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Terapia dell'olfatto del coronavirus per il recupero dell'anosmia (Co-STAR)

25 febbraio 2021 aggiornato da: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Con la diffusione della pandemia di COVID-19 in tutto il mondo, l'anosmia e la disgeusia sono state rapidamente riconosciute come due dei principali sintomi di presentazione. La probabilità di ritorno dell'olfatto è correlata alla gravità della perdita dell'olfatto alla presentazione, ma sembra che la perdita dell'olfatto e del gusto sembri persistere in circa il 10% dei pazienti affetti dopo 6 mesi. Come risultato del COVID-19, si stima che entro i prossimi 12 mesi > 150.000 americani soffriranno di una perdita permanente dell'olfatto. L'entità di questa compromissione della salute, della sicurezza e della qualità della vita è davvero senza precedenti e rende il disturbo olfattivo post-COVID un grave problema di salute pubblica. Pertanto, vi è un urgente bisogno di identificare trattamenti efficaci.

Le domande della ricerca sono determinare gli effetti del lavaggio con soluzione salina nasale steroidea e dell'allenamento olfattivo tra gli adulti con disfunzione olfattiva post-COVID e identificare fattori di confusione e modificatori di qualsiasi effetto osservato. Per rispondere alla domanda di ricerca, i ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato in cieco con disegno fattoriale 2 x 2 in cui 220 soggetti con COVID-19 documentato con anosmia/iposmia della durata di 12 settimane o più dal Missouri, Illinois e Indiana saranno reclutati elettronicamente da COVID siti di difesa dei pazienti, siti di social media e altre fonti Internet. I soggetti arruolati saranno randomizzati al lavaggio con soluzione salina nasale con budesonide topica o placebo per affrontare il presunto ruolo dell'infiammazione nella fessura olfattiva e ogni soggetto sarà anche randomizzato all'addestramento olfattivo con profumo di olio essenziale specifico per il paziente, ad alta o bassa concentrazione per valutare il ruolo della formazione olfattiva. I dati saranno analizzati in cieco per consentire la stima della dimensione dell'effetto osservato sia per il training antinfiammatorio che olfattivo.

Questo studio innovativo sfrutterà le opportunità uniche presentate da COVID-19. Lo studio utilizzerà una strategia di ricerca "senza contatto" virtuale ad alta tecnologia, comprese le tecniche di eConsent e digital mHealth per ottenere risposte rapide alle domande di ricerca. Gli interventi sono a basso costo, prontamente disponibili e i risultati di questo studio possono essere divulgati direttamente alla cura dei pazienti COVID-19 con anosmia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa sarà una sperimentazione clinica virtuale o "senza contatto". I soggetti saranno reclutati in vari modi e completeranno tutte le valutazioni di base e post-intervento tramite piattaforme elettroniche appositamente progettate, tra cui REDCap e valutazioni digitali di eHealth. Non ci saranno interazioni di persona nel campus tra i membri del gruppo di studio e i partecipanti alla ricerca.

Soggetti COVID-19 convalescenti con persistente (es. > 3 mesi) ridotto senso dell'olfatto e un punteggio sull'UPSIT coerente con una ridotta funzione olfattiva (<35 donne, <34 uomini) verrà offerta l'iscrizione. Si tratterà di uno studio clinico randomizzato, fattoriale, in doppio cieco, controllato con placebo, 2 x 2.

I soggetti verranno assegnati a uno dei due interventi di lavaggio con soluzione salina nasale attraverso un programma di randomizzazione sviluppato dal farmacista dello studio. Il pacco e le istruzioni dettagliate verranno spediti direttamente al soggetto dalla farmacia. Ai soggetti verrà richiesto di sciacquare ciascuna cavità nasale una volta al giorno per 12 settimane e di tenere traccia del loro uso quotidiano attraverso un caseificio di carta o un'app appositamente creata per monitorare la conformità.

I soggetti verranno assegnati a uno dei due interventi di formazione olfattiva attraverso un programma di randomizzazione preparato dal farmacista dello studio. L'intervento di formazione olfattiva verrà spedito direttamente al soggetto. Il soggetto dovrà completare l'addestramento all'olfatto per 12 settimane come indicato. Ai soggetti verrà chiesto di registrare il loro allenamento quotidiano su un'app appositamente creata e di fare osservazioni sulla loro funzione olfattiva o gustativa alla fine di ogni settimana.

Le valutazioni dei risultati verranno eseguite immediatamente dopo aver completato il lavaggio con soluzione salina nasale e l'addestramento olfattivo (settimana 12) e il follow-up (settimana 24).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini adulti.
  • Reperto di laboratorio positivo per SARS-CoV-2 (ad esempio, test di reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa in tempo reale (rRT-PCR) per rilevare l'RNA virale).
  • In convalescenza dalla loro malattia COVID-19.
  • Reclami soggettivi di riduzione dell'olfatto dopo infezione da COVID-19 di durata superiore a 3 mesi.
  • Ridotta capacità olfattiva determinata da un punteggio di
  • Capacità di leggere, scrivere e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Storia del disturbo dell'olfatto prima dell'infezione da COVID-19.
  • Storia di polipi della cavità nasale.
  • Dipendenza da terapia prolungata con corticosteroidi per condizioni di comorbilità, come l'asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva.
  • Storia di perdita di liquido cerebrospinale.
  • Storia di allergia alla budesonide o ad altri steroidi topici.
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il corso della sperimentazione.
  • Infezione attuale o anamnesi di una delle seguenti infezioni: infezione polmonare da tubercolosi (TB) o infezione da herpes oculare.
  • Punteggio UPSIT di base pari o inferiore a 5, che suggerisce una simulazione.
  • Storia di malattia neurodegenerativa (es. demenza di Alzheimer, morbo di Parkinson, demenza a corpi di Lewy, demenza frontotemporale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Budesonide e OLF ad alta concentrazione
In questo braccio, i soggetti eseguiranno il lavaggio nasale salino (240 ml) con budesonide (0,5 mg/capsula) e quattro diversi oli essenziali ad alta concentrazione (1 ml) per l'allenamento olfattivo due volte al giorno.
Droga: Budesonide
La budesonide dell'intervento farmacologico (0,5 mg / capsula) verrà sciolta in 240 ml di lavaggio con soluzione salina nasale.
Comportamentale: Olio essenziale ad alta concentrazione
L'olio essenziale ad alta concentrazione includerà 1 ml di olio essenziale per barattolo.
Comparatore attivo: Placebo e OLF ad alta concentrazione
In questo braccio, i soggetti eseguiranno il lavaggio nasale salino (240 ml) con placebo (lattosio monoidrato) e quattro diversi oli essenziali ad alta concentrazione (1 ml) per l'allenamento olfattivo due volte al giorno.
Comportamentale: Olio essenziale ad alta concentrazione
L'olio essenziale ad alta concentrazione includerà 1 ml di olio essenziale per barattolo.
Droga: Placebo
Il farmaco placebo (lattosio monoidrato) verrà sciolto in 240 ml di soluzione salina nasale.
Comparatore attivo: Budesonide e OLF a bassa concentrazione
In questo braccio, i soggetti eseguiranno il lavaggio nasale salino (240 ml) con budesonide (0,5 mg/capsula) e quattro diversi oli essenziali a bassa concentrazione (0,1 ml) per l'allenamento olfattivo due volte al giorno.
Droga: Budesonide
La budesonide dell'intervento farmacologico (0,5 mg / capsula) verrà sciolta in 240 ml di lavaggio con soluzione salina nasale.
Comportamentale: Olio essenziale a bassa concentrazione
L'olio essenziale a bassa concentrazione includerà 0,1 ml di olio essenziale per barattolo.
Comparatore placebo: Placebo e OLF a bassa concentrazione
In questo braccio, i soggetti eseguiranno il lavaggio nasale salino (240 ml) con placebo (lattosio monoidrato) e quattro diversi oli essenziali a bassa concentrazione (0,1 ml) per l'allenamento olfattivo due volte al giorno.
Droga: Placebo
Il farmaco placebo (lattosio monoidrato) verrà sciolto in 240 ml di soluzione salina nasale.
Comportamentale: Olio essenziale a bassa concentrazione
L'olio essenziale a bassa concentrazione includerà 0,1 ml di olio essenziale per barattolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di identificazione degli odori dell'Università della Pennsylvania (UPSIT)
Lasso di tempo: Il cambiamento all'interno del soggetto in UPSIT tra il basale e il periodo di valutazione di 12 e 24 settimane.
Il test di identificazione olfattiva dell'Università della Pennsylvania (UPSIT) (Sensonics, New Jersey)7 è il test di identificazione olfattiva più ampiamente accettato in Nord America. L'UPSIT è composto da quattro opuscoli di 10 pagine, per un totale di 40 articoli. Ai soggetti viene chiesto di grattare ogni striscia con una matita per rilasciare i profumi, rilevare l'odore e identificare l'odore tra le quattro opzioni di scelta. L'UPSIT deriva da una rubrica di punteggio che identifica il benchmark di normalità in base all'età e al sesso. La normosmia è definita come ≥34 per i maschi e ≥35 per le femmine, e un aumento di 4 punti o più rispetto al basale indica un miglioramento clinicamente significativo. UPSIT ha un'elevata affidabilità interna per un'ampia gamma di popolazioni.
Il cambiamento all'interno del soggetto in UPSIT tra il basale e il periodo di valutazione di 12 e 24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di disturbi olfattivi-Dichiarazioni negative (QOD-NS).
Lasso di tempo: Il cambiamento all'interno del soggetto in QOD-NS tra il basale e il periodo di valutazione.
Il questionario sui disturbi olfattivi-affermazioni negative (QOD-NS) è stato adattato dal questionario originale di 52 voci sui disturbi olfattivi. Questa versione breve modificata è un questionario convalidato di 17 voci sulla qualità della vita e le menomazioni legate alla disfunzione olfattiva. Il punteggio massimo è 51 e valori più alti indicano una peggiore qualità della vita o un grado più elevato di compromissione della normale attività quotidiana. I punteggi medi in anosmica sono 19; iposmico è 8; e normosmica è 0. Studi precedenti hanno utilizzato un punteggio limite di 12,5 per riflettere i punteggi normali rispetto a quelli anormali. La differenza minima clinicamente importante è 5,2.
Il cambiamento all'interno del soggetto in QOD-NS tra il basale e il periodo di valutazione.
Valutazione globale dell'olfatto.
Lasso di tempo: 12 settimane - Fine del lavaggio nasale e allenamento olfattivo; 24 settimane - Follow-up (12 settimane dopo il completamento del lavaggio e dell'addestramento)

Il Global Rating of Smell è una valutazione globale a singolo elemento che chiede:

"Nel complesso, valuta il tuo attuale senso dell'olfatto? Eccellente, Molto buono, Buono, Discreto, Scarso, Assente."
12 settimane - Fine del lavaggio nasale e allenamento olfattivo; 24 settimane - Follow-up (12 settimane dopo il completamento del lavaggio e dell'addestramento)
Valutazione globale del cambiamento dell'olfatto.
Lasso di tempo: 12 settimane - Fine della formazione olfattiva; 24 settimane - Follow-up (12 settimane dopo il completamento del lavaggio e dell'addestramento)
La valutazione globale del cambiamento dell'olfatto è una valutazione globale composta da un singolo elemento che chiede: "Rispetto al tuo senso dell'olfatto # settimane fa, come valuteresti il ​​tuo cambiamento dell'olfatto da allora? Molto meglio, un po' meglio, un po' meglio, né meglio né peggio, un po' peggio, un po' peggio o molto peggio." L'intervallo di tempo ("#") verrà modificato per riflettere il tempo corretto dall'iscrizione (ad esempio, 12 o 24 settimane).
12 settimane - Fine della formazione olfattiva; 24 settimane - Follow-up (12 settimane dopo il completamento del lavaggio e dell'addestramento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA-18-334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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