후각 상실 회복을 위한 코로나바이러스 후각 요법 (Co-STAR)
COVID-19 팬데믹이 전 세계적으로 확산됨에 따라 후각상실증과 미각이상증이 두 가지 주요 증상으로 빠르게 인식되었습니다. 후각의 재발 가능성은 내원 시 후각 상실의 정도와 관련이 있지만 후각 및 미각 상실은 영향을 받은 환자의 약 10%에서 6개월 후에도 지속되는 것으로 보입니다. COVID-19의 결과로 향후 12개월 이내에 > 150,000명의 미국인이 영구적인 후각 상실을 겪을 것으로 추정됩니다. 건강, 안전 및 삶의 질에 대한 이러한 장애의 규모는 정말 전례가 없으며 COVID 이후 후각 장애를 주요 공중 보건 문제로 만듭니다. 따라서 효과적인 치료법을 찾는 것이 절실히 필요합니다.
연구 질문은 COVID-19 후각 기능 장애가 있는 성인의 스테로이드 비강 식염수 세척 및 후각 훈련의 효과를 확인하고 관찰된 효과의 교란 요인 및 수정 요인을 식별하는 것입니다. 연구 질문에 답하기 위해 조사관은 미주리, 일리노이, 인디애나에서 12주 이상의 후각 상실/저산소증이 있는 문서화된 COVID-19가 있는 220명의 피험자를 COVID에서 전자적으로 모집하는 2 x 2 요인 설계 맹검 무작위 임상 시험을 제안합니다. 환자 옹호 사이트, 소셜 미디어 사이트 및 기타 인터넷 소스. 등록된 피험자는 후각 갈라진 부분에서 추정되는 염증의 역할을 해결하기 위해 국부 부데소니드 또는 위약을 사용한 비강 식염수 세척에 무작위 배정되며, 각 피험자는 또한 환자별 고농도 또는 저농도 에센셜 오일 향을 사용하여 후각 훈련에 무작위 배정됩니다. 후각 훈련의 역할을 평가합니다. 항 염증 및 후각 훈련 모두에 대해 관찰된 효과 크기를 추정할 수 있도록 맹검 방식으로 데이터를 분석합니다.
이 혁신적인 연구는 COVID-19가 제공하는 고유한 기회를 활용할 것입니다. 이 연구는 eConsent 및 디지털 mHealth 기술을 포함한 첨단 가상 "비접촉식" 연구 전략을 사용하여 연구 질문에 대한 신속한 답변을 얻을 것입니다. 개입은 저렴하고 쉽게 이용할 수 있으며 이 연구의 결과는 후각 상실이 있는 COVID-19 환자의 치료에 직접 전파될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 가상 또는 "비접촉식" 임상 시험이 될 것입니다. 피험자는 다양한 방법을 통해 모집되며 REDCap 및 디지털 eHealth 평가를 포함하여 특별히 설계된 전자 플랫폼을 통해 모든 기본 및 개입 후 평가를 완료합니다. 스터디 팀원과 연구 참가자 사이에 대면 캠퍼스 내 상호작용은 없을 것입니다.
지속성(즉, > 3개월) 후각 감소, 후각 기능 감소와 일치하는 UPSIT 점수(< 35명의 여성, < 34명의 남성)가 등록을 제안합니다. 이것은 2 x 2 요인 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험이 될 것입니다.
피험자는 연구 약사가 개발한 무작위 배정 일정을 통해 두 가지 비강 식염수 세척 개입 중 하나에 배정됩니다. 패키지와 자세한 지침은 약국에서 대상자에게 직접 배송됩니다. 피험자는 12주 동안 매일 한 번 각 비강을 헹구고 종이 유제품 또는 특별히 제작된 앱을 통해 매일 사용을 추적하여 준수 여부를 추적하도록 요청받습니다.
피험자는 연구 약사가 준비한 무작위 배정 일정을 통해 두 가지 후각 훈련 개입 중 하나에 배정됩니다. 후각 훈련 개입은 피험자에게 직접 배송됩니다. 피험자는 지시에 따라 12주 동안 후각 훈련을 완료해야 합니다. 피험자들은 특별히 제작된 앱에 일일 훈련을 기록하고 매주 말에 후각 또는 미각 기능을 관찰하도록 요청받습니다.
결과 평가는 비강 식염수 세척 및 후각 훈련(12주차) 및 후속 조치(24주차)를 완료하는 즉시 수행됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 여성과 남성.
- SARS-CoV-2에 대한 양성 실험실 결과(예: 바이러스 RNA 검출을 위한 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응(rRT-PCR) 분석).
- COVID-19 질병에서 회복 중입니다.
- 3개월 이상 지속된 COVID-19 감염 후 후각 감소에 대한 주관적 불만.
- 점수로 결정되는 감소된 후각 능력
- 영어를 읽고, 쓰고, 이해하는 능력.
제외 기준:
- COVID-19 감염 이전의 후각 장애 병력.
- 비강 폴립의 역사.
- 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 동반 질환에 대한 장기간 코르티코스테로이드 요법에 대한 의존성.
- 뇌척수액 누출의 병력.
- 부데소니드 또는 기타 국소 스테로이드에 대한 알레르기 병력.
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람.
- 현재 감염 또는 다음 감염 중 하나의 병력: 결핵(TB) 폐 감염 또는 눈의 헤르페스 감염.
- 기준선 UPSIT 점수 5 이하, 이는 욕설을 암시합니다.
- 신경퇴행성 질환의 병력(즉, 알츠하이머 치매, 파킨슨병, 레비 소체 치매, 전측두엽 치매).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Budesonide 및 고농도 OLF
이 팔에서 피험자는 부데소니드(0.5mg/캡슐)와 후각 훈련을 위한 4가지 다른 고농도(1ml) 에센셜 오일을 하루에 두 번 사용하여 비강 식염수 세척(240ml)을 수행합니다.
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약물 개입 부데소나이드(0.5mg/캡슐)는 240ml 비강 식염수 세척액에 용해됩니다.
고농축 에센셜 오일에는 병당 1ml의 에센셜 오일이 포함됩니다.
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활성 비교기: 위약 및 고농도 OLF
이 팔에서 피험자는 위약(유당 일수화물) 및 후각 훈련을 위한 4가지 다른 고농도(1ml) 에센셜 오일과 함께 비강 식염수 세척(240ml)을 하루에 두 번 수행합니다.
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고농축 에센셜 오일에는 병당 1ml의 에센셜 오일이 포함됩니다.
위약(유당 일수화물) 약물은 240ml의 비강 식염수 세척액에 용해됩니다.
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활성 비교기: Budesonide 및 저농도 OLF
이 팔에서 피험자는 부데소니드(0.5mg/캡슐)와 후각 훈련을 위한 4가지 저농도(0.1ml) 에센셜 오일을 하루에 두 번 사용하여 비강 식염수 세척(240ml)을 수행합니다.
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약물 개입 부데소나이드(0.5mg/캡슐)는 240ml 비강 식염수 세척액에 용해됩니다.
저농도 에센셜 오일에는 병당 0.1ml의 에센셜 오일이 포함됩니다.
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위약 비교기: 위약 및 저농도 OLF
이 팔에서 피험자는 하루에 두 번 후각 훈련을 위해 위약(유당 일수화물)과 4가지 저농도 에센셜 오일(0.1ml)로 비강 식염수 세척(240ml)을 수행합니다.
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위약(유당 일수화물) 약물은 240ml의 비강 식염수 세척액에 용해됩니다.
저농도 에센셜 오일에는 병당 0.1ml의 에센셜 오일이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펜실베이니아 대학교 후각 식별 테스트(UPSIT)
기간: 기준선과 12주 및 24주 평가 시간 프레임 사이에서 UPSIT의 주제 내 변화.
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University of Pennsylvania Smell Identification Test(UPSIT)(Sensonics, New Jersey)7는 북미 지역에서 가장 널리 인정되는 후각 식별 테스트입니다.
UPSIT는 총 40개 항목이 포함된 4개의 10페이지 소책자로 구성되어 있습니다.
피험자는 연필로 각 스트립을 긁어 냄새를 방출하고, 냄새를 감지하고, 네 가지 선택 옵션에서 냄새를 식별하도록 요청받습니다.
UPSIT는 연령과 성별을 기준으로 정상 벤치마크를 식별하는 채점 루브릭에서 나옵니다.
남성의 경우 ≥34, 여성의 경우 ≥35로 정상 인지증이 정의되며, 기준선에서 4점 이상 증가하면 임상적으로 의미 있는 개선을 나타냅니다.
UPSIT는 광범위한 모집단에 걸쳐 높은 내부 신뢰성을 가지고 있습니다.
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기준선과 12주 및 24주 평가 시간 프레임 사이에서 UPSIT의 주제 내 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후각 장애-부정 진술 설문지(QOD-NS).
기간: 기준선과 평가 시간 프레임 사이의 QOD-NS에서 피험자 내 변화.
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후각 장애-부정 진술 설문지(QOD-NS)는 원래 후각 장애 설문지 52개 항목에서 채택되었습니다.
이 짧게 수정된 버전은 삶의 질과 후각 기능 장애와 관련된 손상에 대한 검증된 17개 항목 설문지입니다.
최대 점수는 51점이며, 수치가 높을수록 삶의 질이 나쁘거나 정상적인 일상 활동에 장애가 있는 정도가 높은 것을 의미합니다.
anosmics의 평균 점수는 19입니다. hyposmics는 8입니다. 이전 연구에서는 정상 대 비정상 점수를 반영하기 위해 12.5의 컷오프 점수를 사용했습니다. 임상적으로 중요한 최소 차이는 5.2입니다.
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기준선과 평가 시간 프레임 사이의 QOD-NS에서 피험자 내 변화.
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냄새의 글로벌 등급.
기간: 12주 - 비강 세척 및 후각 훈련 종료; 24주 - 추적 관찰(세척 및 훈련 완료 후 12주)
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냄새에 대한 글로벌 등급은 다음을 묻는 단일 항목의 글로벌 등급입니다. "전반적으로 현재의 후각을 평가해 주세요. 훌륭함, 매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨, 없음." |
12주 - 비강 세척 및 후각 훈련 종료; 24주 - 추적 관찰(세척 및 훈련 완료 후 12주)
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냄새 변화의 글로벌 등급.
기간: 12주 - 후각 훈련 종료; 24주 - 추적 관찰(세척 및 훈련 완료 후 12주)
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후각 변화에 대한 글로벌 평가는 "#주 전의 후각과 비교하여 그 이후의 후각 변화를 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 단일 항목의 글로벌 평가입니다.
훨씬 좋아졌다, 조금 좋아졌다, 약간 좋아졌다, 좋지도 나쁘지도 않았다, 약간 나빠졌다, 다소 나빠졌다, 훨씬 나빠졌다."
기간("#")은 등록 이후 정확한 시간(예: 12주 또는 24주)을 반영하도록 변경됩니다.
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12주 - 후각 훈련 종료; 24주 - 추적 관찰(세척 및 훈련 완료 후 12주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PA-18-334
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후각 상실증에 대한 임상 시험
부데소나이드에 대한 임상 시험
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Aquilon Pharmaceuticals S.A.완전한
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AstraZeneca완전한
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AstraZeneca완전한Perception of Physicians & Patients of AMD
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica완전한
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AstraZeneca완전한
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Mundipharma Research Limited완전한