Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coronavirus lugtterapi til genopretning af anosmi (Co-STAR)

25. februar 2021 opdateret af: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Da COVID-19-pandemien spredte sig over hele verden, blev anosmi og dysgeusi hurtigt anerkendt som to af de vigtigste symptomer. Sandsynligheden for tilbagevenden af ​​lugt er relateret til sværhedsgraden af ​​lugttab ved præsentationen, men det ser ud til, at tabet af lugtesans og smagssans synes at fortsætte hos ca. 10 % af de berørte patienter efter 6 måneder. Som følge af COVID-19 anslås det, at > 150.000 amerikanere inden for de næste 12 måneder vil lide permanent tab af lugt. Størrelsen af ​​denne svækkelse af sundhed, sikkerhed og livskvalitet er i sandhed hidtil uset og gør post-COVID lugtelidelse til et stort folkesundhedsproblem. Der er således et presserende behov for at identificere effektive behandlinger.

Forskningsspørgsmålene er at bestemme virkningerne af steroid-næsesaltvandskylning og lugtetræning blandt voksne med post-COVID-olfaktorisk dysfunktion og identificere konfoundere og modifikatorer af eventuelle observerede effekter. For at besvare forskningsspørgsmålet foreslår efterforskerne et 2 x 2 faktorielt design blindet randomiseret klinisk forsøg, hvor 220 forsøgspersoner med dokumenteret COVID-19 med anosmi/hyposmi af 12 ugers varighed eller længere fra Missouri, Illinois og Indiana vil blive rekrutteret elektronisk fra COVID patientfortalersider, sociale medier og andre internetkilder. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til næsesaltvandskylning med topisk budesonid eller placebo for at imødegå den formodede rolle af inflammation i lugtespalten, og hvert forsøgsperson vil også blive randomiseret til lugtetræning med patientspecifik, høj- eller lavkoncentrations æterisk olieduft til vurdere lugttræningens rolle. Data vil blive analyseret på en blind måde for at tillade estimering af observeret effektstørrelse for både anti-inflammatorisk og olfaktorisk træning.

Denne innovative undersøgelse vil udnytte de unikke muligheder, som COVID-19 giver. Undersøgelsen vil bruge en højteknologisk virtuel "kontaktløs" forskningsstrategi, herunder eConsent og digitale mHealth-teknikker for at få hurtige svar på forskningsspørgsmålene. Interventionerne er billige, let tilgængelige, og resultaterne af denne undersøgelse kan formidles direkte til plejen af ​​COVID-19-patienter med anosmi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et virtuelt eller "kontaktløst" klinisk forsøg. Emner vil blive rekrutteret på en række forskellige måder og vil fuldføre alle baseline- og post-interventionsvurderinger via specialdesignede elektroniske platforme, herunder REDCap og digitale eHealth-vurderinger. Der vil ikke være nogen personlig interaktion på campus mellem medlemmerne af undersøgelsesteamet og forskningsdeltagere.

Rekonvalescerende COVID-19-personer med vedvarende (dvs. > 3 måneder) nedsat lugtesans og en score på UPSIT i overensstemmelse med nedsat lugtefunktion (< 35 kvinder, < 34 mænd) vil blive tilbudt tilmelding. Dette vil være et 2 x 2 faktorielt dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg.

Forsøgspersoner vil blive tildelt en af ​​to næsesaltvandsskylningsinterventioner gennem en randomiseringsplan udviklet af Studiefarmaceuten. Pakken og detaljerede instruktioner vil blive sendt direkte til emnet fra apoteket. Forsøgspersoner vil blive bedt om at skylle hver næsehule én gang dagligt i 12 uger og holde styr på deres daglige brug gennem et papirmejeri eller en speciel oprettet app til at spore overholdelse.

Forsøgspersoner vil blive tildelt en af ​​to olfaktoriske træningsinterventioner gennem en randomiseringsplan udarbejdet af Studiefarmaceuten. Lugttræningsinterventionen vil blive sendt direkte til forsøgspersonen. Forsøgspersonen forventes at gennemføre lugttræningen i 12 uger som instrueret. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at optage deres daglige træning på en specielt oprettet app og foretage observationer af deres lugt- eller smagsfunktion i slutningen af ​​hver uge.

Resultatvurderinger vil blive udført umiddelbart efter afslutning af næsesaltvandskylning og lugttræning (uge 12) og opfølgning (uge 24).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder og mænd.
  • Positive laboratoriefund for SARS-CoV-2 (f.eks. real-time revers-transkription polymerase kædereaktion (rRT-PCR) assays til påvisning af viralt RNA).
  • I rekonvalescens fra deres COVID-19 sygdom.
  • Subjektive klager over nedsat lugteevne efter COVID-19-infektion af mere end 3 måneders varighed.
  • Reduceret lugteevne som bestemt af en score på
  • Evne til at læse, skrive og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lugtelidelse før COVID-19-infektion.
  • Historie om polypper i næsehulen.
  • Afhængighed af langvarig kortikosteroidbehandling for komorbide tilstande, såsom astma og kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Anamnese med cerebrospinalvæskelækage.
  • Anamnese med allergi over for budesonid eller andre topiske steroider.
  • Gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af forsøget.
  • Aktuel infektion eller historie med en af ​​følgende infektioner: Tuberkulose (TB) lungeinfektion eller Herpes-infektion i øjet.
  • Baseline UPSIT-score 5 eller derunder, hvilket tyder på malingering.
  • Anamnese med neurodegenerativ sygdom (dvs. Alzheimers demens, Parkinsons sygdom, Lewy body demens, frontotemporal demens).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Budesonid og højkoncentrations-OLF
I denne arm vil forsøgspersonerne udføre næsesaltvandskylning (240 ml) med budesonid (0,5 mg/kapsel) og fire forskellige højkoncentrerede (1 ml) æteriske olier til lugttræning to gange dagligt.
Medicin: Budesonid
Lægemiddelinterventionen budesonid (0,5 mg/kapsel) vil blive opløst i 240 ml næsesaltvandskylning.
Adfærdsmæssigt: Højkoncentreret æterisk olie
Højkoncentreret æterisk olie vil indeholde 1 ml æterisk olie pr. krukke.
Aktiv komparator: Placebo & højkoncentrations-OLF
I denne arm vil forsøgspersoner udføre næsesaltvandskylning (240 ml) med placebo (laktosemonohydrat) og fire forskellige højkoncentrations (1 ml) æteriske olier til lugttræning to gange dagligt.
Adfærdsmæssigt: Højkoncentreret æterisk olie
Højkoncentreret æterisk olie vil indeholde 1 ml æterisk olie pr. krukke.
Medicin: Placebo
Placebo (lactosemonohydrat) lægemidlet vil blive opløst i 240 ml næsesaltvandskylning.
Aktiv komparator: Budesonid & lavkoncentrations-OLF
I denne arm vil forsøgspersoner udføre næsesaltvandskylning (240 ml) med budesonid (0,5 mg/kapsel) og fire forskellige æteriske olier med lav koncentration (0,1 ml) til lugttræning to gange dagligt.
Medicin: Budesonid
Lægemiddelinterventionen budesonid (0,5 mg/kapsel) vil blive opløst i 240 ml næsesaltvandskylning.
Adfærdsmæssigt: Lavkoncentration æterisk olie
Æterisk olie med lav koncentration vil omfatte 0,1 ml æterisk olie pr. krukke.
Placebo komparator: Placebo & lavkoncentrations-OLF
I denne arm vil forsøgspersoner udføre næsesaltvandskylning (240 ml) med placebo (laktosemonohydrat) og fire forskellige lavkoncentrations (0,1 ml) æteriske olier til lugttræning to gange dagligt.
Medicin: Placebo
Placebo (lactosemonohydrat) lægemidlet vil blive opløst i 240 ml næsesaltvandskylning.
Adfærdsmæssigt: Lavkoncentration æterisk olie
Æterisk olie med lav koncentration vil omfatte 0,1 ml æterisk olie pr. krukke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
University of Pennsylvania lugtidentifikationstest (UPSIT)
Tidsramme: Ændringen inden for emnet i UPSIT mellem baseline og 12- og 24-ugers vurderingstidsramme.
University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) (Sensonics, New Jersey)7 er den mest accepterede lugtidentifikationstest i Nordamerika. UPSIT består af fire 10-siders hæfter med i alt 40 genstande. Forsøgspersonerne bliver bedt om at ridse hver strimmel med en blyant for at frigive duftene, opdage lugten og identificere lugten fra de fire valgmuligheder. UPSIT kommer fra en scoringsrubrik, der identificerer normalitetsbenchmark baseret på alder og køn. Normosmi er defineret som ≥34 for mænd og ≥35 for kvinder, og en stigning på 4 point eller mere fra baseline indikerer en klinisk meningsfuld forbedring. UPSIT har høj intern pålidelighed på tværs af en bred vifte af populationer.
Ændringen inden for emnet i UPSIT mellem baseline og 12- og 24-ugers vurderingstidsramme.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema over lugtforstyrrelser-negative udsagn (QOD-NS).
Tidsramme: Ændringen inden for emnet i QOD-NS mellem baseline og vurderingstidsramme.
Spørgeskemaet over lugtforstyrrelser-negative erklæringer (QOD-NS) blev tilpasset fra det originale spørgeskema med 52 punkter over lugtelidelser. Denne kort-modificerede version er et valideret spørgeskema med 17 punkter om livskvalitet og svækkelser relateret til lugtdysfunktion. Den maksimale score er 51, og højere værdier indikerer dårligere livskvalitet eller højere grad af svækkelse af normal daglig aktivitet. Gennemsnitsscore i anosmics er 19; hyposmic er 8; og normosmics er 0. Tidligere undersøgelser brugte en cutoff-score på 12,5 for at afspejle normale vs. unormale scores. Den mindste klinisk vigtige forskel er 5,2.
Ændringen inden for emnet i QOD-NS mellem baseline og vurderingstidsramme.
Global vurdering af lugt.
Tidsramme: 12 uger - Slut på næseskylning & lugtetræning; 24 uger - Opfølgning (12 uger efter afslutning af skylning og træning)

Den globale bedømmelse af lugt er en global bedømmelse af et enkelt element, der spørger:

"Samlet set, bedømme venligst din nuværende lugtesans? Fremragende, Meget god, God, Rimelig, Dårlig, Fraværende."
12 uger - Slut på næseskylning & lugtetræning; 24 uger - Opfølgning (12 uger efter afslutning af skylning og træning)
Global vurdering af lugtændring.
Tidsramme: 12 uger - Slut på olfaktorisk træning; 24 uger - Opfølgning (12 uger efter afslutning af skylning og træning)
Den globale vurdering af lugteændringer er en global vurdering med et enkelt element, der spørger: "Sammenlignet med din lugtesans for # uger siden, hvordan ville du vurdere din lugteændring siden da? Meget bedre, Noget bedre, Lidt bedre, Hverken bedre eller værre, Lidt værre, Noget værre eller Meget værre." Tidsrammen ("#") vil blive ændret for at afspejle det korrekte tidspunkt siden tilmelding (dvs. 12 eller 24 uger).
12 uger - Slut på olfaktorisk træning; 24 uger - Opfølgning (12 uger efter afslutning af skylning og træning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA-18-334

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anosmi

Kliniske forsøg med Budesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner