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Coronavirus-Geruchstherapie zur Wiederherstellung von Anosmie (Co-STAR)

25. Februar 2021 aktualisiert von: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Als sich die COVID-19-Pandemie weltweit ausbreitete, wurden Anosmie und Dysgeusie schnell als zwei der wichtigsten Symptome erkannt. Die Wahrscheinlichkeit der Rückkehr des Geruchs hängt von der Schwere des Geruchsverlusts bei der Vorstellung ab, aber es scheint, dass der Verlust des Geruchs- und Geschmackssinns bei ungefähr 10 % der betroffenen Patienten nach 6 Monaten fortbesteht. Als Folge von COVID-19 wird geschätzt, dass innerhalb der nächsten 12 Monate > 150.000 Amerikaner einen dauerhaften Geruchsverlust erleiden werden. Das Ausmaß dieser Beeinträchtigung der Gesundheit, Sicherheit und Lebensqualität ist wirklich beispiellos und macht Riechstörungen nach COVID zu einem großen Problem für die öffentliche Gesundheit. Daher besteht ein dringender Bedarf, wirksame Behandlungen zu identifizieren.

Die Forschungsfragen bestehen darin, die Auswirkungen einer Steroid-Salzspülung und des Riechtrainings bei Erwachsenen mit Riechstörungen nach COVID zu bestimmen und Störfaktoren und Modifikatoren aller beobachteten Effekte zu identifizieren. Um die Forschungsfrage zu beantworten, schlagen die Forscher eine verblindete, randomisierte klinische Studie mit 2 x 2-faktoriellem Design vor, bei der 220 Probanden mit dokumentiertem COVID-19 mit Anosmie/Hyposmie von 12 Wochen oder länger Dauer aus Missouri, Illinois und Indiana elektronisch von COVID rekrutiert werden Patientenvertretungsseiten, Social-Media-Seiten und andere Internetquellen. Eingeschriebene Probanden werden randomisiert einer Nasenspülung mit Kochsalzlösung mit topischem Budesonid oder Placebo zugeteilt, um die vermutete Rolle der Entzündung in der Riechspalte anzugehen, und jede Probandin wird auch randomisiert einem Riechtraining mit patientenspezifischem Duft nach ätherischen Ölen in hoher oder niedriger Konzentration unterzogen die Rolle des Geruchstrainings beurteilen. Die Daten werden verblindet analysiert, um eine Abschätzung der beobachteten Effektgröße sowohl für das entzündungshemmende als auch für das Geruchstraining zu ermöglichen.

Diese innovative Studie wird die einzigartigen Möglichkeiten nutzen, die COVID-19 bietet. Die Studie wird eine hochtechnologische virtuelle "kontaktlose" Forschungsstrategie verwenden, einschließlich eConsent und digitaler mHealth-Techniken, um schnelle Antworten auf die Forschungsfragen zu erhalten. Die Interventionen sind kostengünstig, leicht verfügbar und die Ergebnisse dieser Studie können direkt an die Versorgung von COVID-19-Patienten mit Anosmie weitergegeben werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine virtuelle oder „kontaktlose“ klinische Studie sein. Die Probanden werden auf verschiedene Weise rekrutiert und führen alle Basis- und Post-Interventions-Bewertungen über speziell entwickelte elektronische Plattformen durch, einschließlich REDCap- und digitaler eHealth-Bewertungen. Es findet keine persönliche Interaktion auf dem Campus zwischen den Mitgliedern des Studienteams und den Forschungsteilnehmern statt.

Genesende COVID-19-Patienten mit anhaltender (d. h. > 3 Monate) verminderter Geruchssinn und eine Punktzahl im UPSIT, die einer verminderten Geruchsfunktion entspricht (< 35 Frauen, < 34 Männer), wird die Aufnahme angeboten. Dies wird eine 2 x 2 faktorielle, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie sein.

Die Probanden werden nach einem vom Studienapotheker entwickelten Randomisierungsplan einer von zwei Nasenspülungen mit Kochsalzlösung zugewiesen. Das Paket und die ausführliche Anleitung werden direkt von der Apotheke zum Thema versendet. Die Probanden werden gebeten, jede Nasenhöhle 12 Wochen lang einmal täglich zu spülen und ihren täglichen Gebrauch über eine Papiermolkerei oder eine speziell entwickelte App zu verfolgen, um die Einhaltung zu verfolgen.

Die Probanden werden anhand eines vom Studienapotheker erstellten Randomisierungsplans einer von zwei Riechtrainingsinterventionen zugewiesen. Die Geruchstrainingsintervention wird direkt an den Probanden versendet. Von der Testperson wird erwartet, dass sie das Geruchstraining 12 Wochen lang wie angewiesen absolvieren. Die Probanden werden gebeten, ihr tägliches Training in einer speziell erstellten App aufzuzeichnen und am Ende jeder Woche Beobachtungen zu ihrer Geruchs- oder Geschmacksfunktion zu machen.

Ergebnisbewertungen werden unmittelbar nach Abschluss der Nasenspülung mit Kochsalzlösung und des Geruchstrainings (Woche 12) und der Nachsorge (Woche 24) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen und Männer.
  • Positiver Laborbefund für SARS-CoV-2 (z. B. Echtzeit-Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (rRT-PCR)-Assays zum Nachweis viraler RNA).
  • In der Genesung von ihrer COVID-19-Erkrankung.
  • Subjektive Beschwerden über verminderten Geruchssinn nach einer COVID-19-Infektion von mehr als 3 Monaten Dauer.
  • Reduzierte Geruchsfähigkeit, bestimmt durch eine Punktzahl von
  • Englisch lesen, schreiben und verstehen können.

Ausschlusskriterien:

  • Riechstörung in der Anamnese vor der COVID-19-Infektion.
  • Geschichte der Nasenhöhlenpolypen.
  • Abhängigkeit von einer verlängerten Kortikosteroidtherapie bei komorbiden Erkrankungen wie Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
  • Vorgeschichte von Liquorlecks.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Budesonid oder andere topische Steroide.
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Aktuelle Infektion oder Vorgeschichte einer der folgenden Infektionen: Lungeninfektion mit Tuberkulose (TB) oder Herpesinfektion des Auges.
  • Baseline-UPSIT-Score 5 oder darunter, was auf Simulation hindeutet.
  • Vorgeschichte einer neurodegenerativen Erkrankung (d. h. Alzheimer-Demenz, Parkinson-Krankheit, Lewy-Körper-Demenz, frontotemporale Demenz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Budesonid & hochkonzentriertes OLF
In diesem Arm führen die Probanden zweimal täglich eine nasale Kochsalzspülung (240 ml) mit Budesonid (0,5 mg/Kapsel) und vier verschiedenen hochkonzentrierten (1 ml) ätherischen Ölen für das Geruchstraining durch.
Arzneimittel: Budesonid
Das Medikament Budesonid (0,5 mg/Kapsel) wird in 240 ml nasaler Kochsalzlösung aufgelöst.
Verhalten: Hochkonzentriertes ätherisches Öl
Hochkonzentriertes ätherisches Öl enthält 1 ml ätherisches Öl pro Glas.
Aktiver Komparator: Placebo & hochkonzentriertes OLF
In diesem Arm führen die Probanden zweimal täglich eine nasale Kochsalzspülung (240 ml) mit Placebo (Laktosemonohydrat) und vier verschiedenen hochkonzentrierten (1 ml) ätherischen Ölen für das Geruchstraining durch.
Verhalten: Hochkonzentriertes ätherisches Öl
Hochkonzentriertes ätherisches Öl enthält 1 ml ätherisches Öl pro Glas.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo-Medikament (Laktose-Monohydrat) wird in 240 ml nasaler Kochsalzlösung aufgelöst.
Aktiver Komparator: Budesonid & niedrig konzentriertes OLF
In diesem Arm führen die Probanden zweimal täglich eine nasale Kochsalzspülung (240 ml) mit Budesonid (0,5 mg/Kapsel) und vier verschiedenen niedrig konzentrierten (0,1 ml) ätherischen Ölen für das Geruchstraining durch.
Arzneimittel: Budesonid
Das Medikament Budesonid (0,5 mg/Kapsel) wird in 240 ml nasaler Kochsalzlösung aufgelöst.
Verhalten: Ätherisches Öl in niedriger Konzentration
Ätherisches Öl mit niedriger Konzentration enthält 0,1 ml ätherisches Öl pro Glas.
Placebo-Komparator: Placebo & niedrig konzentriertes OLF
In diesem Arm führen die Probanden zweimal täglich eine nasale Kochsalzspülung (240 ml) mit Placebo (Laktosemonohydrat) und vier verschiedenen niedrig konzentrierten (0,1 ml) ätherischen Ölen für das Geruchstraining durch.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo-Medikament (Laktose-Monohydrat) wird in 240 ml nasaler Kochsalzlösung aufgelöst.
Verhalten: Ätherisches Öl in niedriger Konzentration
Ätherisches Öl mit niedriger Konzentration enthält 0,1 ml ätherisches Öl pro Glas.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geruchsidentifikationstest der Universität von Pennsylvania (UPSIT)
Zeitfenster: Die Änderung innerhalb des Probanden in UPSIT zwischen dem Ausgangswert und dem 12- und 24-wöchigen Bewertungszeitrahmen.
Der Geruchsidentifikationstest der University of Pennsylvania (UPSIT) (Sensonics, New Jersey)7 ist der am weitesten verbreitete Geruchsidentifikationstest in Nordamerika. Der UPSIT besteht aus vier 10-seitigen Heften mit insgesamt 40 Artikeln. Die Probanden werden gebeten, jeden Streifen mit einem Bleistift zu zerkratzen, um die Düfte freizusetzen, den Geruch zu erkennen und den Geruch aus den vier Auswahlmöglichkeiten zu identifizieren. Der UPSIT stammt aus einer Bewertungsrubrik, die den Normalitäts-Benchmark basierend auf Alter und Geschlecht identifiziert. Normosmie ist definiert als ≥ 34 für Männer und ≥ 35 für Frauen, und ein Anstieg von 4 Punkten oder mehr gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine klinisch bedeutsame Verbesserung hin. UPSIT verfügt über eine hohe interne Zuverlässigkeit in einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen.
Die Änderung innerhalb des Probanden in UPSIT zwischen dem Ausgangswert und dem 12- und 24-wöchigen Bewertungszeitrahmen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Riechstörungen – negative Aussagen (QOD-NS).
Zeitfenster: Die Veränderung innerhalb des Probanden in QOD-NS zwischen Baseline und Bewertungszeitrahmen.
Der Questionnaire of Olfactory Disorders-Negative Statements (QOD-NS) wurde aus dem ursprünglichen 52-Item Questionnaire of Olfactory Disorders angepasst. Diese Kurzversion ist ein validierter 17-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität und Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Riechstörungen. Die maximale Punktzahl beträgt 51, und höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität oder eine stärkere Beeinträchtigung der normalen täglichen Aktivität hin. Die durchschnittliche Punktzahl in Anosmics beträgt 19; Hyposmie ist 8; und Normosmics ist 0. Frühere Studien verwendeten einen Cutoff-Score von 12,5, um normale vs. abnormale Scores widerzuspiegeln. Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied beträgt 5,2.
Die Veränderung innerhalb des Probanden in QOD-NS zwischen Baseline und Bewertungszeitrahmen.
Globale Geruchsbewertung.
Zeitfenster: 12 Wochen - Ende der Nasenspülung & Riechtraining; 24 Wochen - Nachsorge (12 Wochen nach Abschluss von Lavage & Training)

Das Global Rating of Smell ist ein einzelnes globales Rating, das fragt:

„Bitte bewerten Sie insgesamt Ihren aktuellen Geruchssinn? Ausgezeichnet, Sehr gut, Gut, Ausreichend, Schlecht, Fehlend."
12 Wochen - Ende der Nasenspülung & Riechtraining; 24 Wochen - Nachsorge (12 Wochen nach Abschluss von Lavage & Training)
Globale Bewertung der Geruchsveränderung.
Zeitfenster: 12 Wochen - Ende des Riechtrainings; 24 Wochen - Nachsorge (12 Wochen nach Abschluss von Lavage & Training)
Die globale Bewertung der Geruchsveränderung ist eine globale Einzelbewertung, die fragt: „Verglichen mit Ihrem Geruchssinn vor # Wochen, wie würden Sie Ihre Geruchsveränderung seitdem bewerten? Viel besser, etwas besser, etwas besser, weder besser noch schlechter, etwas schlechter, etwas schlechter oder viel schlechter." Der Zeitrahmen ("#") wird geändert, um die korrekte Zeit seit der Registrierung wiederzugeben (d. h. 12 oder 24 Wochen).
12 Wochen - Ende des Riechtrainings; 24 Wochen - Nachsorge (12 Wochen nach Abschluss von Lavage & Training)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA-18-334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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