Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koronavirová čichová terapie pro zotavení z anosmie (Co-STAR)

25. února 2021 aktualizováno: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Jak se pandemie COVID-19 rozšířila po celém světě, anosmie a dysgeuzie byly rychle rozpoznány jako dva z klíčových příznaků. Pravděpodobnost návratu čichu souvisí se závažností ztráty čichu při projevu, ale zdá se, že ztráta čichu a chuti přetrvává přibližně u 10 % postižených pacientů po 6 měsících. V důsledku COVID-19 se odhaduje, že během příštích 12 měsíců utrpí více než 150 000 Američanů trvalou ztrátu čichu. Rozsah tohoto poškození zdraví, bezpečnosti a kvality života je skutečně bezprecedentní a činí z post-COVID poruchy čichu hlavní problém veřejného zdraví. Existuje tedy naléhavá potřeba identifikovat účinné způsoby léčby.

Výzkumné otázky mají určit účinky steroidního nazálního výplachu solným roztokem a čichového tréninku u dospělých s post-COVID čichovou dysfunkcí a identifikovat zmatky a modifikátory jakýchkoli pozorovaných účinků. K zodpovězení výzkumné otázky navrhují vyšetřovatelé zaslepenou randomizovanou klinickou studii 2 x 2 faktoriální design, ve které bude 220 subjektů s dokumentovaným COVID-19 s anosmií/hyposmií trvající 12 týdnů nebo déle z Missouri, Illinois a Indiana elektronicky rekrutováno z COVID. stránky na podporu pacientů, stránky sociálních médií a další internetové zdroje. Zařazení jedinci budou randomizováni k výplachu nosu fyziologickým roztokem s lokálním budesonidem nebo placebem, aby se řešila předpokládaná role zánětu v čichové štěrbině, a každý subjekt bude také randomizován do čichového tréninku s vůní esenciálního oleje s vysokou nebo nízkou koncentrací specifickou pro pacienta. posoudit roli čichového tréninku. Data budou analyzována zaslepeným způsobem, aby bylo možné odhadnout velikost pozorovaného účinku pro protizánětlivý i čichový trénink.

Tato inovativní studie využije jedinečné příležitosti, které COVID-19 nabízí. Studie bude využívat high-tech virtuální "bezkontaktní" výzkumnou strategii, včetně eConsent a digitálních mHealth technik k získání rychlých odpovědí na výzkumné otázky. Intervence jsou levné, snadno dostupné a výsledky této studie lze přímo šířit do péče o pacienty s COVID-19 s anosmií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o virtuální nebo „bezkontaktní“ klinické hodnocení. Subjekty budou získávány různými způsoby a dokončí všechna základní a pozásahová hodnocení prostřednictvím speciálně navržených elektronických platforem, včetně hodnocení REDCap a digitálního eHealth. Mezi členy studijního týmu a účastníky výzkumu nebude probíhat žádná osobní interakce na akademické půdě.

Rekonvalescentní jedinci COVID-19 s přetrvávající (tj. > 3 měsíce) snížený čich a skóre na UPSIT odpovídající snížené čichové funkci (< 35 žen, < 34 mužů) bude nabídnuto k zařazení. Půjde o 2 x 2 faktoriální dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou klinickou studii.

Subjekty budou přiřazeny k jedné ze dvou intervencí nazálního výplachu fyziologickým roztokem prostřednictvím randomizačního plánu vyvinutého studijním farmaceutem. Balíček a podrobné pokyny budou zaslány přímo subjektu z lékárny. Subjekty budou požádány, aby si vyplachovaly každou nosní dutinu jednou denně po dobu 12 týdnů a aby sledovaly své každodenní použití prostřednictvím papírenské mlékárny nebo speciálně vytvořené aplikace pro sledování souladu.

Subjekty budou přiřazeny k jedné ze dvou intervencí čichového tréninku prostřednictvím randomizačního plánu připraveného studijním farmaceutem. Zásah trénování pachu bude odeslán přímo subjektu. Očekává se, že subjekt dokončí pachový výcvik po dobu 12 týdnů podle instrukcí. Subjekty budou požádány, aby zaznamenaly svůj každodenní trénink do speciálně vytvořené aplikace a na konci každého týdne provedly pozorování funkce jejich vůně nebo chuti.

Hodnocení výsledku bude provedeno ihned po dokončení výplachu nosu fyziologickým roztokem a čichového tréninku (12. týden) a následné kontrole (24. týden).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy a muži.
  • Pozitivní laboratorní nález na SARS-CoV-2 (např. testy reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (rRT-PCR) v reálném čase k detekci virové RNA).
  • V rekonvalescenci po nemoci COVID-19.
  • Subjektivní stížnosti na snížený čich po infekci COVID-19 trvající déle než 3 měsíce.
  • Snížená čichová schopnost určená skóre
  • Schopnost číst, psát a rozumět angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza poruchy čichu před infekcí COVID-19.
  • Historie polypů nosní dutiny.
  • Závislost na prodloužené léčbě kortikosteroidy u komorbidních stavů, jako je astma a chronická obstrukční plicní nemoc.
  • Anamnéza úniku mozkomíšního moku.
  • Alergie na budesonid nebo jiné topické steroidy v anamnéze.
  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu studie.
  • Současná infekce nebo anamnéza jedné z následujících infekcí: Tuberkulóza (TBC) plicní infekce nebo Herpes infekce oka.
  • Výchozí hodnota UPSIT skóre 5 nebo nižší, což naznačuje simulování.
  • Anamnéza neurodegenerativního onemocnění (tj. Alzheimerova demence, Parkinsonova choroba, demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Budesonid a vysoce koncentrovaný OLF
V tomto rameni budou subjekty dvakrát denně provádět výplach nosu fyziologickým roztokem (240 ml) s budesonidem (0,5 mg/kapsle) a čtyřmi různými vysoce koncentrovanými (1 ml) esenciálními oleji pro čichový trénink.
Lék: Budesonid
Léková intervence budesonid (0,5 mg/kapsle) bude rozpuštěna ve 240 ml nosního fyziologického roztoku.
Behaviorální: Vysoce koncentrovaný esenciální olej
Vysoce koncentrovaný esenciální olej bude obsahovat 1 ml esenciálního oleje na sklenici.
Aktivní komparátor: Placebo a vysoce koncentrované OLF
V tomto rameni budou subjekty dvakrát denně provádět výplach nosu fyziologickým roztokem (240 ml) s placebem (monohydrát laktózy) a čtyřmi různými vysoce koncentrovanými (1 ml) esenciálními oleji pro čichový trénink.
Behaviorální: Vysoce koncentrovaný esenciální olej
Vysoce koncentrovaný esenciální olej bude obsahovat 1 ml esenciálního oleje na sklenici.
Lék: Placebo
Placebo (monohydrát laktózy) se rozpustí ve 240 ml nosního fyziologického roztoku.
Aktivní komparátor: Budesonid & Nízká koncentrace OLF
V tomto rameni budou subjekty provádět výplach nosu fyziologickým roztokem (240 ml) s budesonidem (0,5 mg/kapsle) a čtyřmi různými esenciálními oleji s nízkou koncentrací (0,1 ml) pro čichový trénink dvakrát denně.
Lék: Budesonid
Léková intervence budesonid (0,5 mg/kapsle) bude rozpuštěna ve 240 ml nosního fyziologického roztoku.
Behaviorální: Nízkokoncentrovaný esenciální olej
Esenciální olej s nízkou koncentrací bude obsahovat 0,1 ml esenciálního oleje na nádobu.
Komparátor placeba: Placebo a nízkokoncentrační OLF
V tomto rameni budou subjekty provádět výplach nosu fyziologickým roztokem (240 ml) s placebem (monohydrát laktózy) a čtyřmi různými esenciálními oleji s nízkou koncentrací (0,1 ml) pro čichový trénink dvakrát denně.
Lék: Placebo
Placebo (monohydrát laktózy) se rozpustí ve 240 ml nosního fyziologického roztoku.
Behaviorální: Nízkokoncentrovaný esenciální olej
Esenciální olej s nízkou koncentrací bude obsahovat 0,1 ml esenciálního oleje na nádobu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT)
Časové okno: Změna v rámci předmětu v UPSIT mezi výchozím a 12- a 24týdenním časovým rámcem hodnocení.
Test identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT) (Sensonics, New Jersey)7 je nejrozšířenějším čichovým identifikačním testem v Severní Americe. UPSIT se skládá ze čtyř 10stránkových brožur s celkem 40 položkami. Subjekty jsou požádány, aby poškrábaly každý proužek tužkou, aby uvolnily vůně, detekovaly pach a identifikovaly pach ze čtyř možností. UPSIT pochází z bodovací rubriky, která identifikuje měřítko normálnosti na základě věku a pohlaví. Normosmie je definována jako ≥34 pro muže a ≥35 pro ženy a zvýšení o 4 body nebo více od výchozí hodnoty znamená klinicky významné zlepšení. UPSIT má vysokou vnitřní spolehlivost v širokém spektru populace.
Změna v rámci předmětu v UPSIT mezi výchozím a 12- a 24týdenním časovým rámcem hodnocení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník čichových poruch-negativní výroky (QOD-NS).
Časové okno: Změna v rámci subjektu v QOD-NS mezi výchozí hodnotou a časovým rámcem hodnocení.
Dotazník čichových poruch-negativní výroky (QOD-NS) byl upraven z původního 52položkového dotazníku čichových poruch. Tato zkrácená verze je validovaný 17-položkový dotazník o kvalitě života a poruchách souvisejících s čichovou dysfunkcí. Maximální skóre je 51 a vyšší hodnoty ukazují na horší kvalitu života nebo vyšší stupeň narušení běžné denní aktivity. Průměrné skóre v anosmice je 19; hyposmika je 8; a normosmika je 0. Předchozí studie používaly hraniční skóre 12,5 k vyjádření normálního vs. abnormálního skóre. Minimální klinicky významný rozdíl je 5,2.
Změna v rámci subjektu v QOD-NS mezi výchozí hodnotou a časovým rámcem hodnocení.
Globální hodnocení vůně.
Časové okno: 12 týdnů - Konec výplachu nosu a čichový trénink; 24 týdnů – sledování (12 týdnů po dokončení výplachu a tréninku)

Globální hodnocení vůně je jednopoložkové globální hodnocení, které se ptá:

„Ohodnoťte prosím celkově svůj současný čich? Vynikající, Velmi dobré, Dobré, Slušné, Špatné, Chybí."
12 týdnů - Konec výplachu nosu a čichový trénink; 24 týdnů – sledování (12 týdnů po dokončení výplachu a tréninku)
Globální hodnocení změn zápachu.
Časové okno: 12 týdnů - Konec čichového tréninku; 24 týdnů – sledování (12 týdnů po dokončení výplachu a tréninku)
Globální hodnocení změny čichu je jednopoložkové globální hodnocení, které se ptá: „Jak byste ohodnotili svou změnu čichu od té doby ve srovnání s vaším čichem před # týdny? Mnohem lepší, Poněkud lepší, Poněkud lepší, Ani lepší, ani horší, Poněkud horší, Poněkud horší nebo Mnohem horší." Časový rámec ("#") bude změněn tak, aby odrážel správný čas od registrace (tj. 12 nebo 24 týdnů).
12 týdnů - Konec čichového tréninku; 24 týdnů – sledování (12 týdnů po dokončení výplachu a tréninku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA-18-334

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budesonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit