Koronaviruksen hajuterapia anosmian palautumiseen (Co-STAR)
Kun COVID-19-pandemia levisi ympäri maailmaa, anosmia ja dysgeusia tunnistettiin nopeasti kahdeksi tärkeimmistä oireista. Tuoksun palautumisen todennäköisyys liittyy hajuhäviön vakavuuteen esittelyhetkellä, mutta näyttää siltä, että haju- ja makuaistin menetys näyttää jatkuvan noin 10 %:lla sairastuneista potilaista 6 kuukauden jälkeen. COVID-19:n seurauksena on arvioitu, että seuraavien 12 kuukauden aikana yli 150 000 amerikkalaista kärsii pysyvästä hajun menetyksestä. Tämän terveyden, turvallisuuden ja elämänlaadun heikkenemisen suuruus on todella ennennäkemätön, ja se tekee COVIDin jälkeisestä hajuhäiriöstä suuren kansanterveysongelman. Siksi on välttämätöntä löytää tehokkaat hoidot.
Tutkimuskysymyksinä on selvittää steroidinenän suolaliuoshuuhtelun ja hajuharjoittelun vaikutukset aikuisilla, joilla on COVID-taudin jälkeinen hajuhäiriö, sekä tunnistaa havaittujen vaikutusten sekoittajat ja muuttajat. Vastatakseen tutkimuskysymykseen tutkijat ehdottavat 2 x 2 tekijäsuunnittelun sokkoutettua satunnaistettua kliinistä koetta, jossa 220 koehenkilöä, joilla on dokumentoitu COVID-19-tauti ja vähintään 12 viikkoa kestänyt anosmia/hyposmia Missourista, Illinoisista ja Indianasta, rekrytoidaan sähköisesti COVIDista. potilaiden neuvontasivustot, sosiaalisen median sivustot ja muut Internet-lähteet. Ilmoittautuneita koehenkilöitä satunnaistetaan nenähuuhteluun paikallisella budesonidilla tai lumelääkeellä, jotta voidaan ottaa huomioon tulehduksen oletettu merkitys hajuhalossa, ja jokainen koehenkilö satunnaistetaan myös hajuharjoitteluun potilaskohtaisella, korkea- tai matalapitoisuudella eteeristen öljyjen tuoksulla. arvioida hajuharjoittelun roolia. Tiedot analysoidaan sokkomenetelmällä, jotta havaittu vaikutuksen koko voidaan arvioida sekä anti-inflammatorisessa että hajuharjoituksessa.
Tämä innovatiivinen tutkimus hyödyntää COVID-19:n tarjoamia ainutlaatuisia mahdollisuuksia. Tutkimuksessa käytetään korkean teknologian virtuaalista "kontaktitonta" tutkimusstrategiaa, joka sisältää eConsent- ja digitaalisen mHealth-tekniikan, jotta tutkimuskysymyksiin saadaan nopeita vastauksia. Interventiot ovat edullisia, helposti saatavilla, ja tämän tutkimuksen tulokset voidaan levittää suoraan anosmiaa sairastavien COVID-19-potilaiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on virtuaalinen tai "kontaktiton" kliininen tutkimus. Tutkittavat rekrytoidaan useilla eri tavoilla, ja he suorittavat kaikki perus- ja interventioiden jälkeiset arvioinnit erityisesti suunniteltujen sähköisten alustojen kautta, mukaan lukien REDCap- ja digitaaliset eHealth-arvioinnit. Tutkimusryhmän jäsenten ja tutkimukseen osallistuneiden välillä ei tapahdu henkilökohtaista, kampuksella tapahtuvaa vuorovaikutusta.
Toipilaan COVID-19-potilaat, joilla on jatkuvaa (esim. > 3 kuukautta) heikentynyt hajuaisti, ja UPSIT-pisteet, jotka vastaavat hajukyvyn heikkenemistä (< 35 naista, < 34 miestä), tarjotaan ilmoittautumiseen. Tämä on 2 x 2 faktoriaalinen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus.
Koehenkilöt määrätään jompaankumpaan kahdesta nenän suolaliuoshuuhtelutoimenpiteestä Study Pharmacistin laatiman satunnaistusohjelman avulla. Paketti ja tarkat ohjeet toimitetaan suoraan tutkittavalle apteekista. Koehenkilöitä pyydetään huuhtelemaan kukin nenäontelo kerran päivässä 12 viikon ajan ja seuraamaan päivittäistä käyttöä paperimeijerin tai erityisesti luodun sovelluksen avulla noudattamisen seuraamiseksi.
Koehenkilöt määrätään jompaankumpaan kahdesta hajuharjoitusinterventiosta opintoapteekin laatiman satunnaistamisaikataulun kautta. Hajukoulutusinterventio toimitetaan suoraan tutkittavalle. Koehenkilön odotetaan suorittavan hajuharjoittelun 12 viikon ajan ohjeiden mukaisesti. Koehenkilöitä pyydetään tallentamaan päivittäinen harjoituksensa erityisesti luotuun sovellukseen ja tekemään havaintoja haju- tai makutoiminnastaan jokaisen viikon lopussa.
Tulosarvioinnit suoritetaan välittömästi nenän suolaliuoksen huuhtelun ja hajuharjoituksen (viikko 12) ja seurannan (viikko 24) jälkeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naiset ja miehet.
- Positiivinen laboratoriolöydös SARS-CoV-2:lle (esim. reaaliaikainen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (rRT-PCR) -testit viruksen RNA:n havaitsemiseksi).
- Toipumassa COVID-19-sairaudestaan.
- Subjektiiviset valitukset hajuaistin heikkenemisestä yli 3 kuukautta kestäneen COVID-19-infektion jälkeen.
- Heikentynyt hajukyky määritettynä pisteellä
- Kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hajuaistihäiriö ennen COVID-19-infektiota.
- Nenäontelon polyyppien historia.
- Riippuvuus pitkäkestoisesta kortikosteroidihoidosta samanaikaisissa sairauksissa, kuten astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Aivojen selkäydinnestevuodon historia.
- Aiempi allergia budesonidille tai muille paikallisille steroideille.
- Raskaana tai imetyksen aikana tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Nykyinen infektio tai jokin seuraavista infektioista anamneesissa: Tuberkuloosi (TB) -keuhkoinfektio tai silmän herpesinfektio.
- Perustason UPSIT-pisteet 5 tai alle, mikä viittaa väärinkäyttöön.
- Aiempi neurodegeneratiivinen sairaus (esim. Alzheimerin dementia, Parkinsonin tauti, Lewyn kehon dementia, frontotemporaalinen dementia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Budesonidi ja korkean pitoisuuden OLF
Tässä käsivarressa koehenkilöt suorittavat nenähuuhtelun (240 ml) budesonidilla (0,5 mg/kapseli) ja neljällä eri korkeapitoisuudella (1 ml) eteerisellä öljyllä hajuharjoittelua varten kahdesti päivässä.
|
Lääkkeen interventiobudesonidi (0,5 mg/kapseli) liuotetaan 240 ml:aan nenän suolaliuosta.
Korkean pitoisuuden eteerinen öljy sisältää 1 ml eteeristä öljyä purkkiin.
|
|
Active Comparator: Placebo ja korkean pitoisuuden OLF
Tässä käsivarressa koehenkilöt suorittavat nenähuuhtelun (240 ml) lumelääkettä (laktoosimonohydraattia) ja neljää erilaista korkeapitoisuutta (1 ml) eteeristä öljyä hajuharjoittelua varten kahdesti päivässä.
|
Korkean pitoisuuden eteerinen öljy sisältää 1 ml eteeristä öljyä purkkiin.
Lääkeaine (laktoosimonohydraatti) liuotetaan 240 ml:aan nenän suolaliuosta.
|
|
Active Comparator: Budesonidi ja matalapitoisuus OLF
Tässä käsivarressa koehenkilöt suorittavat nenähuuhtelun suolaliuoksella (240 ml) budesonidilla (0,5 mg/kapseli) ja neljällä erilaisella matalapitoisuudella (0,1 ml) eteerisellä öljyllä hajuharjoittelua varten kahdesti päivässä.
|
Lääkkeen interventiobudesonidi (0,5 mg/kapseli) liuotetaan 240 ml:aan nenän suolaliuosta.
Pienikonsentraattisessa eteerisessä öljyssä on 0,1 ml eteeristä öljyä purkkiin.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo ja matalapitoisuus OLF
Tässä käsivarressa koehenkilöt suorittavat nenän suolaliuoshuuhtelun (240 ml) lumelääkettä (laktoosimonohydraattia) ja neljää erilaista matalapitoisuutta (0,1 ml) eteeristä öljyä hajuharjoittelua varten kahdesti päivässä.
|
Lääkeaine (laktoosimonohydraatti) liuotetaan 240 ml:aan nenän suolaliuosta.
Pienikonsentraattisessa eteerisessä öljyssä on 0,1 ml eteeristä öljyä purkkiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustesti (UPSIT)
Aikaikkuna: Aiheen sisäinen muutos UPSIT:ssä lähtötilanteen ja 12 ja 24 viikon arviointiajanjakson välillä.
|
University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) (Sensonics, New Jersey)7 on Pohjois-Amerikan laajimmin hyväksytty hajuntunnistustesti.
UPSIT koostuu neljästä 10-sivuisesta vihkosta, joissa on yhteensä 40 kohdetta.
Koehenkilöitä pyydetään raapimaan jokaista nauhaa lyijykynällä hajujen vapauttamiseksi, hajun tunnistamiseksi ja hajun tunnistamiseksi neljästä vaihtoehdosta.
UPSIT tulee pisteytysrubriikista, joka tunnistaa normaaliuden vertailuarvon iän ja sukupuolen perusteella.
Normosmia määritellään arvoksi ≥34 miehillä ja ≥35 naisilla, ja 4 pisteen tai enemmän nousu lähtötasosta osoittaa kliinisesti merkittävää paranemista.
UPSIT:llä on korkea sisäinen luotettavuus useissa eri väestöryhmissä.
|
Aiheen sisäinen muutos UPSIT:ssä lähtötilanteen ja 12 ja 24 viikon arviointiajanjakson välillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomake hajuhäiriöistä - negatiiviset lausunnot (QOD-NS).
Aikaikkuna: Aiheen sisäinen muutos QOD-NS:ssä lähtötilanteen ja arvioinnin aikakehyksen välillä.
|
Hajuhäiriöiden negatiivisten lausuntojen kyselylomake (QOD-NS) on mukautettu alkuperäisestä 52-kohdan hajuhäiriökyselystä.
Tämä lyhyesti muokattu versio on validoitu 17 kohdan kyselylomake elämänlaadusta ja hajuhäiriöihin liittyvistä häiriöistä.
Maksimipistemäärä on 51, ja korkeammat arvot osoittavat huonompaa elämänlaatua tai korkeampaa normaalin päivittäisen aktiivisuuden heikkenemistä.
Keskimääräiset pisteet anosmiikassa on 19; hyposmic on 8; ja normosmics on 0. Aiemmissa tutkimuksissa käytettiin raja-arvoa 12,5 heijastamaan normaaleja vs. epänormaaleja pisteitä. Kliinisesti merkittävä pienin ero on 5,2.
|
Aiheen sisäinen muutos QOD-NS:ssä lähtötilanteen ja arvioinnin aikakehyksen välillä.
|
|
Maailmanlaajuinen hajuluokitus.
Aikaikkuna: 12 viikkoa - Nenähuuhtelun ja hajuharjoituksen loppu; 24 viikkoa - seuranta (12 viikkoa huuhtelun ja harjoittelun jälkeen)
|
Global Rating of Smell on yhden kohteen maailmanlaajuinen luokitus, joka kysyy: "Arvioikaa nykyinen hajuaistisi kaiken kaikkiaan? Erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen, huono, poissa." |
12 viikkoa - Nenähuuhtelun ja hajuharjoituksen loppu; 24 viikkoa - seuranta (12 viikkoa huuhtelun ja harjoittelun jälkeen)
|
|
Maailmanlaajuinen hajunmuutoksen luokitus.
Aikaikkuna: 12 viikkoa - hajuharjoituksen loppu; 24 viikkoa - seuranta (12 viikkoa huuhtelun ja harjoittelun jälkeen)
|
Hajumuutosten maailmanlaajuinen luokitus on yhden kohteen maailmanlaajuinen luokitus, jossa kysytään: "Miten arvioisit hajuaisteesi sen jälkeen verrattuna hajuaistiisi # viikkoa sitten?
Paljon parempi, Jonkin verran parempi, Hieman parempi, Ei parempi eikä huonompi, Hieman huonompi, Jonkin verran huonompi tai Paljon huonompi."
Aikakehys ("#") muutetaan vastaamaan oikeaa aikaa ilmoittautumisesta (eli 12 tai 24 viikkoa).
|
12 viikkoa - hajuharjoituksen loppu; 24 viikkoa - seuranta (12 viikkoa huuhtelun ja harjoittelun jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sensaatiohäiriöt
- Hajuaistihäiriöt
- Anosmia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Budesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA-18-334
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Budesonidi
-
Eurofarma Laboratorios S.A.PeruutettuNuha, allerginen, monivuotinenBrasilia