous dans 240 ml de lavage nasal au sérum physiologique.
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Comparateur actif: Budésonide et OLF à faible concentration
Dans ce bras, les sujets effectueront un lavage nasal salin (240 ml) avec du budésonide (0,5 mg/capsule) et quatre huiles essentielles différentes à faible concentration (0,1 ml) pour l'entraînement olfactif deux fois par jour.
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L'intervention médicamenteuse budésonide (0,5 mg/capsule) sera dissoute dans 240 ml de lavage nasal au sérum physiologique.
L'huile essentielle à faible concentration comprendra 0,1 ml d'huile essentielle par pot.
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Comparateur placebo: Placebo et OLF à faible concentration
Dans ce bras, les sujets effectueront un lavage nasal salin (240 ml) avec un placebo (lactose monohydraté) et quatre huiles essentielles différentes à faible concentration (0,1 ml) pour l'entraînement olfactif deux fois par jour.
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Le médicament placebo (lactose monohydraté) sera dissous dans 240 ml de lavage nasal au sérum physiologique.
L'huile essentielle à faible concentration comprendra 0,1 ml d'huile essentielle par pot.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT)
Délai: Le changement intra-sujet dans UPSIT entre la ligne de base et la période d'évaluation de 12 et 24 semaines.
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Le test d'identification olfactive de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT) (Sensonics, New Jersey)7 est le test d'identification olfactive le plus largement accepté en Amérique du Nord.
L'UPSIT se compose de quatre livrets de 10 pages, avec un total de 40 éléments.
Les sujets sont invités à gratter chaque bande avec un crayon pour libérer les parfums, détecter l'odeur et identifier l'odeur parmi les quatre options de choix.
L'UPSIT provient d'une rubrique de notation qui identifie le critère de normalité en fonction de l'âge et du sexe.
La normosmie est définie comme ≥ 34 pour les hommes et ≥ 35 pour les femmes, et une augmentation de 4 points ou plus par rapport au départ indique une amélioration cliniquement significative.
UPSIT a une fiabilité interne élevée dans un large éventail de populations.
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Le changement intra-sujet dans UPSIT entre la ligne de base et la période d'évaluation de 12 et 24 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire des troubles olfactifs-déclarations négatives (QOD-NS).
Délai: Le changement intra-sujet de QOD-NS entre la ligne de base et la période d'évaluation.
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Le Questionnaire of Olfactory Disorders-Negative Statements (QOD-NS) a été adapté du questionnaire original de 52 items sur les troubles olfactifs.
Cette version abrégée est un questionnaire validé de 17 items sur la qualité de vie et les déficiences liées au dysfonctionnement olfactif.
Le score maximum est de 51, et des valeurs plus élevées indiquent une moins bonne qualité de vie ou un degré plus élevé d'altération de l'activité quotidienne normale.
Les scores moyens en anosmique sont de 19 ; hyposmique est 8 ; et la normosmique est de 0. Les études antérieures utilisaient un score seuil de 12,5 pour refléter les scores normaux par rapport aux scores anormaux. La différence minimale cliniquement importante est de 5,2.
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Le changement intra-sujet de QOD-NS entre la ligne de base et la période d'évaluation.
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Évaluation globale de l'odeur.
Délai: 12 semaines - Fin du lavage nasal et entraînement olfactif ; 24 semaines - Suivi (12 semaines après la fin du lavage et de l'entraînement)
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L'évaluation globale de l'odeur est une évaluation globale à un seul élément qui demande : "Dans l'ensemble, veuillez évaluer votre odorat actuel ? Excellent, Très Bon, Bon, Moyen, Médiocre, Absent." |
12 semaines - Fin du lavage nasal et entraînement olfactif ; 24 semaines - Suivi (12 semaines après la fin du lavage et de l'entraînement)
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Évaluation globale du changement d'odeur.
Délai: 12 semaines - Fin de formation olfactive ; 24 semaines - Suivi (12 semaines après la fin du lavage et de l'entraînement)
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L'évaluation globale de l'évolution de l'odorat est une évaluation globale à un seul élément qui pose la question suivante : "Par rapport à votre odorat il y a # semaines, comment évalueriez-vous votre changement d'odorat depuis ?
Beaucoup mieux, Un peu mieux, Légèrement mieux, Ni mieux ni pire, Légèrement pire, Un peu pire ou Bien pire."
Le délai ("#") sera modifié pour refléter le temps correct depuis l'inscription (c'est-à-dire 12 ou 24 semaines).
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12 semaines - Fin de formation olfactive ; 24 semaines - Suivi (12 semaines après la fin du lavage et de l'entraînement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles des sensations
- Troubles olfactifs
- Anosmie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Budésonide
Autres numéros d'identification d'étude
- PA-18-334
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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